Ingrédients actifs : Sumatriptan (succinate de sumatriptan)
Imigran 25 mg Suppositoires
Les notices d'emballage Imigran sont disponibles pour les packs :- IMIGRAN 6 mg / 0,5 ml Solution injectable pour voie sous-cutanée, IMIGRAN 50 mg Comprimés pelliculés, IMIGRAN 100 mg Comprimés pelliculés
- Imigran 25 mg Suppositoires
- Imigran 10 mg et 20 mg Spray Nasal
Indications Pourquoi Imigran est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Imigran Suppositories est destiné à un usage rectal et contient du sumatriptan, qui appartient à un groupe de médicaments appelés triptans (également appelés agonistes des récepteurs 5-HT1).
Imigran suppositoires est utilisé pour traiter les migraines.
Les symptômes de la migraine peuvent être causés par une dilatation temporaire des vaisseaux sanguins de la tête. On pense que les suppositoires Imigran réduisent la dilatation de ces vaisseaux sanguins. Cela aide à éliminer les maux de tête et autres symptômes de la migraine, tels que nausées, vomissements et sensibilité à la lumière et bruit.
Contre-indications Quand Imigran ne doit pas être utilisé
N'utilisez pas IMIGRAN :
- Si vous êtes allergique au sumatriptan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
- Si vous avez des problèmes cardiaques tels qu'un rétrécissement des artères (cardiopathie ischémique) ou des douleurs thoraciques (angine de poitrine) ou une crise cardiaque antérieure.
- Si vous avez des problèmes de circulation sanguine dans les jambes qui provoquent des douleurs semblables à des crampes lors de la marche (maladie vasculaire périphérique).
- Si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou un accident vasculaire cérébral mineur (également appelé accident ischémique transitoire ou AIT).
- Si vous souffrez d'hypertension. Vous pouvez utiliser Imigran si votre tension artérielle est légèrement élevée et si elle est traitée.
- Si vous souffrez d'une grave maladie du foie.
- Avec d'autres médicaments pour traiter les migraines, y compris ceux qui contiennent de l'ergotamine, ou des médicaments similaires tels que le méthysergide ou tout agoniste des récepteurs triptan / 5-HT1 (médicaments également utilisés pour traiter les migraines).
- En association avec des antidépresseurs appelés IMAO (inhibiteurs de la monoamine oxydase) ou si vous avez utilisé ces médicaments au cours des 2 dernières semaines.
Si l'un de ces cas s'applique à vous : Informez votre médecin et n'utilisez pas les suppositoires Imigran
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Imigran
Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Imigran :
Si vous avez d'autres facteurs de risque
- Si vous êtes un gros fumeur ou si vous utilisez une thérapie de remplacement de la nicotine, et surtout
- S'il s'agit d'un homme de plus de 40 ans, soit
- Si vous êtes une femme ménopausée.
Dans de très rares cas, certains patients ont développé des problèmes cardiaques graves après avoir pris Imigran, même s'ils n'ont jamais présenté de signes de maladie cardiaque auparavant. Si l'un des éléments ci-dessus vous concerne, cela signifie que vous avez un risque plus élevé de développer une maladie cardiaque - par conséquent :
⇒Avertissez votre médecin pour qu'il vérifie votre fonction cardiaque avant de vous prescrire Imigran.
Si vous souffrez d'épilepsie ou avez des antécédents de crises (crises)
Ou si vous avez d'autres conditions qui peuvent rendre les crises plus probables - par exemple, un traumatisme crânien ou l'alcoolisme.
Informez votre médecin afin qu'il puisse vous surveiller plus attentivement.
Si vous avez une maladie des reins ou du foie
Informez votre médecin afin qu'il puisse vous surveiller plus attentivement.
Si vous êtes allergique aux antibiotiques appelés sulfamides
Dans ce cas, il peut également être allergique à Imigran. Si vous savez que vous êtes allergique à un antibiotique mais ne savez pas s'il s'agit d'un sulfamide :
Informez votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Imigran.
Si vous prenez des antidépresseurs appelés ISRS (inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine) ou IRSN (inhibiteurs du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline)
Informez votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Imigran. Voir aussi Prise d'Imigran avec d'autres médicaments ci-dessous.
Si vous utilisez fréquemment Imigran.
Utiliser Imigran trop souvent peut aggraver vos maux de tête.
Informez votre médecin si cela vous arrive. Votre médecin peut vous recommander d'arrêter d'utiliser Imigran
Si vous ressentez une douleur ou une oppression thoracique après avoir utilisé Imigran
Ces effets peuvent être intenses mais disparaissent généralement rapidement. S'ils ne passent pas rapidement, ou s'ils s'aggravent :
Obtenir des soins médicaux immédiats. La section de cette notice fournit plus d'informations sur ces effets secondaires possibles.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Imigran
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela inclut tout produit à base de plantes ou médicament acheté sans ordonnance.
Certains médicaments ne doivent pas être pris avec Imigran et d'autres peuvent provoquer des effets indésirables lorsqu'ils sont pris avec Imigran. Vous devriez en discuter avec votre médecin si vous prenez :
- l'ergotamine, également utilisée pour traiter les migraines, ou des médicaments similaires tels que le méthysergide (voir N'utilisez jamais Imigran). N'utilisez pas Imigran en même temps que ces médicaments. Arrêtez de prendre ces médicaments au moins 24 heures avant d'utiliser Imigran Ne reprenez aucun médicament contenant de l'ergotamine ou des composés de type ergotamine pendant au moins 6 heures après avoir pris Imigran.
- Autres triptans/agonistes des récepteurs 5-HT1 (tels que naratriptan, rizatriptan, zolmitriptan) également utilisés pour traiter la migraine (voir rubrique 2 N'utilisez jamais Imigran). N'utilisez pas Imigran en même temps que ces médicaments. Arrêtez de prendre ces médicaments au moins 24 heures avant de prendre Imigran. Ne recommencez pas un autre triptan / agoniste des récepteurs 5-HT1 pendant au moins 24 heures après avoir pris Imigran.
- ISRS (inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine) ou IRSN (inhibiteurs du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline) utilisés pour traiter la dépression. L'utilisation d'Imigran avec ces médicaments peut provoquer un syndrome sérotoninergique (un ensemble de symptômes pouvant inclure agitation, confusion, transpiration, hallucinations, augmentation des réflexes, spasmes musculaires, frissons, accélération du rythme cardiaque et tremblements).
- IMAO (inhibiteurs de la monoamine oxydase) utilisés pour traiter la dépression. N'utilisez pas Imigran si vous en avez pris au cours des 2 dernières semaines.
- Hypericum (Hypericum perforatum). La prise de produits à base de plantes contenant du millepertuis pendant que vous prenez Imigran peut augmenter la probabilité d'éprouver des effets secondaires.
Avertissements Il est important de savoir que :
- Si vous êtes enceinte, pensez l'être ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Il n'y a que des données limitées sur la sécurité d'Imigran chez les femmes enceintes, bien qu'il n'y ait à ce jour aucune preuve d'un risque accru de malformations congénitales. Votre médecin décidera avec vous si vous devez ou non prendre Imigran pendant votre grossesse.
- Vous ne devez pas allaiter votre bébé pendant au moins 12 heures après avoir pris Imigran.Le lait maternel obtenu pendant cette période ne peut pas être donné au bébé et doit être jeté.
Conduire et utiliser des machines
Les symptômes de la migraine et le médicament peuvent tous deux vous rendre somnolent. Si vous en souffrez, vous ne devez pas conduire ni utiliser de machines.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Imigran : Posologie
N'utilisez Imigran qu'après le début de la crise de migraine.
N'utilisez pas Imigran pour essayer d'empêcher l'attaque.
Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, vous devez consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Combien utiliser
- La dose habituelle pour les adultes de 18 à 65 ans
est un suppositoire Imigran de 25 mg. N'utilisez pas plus de deux suppositoires par période de 24 heures. Les suppositoires Imigran ne sont pas recommandés pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans et pour les adultes de plus de 65 ans.
Quand utiliser Imigran
- La meilleure façon d'utiliser Imigran est de l'utiliser dès que vous sentez qu'une crise de migraine commence, bien qu'il puisse être utilisé à tout moment pendant la crise.
Si vos symptômes commencent à réapparaître
- Vous pouvez utiliser un deuxième suppositoire après 2 heures, mais n'utilisez pas plus de deux suppositoires sur une période de 24 heures.
Comment insérer les suppositoires Imigran
- videz vos intestins si nécessaire.
- Lavez-vous les mains.
- sortir le suppositoire de l'emballage.
- l'insertion du suppositoire peut être facilitée en adoptant une position accroupie ou en se penchant en avant
- insérer le suppositoire à travers l'orifice anal (rectum)
- Lavez-vous les mains
- essayez de ne pas vider l'intestin dans l'heure suivant l'insertion du suppositoire
Si la première dose n'a aucun effet
- N'utilisez pas de deuxième suppositoire ou toute autre préparation Imigran pour la même attaque. Si Imigran ne vous soulage pas :
⇒ Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'Imigran
Si vous utilisez plus d'Imigran que vous n'auriez dû
Si vous utilisez trop d'Imigran, vous pouvez vous sentir malade. Si vous avez utilisé plus de deux suppositoires en 24 heures :
Demandez conseil à votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Imigran
Comme tous les médicaments, Imigran Suppositoires est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Certains symptômes peuvent être causés par la migraine elle-même.
Réactions allergiques : consulter immédiatement un médecin
Les effets secondaires suivants sont survenus, mais leur fréquence exacte n'est pas connue :
- Les signes d'allergie comprennent une éruption cutanée, de l'urticaire (éruption cutanée avec démangeaisons), une respiration sifflante, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, un effondrement total.
Si l'un de ces symptômes apparaît immédiatement après l'utilisation d'Imigran :
⇒ Vous ne l'utilisez plus. Contactez immédiatement un médecin.
Effets secondaires courants
(affecte jusqu'à 1 personne sur 10)
- Douleur, sensation de lourdeur, pression, serrement ou douleur dans la poitrine, la gorge ou d'autres parties du corps, ou sensations anormales, y compris engourdissement, picotements et chaleur ou froid. Ces effets peuvent être intenses mais disparaissent généralement rapidement.
Si ces effets persistent ou s'aggravent (en particulier douleurs thoraciques) :
Vous recherchez une aide médicale en urgence. Chez un très petit nombre de personnes, ces symptômes peuvent être causés par une crise cardiaque.
Les autres effets secondaires courants comprennent :
- Nausées ou vomissements, bien que ces effets puissent être dus à la migraine elle-même.
- Fatigue ou somnolence.
- Vertiges, sensation de faiblesse ou bouffées vasomotrices.
- Augmentation temporaire de la pression artérielle.
- Essoufflement.
- Douleurs musculaires.
Effets secondaires très rares
(affecte jusqu'à 1 personne sur 10 000)
- Modifications de la fonction hépatique. Si vous avez un test sanguin pour vérifier votre fonction hépatique, veuillez informer votre médecin ou votre infirmier/ère que vous prenez Imigran.
Certains patients peuvent ressentir les effets secondaires suivants, mais on ne sait pas à quelle fréquence ils surviennent
- Convulsions/convulsions, tremblements, spasmes musculaires, raideur de la nuque.
- Troubles visuels tels que scintillement, vision réduite, vision double, perte de vision et, dans certains cas, même des défauts permanents (bien que ceux-ci puissent apparaître en raison de la crise de migraine elle-même).
- Des problèmes cardiaques, des battements cardiaques peuvent être accélérés, ralentis ou changer de rythme, des douleurs thoraciques (angine de poitrine) ou des crises cardiaques.
- Peau pâle ou bleutée et/ou douleur dans les doigts, les orteils, les oreilles, le nez ou la mâchoire en réponse au froid ou au stress (phénomène de Raynaud).
- Faiblesse (la pression artérielle peut chuter).
- Douleur dans la partie inférieure gauche de l'estomac et diarrhée sanglante (colite ischémique).
- La diarrhée
- Douleur dans les articulations
- Sentiment d'anxiété
- Transpiration excessive
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice, contactez votre médecin ou votre pharmacien. Les effets secondaires peuvent également être signalés directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas conserver au dessus de 30°C.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Ce que contient Imigran Suppositoires
La substance active est le sumatriptan (25 mg)
L'autre composant est le Witepsol W32 (glycérides semi-synthétiques solides).
Description de l'apparence des suppositoires Imigran et du contenu de l'emballage
Les suppositoires Imigran sont de couleur blanche avec une forme de torpille, lisse, homogène.
Les suppositoires Imigran sont conditionnés dans des blisters scellés. Ils sont disponibles en boîtes de 2, 4, 6, 12, 18 ou 30 suppositoires, bien que toutes les présentations ne soient pas commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
SUPPOSITOIRES IMIGRAN 25 MG
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un suppositoire contient 25 mg de sumatriptan.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Suppositoires.
Couleur blanche, lisse, homogène et en forme de torpille
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Imigran 25 mg Suppositoires est indiqué dans le traitement de la crise de migraine aiguë avec ou sans aura.
Il est particulièrement adapté pour traiter les patients qui souffrent de nausées et de vomissements lors de la crise.
04.2 Posologie et mode d'administration
Le sumatriptan ne doit pas être utilisé en prophylaxie.
Imigran est recommandé en monothérapie pour le traitement de la crise migraineuse aiguë et ne doit pas être administré en même temps que l'ergotamine ou les dérivés de l'ergotamine (y compris le méthysergide) (voir rubrique 4.3).
Il est recommandé de prendre Imigran dès que possible après le début de la crise de migraine. Le médicament est également efficace chaque fois qu'il est pris pendant l'attaque.
Adultes (18 ans et plus)
La dose recommandée de suppositoires Imigran pour le traitement aigu de la crise de migraine est d'un suppositoire de 25 mg administré par voie rectale.
Si le patient ne répond pas à la première dose d'Imigran, une deuxième dose ne doit pas être prise pour la même crise. Dans ces cas, l'attaque peut être traitée avec du paracétamol, de l'acide acétylsalicylique ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens.Imigran peut être utilisé pour les attaques ultérieures.
Si le patient a répondu au premier suppositoire mais que les symptômes réapparaissent, un deuxième suppositoire peut être pris dans les 24 heures suivantes, à condition qu'il y ait un intervalle d'au moins deux heures entre les deux suppositoires.
La dose de deux suppositoires de 25 mg en 24 heures ne doit pas être dépassée.
Enfants et adolescents (moins de 18 ans)
L'utilisation de suppositoires de sumatriptan n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents car les suppositoires de sumatriptan n'ont pas été étudiés dans ces tranches d'âge.
Personnes âgées (plus de 65 ans)
La sécurité et l'efficacité des suppositoires Imigran chez les patients âgés n'ont pas été établies.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité au sumatriptan ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Le sumatriptan ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont eu un infarctus du myocarde ou une cardiopathie ischémique, un vasospasme coronarien (angine de Prinzmetal), une maladie vasculaire périphérique ou présentant des signes ou symptômes liés à une cardiopathie ischémique.
Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT).
Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
L'utilisation du sumatriptan est contre-indiquée chez les patients présentant une hypertension artérielle modérée et sévère et les patients présentant une hypertension légère non contrôlée.
L'administration concomitante d'ergotamine ou de dérivés de l'ergotamine (y compris le méthysergide) ou de tout agoniste des récepteurs triptan / 5-hydroxytryptamine1 (5-HT1) est contre-indiquée (voir rubrique 4.5).
L'administration concomitante d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) et de sumatriptan est contre-indiquée.
Le sumatriptan ne doit pas être utilisé dans les 2 semaines suivant l'arrêt du traitement par inhibiteur de la monoamine oxydase.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Les suppositoires Imigran ne doivent être utilisés qu'après un diagnostic clair de migraine.
Le sumatriptan n'est pas indiqué dans le traitement de la migraine hémiplégique, basilaire ou ophtalmoplégique.
Comme avec d'autres thérapies pour le traitement de la crise de migraine aiguë, des précautions doivent être prises pour exclure d'autres affections neurologiques potentiellement graves.
Il convient de garder à l'esprit que les migraineux peuvent présenter un risque accru de certains événements vasculaires cérébraux (par exemple, accidents vasculaires cérébraux, accidents ischémiques transitoires).
L'administration de sumatriptan peut être associée à des symptômes transitoires, notamment des douleurs et une sensation d'oppression thoracique, qui peuvent être intenses et affecter la gorge (voir rubrique 4.8). Si de tels symptômes sont considérés comme indicatifs d'une cardiopathie ischémique, aucune autre dose de sumatriptan ne doit être administrée et une évaluation appropriée doit être effectuée.
Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients présentant des facteurs de risque de cardiopathie ischémique, y compris les patients qui sont de gros fumeurs ou qui utilisent des traitements de substitution nicotinique, sans avoir préalablement fait un bilan cardiovasculaire (voir rubrique 4.3).
Une attention particulière doit être accordée aux femmes ménopausées et aux hommes de plus de 40 ans chez qui ces facteurs de risque sont présents. Cependant, ces évaluations peuvent ne pas identifier tous les patients atteints de maladie cardiaque et, dans de très rares cas, des événements cardiaques graves sont survenus chez des patients sans maladie cardiovasculaire sous-jacente.
Le sumatriptan doit être administré avec prudence chez les patients présentant une hypertension légère contrôlée car des augmentations transitoires de la pression artérielle et des résistances vasculaires périphériques ont été observées chez une petite proportion de patients (voir rubrique 4.3).
Il y a eu de rares rapports post-commercialisation de patients présentant un syndrome sérotoninergique (notamment une altération de l'état mental, une instabilité autonome et des anomalies neuromusculaires) suite à l'utilisation d'un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) et du sumatriptan. les triptans et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN).
Si un traitement concomitant du sumatriptan avec un ISRS/IRSN est cliniquement nécessaire, une surveillance appropriée du patient est conseillée (voir rubrique 4.5).
Le sumatriptan doit être administré avec prudence aux patients présentant des affections pouvant affecter l'absorption, le métabolisme et l'excrétion du médicament, comme en cas d'insuffisance hépatique ou rénale.
Le sumatriptan doit être utilisé avec prudence chez les patients épileptiques et/ou ayant des antécédents de convulsions ou d'autres facteurs de risque qui abaissent le seuil des convulsions, car des convulsions ont été rapportées en association avec le sumatriptan (voir rubrique 4.8).
Les patients présentant une hypersensibilité connue aux sulfamides peuvent présenter une réaction allergique suite à l'administration de sumatriptan. Les réactions peuvent aller d'une hypersensibilité cutanée à une « anaphylaxie ». Les preuves de réactivité croisée sont limitées, mais la prudence est de mise avant d'utiliser le sumatriptan chez ces patients.
Des effets indésirables peuvent survenir plus fréquemment lors de l'utilisation concomitante de triptans et de préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
L'utilisation prolongée de tout type d'analgésique pour les maux de tête peut aggraver la situation. Si cela se produit ou est suspecté, un avis médical doit être demandé et le traitement doit être interrompu. Un diagnostic d'abus de médicaments pour les maux de tête doit être suspecté. chez les patients qui ont des maux de tête fréquents ou quotidiens. malgré (ou à cause de) l'utilisation régulière de médicaments contre les maux de tête.
Les doses recommandées d'Imigran ne doivent pas être dépassées.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il n'y a aucune preuve d'interactions avec le propranolol, la flunarizine, le pizotifène ou l'alcool.
Les données sur les interactions avec les préparations contenant de l'ergotamine ou d'autres triptans/agonistes des récepteurs 5-HT1 sont limitées. Il existe une possibilité théorique d'augmentation du risque de vasospasme coronarien et l'administration concomitante est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Le délai qui doit s'écouler entre l'utilisation du sumatriptan et des préparations contenant de l'ergotamine ou d'autres triptans / agonistes des récepteurs 5-HT1 n'est pas connu. Cela dépend également des doses et des types de produits utilisés. Les effets peuvent être additifs. Oui. recommandé attendre au moins 24 heures après la prise de préparations à base d'ergotamine ou d'autres triptans / agonistes des récepteurs 5-HT1 avant d'administrer le sumatriptan. A l'inverse, il faut attendre 6 heures après l'utilisation du sumatriptan avant de prendre des produits contenant de l'ergotamine et au moins 24 heures avant de prendre un autre triptan / agoniste des récepteurs 5-HT1.
Des interactions entre le sumatriptan et les IMAO peuvent survenir : l'administration concomitante est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Il y a eu de rares rapports post-commercialisation de patients présentant un syndrome sérotoninergique (qui comprenait une altération de l'état mental, une instabilité autonome et des anomalies neuromusculaires) suite à l'utilisation d'un ISRS et du sumatriptan. Un syndrome sérotoninergique a été rapporté après un traitement concomitant.
avec des triptans et des IRSN (voir rubrique 4.4)
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Il existe des données post-commercialisation sur l'utilisation du sumatriptan pendant le premier trimestre de la grossesse chez plus de 1 000 femmes.Bien que ces données ne contiennent pas suffisamment d'informations pour tirer des conclusions définitives, elles n'ont pas révélé d'augmentation du risque de malformations congénitales. de sumatriptan aux deuxième et troisième trimestres est limité.
L'évaluation des études animales expérimentales n'indique pas d'effets tératogènes directs ou d'effets nocifs sur le développement péri- ou postnatal. Cependant, chez le lapin, il peut altérer la viabilité embryo-fœtale (voir rubrique 5.3). L'administration de sumatriptan ne doit être envisagée que si les bénéfices attendus pour la mère l'emportent sur les risques possibles pour le fœtus.
L'heure du repas
Après administration sous-cutanée, il a été démontré que le sumatriptan est excrété dans le lait maternel.
L'exposition des nourrissons au médicament peut être minimisée en évitant d'allaiter pendant les 12 heures suivant le traitement, période pendant laquelle la quantité de lait maternel produite doit être éliminée.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été réalisée. La migraine ou son traitement par le sumatriptan peut provoquer une somnolence, ce qui peut affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables sont énumérés ci-dessous, divisés par classe de système d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme : très fréquente (≥1 / 10), fréquente (≥1 / 100,
Troubles du système immunitaire
Fréquence indéterminée : réactions d'hypersensibilité allant de l'hypersensibilité cutanée (telle que l'urticaire) à l'anaphylaxie
Troubles du système nerveux
Fréquent : vertiges, somnolence, troubles sensoriels incluant paresthésie et hypoesthésie.
Fréquence indéterminée : Convulsions, bien que certains de ces cas soient survenus chez des patients ayant des antécédents de convulsions ou d'affections concomitantes prédisposant aux convulsions. Il existe également des rapports de patients pour lesquels de tels facteurs prédisposants ne sont pas évidents. Tremblements, dystonie, nystagmus, scotome.
Troubles oculaires
Fréquence indéterminée : scintillement visuel, diplopie, troubles de la vision. Perte de vision, y compris les cas d'anomalies permanentes. Cependant, des troubles oculaires peuvent survenir au cours des crises de migraine elles-mêmes.
Pathologies cardiaques
Fréquence indéterminée : bradycardie, tachycardie, palpitations, arythmies cardiaques, modifications transitoires de l'ECG de type ischémique, vasospasme coronarien, angine de poitrine, infarctus du myocarde (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Pathologies vasculaires
Fréquent : Augmentation transitoire de la pression artérielle survenant peu après l'administration. Rougeur.
Fréquence indéterminée : Hypotension, phénomène de Raynaud.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Fréquent : Dyspnée.
Problèmes gastro-intestinaux
Fréquent : Des nausées et des vomissements sont survenus chez certains patients, mais on ne sait pas si cela est lié au sumatriptan ou à des affections préexistantes.
Fréquence indéterminée : Colite ischémique.
Fréquence indéterminée : Diarrhée.
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Fréquent : sensation de lourdeur (généralement transitoire, peut être intense et affecter n'importe quelle partie du corps, y compris la poitrine et la gorge). Myalgie.
Fréquence indéterminée : Raideur dans le cou.
Fréquence indéterminée : Arthralgie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent : Douleur, sensation de chaleur ou de froid, pression ou oppression (ces symptômes sont généralement transitoires et peuvent être intenses et peuvent affecter n'importe quelle partie du corps, y compris la poitrine et la gorge) ; sensation de faiblesse, épuisement (les deux symptômes sont pour la plupart transitoires et d'intensité légère à modérée).
Tests diagnostiques
Très rare De légères modifications des tests de la fonction hépatique ont parfois été observées.
Troubles psychiatriques
Inconnu : Anxiété.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée : Hyperhidrose.
04.9 Surdosage
Des doses uniques de sumatriptan allant jusqu'à 200 mg par voie rectale et supérieures à 16 mg par voie sous-cutanée et 400 mg par voie orale n'ont pas été associées à des effets secondaires autres que ceux mentionnés ci-dessus.
Les volontaires participant aux essais cliniques ont reçu 50 mg de sumatriptan par voie rectale deux fois par jour pendant 5 jours sans effets secondaires significatifs.
En cas de surdosage, le patient doit être surveillé pendant au moins dix heures et des soins de soutien appropriés mis en place si nécessaire.Les effets de l'hémodialyse ou de la dialyse péritonéale sur les concentrations plasmatiques du sumatriptan sont inconnus.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Agonistes sélectifs des récepteurs 5-HT1, code ATC : N02CC01.
Le sumatriptan est un agoniste vasculaire sélectif des récepteurs 5-hydroxytryptamine 1 (5-HT1d) sans effet sur les autres sous-types de récepteurs 5-HT (5-HT2, 5-HT7).
Le récepteur vasculaire 5-HT1d a été trouvé principalement dans les vaisseaux crâniens et est un médiateur de la vasoconstriction. Chez l'animal, le sumatriptan agit en forçant sélectivement la circulation carotidienne qui irrigue les tissus extra et intracrâniens comme les méninges.On pense que la dilatation et/ou la formation d'œdème dans ces vaisseaux est à la base du mécanisme pathogénique de la migraine chez l'homme.
En outre, des preuves expérimentales provenant d'études animales suggèrent que le sumatriptan inhibe l'activité du nerf trijumeau.La vasoconstriction crânienne et l'inhibition de l'activité du nerf trijumeau peuvent contribuer à l'action antimigraineuse du sumatriptan chez l'homme.
La réponse clinique commence 30 minutes après l'administration rectale d'une dose de 25 mg et l'efficacité maximale est atteinte après 2 heures.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Le sumatriptan est rapidement absorbé après administration rectale et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 1,5 heure. Après une dose rectale de 25 mg, la concentration maximale moyenne est de 25-30 ng/ml. La biodisponibilité rectale moyenne est de 20% par rapport à l'administration sous-cutanée, ceci est en partie dû au métabolisme présystémique. Il existe « une grande variabilité inter-sujets dans la pharmacocinétique des suppositoires de sumatriptan.
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, la clairance pré-systémique est réduite après administration orale, entraînant une augmentation des taux plasmatiques de sumatriptan ; une augmentation similaire est attendue après administration rectale.
La liaison aux protéines plasmatiques est faible (14-21 %), le volume moyen de distribution est de 170 litres. La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.La clairance plasmatique moyenne est d'environ 1200 mL/min, la clairance plasmatique rénale moyenne est d'environ 260 mL/min. La clairance non rénale est d'environ 80 % de la clairance totale. Le sumatriptan est éliminé principalement par métabolisme oxydatif médié par la monoamine oxydase A. Le principal métabolite, le dérivé d'acide indole-acétique du sumatriptan, est principalement excrété dans l'urine, où il est présent dans les deux formes acide libre et glucuronide ; l'activité 5HT1 ou 5HT2 n'est pas connue Aucun métabolite mineur identifié La pharmacocinétique du sumatriptan administré par voie rectale ne semble pas significativement altérée par les crises de migraine.
La cinétique chez le sujet âgé n'a pas été suffisamment étudiée pour justifier une évaluation d'éventuelles différences cinétiques entre les volontaires jeunes et âgés.
05.3 Données de sécurité précliniques
Dans les études menées sur des animaux de laboratoire, après l'administration rectale de suppositoires de sumatriptan, aucun signe d'irritation rectale n'a été observé.
Des études expérimentales de toxicité aiguë et chronique n'ont montré aucun signe d'effets toxiques dans la plage de doses thérapeutiques utilisées chez l'homme. Un a été observé dans une étude de fertilité chez le rat
réduction des inséminations réussies à des niveaux d'exposition suffisamment supérieurs à l'exposition humaine maximale. L'embryolétalité a été observée chez le lapin, sans défauts tératogènes marqués.
En répétitions in vitro, et dans les études animales, le sumatriptan est dépourvu d'activité génotoxique et cancérigène.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Witepsol W 32 (Glycérides semi-synthétiques solides)
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au dessus de 30°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Boîtes de 2, 4, 6, 12, 18 ou 30 suppositoires contenus dans des blisters polypropylène / aluminium / polyéthylène basse densité.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Vérone
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
2 suppositoires de 25 mg A.I.C. : 027975097/M
4 suppositoires de 25 mg A.I.C. : 027975109/M
6 suppositoires de 25 mg A.I.C. : 027975111/M
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
13 février 1997 / mars 2006
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
10 mai 2013
