Ingrédients actifs : Thiamine (Vitamine B1)
Benerva® (*) 300 mg comprimés gastro-résistants
Benerva® (*) 100 mg / 1 ml solution injectable pour voie intramusculaire
Pourquoi Benerva est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Groupe pharmacothérapeutique
Benerva appartient à la classe thérapeutique des vitamines à base de vitamine B1.
Indications thérapeutiques
Prophylaxie et thérapie de la carence en vitamine B1 due à une demande accrue ou à une absorption réduite (béribéri et ses diverses formes cliniques).
Polynévrite déficiente (éthyle).
Myocardiopathies des alcooliques.
A fortes doses, traitement adjuvant de la névrite et de la polynévrite non déficiente.
Contre-indications Quand Benerva ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Benerva
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris des médicaments, même sans ordonnance.
Les préparations à base de vitamine B1 ou de dérivés, notamment par voie parentérale, peuvent poser problème chez les sujets ayant eu des phénomènes de sensibilisation ou des manifestations morbides d'allergopathies.
Le risque de réactions d'hypersensibilité est augmenté en cas d'administration intramusculaire répétée. L'administration orale est donc préférable lorsque cela est possible.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Benerva
Informez votre médecin si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
La thiosémicarbazone et le 5-fluorouracile inhibent l'activité de la thiamine
Interférence avec les tests de laboratoire
- La vitamine B1 peut donner des faux positifs dans la détermination de l'urobilinogène avec le réactif d'Ehrlich
- des doses élevées de vitamine B1 peuvent interférer avec le dosage spectrophotométrique de la théophylline sérique.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.Ce produit n'est pas destiné à être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement.
Conduire et utiliser des machines
Aucun effet négatif de la préparation sur ces activités n'est signalé ou attendu. Cependant, les patients doivent observer leurs réactions au médicament avant de conduire ou d'utiliser des machines.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Benerva : Posologie
Administration par voie orale.
Cas légers et modérés : 100 mg toutes les 24 heures.
Cas sévères : 600-1200 mg (2-4 comprimés de Benerva de 300 mg) par jour pendant 1-2 semaines, puis 300 mg (1 comprimé de Benerva de 300 mg) par jour pendant plusieurs semaines.
Les comprimés à forte dose de Benerva (300 mg) permettent un traitement intensif.
Administration parentérale.
L'administration parentérale est réservée aux cas d'altération de l'absorption intestinale, ainsi que dans le traitement initial des carences aiguës, accompagnées de polynévrite, de troubles psychiques et cardiaques, en particulier dans l'alcoolisme chronique : 50-200 mg i.m. par jour.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Benerva
Comprimés
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Flacons
Des cas cliniques isolés de réactions toxiques à l'administration parentérale prolongée de thiamine représentent probablement des réactions d'hypersensibilité.
En cas d'ingestion accidentelle / prise d'une dose excessive de BENERVA, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche. Si vous avez des questions sur l'utilisation de BENERVA, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Benerva
Comme tous les médicaments, Benerva est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Comprimés
Troubles du système immunitaire
Dans certains cas, des réactions allergiques et anaphylactiques ont été rapportées, avec des symptômes tels que démangeaisons, urticaire, œdème de Quincke, douleurs abdominales, difficultés respiratoires, tachycardie, palpitations et état de choc.
Problèmes gastro-intestinaux
Des troubles gastro-intestinaux légers tels que nausées, vomissements, diarrhée et douleurs abdominales ont été rapportés.
Flacons
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Douleur au site d'injection
Troubles du système immunitaire
Des réactions allergiques et anaphylactiques accompagnées de symptômes tels que démangeaisons, urticaire, œdème de Quincke, douleurs abdominales, difficultés respiratoires, tachycardie, palpitations et choc ont été rapportées, généralement après injection intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée. Ces réactions sont souvent précédées d'éternuements ou de démangeaisons transitoires.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Expiration et conservation
Date de péremption : voir la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact et correctement stocké.
Comprimés
Conserver dans l'emballage d'origine
Flacons
A conserver en dessous de 25°C.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants
Composition et forme pharmaceutique
Composition
Benerva 300 mg comprimés gastro-résistants : un comprimé contient 300 mg de chlorhydrate de thiamine (vitamine B1).
Excipients : talc, povidone K90, stéarate de magnésium, copolymère acide méthacrylique - acrylate d'éthyle (1 : 1), macrogol 6000, carmellose sodique. Benerva 100 mg/1 ml solution injectable : une ampoule de 1 ml contient 100 mg de chlorhydrate de thiamine (vitamine B1). Excipients : phénol, glycérol, phosphate monosodique dihydraté, bicarbonate de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme et contenu pharmaceutiques
Benerva 300 mg comprimés gastro-résistants : 20 comprimés. Benerva 100 mg/1 ml solution injectable : 6 ampoules i.m.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
BENERVA
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Benerva 300 mg comprimés gastro-résistants.
Un comprimé contient 300 mg de chlorhydrate de thiamine (vitamine B1).
Benerva 100 mg/1 ml solution injectable pour voie intramusculaire.
Une ampoule de 1 ml contient 100 mg de chlorhydrate de thiamine (vitamine B1).
Pour la liste complète des excipients, voir 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Benerva est disponible sous forme de comprimés gastro-résistants à usage oral et de solution injectable à usage intramusculaire.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Prophylaxie et thérapie de la carence en vitamine B1 due à une demande accrue ou à une absorption réduite (béribéri et ses diverses formes cliniques).
Polynévrite déficiente (éthyle).
Myocardiopathies des alcooliques.
A fortes doses, traitement adjuvant de la névrite et de la polynévrite non déficiente.
04.2 Posologie et mode d'administration
Administration par voie orale.
Cas légers et modérés : 100 mg toutes les 24 heures.
Cas sévères : 600-1200 mg (2-4 comprimés de Benerva de 300 mg) par jour pendant 1-2 semaines, puis 300 mg (1 comprimé de Benerva de 300 mg) par jour pendant plusieurs semaines.
Les comprimés à forte dose de Benerva (300 mg) permettent un traitement intensif.
Administration parentérale.
L'administration parentérale est réservée aux cas d'altération de l'absorption intestinale, ainsi que dans le traitement initial des carences aiguës, accompagnées de polynévrite, de troubles psychiques et cardiaques, en particulier dans l'alcoolisme chronique : 50-200 mg i.m. par jour.
04.3 Contre-indications
Comprimés
Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients.
Flacons
Hypersensibilité connue ou suspectée à la substance active ou à l'un des excipients.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Les préparations à base de vitamine B1 ou de dérivés, notamment par voie parentérale, peuvent poser problème chez les sujets ayant eu des phénomènes de sensibilisation ou des manifestations morbides d'allergopathies.
Le risque de réactions d'hypersensibilité est augmenté en cas d'administration intramusculaire répétée. L'administration orale est donc préférable lorsque cela est possible.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La thiosémicarbazone et le 5-fluorouracile inhibent l'activité de la thiamine.
Interférence avec les tests de laboratoire :
• La vitamine B1 peut donner des faux positifs dans la détermination de l'urobilinogène avec le réactif d'Ehrlich
• des doses élevées de vitamine B1 peuvent interférer avec le dosage spectrophotométrique de la théophylline sérique.
04.6 Grossesse et allaitement
Ce produit n'est pas destiné à être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet négatif de la préparation sur ces activités n'est signalé ou attendu.
Cependant, il faut conseiller aux patients d'observer leurs réactions au médicament avant de conduire ou d'utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables énumérés ci-dessous proviennent de déclarations spontanées et il n'est donc pas possible de les classer par catégories de fréquence.
Comprimés
Troubles du système immunitaire
Dans certains cas, des réactions allergiques et anaphylactiques ont été rapportées, avec des symptômes tels que démangeaisons, urticaire, œdème de Quincke, douleurs abdominales, difficultés respiratoires, tachycardie, palpitations et choc.
Problèmes gastro-intestinaux
Des troubles gastro-intestinaux légers tels que nausées, vomissements, diarrhée et douleurs abdominales ont été rapportés.
Flacons
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Douleur au site d'injection
Troubles du système immunitaire
Des réactions allergiques et anaphylactiques accompagnées de symptômes tels que démangeaisons, urticaire, œdème de Quincke, douleurs abdominales, difficultés respiratoires, tachycardie, palpitations et choc ont été rapportées, généralement après injection intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée. Ces réactions sont souvent précédées d'éternuements ou de démangeaisons passagères.
04.9 Surdosage
Comprimés
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Flacons
Des cas cliniques isolés de réactions toxiques à l'administration parentérale prolongée de thiamine représentent probablement des réactions d'hypersensibilité.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : vitamine B1 non associée, code ATC : A11DA01
Le pyrophosphate de thiamine, la forme coenzymatique de la vitamine B1, est le cofacteur d'une série d'enzymes impliquées dans le métabolisme intermédiaire des glucides. Il participe à la décarboxylation oxydative des alpha-cétoacides, tels que l'acide pyruvique, l'acide alpha-céto-glutarique et les cétoacides à chaîne ramifiée, et à la transcétolation (ex. apport en glucides.
En plus de son rôle métabolique en tant que coenzyme, la vitamine B1 joue un rôle dans la fonction des neurotransmetteurs et la conduction nerveuse.
À fortes doses, la vitamine B1 supprime la transmission des stimuli nerveux et peut avoir un effet analgésique.
Les premiers stades de la carence en vitamine B1 peuvent s'accompagner de symptômes non spécifiques qui peuvent être négligés ou facilement mal interprétés. Les signes cliniques de carence comprennent l'anorexie, la perte de poids, les troubles mentaux tels que l'apathie, la diminution de la mémoire à court terme, la confusion et l'irritabilité, la faiblesse musculaire et les effets cardiovasculaires tels que la dilatation du cœur.
Les situations souvent accompagnées d'une carence marginale en vitamine B1 et nécessitant un apport supplémentaire en vitamine comprennent une consommation habituelle d'alcool élevée, une alimentation riche en glucides et un exercice intense.
Les conséquences fonctionnelles d'une carence sévère en vitamine B1 sont l'insuffisance cardiaque, la faiblesse musculaire, les neuropathies centrales et périphériques.
Les manifestations cliniques du béribéri (carence sévère en vitamine B1) varient avec l'âge : l'adulte peut être sec (paralytique ou nerveux), humide (cardiaque) ou cérébral (syndrome de Wernickle-Korsakoff).
De telles conditions doivent être traitées rapidement avec de la vitamine B1.
Une carence sévère en vitamine B1 dans les pays industrialisés est généralement liée à une consommation excessive d'alcool associée à une réduction de l'apport alimentaire.
Dans ces cas, les complications rénales et cardiovasculaires mettent la vie en danger.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
La vitamine B1 est rapidement absorbée chez l'homme, en grande partie dans le tractus proximal de l'intestin grêle.
L'absorption dans l'intestin se fait par transport actif dépendant du sodium à de faibles concentrations physiologiques (
L'absorption est élevée, mais l'absorption intestinale chez l'homme est limitée.
Le besoin en vitamine B1 est directement lié à l'apport en glucides et correspond à 0,5 mg pour 1000 calories.Dans les régimes riches en calories, et en particulier en glucides, le besoin en thiamine est accru.
Distribution
La quantité totale moyenne de vitamine B1 présente chez l'adulte est d'environ 30 mg. En général, le cœur a la teneur la plus élevée (0,28-0,79 mg pour 100 g), suivi du rein (0,24-0, 58), du foie ( 0,20-0,7e) et le cerveau (0,14-0,44).
Dans la moelle épinière et le cerveau, le niveau de vitamine B1 est environ le double de celui des nerfs périphériques.
La concentration de vitamine B1 dans le sang total varie de 5 à 12 mcg pour 100 ml, dont 90 % se trouvent dans les globules rouges et les leucocytes.
Les leucocytes ont une concentration 10 fois plus élevée que les globules rouges.
La vitamine B1 a un renouvellement relativement élevé dans l'organisme et n'est pas stockée en grande quantité dans les tissus. Pour cette raison, un apport continu est nécessaire. Des périodes relativement limitées d'apport insuffisant peuvent provoquer d'abord des signes biochimiques puis cliniques de Lorsque l'apport est d'environ 60 mcg pour 100 g de poids corporel (soit 42 mg pour 70 kg) et que la quantité totale de vitamine B1 dans l'organisme atteint 2 mcg/g (soit 140 mg pour 70 kg), elle est atteinte un plateau dans la plupart des tissus.
Le transport de la vitamine B1 à travers la barrière hémato-encéphalique se fait également par deux mécanismes différents.
Le mécanisme saturable au niveau de la barrière hémato-encéphalique diffère cependant du mécanisme dépendant de l'énergie décrit dans l'intestin et du système de transport actif décrit dans les cellules du cortex cérébral, qui peut dépendre des phosphatases liées à la membrane.
La distribution immunohistochimique du pyrophosphate de thiamine suggère son rôle dans la conduction nerveuse.
Métabolisme
La thiamine orale (ou parentérale) est rapidement convertie en esters diphosphate et, dans une moindre mesure, en triphosphate, dans les tissus.
La vitamine B1 en excès des besoins tissulaires et de la capacité de liaison et de stockage est rapidement excrétée dans l'urine. Un apport parentéral de thiamine de 10 mcg par 100 mg de poids corporel (ou 7 mg par 70 kg) s'est avéré adéquat pour la croissance chez le rat, mais entraîne des taux tissulaires inférieurs à la normale.
La stimulation des nerfs provoque la libération de thiamine ou de monophosphate, avec une diminution simultanée des tri- et diphosphates.
Excrétion
La vitamine B1 est excrétée dans les urines. Chez les "humains", il y a une légère augmentation de l'excrétion urinaire de la vitamine B1 lorsque des doses orales supérieures à 2,5 mg sont administrées. La demi-vie de la vitamine B1 dans le corps est de 10 à 20 jours. En plus de la vitamine B1 libre et d'un petite quantité de diphosphate de thiamine, de thiochrome et de disulfure de thiamine, 20 métabolites ou plus de la vitamine B1 ont été détectés dans l'urine du rat et de l'homme, mais seulement six d'entre eux ont été identifiés.L'excrétion relative des métabolites par rapport à la vitamine B1 augmente avec la diminution de la vitamine apport B1.
05.3 Données de sécurité précliniques
Il n'y a pas d'études spécifiques avec ce produit mais la sécurité préclinique de la vitamine B1 est bien documentée.
La vitamine B1 (thiamine) est dépourvue d'effets toxiques, à l'exception des rares réactions allergiques survenant après administration intraveineuse répétée.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Benerva 300 mg comprimés gastro-résistants
Talc, povidone K90, stéarate de magnésium, copolymère acide méthacrylique - acrylate d'éthyle (1: 1), macrogol 6000, carmellose sodique.
Benerva 100 mg/1 ml solution injectable pour voie intramusculaire
Phénol, glycérol, phosphate monosodique dihydraté, bicarbonate de sodium, eau pour préparations injectables.
06.2 Incompatibilité
Flacons
Ne pas mélanger avec d'autres produits parentéraux ou d'autres liquides pour injection.
06.3 Durée de validité
Comprimés gastro-résistants : 3 ans.
Solution injectable pour voie intramusculaire : 5 ans.
La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
06.4 Précautions particulières de conservation
Comprimés
Conserver dans l'emballage d'origine.
Flacons
A conserver en dessous de 25°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Benerva 300 mg comprimés gastro-résistants
Blister Aluminium-PVC / PVDC.
Paquet de 20 comprimés.
Benerva 100 mg/1 ml solution injectable pour voie intramusculaire
Flacons en verre incolore I classe hydrolytique.
Paquet de 6 ampoules.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
« 300 mg comprimés gastro-résistants » 20 comprimés AIC n°004642031
"100 mg/1 ml solution injectable pour voie intramusculaire" 6 ampoules AIC n°004642070
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Renouvellement : juin 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Détermination AIFA de juillet 2010
