Ingrédients actifs : Chlorphénamine (maléate de chlorphénamine)
Triméton 10 mg/1 ml solution injectable
Indications Pourquoi utiliser Trimeton ? Pourquoi est-ce?
Trimeton 10 mg/1 ml solution injectable est un médicament aux propriétés antihistaminiques (c'est-à-dire capable de lutter contre les allergies) qui appartient à la classe des antihistaminiques et qui est efficace pour résoudre les symptômes dérivant des maladies allergiques des voies respiratoires supérieures et des peau.
Trimeton est indiqué pour :
- le traitement des symptômes de la rhinite allergique saisonnière et pérenne, de la rhinite vasomotrice, une maladie oculaire caractérisée par des démangeaisons intenses et des larmoiements, généralement dues à la présence de pollen (conjonctivite allergique), des éruptions cutanées qui sont la manifestation de maladies allergiques (manifestations allergiques cutanées non compliquées d'urticaire et d'œdème de Quincke), des démangeaisons, des piqûres d'insectes et certaines réactions allergiques provoquées par le contact entre la peau et un irritant (dermatose allergique) comme la dermatite atopique ;
- thérapie de soutien dans les réactions allergiques aux médicaments, aux transfusions sanguines (sérum) ou aux vaccins ;
- le traitement d'un trouble neurologique que certains ressentent à la suite de mouvements rythmiques ou irréguliers du corps en mouvement (mal des transports) et de vomissements.
- TRIMETON est indiqué lorsqu'un effet rapide du traitement est requis.
Qu'est-ce que la rhinite allergique (saisonnière et pérenne) et la rhinite vasomotrice ?
La rhinite allergique saisonnière qui apparaît à certaines périodes de l'année est une réaction allergique provoquée par l'inhalation de pollen et de moisissures.
La rhinite pérenne survient toute l'année et les symptômes peuvent être causés par une sensibilité à diverses causes, notamment les acariens, les poils d'animaux, les plumes et certains aliments.Ces allergies provoquent un écoulement nasal, des éternuements et un gonflement des muqueuses nasales, qui provoquent une sensation d'obstruction.
La rhinite vasomotrice, en revanche, n'est pas une réaction allergique et peut être déclenchée par divers stimuli non spécifiques, tels que : des changements de la température ambiante ; exposition à la lumière; inhalation, même en quantités minimes, de gaz, poussières ou vapeurs irritants; changements hormonaux (en relation avec le cycle menstruel, les premiers mois de grossesse, la ménopause, le fonctionnement excessif de la glande thyroïde, une glande située dans le cou) ; thérapies médicales, comme certains médicaments contre l'hypertension, émotions violentes.
Contre-indications Quand Trimeton ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser Trimeton
- si vous êtes allergique à la substance active, à d'autres antihistaminiques similaires ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
- chez les nourrissons et les bébés prématurés;
- chez les enfants de moins de 12 ans ;
- si vous suivez un traitement avec des médicaments utilisés pour traiter la dépression (inhibiteurs de la monoamine oxydase) ;
- si vous avez une maladie des bronches (voies respiratoires inférieures) ;
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Trimeton
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Trimeton.
Utilisez Trimeton avec prudence :
- si vous avez une forme sévère de glaucome, qui est une maladie oculaire causée par une augmentation de la pression du liquide à l'intérieur de l'œil (glaucome à angle fermé) ;
- si vous avez une lésion de la muqueuse du système digestif supérieur qui conduit à son rétrécissement (ulcère gastroduodénal sténosant) ;
- si vous avez un rétrécissement du pylore, la valve qui permet aux aliments digestifs de passer de l'estomac à l'intestin (sténose du pylore) ; si vous avez un rétrécissement du duodénum, la partie initiale de l'intestin (sténose duodénale) ;
- si vous avez une hypertrophie de la prostate, une glande qui produit du liquide séminal chez l'homme (hypertrophie prostatique);
- si vous avez un rétrécissement du col de la vessie ;
- si vous souffrez d'asthme bronchique, une maladie respiratoire caractérisée par une obstruction des bronches ;
- si vous souffrez d'épilepsie, une maladie caractérisée par des épisodes de convulsions.
- si vous souffrez d'une maladie cardiovasculaire;
- si vous souffrez d'hypertension artérielle;
- si vous avez une pression élevée du liquide contenu à l'intérieur de l'œil ;
- si vous avez une glande thyroïde, une glande dans le cou qui fonctionne trop (hyperthyroïdie)
- s'il vous est administré pour la prévention des réactions allergiques en cas de transfusion sanguine Trimeton ne doit pas être mélangé avec du sang provenant de transfusions, mais doit être administré directement avant la transfusion
- Si vous recevez des transfusions ultérieures, vous recevrez une autre dose de Trimeton.
personnes agées
Les antihistaminiques sont plus susceptibles de provoquer des étourdissements, une relaxation mentale et musculaire et une baisse de la pression artérielle chez les patients âgés (60 ans ou plus). Un ajustement posologique est nécessaire chez les personnes âgées en raison de leur sensibilité accrue aux antihistaminiques.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Trimeton
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Les médicaments utilisés pour traiter la dépression (anti-MAO) prolongent et intensifient les effets des antihistaminiques, avec la possibilité d'une baisse sévère de la pression artérielle.
L'utilisation concomitante de Trimeton avec d'autres antihistaminiques, de l'alcool, des médicaments utilisés pour traiter la dépression ou agissant sur le cerveau (antidépresseurs tricycliques, barbituriques ou autres dépresseurs du système nerveux central) peut augmenter l'effet sédatif de Trimeton.
L'utilisation d'antihistaminiques peut masquer les premiers signes de toxicité au niveau de l'oreille (bourdonnements, diminution de la sensibilité auditive) de certains antibiotiques et peut réduire la durée d'action des médicaments utilisés pour fluidifier le sang, empêchant la formation de caillots (anticoagulants oraux).
L'utilisation d'antihistaminiques doit être interrompue environ quatre jours avant les tests cutanés pour identifier d'éventuelles allergies, car ces médicaments peuvent fausser le résultat du test.
Trimeton avec de la nourriture, des boissons et de l'alcool
En administrant le médicament après les repas, l'apparition de troubles dans la zone centrale de la partie supérieure de l'abdomen (épigastre) peut être évitée.L'utilisation concomitante d'alcool peut renforcer l'effet relaxant de Trimetus.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
En l'absence d'études adéquates, l'innocuité de l'utilisation de Trimeton pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas été établie et donc les bénéfices potentiels avec les risques possibles pour la mère et le fœtus doivent être pesés pour l'utilisation du médicament chez la femme enceinte. .
Les médicaments utilisés pour traiter les vomissements ne doivent généralement être administrés qu'en cas de symptômes évidents pour lesquels une intervention alternative n'est pas possible, et non dans les cas fréquents et simples de vomissements liés à la grossesse. Il est également déconseillé d'utiliser ces médicaments pour prévenir les vomissements.
L'utilisation d'antihistaminiques au cours du troisième trimestre de la grossesse peut provoquer des effets secondaires chez les prématurés et les nouveau-nés en raison de leur sensibilité particulière à ce groupe de médicaments.
Conduire et utiliser des machines
Les antihistaminiques peuvent provoquer une relaxation mentale et musculaire.
Vous devez être prudent lorsque vous conduisez ou utilisez des machines pendant que vous utilisez Trimeton, car le médicament peut provoquer une somnolence et altérer votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Dose, méthode et moment d'administration Comment utiliser Trimeton : Posologie
Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Trimeton doit être administré dans une veine (voie intraveineuse), un muscle (voie intramusculaire) ou sous la peau (voie sous-cutanée).
La dose de Trimeton sera personnalisée par votre médecin en fonction de vos besoins et de votre réponse au traitement.
Adultes et enfants de plus de 12 ans : la dose recommandée est de 1 à 2 ampoules de 10 mg par jour par voie intramusculaire, sous-cutanée ou, dans les cas graves, par voie intraveineuse.
La dose maximale recommandée est de 40 mg en 24 heures.
Trimeton ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments injectables ou avec des substances utilisées pour les tests cliniques (agents de diagnostic).
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Trimeton est contre-indiqué chez les nourrissons, les bébés prématurés et les garçons de moins de 12 ans.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Trimeton
En cas de surdosage (surdosage), des effets marqués de diminution ou d'augmentation de l'activité cérébrale (dépresseur et stimulant du SNC) peuvent être observés et un traitement d'urgence doit donc être instauré immédiatement.
Symptômes
Les effets d'un surdosage d'antihistaminiques peuvent aller d'une diminution de l'activité cérébrale (relaxation mentale et musculaire, manque de respiration (apnée), diminution de la vigilance (perte de conscience), décoloration bleuâtre de la peau et des muqueuses, due à des problèmes respiratoires ou sanguins (cyanose) , réponse réflexe excessive aux stimuli (hyperréflexie), circulation sanguine inadéquate (effondrement cardiovasculaire)), excitation (insomnie, hallucinations, tremblements ou convulsions), mort. perte de coordination musculaire, vision floue et baisse de la pression artérielle. Agitation (état d'excitation) et signes et symptômes tels que bouche sèche, pupille fixe et dilatée, bouffées de chaleur, élévation brutale de la température corporelle, également appelée coup de chaleur et symptômes gastro-intestinaux).
Traitement
Il n'y a pas d'antidotes spécifiques, donc tous les symptômes qui surviennent doivent être traités spécifiquement.
Si vous oubliez d'utiliser Trimeton
Ne pas utiliser une double dose pour compenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez d'utiliser Trimeton
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Trimeton
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
La somnolence légère à modérée est l'effet indésirable le plus fréquent du maléate de chlorphénamine. Des effets indésirables tels que de l'urticaire, une rougeur de la peau accompagnée de démangeaisons ont été rapportés ; éruption cutanée contre le médicament; réaction allergique sévère qui survient rapidement et peut entraîner la mort (choc anaphylactique).
Les effets secondaires suivants sont répertoriés par fréquence :
Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10)
relaxation mentale et musculaire, somnolence, faiblesse, difficulté à faire des mouvements coordonnés, vertiges, bourdonnements d'oreille, vision floue.
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
sécheresse de la bouche, du nez et de la gorge, constipation, difficulté à uriner, rétention urinaire, réduction et épaississement du mucus bronchique accompagnés de difficultés respiratoires et d'une sensation de poids sur la poitrine.
L'apparition d'inconfort dans le haut de l'abdomen peut être évitée en utilisant le médicament après les repas.
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
transpiration excessive, frissons, pâleur, battements cardiaques faibles et diminution momentanée de la tension artérielle ; ces symptômes disparaissent généralement en une heure sans nécessiter de traitement spécifique.Si ces effets secondaires rares surviennent, arrêtez d'utiliser le médicament.
Autres effets secondaires possibles dont la fréquence n'est pas connue
Troubles du système nerveux
Avec l'utilisation d'antihistaminiques, des signes d'augmentation de l'activité cérébrale sont possibles, notamment chez les sujets prédisposés, avec l'apparition de nervosité, d'insomnie, de tremblements et, à fortes doses, de convulsions.
Troubles cardiaques et sanguins
Aux doses courantes d'utilisation, le médicament ne montre pas d'effets évidents sur le cœur et la circulation sanguine. Cependant, il est possible, en particulier chez les personnes âgées et chez les sujets allergiques, des maux de tête, une augmentation du rythme cardiaque et une diminution de la pression artérielle. Très rares sont l'apparition d'une agranulocytose (réduction sévère de certains types de globules blancs) et d'autres réactions graves affectant les cellules sanguines (réduction du nombre de plaquettes ; anémie hémolytique - faible nombre de globules rouges en raison de leur dégradation).
Allergies
Les antihistaminiques sont des médicaments capables de produire des réactions allergiques ou de sensibilité à la lumière. Une allergie (anaphylaxie) peut survenir lorsque le médicament est injecté dans le corps.
La survenue d'effets indésirables peut nécessiter un ajustement de la posologie et, dans les cas graves, l'arrêt du traitement.
Troubles au site d'injection
Vous pouvez ressentir une sensation de brûlure au site d'injection, qui ne persiste généralement pas plus de cinq minutes.Le fait de suivre les instructions de la notice réduit le risque d'effets secondaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le site Web https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules en suspension ou des changements de couleur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Ce que contient Trimeton
- L'ingrédient actif est le maléate de chlorphénamine.
- L'autre composant est l'eau pour préparations injectables.
Description de l'apparence de Trimeton et contenu du pack
Chaque ml de Trimeton contient 10 mg de maléate de chlorphénamine dans une solution stérile et incolore.
Boîte de 5 ampoules de 1 ml de solution injectable
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
TRIMETON 10 MG / 1 ML SOLUTION POUR INJECTION
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ingrédient actif : maléate de chlorphénamine.
Solution injectable, 10 mg/flacon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Trimeton est indiqué pour :
- traitement symptomatique des rhinites allergiques saisonnières et perannuelles, des rhinites vasomotrices, des conjonctivites allergiques, des manifestations cutanées allergiques non compliquées de l'urticaire et de l'œdème de Quincke, du prurit, des piqûres d'insectes et de certaines dermatoses allergiques telles que la dermatite atopique ;
- traitement adjuvant des réactions allergiques à partir de médicaments, de sérum ou de vaccins ;
- la thérapie du mal des transports et des vomissements.
Trimeton est indiqué lorsqu'un effet rapide du traitement est requis.
04.2 Posologie et mode d'administration
La dose de Trimeton doit être personnalisée en fonction des besoins et de la réponse du patient.
Trimeton est destiné à une administration intraveineuse (IV), intramusculaire (IM) ou sous-cutanée (SC).
Adultes et enfants de plus de 12 ans : 1 à 2 ampoules de 10 mg par jour IM, SC ou, dans les cas graves, IV.
La dose maximale recommandée est de 40 mg en 24 heures.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de Trimeton chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas été établies.
Trimeton est contre-indiqué chez les nouveau-nés et les prématurés, chez les garçons de moins de 12 ans.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, à d'autres antihistaminiques de structure chimique similaire ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Les antihistaminiques sont contre-indiqués chez les nourrissons et les prématurés, chez les garçons de moins de 12 ans et chez les patients recevant un traitement par inhibiteur de la monoamine oxydase.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Trimeton doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de glaucome à angle fermé, d'ulcère gastro-duodénal sténosant, de sténose pylorique et duodénale, d'hypertrophie prostatique ou de sténose du col de la vessie, d'asthme bronchique, d'épilepsie, de maladie cardiovasculaire, d'hypertension, d'hypertension intraoculaire et d'hyperthyroïdie.
Comme une somnolence peut survenir lors de l'utilisation de Trimeton, les patients doivent être avertis de s'engager dans des activités qui nécessitent une attention mentale, telles que conduire une voiture ou utiliser des appareils, des machines, etc., pendant le traitement par Trimeton.
Les antihistaminiques sont plus susceptibles de provoquer des étourdissements, une sédation et une hypotension chez les patients âgés (60 ans ou plus).
Une attention particulière doit être portée à la détermination de la dose chez le sujet âgé en raison de sa plus grande sensibilité aux antihistaminiques.
Les antihistaminiques peuvent provoquer une sédation.
L'apparition de troubles épigastriques peut être évitée en administrant le médicament après les repas.
Dans la prévention des réactions transfusionnelles, Trimeton ne doit pas être mélangé avec du sang provenant de transfusions, mais doit être administré directement au patient avant la transfusion. Si des transfusions ultérieures sont données, le patient doit recevoir une autre dose de Trimeton.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les anti-MAO prolongent et intensifient les effets des antihistaminiques, avec possibilité d'hypotension sévère.
L'utilisation concomitante d'autres antihistaminiques, d'alcool, d'antidépresseurs tricycliques, de barbituriques ou d'autres dépresseurs du système nerveux central peut potentialiser l'effet sédatif de Trimeton.
L'utilisation d'antihistaminiques peut masquer les premiers signes d'ototoxicité de certains antibiotiques et peut réduire la durée d'action des anticoagulants oraux.
L'utilisation d'antihistaminiques doit être interrompue environ quatre jours avant d'effectuer des tests cutanés, car ces médicaments peuvent prévenir ou diminuer les réactions autrement positives aux indicateurs de réactivité cutanée.
04.6 Grossesse et allaitement
En l'absence d'études contrôlées adéquates, la sécurité d'utilisation de Trimeton pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas été établie et par conséquent les bénéfices potentiels et les risques possibles pour la mère et pour l'utilisation du médicament chez la femme enceinte doivent être pesés.
Les produits antiémétiques en général ne doivent être administrés qu'en cas de symptômes cliniques manifestes pour lesquels une intervention alternative n'est pas possible et non dans les cas fréquents et simples d'emesis gravidarum et encore moins à des fins préventives.
L'utilisation d'antihistaminiques au cours du troisième trimestre de la grossesse peut provoquer des effets secondaires chez les prématurés et les nouveau-nés en raison de leur sensibilité particulière à ce groupe de médicaments.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les antihistaminiques peuvent provoquer une sédation.
Lors de l'utilisation de Trimeton, les personnes qui travaillent avec des machines et qui conduisent des véhicules doivent faire preuve de prudence car le médicament peut provoquer une somnolence et altérer l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
La somnolence légère à modérée est l'effet indésirable le plus fréquent du maléate de chlorphénamine. Les autres effets indésirables possibles des antihistaminiques comprennent des réactions cardiovasculaires, hématologiques, neurologiques, gastro-intestinales, génito-urinaires et respiratoires. Des effets indésirables généraux tels qu'urticaire, éruption cutanée médicamenteuse, choc anaphylactique ont été rapportés.
Aux doses thérapeutiques courantes, les effets secondaires les plus fréquents sont représentés par une sédation, une somnolence, une asthénie, des difficultés de coordination motrice, des vertiges, des bourdonnements d'oreilles, une vision floue. En raison des effets anticholinergiques du médicament, sécheresse de la bouche, du nez et de la gorge, constipation, difficulté à uriner, rétention urinaire, réduction et épaississement des sécrétions bronchiques accompagnées de difficultés respiratoires et d'oppression thoracique sont également fréquents.
L'apparition de troubles épigastriques peut être évitée en administrant le médicament après les repas.
Avec l'utilisation d'antihistaminiques, cependant, des signes d'excitation centrale sont possibles, surtout chez les sujets prédisposés, avec l'apparition de nervosité, d'insomnie, de tremblements et, à fortes doses, de convulsions.
Aux doses courantes d'utilisation, le médicament ne présente pas d'effets cardiovasculaires évidents. Cependant, des céphalées, une tachycardie et une hypotension sont possibles, en particulier chez les sujets âgés et hypersensibles. L'apparition d'agranulocytose et d'autres réactions hématologiques graves (thrombocytopénie, anémie hémolytique) est exceptionnelle.
Les antihistaminiques sont des médicaments capables de produire des réactions allergiques ou de photosensibilité. Une anaphylaxie parentérale est possible.
L'apparition d'effets secondaires peut nécessiter un ajustement de la posologie et, dans les cas les plus graves, l'arrêt du traitement.
Une sensation de brûlure au site d'injection ne persiste généralement pas plus de cinq minutes.
Après administration parentérale, les effets suivants peuvent rarement survenir : transpiration excessive, frissons, pâleur, pouls faible et hypotension transitoire ; ces symptômes disparaissent généralement en une heure sans nécessiter de traitement spécifique.En cas d'apparition de ces effets indésirables rares, il est conseillé d'interrompre l'administration.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le site Internet : www.Agenziafarmaco.gov. il/elle/responsabili.
04.9 Surdosage
En cas de surdosage, des effets dépressifs et stimulants du SNC marqués peuvent être observés et un traitement d'urgence doit donc être instauré immédiatement. Symptômes: Les effets d'un surdosage d'antihistaminiques peuvent aller de la dépression du système nerveux central (sédation, apnée, perte de conscience, cyanose, hyperréflexie, collapsus cardiovasculaire) à l'excitation (insomnie, hallucinations, tremblements ou convulsions), à la mort. Présents : vertiges, acouphènes, ataxie, vision trouble et hypotension L'état d'excitation et les signes et symptômes de type atropinique (bouche sèche, pupille fixe et dilatée, bouffées de chaleur, hyperthermie et symptômes gastro-intestinaux) sont plus fréquents chez les garçons.
Traitement: il n'y a pas d'antidotes spécifiques, le traitement est symptomatique et de soutien.
Les stimulants (agents analeptiques) ne doivent pas être utilisés. Les vasopresseurs peuvent être utilisés pour traiter l'hypotension. Des barbituriques à courte durée d'action, du diazépam ou du paraldéhyde peuvent être administrés pour contrôler les crises. L'hyperpyrexie, en particulier chez les enfants, peut nécessiter un traitement avec des éponges d'eau chaude ou des couvertures d'hypothermie.L'apnée est traitée avec une assistance ventilatoire.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Groupe pharmacothérapeutique : antihistaminiques à usage systémique - alkylamines substituées.
Code ATC : R06AB04.
Le maléate de chlorphénamine est un antihistaminique d'alkylamine doté de propriétés anticholinergiques et sédatives légères à modérées. C'est l'un des antihistaminiques les plus actifs qui rivalise avec l'histamine pour les sites récepteurs H1 qui sont moins susceptibles de provoquer une somnolence et qui donnent le plus souvent des effets indésirables de stimulation.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Les antihistaminiques sont rapidement absorbés à partir du site d'injection.
L'action de Trimeton se produit généralement rapidement et est presque immédiate par IV.
La demi-vie du maléate de chlorphénamine après administration IV est de 20 à 23 heures.
Le médicament est largement métabolisé; lui et ses métabolites sont principalement excrétés dans l'urine.
Le maléate de chlorphénamine est lié à plus de 50 % aux protéines plasmatiques.
05.3 Données de sécurité précliniques
La toxicité aiguë (DL50) s'est avérée être de 142 mg/kg per os, 104 mg/kg s.c., 76,7 mg/kg i.p. chez la souris. et 39,6 mg i.v. et chez le cobaye de 198 mg/kg per os et 101,1 mg/kg s.c.
La chlorphénamine n'a provoqué aucune modification pathologique notable chez le rat après 4 semaines de traitement aux doses de 2, 5, 10 et 25 mg/kg.
Les solutions de maléate de chlorphénamine à 0,25 % administrées dans l'œil du lapin pendant 30 jours n'ont pas provoqué d'irritation.
D'après une étude d'oncogénicité de 103 semaines chez le rat, la chlorphénamine n'a pas induit d'augmentation de l'incidence des tumeurs dans le groupe traité par rapport à celle des témoins.
La chlorphénamine n'était pas tératogène.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Eau pour préparations injectables.
06.2 Incompatibilité
Trimeton ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments parentéraux ou agents de diagnostic.
06.3 Durée de validité
5 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Boîte de 5 ampoules de 1 ml.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Aucune instruction pour l'élimination.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rome
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
A.I.C. : 006152021 « 10 mg/1 ml solution injectable », 5 ampoules 1 ml
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 27 septembre 1963
Date du dernier renouvellement : juin 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Détermination AIFA de décembre 2014
