Ingrédients actifs : Lévofloxacine
Lévofloxacine Accord 250 mg comprimés pelliculés
Lévofloxacine Accord 500 mg comprimés pelliculés
Pourquoi la lévofloxacine est-elle utilisée - Médicament générique ? Pourquoi est-ce?
Levofloxacin Accord contient une substance appelée lévofloxacine. La lévofloxacine est un antibiotique utilisé pour traiter les infections bactériennes
- sinus
- poumons, chez les patients souffrant de problèmes respiratoires chroniques ou de pneumonie
- voies urinaires, y compris les reins, la vessie
- de la prostate, où une infection persistante peut se développer
- la peau et le tissu sous-cutané, y compris les muscles. Ceux-ci sont parfois appelés « tissus mous ».
Dans certaines situations particulières, Lévofloxacine Accord peut être utilisé pour réduire le risque de contracter une maladie pulmonaire appelée charbon ou d'aggraver la maladie après avoir été exposé à la bactérie responsable du charbon.
Contre-indications Lorsque Lévofloxacine - Médicament générique ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas Lévofloxacine Accord et informez votre médecin si :
- vous êtes allergique à la lévofloxacine, à tout autre antibiotique quinolone tel que la moxifloxacine, la ciprofloxacine ou l'ofloxacine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Les signes d'une réaction allergique comprennent : éruption cutanée, problèmes de déglutition ou de respiration, gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue
- avait l'épilepsie
- vous avez des problèmes de vision ou si des effets sur vos yeux surviennent, consultez immédiatement un ophtalmologiste.
- avez eu des problèmes de tendon (comme une tendinite) liés à un traitement avec un « antibiotique quinolone ». Les tendons sont des structures fibreuses qui relient les muscles au squelette
- est un enfant ou un adolescent en pleine croissance
- êtes enceinte, envisagez de devenir enceinte ou allaitez.
Ne prenez pas ce médicament si ce qui précède peut s'appliquer à vous de quelque manière que ce soit. Si vous avez d'autres questions, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Lévofloxacine Accord.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lévofloxacine - Médicament générique
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Lévofloxacine Accord si :
- avez 60 ans ou plus
- vous prenez des corticostéroïdes, parfois appelés stéroïdes (voir « Autres médicaments et Lévofloxacine Accord »)
- avez déjà eu des crises d'épilepsie
- subi des lésions cérébrales d'un accident vasculaire cérébral ou d'autres lésions cérébrales
- avez des problèmes rénaux
- vous souffrez d'une maladie connue sous le nom de « déficit en glucose-6-phosphate déshydrogrenase ». L'administration de ce médicament augmente le risque de développer de graves problèmes sanguins
- souffrait de problèmes mentaux
- avez eu des problèmes cardiaques : la prudence est de mise lors de l'utilisation de ce type de médicament si vous êtes né avec ou avez des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT (observé sur l'ECG, l'enregistrement de l'activité électrique du cœur), avez un déséquilibre salin dans le sang (en particulier un faible taux de potassium ou de magnésium dans le sang), avez un rythme cardiaque très lent (appelé « bradycardie »), avez un cœur faible (insuffisance cardiaque), avez des antécédents de crises cardiaques (infarctus du myocarde ), vous êtes une femme ou une personne âgée ou vous utilisez d'autres médicaments qui entraînent des modifications de votre ECG (voir rubrique Autres médicaments et Lévofloxacine Accord)
- avoir du diabète
- avez déjà eu des problèmes de foie
- souffrez de myasthénie grave
Autres avertissements
- La lévofloxacine peut rarement provoquer des douleurs et une inflammation des tendons, en particulier si vous êtes âgé ou si vous prenez des médicaments stéroïdiens (tels que la cortisone ou l'hydrocortisone). Si vous avez des problèmes de tendon pendant le traitement par la lévofloxacine ou peu de temps après le traitement par la lévofloxacine, contactez immédiatement votre médecin et gardez le membre affecté au repos (jambe ou bras). Ne prenez pas la prochaine dose de lévofloxacine sans l'avis de votre médecin. Dans ces cas, s'il y a un gonflement ou une douleur dans la zone du tendon touché, il sera probablement nécessaire d'arrêter le traitement.
- Si vous commencez à avoir une diarrhée sévère, persistante et/ou sanglante pendant ou après le traitement par la lévofloxacine, veuillez en informer immédiatement votre médecin. Cela pourrait indiquer que vous avez une inflammation intestinale sévère (colite pseudomembraneuse), qui peut parfois survenir après un traitement avec des antibiotiques. Vous devrez arrêter de prendre la lévofloxacine et votre médecin devra vous prescrire un autre médicament.
- Pendant le traitement par la lévofloxacine, il est recommandé de ne pas s'exposer à un ensoleillement intense et de ne pas utiliser de lampes solaires. En effet, pendant le traitement avec ce médicament, certains patients peuvent devenir plus sensibles à la lumière et avoir des réactions cutanées similaires à des coups de soleil.
- Le traitement par la lévofloxacine doit être interrompu si le patient présente des symptômes tels que brûlure, picotement, douleur ou engourdissement. Ceux-ci pourraient être des signes d'une maladie appelée « neuropathie ».
- Le traitement par la lévofloxacine n'est pas optimal dans la plupart des cas de pneumonie à pneumocoques.
- Les infections causées par P. aeruginosa contractées à l'hôpital pendant le traitement peuvent nécessiter un traitement combiné.
- La lévofloxacine n'est pas efficace contre les infections causées par le staphylocoque doré résistant à la méthicilline (SARM). Dans les infections où le SARM est suspecté, la lévofloxacine doit être associée à un médicament indiqué pour traiter ces infections.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de la lévofloxacine - Médicament générique
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En effet, Levofloxacin Accord peut affecter le fonctionnement de certains autres médicaments. Certains médicaments peuvent également affecter le fonctionnement de Levofloxacin Accord.
En particulier, informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants. En effet, la co-administration avec Lévofloxacine Accord peut augmenter le risque que vous ressentiez des effets indésirables :
- Les corticostéroïdes, parfois appelés stéroïdes, sont utilisés pour traiter l'inflammation. Le risque que vous développiez une inflammation et/ou une rupture des tendons est plus important.
- Warfarine - utilisé pour fluidifier le sang. Le risque de « saignement » est plus élevé.Votre médecin doit vous prescrire régulièrement des analyses de sang pour vérifier l'état de vos caillots sanguins.
- Théophylline - utilisée pour les problèmes respiratoires. Le risque de convulsions (convulsions) est plus élevé si vous prenez de la théophylline en association avec Lévofloxacine Accord.
- Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) - utilisés pour soulager la douleur et l'inflammation, tels que l'aspirine, l'ibuprofène, le fenbufène, le kétoprofène et l'indométacine. Le risque de convulsions (convulsions) lorsqu'il est pris en association avec Levofloxacin Accord est plus élevé.
- Ciclosporine - utilisée pour les greffes d'organes Vous êtes plus susceptible de ressentir les effets secondaires typiques de la ciclosporine.
- Médicaments connus pour leur effet sur le rythme cardiaque. Il s'agit notamment des médicaments utilisés pour traiter un rythme cardiaque anormal (anti-arythmiques tels que quinidine, hydroquinidine, disopyramide, sotalol, dofétilide, ibutilide et amiodarone), pour la dépression (antidépresseurs tricycliques tels que l'amitriptyline et l'imipramine), pour les troubles psychiatriques (antipsychotiques), pour les infections bactériennes (antibiotiques "macrolides" tels que l'érythromycine, l'azithromycine et la clarithromycine).
- Probenecid - utilisé pour traiter la goutte et la cimétidine - utilisé pour les ulcères et les brûlures d'estomac. Vous devez être particulièrement prudent lorsque vous utilisez l'un de ces médicaments en association avec Lévofloxacine Accord.Si vous avez des problèmes rénaux, votre médecin peut vous prescrire une dose plus faible.
Ne prenez pas Lévofloxacine Accord en même temps que les médicaments suivants. En effet, le mécanisme d'action de Levofloxacin Accord peut être affecté :
- Sels de fer en comprimés (pour l'anémie), suppléments de zinc, antiacides contenant du magnésium ou de l'aluminium (pour l'acidité ou les brûlures d'estomac), didanosine ou sucralfate (pour les ulcères d'estomac). Voir rubrique 3 « Si vous prenez déjà des sels de fer en comprimés, des suppléments de zinc, des antiacides, de la didanosine ou du sucralfate »
Tests pour la détermination des opiacés dans l'urine
Les tests d'urine peuvent indiquer des résultats « faux positifs » pour la présence de puissants analgésiques appelés « opiacés » chez les personnes prenant Levofloxacin Accord. Si votre médecin doit effectuer une analyse d'urine, veuillez lui dire que vous prenez Lévofloxacine Accord.
Test de tuberculose
Ce médicament peut provoquer des résultats « faux négatifs » dans certains tests utilisés en laboratoire pour rechercher la bactérie responsable de la tuberculose.
Prendre Lévofloxacine Accord avec des aliments et des boissons
Prenez les comprimés avec ou sans repas. Prenez-les avec une grande quantité d'eau. La prise de ce produit avec du jus d'orange peut entraîner une réduction des taux plasmatiques de quinolone.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Vous ne devez pas prendre Lévofloxacine Accord si vous êtes enceinte, essayez de le devenir ou si vous allaitez.
Conduire et utiliser des machines
Des effets secondaires peuvent survenir après la prise de ce médicament, notamment des étourdissements, une somnolence, une sensation subjective de mouvement (vertiges) ou une vision perturbée. Certains de ces effets secondaires peuvent affecter votre capacité de concentration et la vitesse de réaction. Si cela se produit, ne conduisez pas véhicules et ne pas s'engager dans des activités qui nécessitent un niveau élevé d'attention.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Lévofloxacine - Médicament générique : Posologie
Prenez toujours Lévofloxacine Accord en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien
Prendre le médicament
- Prenez ce médicament par voie orale
- Avalez les comprimés entiers avec de l'eau.
- Les comprimés peuvent être pris avec les repas ou entre les repas.
Protégez votre peau du soleil
Ne vous exposez pas à la lumière directe du soleil pendant que vous prenez ce médicament et pendant 2 jours après l'arrêt du traitement. En effet, votre peau deviendra beaucoup plus sensible au soleil et peut provoquer des brûlures, des démangeaisons ou des blessures graves si vous ne respectez pas les précautions suivantes :
- Assurez-vous d'utiliser un écran solaire à indice de protection élevé
- Portez toujours un chapeau et des vêtements qui couvrent vos bras et vos jambes
- Evitez les transats
Si vous prenez déjà des comprimés de fer, des suppléments de zinc, des antiacides, de la didanosine ou du sucralfate
- Ne prenez pas ces médicaments en même temps que Lévofloxacine Accord. Prenez la dose prescrite de ces médicaments au moins 2 heures avant ou après la prise de Lévofloxacine Accord.
Quelle quantité de médicament prendre
- Votre médecin décidera de la quantité de Lévofloxacine Accord que vous devez prendre.
- La dose dépendra du type d'infection que vous avez et de l'emplacement de l'infection dans votre corps
- La durée du traitement dépendra de la gravité de l'infection
- Si vous pensez que l'effet du médicament est trop faible ou trop fort, ne modifiez pas les dosages vous-même mais contactez votre médecin.
Adultes et personnes âgées
Infection des sinus
- Deux comprimés de Lévofloxacine Accord 250 mg une fois par jour
- Ou, un comprimé de Lévofloxacine Accord 500 mg une fois par jour 4
Infections pulmonaires, chez les patients souffrant de problèmes respiratoires chroniques
- Deux comprimés de Lévofloxacine Accord 250 mg une fois par jour
- Ou, un comprimé de Lévofloxacine Accord 500 mg une fois par jour
Pneumonie
- Deux comprimés de Lévofloxacine Accord 250 mg une ou deux fois par jour
- Ou, un comprimé de Lévofloxacine Accord 500 mg une ou deux fois par jour
Infections des voies urinaires, y compris les reins ou la vessie
- Un ou deux comprimés de Lévofloxacine Accord 250 mg une fois par jour
- Ou, ½ comprimé de Lévofloxacine Accord 500 mg une fois par jour
Infections de la prostate
- Deux comprimés de Lévofloxacine Accord 250 mg une fois par jour
- Ou, un comprimé de Lévofloxacine Accord 500 mg une fois par jour
Infections de la peau et du tissu sous-cutané, y compris les muscles
- Deux comprimés de Lévofloxacine Accord 250 mg une ou deux fois par jour
- Ou, un comprimé de Lévofloxacine Accord 500 mg une ou deux fois par jour
Adultes et personnes âgées souffrant de problèmes rénaux
Le médecin peut juger nécessaire de réduire la posologie.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants ou aux adolescents.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage de Lévofloxacine - Médicament générique
Si vous avez pris plus de Lévofloxacine Accord que vous n'auriez dû
Si vous avez accidentellement pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, parlez-en à votre médecin ou demandez un avis médical ailleurs. Emportez la trousse de médicaments avec vous. Cela permettra au médecin de savoir ce que vous avez pris. Les effets secondaires suivants peuvent survenir :
convulsions (convulsions), confusion, étourdissements, sensation de faiblesse, tremblements et problèmes cardiaques - qui peuvent entraîner des battements cardiaques irréguliers et des nausées (nausées) ou des brûlures d'estomac.
Si vous oubliez de prendre Lévofloxacine Accord
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez, à moins qu'il ne soit temps pour votre prochaine dose. Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre Lévofloxacine Accord
N'arrêtez pas de prendre Lévofloxacine Accord simplement parce que vous vous sentez mieux. Il est important que vous terminiez la cure de comprimés que votre médecin vous a prescrite. N'arrêtez pas tant que vous n'avez pas pris tous les comprimés, même si vous commencez à vous sentir mieux. Si vous arrêtez de prendre les comprimés trop tôt, l'infection peut réapparaître et votre état peut s'aggraver ou les bactéries peuvent développer une résistance au médicament.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de la lévofloxacine - Médicament générique
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Ces effets sont généralement d'intensité légère ou modérée et disparaissent souvent après une courte période.
Arrêtez de prendre Lévofloxacine Accord et consultez immédiatement votre médecin ou votre hôpital si vous remarquez l'effet indésirable suivant :
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000)
- Il a une réaction allergique. Les signes peuvent inclure : une éruption cutanée, des difficultés à avaler ou à respirer, un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue.
Arrêtez de prendre Lévofloxacine Accord et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants - vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent :
Rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1000)
- Diarrhée aqueuse avec présence de sang possible, éventuellement accompagnée de crampes d'estomac et d'une forte fièvre. Cela peut indiquer un problème intestinal grave.
- Douleur et inflammation des tendons ou des ligaments pouvant se rompre. Le tendon d'Achille est le plus souvent touché.
- Crise d'épilepsie (convulsions).
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000)
- Brûlure, picotement, douleur ou engourdissement. Ces symptômes peuvent indiquer une maladie appelée « neuropathie »
Autre:
- Éruption cutanée sévère pouvant inclure des lésions ou une desquamation de la peau autour des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des organes génitaux.
- Perte d'appétit, jaunissement de la peau et des yeux, urine foncée, démangeaisons ou maux d'estomac (abdomen).Ceci peuvent être des signes de problèmes hépatiques pouvant inclure une insuffisance hépatique mortelle.
Si votre vision devient floue ou si vous ressentez une gêne oculaire lors de la prise de Lévofloxacine Accord, consultez immédiatement votre ophtalmologiste.
Informez votre médecin si l'un des effets indésirables suivants s'aggrave ou dure plus de quelques jours :
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10)
- Problèmes de sommeil
- Maux de tête, sensation de vertige
- Sensation de malaise (nausées, vomissements) et diarrhée
- Augmentation des taux d'enzymes hépatiques dans le sang
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100)
- Modification du nombre d'autres bactéries ou champignons, infection par un champignon appelé Candida, qui peut nécessiter un traitement
- Modification du nombre de globules blancs indiquée dans les résultats de certains tests sanguins (leucopénie, éosinophilie)
- Se sentir stressé (anxiété), se sentir confus, se sentir nerveux, somnolent, trembler, se sentir étourdi (vertige)
- Essoufflement (dyspnée)
- modification du goût des choses, perte d'appétit, maux d'estomac ou indigestion (dyspepsie), douleurs dans la région de l'estomac, ballonnements (flatulences) ou constipation
- Démangeaisons et éruption cutanée, démangeaisons sévères ou urticaire, transpiration excessive (hyperhidrose)
- Douleurs articulaires ou douleurs musculaires
- Les tests sanguins peuvent montrer des résultats anormaux en raison de problèmes hépatiques (augmentation de la bilirubine) ou rénaux (augmentation de la créatinine)
- Faiblesse généralisée
Rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1000)
- Ecchymoses et saignements facilement dus à une réduction du nombre de plaquettes dans le sang (thrombocytopénie)
- Faible nombre de globules blancs (neutropénie)
- Réponse immunitaire exagérée (hypersensibilité)
- Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). C'est important pour les diabétiques
- Voir ou entendre des choses qui n'existent pas (hallucinations, paranoïa), changements d'opinion et doutes (réactions psychotiques) avec possibilité de développer des idées suicidaires ou des actes suicidaires
- Se sentir déprimé, problèmes mentaux, se sentir agité (agité), rêves anormaux ou cauchemars
- Sensation de picotements dans les mains et les pieds (paresthésie)
- Problèmes d'audition (acouphènes) ou de vision (vision floue)
- Rythme cardiaque anormalement rapide (tachycardie) ou hypotension artérielle (hypotension)
- Faiblesse musculaire. Ceci est important pour les patients souffrant de myasthénie grave (une maladie rare du système nerveux)
- Modifications de la fonction rénale et insuffisance rénale occasionnelle pouvant être causées par une réaction allergique rénale appelée néphrite interstitielle
- Fièvre
Les autres effets secondaires incluent :
- Diminution du nombre de globules rouges (anémie) : cela peut entraîner une peau pâle ou jaune en raison de dommages aux globules rouges ; diminution du nombre de tous les types de cellules sanguines (pancytopénie)
- Fièvre, mal de gorge et sensation générale de malaise qui ne disparaît pas. Cela peut être dû à une diminution du nombre de globules blancs dans le sang (agranulocytose)
- Manque d'approvisionnement en sang (choc de type anaphylactique)
- Augmentation de la glycémie (hyperglycémie) ou diminution de la glycémie conduisant au coma (coma hypoglycémique). Ceci est important pour les personnes atteintes de diabète.
- Modification de l'odeur des choses, perte de l'odorat ou du goût (parosmie, anosmie, agueusie)
- Difficulté à bouger et à marcher (dyskinésie, troubles extrapyramidaux)
- Perte de conscience ou de posture temporaire (syncope)
- Perte de vision temporaire
- Aggravation ou perte de l'audition
- Rythme cardiaque anormalement rapide, rythme cardiaque irrégulier mettant la vie en danger, y compris arrêt cardiaque, modifications de la fréquence cardiaque (appelées « allongement de l'intervalle QT » observé sur l'ECG, activité électrique du cœur)
- Difficulté à respirer ou respiration sifflante (bronchospasme)
- Réactions allergiques affectant les poumons
- Pancréatite
- Inflammation du foie (hépatite)
- Sensibilité accrue de la peau au soleil ou aux rayons ultraviolets (photosensibilité)
- Inflammation des vaisseaux qui transportent le sang dans tout le corps en raison d'une réaction allergique (vascularite)
- Inflammation des tissus internes de la bouche (stomatite)
- Dégradation des muscles et destruction des muscles (rhabdiomyolyse)
- Rougeur et gonflement des articulations (arthrite)
- Douleur, y compris douleur dans le dos, la poitrine, les extrémités
- Attaques de porphyrie chez les patients qui souffrent déjà de porphyrie (un trouble métabolique très rare)
- Céphalée persistante avec ou sans vision floue (hypertension intracrânienne bénigne)
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
- Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
- Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
- N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette thermoformée après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
- Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Ce que contient Lévofloxacine Accord :
Chaque comprimé contient 250 mg ou 500 mg de lévofloxacine, équivalant à 256,23 mg ou 512,46 mg de lévofloxacine hémihydratée.
Les excipients sont :
Noyau du comprimé : povidone, crospovidone (type B), cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
Pelliculage du comprimé : hypromellose E5, talc, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde de fer rouge (E172) et oxyde de fer jaune (E172).
Qu'est-ce que Lévofloxacine Accord et contenu de l'emballage extérieur
Pour les comprimés à 250 mg : Comprimé pelliculé rose, en forme de gélule, biconvexe, avec une ligne sécable des deux côtés. Les lettres « L » et « F » sont en relief des deux côtés de la ligne d'entaille d'un côté.
Les comprimés peuvent être divisés en moitiés égales.
Pour les comprimés à 500 mg : Comprimé pelliculé rose, en forme de gélule, biconvexe, avec une ligne sécable des deux côtés. Les lettres « L » et « V » sont en relief des deux côtés de la ligne d'entaille d'un côté.
Les comprimés peuvent être divisés en moitiés égales.
Les comprimés sont conditionnés dans des plaquettes thermoformées PVC/aluminium.
Pour 250 mg, les comprimés sont fournis en boîtes de 1, 2, 3, 5, 7, 10, 30, 50 et 200 comprimés.
Pour 500 mg, les comprimés sont fournis en boîtes de 1, 2, 5, 7, 10, 30, 50, 200 et 500 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
LEVOFLOXACINA ACCORD 250 - 500 MG COMPRIMÉS ENROBÉS DE FILM
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour 250mg :
Chaque comprimé pelliculé contient 250 mg de lévofloxacine comme principe actif, ce qui équivaut à 256,23 mg de lévofloxacine hémihydratée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Pour 500mg :
Chaque comprimé pelliculé contient 500 mg de lévofloxacine comme principe actif, ce qui équivaut à 512,46 mg de lévofloxacine hémihydratée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé
Pour les comprimés à 250 mg : Comprimé pelliculé rose, en forme de gélule, biconvexe, avec une ligne sécable des deux côtés. D'un côté, les lettres "L" et "F" sont en relief des deux côtés de la ligne d'incision.
Le comprimé peut être divisé en moitiés égales.
Pour les comprimés à 500 mg : Comprimé pelliculé rose, en forme de gélule, biconvexe, avec une ligne sécable des deux côtés. D'un côté, les lettres "L" et "V" sont en relief des deux côtés de la ligne d'incision.
Le comprimé peut être divisé en moitiés égales.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Levofloxacin Accord est indiqué chez l'adulte dans le traitement des infections listées ci-dessous (voir rubriques 4.4 et 5.1)
- Sinusite bactérienne aiguë.
- Exacerbation aiguë de bronchite chronique.
- Pneumonie communautaire.
- Infections compliquées de la peau et des tissus mous.
Pour les infections mentionnées ci-dessus, Lévofloxacine Accord ne doit être utilisé que lorsque l'utilisation d'agents antibactériens couramment recommandés pour le traitement initial de ces infections est considérée comme inappropriée.
- Pyélonéphrite et infections urinaires non compliquées (voir rubrique 4.4).
- Prostatite bactérienne chronique.
- Cystite non compliquée (voir rubrique 4.4).
- Inhalations charbonneuses : prophylaxie post-exposition et traitement curatif (voir rubrique 4.4).
Levofloxacin Accord peut également être utilisé pour compléter un traitement chez les patients qui ont montré une amélioration au cours du traitement initial par la lévofloxacine par voie intraveineuse.
Les directives officielles sur l'utilisation appropriée des agents antibactériens doivent être prises en compte.
04.2 Posologie et mode d'administration
Les comprimés de Lévofloxacine Accord sont administrés une à deux fois par jour. La posologie dépend du type, de la gravité de l'infection et de la sensibilité de l'agent pathogène soupçonné d'être à l'origine de l'infection.
Durée du traitement
La durée du traitement varie en fonction de l'évolution de la maladie (voir tableau ci-dessous). Comme pour toute antibiothérapie en général, l'administration de comprimés de Lévofloxacine Accord doit être poursuivie pendant au moins 48 à 72 heures après que le patient est devenu apyrétique ou après que l'éradication bactérienne a été obtenue.
Les recommandations posologiques suivantes peuvent être fournies pour
Comprimés de Lévofloxacine Accord :
Posologie chez les patients ayant une fonction rénale normale (clairance de créatinine> 50 ml/min)
Populations particulières
Faire des compromis du Fonctionnalité rénal (autorisation ré Et la créatinine ≤ 5 0 m l/minute)
1 Aucune dose supplémentaire n'est requise après l'hémodialyse ou la dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA).
Fonction hépatique altérée
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire car la lévofloxacine n'est pas significativement métabolisée par le foie et est principalement excrétée par les reins.
Population âgée
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés autre que celle imposée par des considérations sur la fonction rénale (voir rubrique 4.4 "Tendinite et rupture tendineuse" Et "Allongement de l'intervalle QT').
Population pédiatrique
La lévofloxacine est contre-indiquée chez les enfants et les adolescents en pleine croissance (voir rubrique 4.3).
Mode d'administration
Les comprimés de Levofloxacin Accord doivent être avalés sans mâcher et avec une quantité suffisante de liquide. Ils peuvent être fractionnés au niveau de la partition pour ajuster la dose. Les comprimés peuvent être pris avec les repas ou entre les repas. Les comprimés de Levofloxacin Accord doivent être pris au moins deux heures avant ou après la prise de sels de fer, de sels de zinc, d'antiacides contenant du magnésium ou de l'aluminium, ou de la didanosine (formules de didanosine contenant uniquement des tampons d'aluminium ou de magnésium) et de sucralfate, car l'absorption peut être réduite (voir rubrique 4.5).
04.3 Contre-indications
Les comprimés de lévofloxacine Accord ne doivent pas être utilisés :
- chez les patients hypersensibles à la lévofloxacine ou aux autres quinolones ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
- chez les patients épileptiques,
- chez les patients ayant des antécédents de troubles tendineux liés à l'administration de fluoroquinolones,
- chez l'enfant ou l'adolescent en période de croissance,
- pendant la grossesse,
- chez les femmes qui allaitent.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM)
S. aureus résistant à la méthicilline est le plus susceptible de présenter une résistance croisée aux fluoroquinolones, y compris la lévofloxacine. Par conséquent, la lévofloxacine n'est pas recommandée pour le traitement des infections à SARM connues ou suspectées, sauf si les résultats de laboratoire ont confirmé la sensibilité de l'organisme à la lévofloxacine (et les agents antibactériens couramment recommandés pour le traitement des infections à SARM sont considérés comme inappropriés).
La lévofloxacine peut être utilisée dans le traitement de la sinusite bactérienne aiguë et de la poussée aiguë de bronchite chronique si ces infections ont été correctement diagnostiquées.
La résistance aux fluoroquinolones d'E. coli - l'agent pathogène le plus fréquemment impliqué dans les infections des voies urinaires - varie selon les régions de l'Union européenne. Les prescripteurs doivent tenir compte de la prévalence locale de la résistance d'E. coli aux fluoroquinolones.
Inhalation de la fièvre charbonneuse : L'utilisation chez l'homme est basée sur des données de sensibilité in vitro pour Bacillus anthrax et des expérimentations animales ainsi que des données humaines limitées.Les prescripteurs doivent se référer aux documents de consensus nationaux et/ou internationaux sur le traitement de la fièvre charbonneuse.
Tendinite et rupture tendineuse
Une tendinite peut rarement survenir. Elle implique le plus souvent le tendon d'Achille et peut provoquer sa rupture. Des tendinites et ruptures tendineuses, parfois bilatérales, peuvent survenir dans les 48 heures suivant le début du traitement par la lévofloxacine et ont été rapportées jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt du traitement.Le risque de tendinites et ruptures tendineuses est augmenté chez les patients de plus de 60 ans, chez les patients recevant des doses quotidiennes de 1000 mg et chez les patients utilisant des corticoïdes. Chez les patients âgés, la dose quotidienne doit être ajustée en fonction de la clairance de la créatinine (voir rubrique 4.2). Une surveillance étroite de ces patients est donc nécessaire si la lévofloxacine leur est prescrite. Tous les patients doivent consulter En cas de suspicion de tendinite, le traitement par la lévofloxacine doit être arrêté immédiatement et un traitement approprié initié (par exemple immobilisation) du tendon concerné (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Maladie à Clostridium difficile
Si une diarrhée survient, en particulier si elle est sévère, persistante et/ou hémorragique, pendant ou après le traitement par la lévofloxacine (même plusieurs semaines après le traitement), elle peut être symptomatique de la maladie. Clostridium difficile (DACD). La gravité de la DACD peut aller de légère à mortelle; la forme la plus sévère est la colite pseudomembraneuse (voir rubrique 4.8). Il est donc important d'envisager ce diagnostic chez les patients qui développent une diarrhée sévère pendant ou après un traitement par la lévofloxacine. En cas de DACD suspectée ou confirmée, la lévofloxacine doit être arrêtée immédiatement et des mesures thérapeutiques initiées sans délai (par exemple avec du métronidazole ou de la vancomycine orale). Dans cette situation clinique, les médicaments qui inhibent le péristaltisme sont contre-indiqués.
Patients prédisposés aux convulsions
Les quinolones peuvent abaisser le seuil épileptique et par conséquent déclencher des crises.
La lévofloxacine est contre-indiquée chez les patients ayant des antécédents d'épilepsie (voir rubrique 4.3). comme la théophylline (voir rubrique 4.5). En cas de convulsions (voir rubrique 4.8), le traitement par la lévofloxacine doit être interrompu.
Patients présentant un déficit en G-6-phosphate déshydrogénase
Les patients présentant des anomalies latentes ou connues de l'activité de la glucose-6-phosphate déshydrogénase peuvent être prédisposés à des réactions hémolytiques lorsqu'ils sont traités avec des agents antibactériens quinolones.Pour cette raison, si la lévofloxacine doit être utilisée chez ce type de patient, elle doit être surveillée. pour l'hémodialyse.
Patients atteints d'insuffisance rénale
La lévofloxacine étant principalement excrétée par les reins, la posologie des comprimés de lévofloxacine doit être ajustée chez les patients insuffisants rénaux. (voir rubrique 4.2).
Réactions d'hypersensibilité
La lévofloxacine peut occasionnellement provoquer des réactions d'hypersensibilité graves et potentiellement mortelles (par exemple, d'un œdème de Quincke à un choc anaphylactique) après la dose initiale (voir rubrique 4.8). Les patients doivent interrompre immédiatement le traitement et contacter leur médecin ou un professionnel. mesures d'urgence.
Réactions bulleuses sévères
Des cas de réactions cutanées bulleuses sévères telles que le syndrome de Steven-Johnson ou la nécrolyse épidermique toxique ont été rapportés avec la lévofloxacine (voir rubrique 4.8). Il doit être conseillé aux patients de contacter immédiatement leur médecin en cas de survenue de réactions cutanées et/ou muqueuses avant de poursuivre le traitement.
Dysglycémie
Comme avec toutes les quinolones, des troubles de la glycémie, incluant à la fois une hypoglycémie et une hyperglycémie, ont été rapportés, généralement chez des patients diabétiques recevant un traitement concomitant avec des hypoglycémiants oraux (par exemple, le glibenclamide) ou avec de l'insuline. Des cas de coma hypoglycémique ont été rapportés. Une surveillance étroite de la glycémie est recommandée chez ces patients diabétiques (voir rubrique 4.8).
Prévention de la photosensibilisation
Une photosensibilité a été rapportée avec la lévofloxacine (voir rubrique 4.8). Il est recommandé aux patients de ne pas s'exposer inutilement à un ensoleillement intense ou à des rayons ultraviolets artificiels (par exemple, lampe solaire, solarium) pendant le traitement et 24 heures après le traitement, afin d'éviter la photosensibilisation.
Patients traités par des antagonistes de la vitamine K
En raison d'une possible augmentation des valeurs des tests de coagulation (TP/INR) et/ou des saignements chez les patients traités par la lévofloxacine en association avec un antagoniste de la vitamine K (par exemple la warfarine), les tests de coagulation doivent être surveillés lorsque ces médicaments sont administrés simultanément (voir article 4.5).
Réactions psychotiques
Des réactions psychotiques ont été rapportées chez des patients prenant des quinolones, y compris la lévofloxacine. Dans de très rares cas, ceux-ci ont évolué vers des pensées suicidaires et des comportements autodestructeurs, parfois après une seule dose de lévofloxacine (voir rubrique 4.8). Si le patient développe ces réactions, la lévofloxacine doit être arrêtée et des mesures appropriées mises en place. La prudence est recommandée si la lévofloxacine doit être utilisée chez des patients psychotiques ou chez des patients ayant des antécédents de maladie psychiatrique.
Allongement de l'intervalle QT
La prudence est recommandée lors de l'utilisation de fluoroquinolones, y compris la lévofloxacine, chez les patients présentant des facteurs de risque connus d'allongement de l'intervalle QT, tels que, par exemple :
- syndrome du QT long congénital
- utilisation concomitante de médicaments connus pour allonger l'intervalle QT (par exemple, antiarythmiques de classe IA et III, antidépresseurs tricycliques, macrolides, antipsychotiques)
- déséquilibre électrolytique incorrect (par exemple hypokaliémie, hypomagnésémie)
- maladie cardiaque (par exemple, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, bradycardie).
Les patients âgés et les femmes peuvent être plus sensibles aux médicaments qui allongent l'intervalle QTc. Par conséquent, des précautions doivent être prises lors de l'utilisation de fluoroquinolones, y compris la lévofloxacine, dans ces populations (voir rubriques 4.2. Population âgée, 4.5, 4.8, 4.9).
Neuropathie périphérique
Une neuropathie périphérique sensorielle ou sensorimotrice pouvant survenir rapidement a été rapportée chez des patients traités par des fluoroquinolones, dont la lévofloxacine (voir rubrique 4.8). Si le patient présente des symptômes de neuropathie, le traitement par la lévofloxacine doit être interrompu pour éviter le développement d'affections irréversibles.
Troubles hépatobiliaires
Des cas de nécrose hépatique pouvant dégénérer en insuffisance hépatique fatale ont été rapportés avec la lévofloxacine, en particulier chez des patients atteints de maladies concomitantes sévères, par ex. sepsis (voir rubrique 4.8). Il faut conseiller aux patients d'arrêter le traitement et de contacter leur médecin si des signes et symptômes d'une maladie du foie se développent, tels qu'anorexie, ictère, urine foncée, démangeaisons ou escarres abdominales.
Exacerbation de la myasthénie grave
Les fluoroquinolones, y compris la lévofloxacine, ont une activité de blocage neuromusculaire et peuvent exacerber la faiblesse musculaire chez les patients atteints de myasthénie grave. Des effets indésirables graves après commercialisation, y compris le décès et la nécessité d'une assistance respiratoire, ont été associés à l'utilisation de fluoroquinolones chez les patients atteints de myasthénie grave.La lévofloxacine n'est pas recommandée chez les patients ayant des antécédents de myasthénie grave.
Troubles visuels
Si la vision devient floue ou si un effet sur les yeux se produit, un ophtalmologiste doit être immédiatement consulté (voir rubriques 4.7 et 4.8).
Surinfection
L'utilisation de la lévofloxacine, surtout si elle est prolongée, peut entraîner le développement de micro-organismes non sensibles. En cas de surinfection pendant le traitement, des mesures appropriées doivent être prises.
Interférence avec les analyses de laboratoire
Chez les patients traités par la lévofloxacine, le dosage des opioïdes dans l'urine peut donner des résultats faussement positifs. Pour confirmer la positivité, il peut être nécessaire d'effectuer l'analyse par une méthode plus spécifique.
La lévofloxacine peut inhiber la croissance de Mycobacterium tuberculosis et, par conséquent, peut donner des résultats faussement négatifs dans le diagnostic bactériologique de la tuberculose.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Effet d'autres médicaments sur la lévofloxacine
Sels de fer, sels de zinc, antiacides contenant du magnésium ou de l'aluminium, didanosine
L'absorption de la lévofloxacine est significativement réduite lorsque des sels de fer, des antiacides contenant du magnésium ou de l'aluminium ou de la didanosine (uniquement des formulations de tampons de didanosine contenant de l'aluminium ou du magnésium) sont co-administrés avec Lévofloxacine Accord. absorption orale. Il est recommandé de ne pas administrer de préparations contenant des cations divalents ou trivalents, tels que des sels de fer, des sels de zinc ou des antiacides contenant du magnésium ou de l'aluminium, ou de la didanosine (formules de didanosine contenant uniquement des tampons d'aluminium ou de magnésium) 2 heures avant ou après la prise de comprimés de Levofloxacin Accord ( (voir rubrique 4.2) Les sels de calcium ont un effet minime sur l'absorption orale de la lévofloxacine.
Sucralfate
La biodisponibilité des comprimés de Lévofloxacine Accord diminue significativement lorsqu'ils sont administrés en même temps que le consucralfate. Si le patient doit recevoir à la fois du sucralfate et des comprimés de Levofloxacin Accord, il est préférable d'administrer du sucralfate 2 heures après l'administration des comprimés de Levofloxacin Accord (voir rubrique 4.2).
Théophylline, fenbufène ou médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens similaires
Aucune interaction pharmacocinétique entre la tralévofloxacine et la théophylline n'a été mise en évidence dans une étude clinique. Cependant, une réduction marquée du seuil épileptique peut se produire lorsque les quinolones sont administrées en même temps que la théophylline, des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou d'autres agents qui abaissent le seuil épileptique.
Les concentrations de lévofloxacine étaient environ 13 % plus élevées en présence de phenbufène que lorsqu'il était administré seul.
Probénécide et cimétidine
Le probénécide et l'écimétidine ont eu un effet statistiquement significatif sur l'élimination de la lévofloxacine.La clairance rénale de la lévofloxacine a été réduite par la cimétidine (24 %) et le probénécide (34 %). Ceci est dû au fait que les deux médicaments sont capables de bloquer le tube rénal. Cependant, aux posologies testées au cours de l'étude, il est peu probable que des différences cinétiques statistiquement significatives soient pertinentes sur le plan clinique. La prudence est recommandée lorsque la lévofloxacine est administrée en même temps que des médicaments induisant une sécrétion tubulaire rénale, tels que le probénécide et l'écimétidine, en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Autres informations pertinentes
Des études de pharmacologie clinique ont montré que la pharmacocinétique de la lévofloxacine n'est pas modifiée de manière cliniquement pertinente lorsque la lévofloxacine est co-administrée avec les médicaments suivants :
- carbonate de calcium
- la digoxine
- glibenclamide
- ranitidine
Effet de la lévofloxacine sur d'autres médicaments
Cyclosporine
La demi-vie de la ciclosporine a augmenté de 33 % lorsqu'elle est administrée en même temps que la lévofloxacine.
Antagonistes de la vitamine K
Des augmentations des valeurs des tests de coagulation (TP/INR) et/ou des saignements, qui peuvent être graves, ont été rapportés chez des patients traités par la lévofloxacine en association avec un antagoniste de la vitamine K (par exemple la warfarine). Par conséquent, les tests de coagulation doivent être surveillés chez les patients traités par des antagonistes de la vitamine K (voir rubrique 4.4).
Médicaments connus pour allonger l'intervalle QT
La lévofloxacine, comme les autres fluoroquinolones, doit être utilisée avec prudence chez les patients traités par des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT (par exemple, antiarythmiques de classe IA et III, antidépresseurs tricycliques, macrolides, antipsychotiques) (voir rubrique 4.4). Allongement de l'intervalle QT).
Autres informations importantes
Dans une étude d'interaction pharmacocinétique, la lévofloxacine n'a pas modifié la pharmacocinétique de la théophylline (qui est un substrat du CYP1A2), indiquant que la lévofloxacine n'est pas un inhibiteur du CYP1A2.
Autres formes d'interaction
Nourriture
Il n'y a pas d'interactions cliniquement pertinentes avec les aliments. Les comprimés de Levofloxacin Accord peuvent donc être administrés sans tenir compte des aliments.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Les données sur l'utilisation de la lévofloxacine chez la femme enceinte sont limitées. Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects sur la toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3). Cependant, en l'absence de données humaines et en raison des risques expérimentaux de dommages par fluoroquinolones aux cartilages porteurs de l'organisme en croissance, la lévofloxacine ne doit pas être utilisée chez la femme enceinte (voir rubriques 4.3 et 5.3).
L'heure du repas
Lévofloxacine Accord est contre-indiqué chez les femmes qui allaitent. Il n'y a pas suffisamment d'informations sur l'excrétion de la lévofloxacine dans le lait maternel ; cependant d'autres fluoroquinolones sont excrétées dans le lait maternel. ne doit pas être utilisé chez la femme qui allaite (voir rubriques 4.3 et 5.3).
La fertilité
La lévofloxacine n'a pas entraîné d'altération de la fertilité ou des résultats en matière de reproduction chez le rat.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Certains effets indésirables (par exemple, étourdissements/vertiges, somnolence, troubles visuels) peuvent altérer la capacité de concentration et de réaction du patient et constituent donc un facteur de risque dans des situations où ces capacités revêtent une importance particulière (par exemple lors de la conduite de véhicules à moteur ou de l'utilisation de machines).
04.8 Effets indésirables
Les informations ci-dessous sont basées sur des données d'études cliniques portant sur plus de 8 300 patients et sur une vaste expérience post-commercialisation.
Les fréquences sont définies selon la convention suivante : très fréquent (1/10), fréquent (1/100,
Au sein des différents groupes de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
a Des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes peuvent parfois apparaître même après la première dose
b Des réactions cutanéo-muqueuses peuvent parfois survenir même après la première administration
Les autres effets secondaires associés à l'administration de fluoroquinolones comprennent :
- crises de porphyrie chez les patients atteints de porphyrie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Les effets indésirables peuvent également être signalés directement via le système national de notification à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
04.9 Surdosage
Selon les études de toxicité animale ou les études de pharmacologie clinique menées avec des doses supérieures aux doses thérapeutiques, les signes les plus importants auxquels on peut s'attendre après un surdosage aigu en lévofloxacine sont ceux du système nerveux central, tels que confusion, vertiges, troubles de la conscience, convulsions, prolongation de l'intervalle QT et des réactions gastro-intestinales telles que des nausées et des érosions muqueuses.
Des effets sur le SNC, notamment confusion, convulsions, hallucinations et tremblements, ont été observés depuis la commercialisation.
En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être pratiqué. Une surveillance électrocardiographique (ECG) doit être effectuée, en raison d'un allongement possible de l'intervalle QT. Des antiacides peuvent être utilisés pour protéger la muqueuse gastrique. L'hémodialyse, y compris la dialyse péritonéale et la dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA), ne sont pas efficaces pour éliminer la lévofloxacine de Il n'y a pas d'antidote spécifique.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : anti-infectieux à usage systémique - antibactériens à usage systémique - antibactériens quinolones - fluoroquinolones.
Code ATC : J01MA12.
La lévofloxacine est un agent antibactérien synthétique appartenant à la classe des fluoroquinolones et est l'énantiomère S (-) du racémique de l'ofloxacine.
Mécanisme d'action
En tant qu'agent antibactérien fluoroquinolone, la lévofloxacine agit sur le complexe ADN-ADN-gyrase et la topoisomérase IV.
Relation PK/PD
Le degré d'activité bactéricide de la lévofloxacine dépend du rapport de la concentration sérique maximale (Cmax) ou de l'aire sous la courbe (AUC) et de la concentration minimale inhibitrice (CMI).
Mécanisme(s) de résistance
La résistance à la lévofloxacine est acquise par un processus étape par étape avec des mutations du site cible dans les deux topoisomérases de type II, l'ADN gyrase topisomérase IV. D'autres mécanismes de résistance tels que les barrières de perméabilité (communes chez Pseudomonas aeruginosa) et les mécanismes d'efflux peuvent également modifier la sensibilité à la lévofloxacine.
C"est une résistance croisée entre la lévofloxacine et d'autres fluoroquinolones.
En raison du mécanisme d'action particulier, il n'y a généralement pas de résistance croisée entre la lévofloxacine et d'autres classes d'agents antibactériens.
Point d'arrêt
Les seuils de CMI recommandés par l'EUCAST pour la lévofloxacine, qui séparent les organismes sensibles des organismes de sensibilité intermédiaire, et ces derniers des organismes résistants, sont présentés dans le tableau ci-dessous selon les CMI testées (mg/L).
Points de rupture cliniques EUCAST pour la CMI pour la lévofloxacine (version 2.0, 01-01- 2012):
1 Les seuils pour la lévofloxacine sont liés au traitement à haute dose.
2 De faibles niveaux de résistance aux fluoroquinolones (CMI de la ciprofloxacine de 0,12 à 0,5 mg/l) peuvent survenir, mais rien n'indique que cette résistance ait une importance clinique dans les infections des voies respiratoires à H. influenzae.
3 Les souches avec des valeurs MIC au-dessus du point de rupture sensible sont très rares ou pas encore signalées. Les tests d'identification et de sensibilité aux antimicrobiens sur ces isolats doivent être répétés et, si le résultat est confirmé, l'isolat doit être envoyé à un laboratoire de référence. Tant qu'il n'y a pas de preuve d'une réponse clinique pour les isolats confirmés avec des CMI au-dessus des seuils de résistance actuels, ces isolats doivent être déclarés résistants.
4 Les valeurs de point d'arrêt s'appliquent à une dose orale de 500 mg x 1 à 500 mg x 2 et à une dose intraveineuse de 500 mg x 1 à 500 mg x 2.
Pour certaines espèces, la prévalence de la résistance peut varier géographiquement et avec le temps et des informations locales sur la résistance sont souhaitables, en particulier lors du traitement d'infections graves. Si nécessaire, l'avis d'un expert doit être recherché lorsque la prévalence locale de la résistance est telle que l'utilité du médicament dans au moins certains types d'infections est discutable.
au moins certains types d'infections, c'est discutable.
# S. aureus la méthicilline résistante possède très probablement une résistance croisée aux fluoroquinolones, y compris la lévofloxacine.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Administrée par voie orale, la lévofloxacine est rapidement et presque complètement absorbée avec des concentrations plasmatiques maximales atteintes en 1 à 2 heures. La biodisponibilité absolue est de 99 à 100 %.
La nourriture a peu d'effet sur l'absorption de la lévofloxacine.
L'état d'équilibre est atteint en 48 heures avec un schéma posologique de 500 mg une ou deux fois par jour.
Distribution
La liaison de la lévofloxacine aux protéines sériques est d'environ 30 à 40 %. Le volume moyen de distribution de la lévofloxacine est d'environ 100 l après des doses uniques et répétées de 500 mg, indiquant une « large distribution dans les tissus corporels ».
Pénétration dans les tissus et les liquides de l'organisme
Il a été démontré que la lévofloxacine pénètre dans la muqueuse bronchique, les liquides épithéliaux, les macrophages alvéolaires, les tissus pulmonaires, la peau (liquide vésiculeux), les tissus de la prostate et l'urine.Cependant, la lévofloxacine a une mauvaise pénétration dans le liquide cérébral.
Biotransformation
La lévofloxacine est métabolisée dans une faible mesure en métabolites déméthyl lévofloxacine et lévofloxacine N-oxyde. Ces métabolites sont trouvés égaux à une valeur
Élimination
Après administration orale et intraveineuse, la lévofloxacine est éliminée du plasma relativement lentement (t½ : 6-8 heures). L'excrétion se fait principalement par les reins (> 85 % de la dose administrée).
La clairance corporelle totale apparente moyenne de la lévofloxacine après une dose unique de 500 mg est de 175 ± 29,2 mL/min.
Puisqu'il n'y a pas de différences pharmacocinétiques substantielles après administration intraveineuse et orale, cela suggère que les voies d'administration orale et intraveineuse sont interchangeables.
Linéarité
La lévofloxacine suit une pharmacocinétique linéaire sur la plage de 50 à 1000 mg.
Populations particulières
Patients insuffisants rénaux
La pharmacocinétique de la lévofloxacine est affectée par l'insuffisance rénale. À mesure que la fonction rénale diminue, l'élimination et la clairance rénales diminuent également, tandis que les demi-vies d'élimination augmentent, comme indiqué dans le tableau suivant.
Patients âgés
Il n'y a pas de différences significatives dans la cinétique de la dilevofloxacine entre les sujets jeunes et âgés, à l'exception de celles associées aux différences de clairance de la cratinine.
Différences entre les sexes
Des analyses séparées entre les sujets masculins et féminins ont révélé des différences faibles et marginales dans la pharmacocinétique de la lévofloxacine. Il n'est pas clair si ces différences entre les sexes ont une pertinence clinique.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base d'études conventionnelles de toxicité à dose unique, de toxicité à doses répétées, de potentiel cancérigène et de toxicité pour la reproduction et le développement.
La lévofloxacine n'a pas entraîné d'altération de la fertilité ou de la reproduction chez le rat et le seul effet sur les fœtus était un retard de maturation en raison de la toxicité maternelle.
La lévofloxacine n'a pas induit de mutations génétiques dans les cellules bactériennes ou mammifères, mais elle a induit in vitro Aberrations chromosomiques sur des cellules pulmonaires de hamster chinois. Ces effets peuvent être attribués à l'inhibition de la topoisomérase II. Les tests in vivo (micronoyau, échange de chromatides cellulaires, synthèse d'ADN non programmée, test de létalité dominante) ne montrent aucun potentiel génotoxique.
Des études chez la souris ont montré "l'activité phototoxique de la lévofloxacine uniquement à des doses très élevées. La lévofloxacine ne montre aucune activité génotoxique potentielle dans les tests de photomutagénèse et réduit le développement tumoral dans les tests de photocarcinogenèse".
Comme avec les autres fluoroquinolones, la lévofloxacine a montré des effets sur le cartilage (formation de cloques et de cavités) chez le rat et le chien. Ces résultats sont plus prononcés chez les jeunes animaux.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Noyau de la tablette :
povidone
Crospovidone (Type B)
La cellulose microcristalline
Stéarate de magnésium
Silice colloïdale anhydre
Revêtement du comprimé :
Hypromellose E5
Talc
Dioxyde de titane (E171)
Macrogol 400
Oxyde de fer jaune (E172)
Oxyde de fer rouge (E172)
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Les comprimés sont conditionnés dans des plaquettes thermoformées PVC/aluminium.
Pour 250 mg, les comprimés sont fournis en boîtes de 1, 2, 3, 5, 7, 10, 30,
50 et 200 comprimés.
Pour 500 mg, les comprimés sont fournis en boîtes de 1, 2, 5, 7, 10, 30,
50, 200 et 500 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow HA1 4HF, Middlesex, Royaume-Uni
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
" 250 mg comprimés pelliculés ", 1 comprimé en PVC/AL A.I.C. n°: 041428018
" 250 mg comprimés pelliculés ", 2 comprimés en PVC/AL A.I.C. n°: 041428020
" 250 mg comprimés pelliculés ", 3 comprimés en PVC/AL A.I.C. n°: 041428032
" 250 mg comprimés pelliculés ", 5 comprimés en PVC/AL A.I.C. n°: 041428044
" 250 mg comprimés pelliculés ", 7 comprimés en PVC/AL A.I.C. n°: 041428057
" 250 mg comprimés pelliculés ", 10 comprimés en PVC/AL A.I.C. n°: 041428069
" 250 mg comprimés pelliculés ", 30 comprimés en PVC/AL A.I.C. n°: 041428071
" 250 mg comprimés pelliculés ", 50 comprimés en PVC/AL A.I.C. n°: 041428083
" 250 mg comprimés pelliculés ", 200 comprimés en PVC/AL A.I.C. n°: 041428095
" 500 mg comprimés pelliculés ", 1 comprimé en PVC/AL A.I.C. n°: 041428107
« 500 mg comprimés pelliculés », 2 comprimés en PVC/AL A.I.C. n°: 041428119
" 500 mg comprimés pelliculés ", 5 comprimés en PVC/AL A.I.C. n°: 041428121
« 500 mg comprimés pelliculés », 7 comprimés en PVC/AL A.I.C. n°: 041428133
" 500 mg comprimés pelliculés ", 10 comprimés en PVC/AL A.I.C. n°: 041428145
" 500 mg comprimés pelliculés ", 30 comprimés en PVC/AL A.I.C. n°: 041428158
« 500 mg comprimés pelliculés », 50 comprimés en PVC/AL A.I.C. n°: 041428160
« 500 mg comprimés pelliculés », 200 comprimés en PVC/AL A.I.C. n°: 041428172
« 500 mg comprimés pelliculés », 500 comprimés en PVC/AL A.I.C. n°: 041428184
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
02 mars 2012
