Ingrédients actifs : Macrogol (Macrogol 3350)
MACROGOL CARLO ERBA 5,9 g poudre pour solution buvable
Pourquoi Macrogol - Médicament générique est-il utilisé? Pourquoi est-ce?
Classe pharmacothérapeutique : laxatif osmotique.
Traitement de la constipation occasionnelle.
MACROGOL CARLO ERBA est un laxatif doux utilisé pour traiter la constipation occasionnelle chez l'adulte. MACROGOL CARLO ERBA augmente le flux de liquides dans l'intestin, rend les selles plus molles et facilite ainsi leur transit.De plus, il contient des sels essentiels qui complètent ceux qui peuvent être perdus par l'organisme pendant le traitement.
Contre-indications Lorsque Macrogol - Médicament générique ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas MACROGOL CARLO ERBA si vous souffrez de :
- allergies à l'un de ses excipients (voir liste en rubrique 6) ;
- une occlusion intestinale;
- perforation de la paroi intestinale;
- des troubles inflammatoires de l'intestin, tels que la rectocolite hémorragique et la maladie de Crohn ;
- mégacôlon toxique (un type d'affection dans laquelle le côlon se dilate anormalement et n'est plus en mesure d'évacuer les gaz et les matières fécales);
- iléus paralytique (paralysie des muscles intestinaux);
- douleur abdominale d'origine inconnue;
- nausées ou vomissements;
- troubles hémorroïdaires graves;
- déshydratation sévère.
Si vous pensez avoir l'une de ces conditions, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Macrogol - Médicament générique
Faites attention avec MACROGOL CARLO ERBA
- MACROGOL CARLO ERBA est utilisé pour soulager la constipation, mais avant de le prendre, vous devez essayer de résoudre le problème en adoptant un régime alimentaire adapté à base de fibres et en buvant beaucoup de liquides. Une activité physique régulière est également une aide.
- Si vous utilisez MACROGOL CARLO ERBA pour la première fois et que vous ne constatez aucune amélioration après deux semaines, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
- En cas de diarrhée si vous êtes prédisposé à des problèmes d'équilibre hydrique et électrolytique (par exemple si vous êtes âgé, souffrez de problèmes hépatiques ou rénaux, si vous prenez des diurétiques pour contrôler votre tension artérielle).
- Un sachet contient environ 274 mg de sodium. Si vous suivez un régime pauvre en sodium, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
- Un sachet contient environ 39 mg de potassium. Si vous suivez un régime contrôlé en potassium ou si vous avez des problèmes rénaux, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
- Ce médicament contient du polyéthylène glycol (autrement appelé macrogol). De rares cas de réactions allergiques (1 à 10 patients sur 10 000) et de très rares cas de réactions anaphylactiques (moins de 1 patient) ont été observés avec des doses élevées de polyéthylène glycol administrées pour l'évacuation intestinale dans la phase préparatoire du diagnostic du côlon. 10 000).
- Un traitement médical n'est justifié que si les changements d'alimentation et d'habitudes comportementales n'ont aucun effet.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet du Macrogol - Médicament générique
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Comme les autres laxatifs, le médicament peut réduire temporairement l'absorption d'autres médicaments administrés au cours de la même période.La prudence est de mise en particulier lorsque MACROGOL CARLO ERBA est utilisé avec des antiépileptiques et des immunosuppresseurs.
Prendre avec de la nourriture et des boissons
Ce médicament peut être pris près ou entre les repas et les boissons.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou pensez l'être, ou si vous allaitez, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduire et utiliser des machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été observé.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Macrogol - Médicament générique : Posologie
Prenez toujours ce médicament exactement comme décrit dans cette notice ou comme indiqué par votre médecin ou votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
MACROGOL CARLO ERBA doit être pris pendant de courtes périodes.
Les effets de MACROGOL CARLO ERBA apparaissent généralement après un ou deux jours.
Adultes de plus de 18 ans et personnes âgées
La posologie normale est de 1 ou 2 sachets par jour en une seule prise, de préférence le matin.La posologie moyenne est de 1 sachet par jour.
- Dissoudre le contenu d'un sachet de MACROGOL CARLO ERBA dans un verre d'eau (environ 100 ml) et boire immédiatement.
- Prendre la solution reconstituée une fois par jour, de préférence le matin.
- La dose peut être augmentée jusqu'à deux sachets. Attendez un jour ou deux pour que les effets se produisent avant d'augmenter la dose.
- Ne prenez pas MACROGOL CARLO ERBA pendant plus de deux semaines, sauf avis contraire de votre médecin. (Voir paragraphe 2 - Faites attention avec MACROGOL CARLO ERBA).
Si vous oubliez de prendre MACROGOL CARLO ERBA
MACROGOL CARLO ERBA doit toujours être pris en même temps, de préférence le matin. Si vous oubliez de le prendre, il peut également être pris plus tard dans la journée, mais dans ce cas, la dose suivante devra également être prise à la même heure différée les jours suivants. Ne prenez jamais une double dose.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage de Macrogol - Médicament générique
Si vous prenez trop de ce médicament, contactez un médecin et emportez cette notice avec vous.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires du Macrogol - Médicament générique
Comme tous les médicaments, MACROGOL CARLO ERBA est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants, arrêtez d'utiliser ce médicament et contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences le plus proche, en emportant cette notice avec vous :
- Réactions allergiques, y compris respiration sifflante d'origine inconnue, essoufflement, perte de conscience ou gonflement du visage et de la gorge.
- Réactions allergiques, y compris éruptions cutanées, urticaire et démangeaisons.
Il s'agit d'effets indésirables très rares (affectant moins de 1 personne sur 10 000).
Très fréquent (affecte plus de 1 personne sur 10)
Des doses élevées peuvent provoquer une diarrhée légère ou des selles qui coulent. Ce problème disparaît généralement en diminuant la dose, bien qu'il faille parfois un jour ou deux pour qu'il disparaisse.
Fréquent (affecte moins de 1 personne sur 10)
Douleurs ou malaises à l'estomac.
La nausée.
Peu fréquent (affecte moins de 1 personne sur 100)
Il vomit.
Urgence de déféquer.
Incontinence fécale.
Pas connu
Troubles électrolytiques (hyponatrémie, hypokaliémie) et/ou déshydratation, en particulier chez les patients âgés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets secondaires directement via le système national de déclaration à l'adresse « www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. » En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur les sachets et la boîte après EXP :. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois indiqué.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus. Cela contribuera à protéger l'environnement.
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Ce que contient MACROGOL CARLO ERBA
Le principe actif est le macrogol 3350 (5,9 g par sachet).
Les autres composants sont : chlorure de sodium, sulfate de sodium anhydre, chlorure de potassium, hydrogénocarbonate de sodium, saccharinate de sodium, silice colloïdale anhydre et arômes citron et mangue (contenant : maltodextrine, gomme d'acacia, propylène glycol et acide ascorbique).
Description de l'apparence de MACROGOL CARLO ERBA et contenu de l'emballage
Les sachets MACROGOL CARLO ERBA contiennent une poudre blanche ou presque blanche. MACROGOL CARLO ERBA est autorisé en conditionnement de 2, 8, 10, 20, 24, 30 ou 50 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
MACROGOL CARLO ERBA 5.9 G POUDRE POUR SOLUTION BUVABLE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
Un sachet contient
Macrogol 3350 5,9 g.
Ce médicament contient du sodium (274,4 mg/sachet) et du potassium (39,1 mg/sachet).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Poudre pour solution buvable en sachet unidose.
Poudre blanche ou presque blanche.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Traitement symptomatique de la constipation occasionnelle chez l'adulte.
04.2 Posologie et mode d'administration -
Adultes de plus de 18 ans et personnes âgées 1 à 2 sachets par jour en une seule prise, de préférence le matin.
Enfants et adolescents de moins de 18 ans : déconseillé.
Sujets âgés, patients atteints d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique : il n'est pas nécessaire de modifier la posologie.
Administration:
Dissoudre chaque sachet dans 100 ml d'eau, l'équivalent d'un verre. La solution doit être avalée immédiatement après préparation. Les effets de MACROGOL 3350 surviennent dans les 24 à 48 heures suivant l'administration.
Le traitement doit être poursuivi aussi brièvement que possible (voir rubrique 4.4).
04.3 Contre-indications -
• Hypersensibilité au MACROGOL 3350 ou à l'un des excipients.
• Iléus paralytique ou suspicion d'occlusion intestinale ou de sténose symptomatique.
• Inflammation sévère de l'intestin (par ex. rectocolite hémorragique aiguë, maladie de Crohn) et mégacôlon toxique.
• Perforation intestinale ou risque de perforation.
• Douleur abdominale aiguë ou inconnue, nausées ou vomissements, sténose intestinale, saignement rectal d'origine inconnue, crise hémorroïdaire aiguë, douleur et saignement, ou déshydratation sévère.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Le traitement de la constipation par un médicament n'est qu'un complément à de bonnes pratiques d'hygiène et à une alimentation adaptée du patient (apport plus important de liquides et de fibres alimentaires, activité physique adaptée et rééducation à la défécation).
Un traitement médical n'est justifié que si les changements d'alimentation et d'habitudes comportementales n'ont aucun effet.
Les patients utilisant ce médicament pour la première fois doivent consulter un médecin s'ils ne constatent pas d'amélioration des symptômes après deux semaines.
En cas de diarrhée, des précautions doivent être prises chez les patients prédisposés aux troubles hydriques et électrolytiques (par exemple les personnes âgées, les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale ou chez les patients ayant pris des diurétiques) et un contrôle électrolytique doit être envisagé.
Le médicament contient du polyéthylène glycol. Certaines manifestations allergiques rares et des cas très exceptionnels de réactions anaphylactiques ont été observés uniquement avec des doses élevées de polyéthylène glycol administrées dans la phase préparatoire des tests de diagnostic du côlon.
Les patients suivant un régime hyposodé (insuffisance cardiaque, hypertension) doivent tenir compte de la teneur en sodium (274,4 mg/sachet).
Ce médicament contient du potassium (39,1 mg/sachet). Les patients présentant une insuffisance rénale ou suivant un régime hypokaliémiant doivent être pris en compte.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
Il n'y a pas de données cliniques ou d'essais sur les interactions de MACROGOL 3350 avec d'autres médicaments.
Comme les autres laxatifs, le médicament peut réduire temporairement l'absorption d'autres médicaments administrés au cours de la même période.
Des précautions doivent être prises lorsque MACROGOL 3350 est utilisé avec des médicaments à marge thérapeutique étroite (par exemple, antiépileptiques et immunosuppresseurs).
04.6 Grossesse et allaitement -
Grossesse
Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'utilisation de MACROGOL 3350 pendant la grossesse.
Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets tératogènes.
Par conséquent, compte tenu de la mauvaise absorption de MACROGOL 3350, l'utilisation de MACROGOL CARLO ERBA peut être envisagée si nécessaire.
L'heure du repas
Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'excrétion dans le lait maternel de MACROGOL 3350. Le MACROGOL 3350 étant faiblement absorbé, l'utilisation de MACROGOL CARLO ERBA peut être envisagée si nécessaire.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
04.8 Effets indésirables -
Les réactions sont répertoriées ci-dessous par classe de système d'organes, en utilisant la terminologie MedDRA et par fréquence absolue.
Les fréquences chez les patients sont définies comme suit :
Très fréquent ≥1 / 10
Commun ≥1/100,
Peu fréquent ≥1 / 1 000,
Rare ≥1 / 10 000,
Très rare
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles), y compris des rapports isolés.
Une diarrhée légère est un effet secondaire très fréquent, en particulier si le dosage est trop élevé. Ces effets disparaissent généralement 24 à 48 heures après l'arrêt du traitement. Le traitement peut alors être poursuivi avec une dose plus faible. Dans les études contrôlées avec MACROGOL 3350, 5,9 g, jusqu'à 40 % des patients ont rapporté au moins un épisode de diarrhée ou de selles liquides. .
Des troubles électrolytiques (hyponatrémie, hypokaliémie) et/ou une déshydratation peuvent également survenir, en particulier chez les patients âgés.
Les douleurs abdominales et la distension sont des effets secondaires courants, en particulier chez les personnes souffrant de troubles intestinaux fonctionnels.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament.Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Surdosage -
Un surdosage provoque une diarrhée qui disparaît avec une interruption temporaire du traitement ou une réduction de la dose. Une perte de liquide excessive causée par la diarrhée peut nécessiter une correction du déséquilibre électrolytique.
Des cas d'aspiration ont été rapportés lorsque des volumes élevés de polyéthylène glycol et d'électrolytes ont été administrés avec une sonde nasogastrique.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Classe pharmacothérapeutique : laxatifs à action osmotique.
Code ATC : A06A D15.
MACROGOL CARLO ERBA est un laxatif iso-osmotique composé d'un mélange de MACROGOL 3350 et d'électrolytes.
Les MACROGOL de haut poids moléculaire sont des polymères à longue chaîne linéaire qui retiennent les molécules d'eau au moyen de liaisons hydrogènes et, lorsqu'ils sont administrés par voie orale, ils entraînent une augmentation du volume des fluides intestinaux.
MACROGOL CARLO ERBA est un mélange de MACROGOL 3350 et d'électrolytes qui maintient le flux iso-osmotique sur toute la longueur du tractus intestinal.
Le volume de liquide intestinal non absorbé détermine les propriétés laxatives de la solution.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
MACROGOL CARLO ERBA n'est ni absorbé ni métabolisé. Une fois dissous dans l'eau, MACROGOL 3350 5,9 g est iso-osmotique au plasma. La concentration en électrolytes de la solution reconstituée est telle que l'échange d'électrolytes entre l'intestin et le sang est négligeable.
Les données pharmacocinétiques ont confirmé que MACROGOL 3350 n'est pas sujet à une résorption ou à une biotransformation gastro-intestinale après administration orale.
05.3 Données de sécurité préclinique -
Deux études de tératogénicité ont été réalisées, une chez le rat et une chez le lapin. MACROGOL 3350 a été administré par voie orale à des doses allant jusqu'à 2000 mg/kg/jour entre le 6e et le 17e jour de gestation chez le rat, et entre le 6e et le 18e jour de gestation chez le lapin. Les résultats des deux études n'ont révélé aucun effet maternotoxique ou tératogène en présence de doses allant jusqu'à 2000 mg/kg/jour.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Chlorure de sodium
Sulfate de sodium anhydre
Chlorure de potassium
Hydrogénocarbonate de sodium
Saccharinate de sodium
Silice colloïdale anhydre
Arôme citron (contenant de la maltodextrine, de la gomme arabique (acacia) et de l'acide ascorbique)
Arôme mangue (contenant de la maltodextrine, de la gomme arabique (acacia), du propylène glycol)
06.2 Incompatibilité "-
Non pertinent.
06.3 Durée de validité "-
2 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation -
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Le sachet est composé de papier, polyéthylène basse densité et aluminium, polyéthylène coextrudé (copolymère coextrudé + polyéthylène basse densité).
Un paquet peut contenir 2, 8, 10, 20, 24, 30 ou 50 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Pas d'instructions particulières.
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
Carlo Erba OTC s.r.l.
Via Ardeatina Km 23 500-00040 Santa Palomba Pomezia Rome-Italie
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
040391017 - "5,9 g de poudre pour solution buvable" 2 sachets
040391029 - "5,9 g de poudre pour solution buvable" 8 sachets
040391031 - "5,9 g de poudre pour solution buvable" 10 sachets
040391043 - "5,9 g de poudre pour solution buvable" 20 sachets
040391056 - "5,9 g de poudre pour solution buvable" 24 sachets
040391068 - "5,9 g de poudre pour solution buvable" 30 sachets
040391070 - "5,9 g de poudre pour solution buvable" 50 sachets
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
Détermination AIFA du 08/2012
Date de renouvellement : 07/2014
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
Décision AIFA de juillet 2014
