Ingrédients actifs : Cétirizine (dichlorhydrate de cétirizine)
Zirtec 10 mg/ml gouttes buvables, solution
Les notices d'emballage Zirtec sont disponibles pour les tailles d'emballage :- Zirtec 10 mg comprimés pelliculés
- Zirtec 10 mg/ml gouttes buvables, solution
- Zirtec 1 mg/ml solution buvable
Pourquoi Zirtec est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Le dichlorhydrate de cétirizine est l'ingrédient actif de Zirtec.
Zirtec est un médicament antiallergique.
Chez l'adulte et l'enfant à partir de 2 ans, Zirtec est indiqué :
- pour le traitement des symptômes nasaux et oculaires de la rhinite allergique saisonnière et perannuelle.
- pour le traitement de l'urticaire.
Contre-indications Quand Zirtec ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas Zirtec
- si vous avez une maladie rénale sévère (insuffisance rénale sévère avec clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min) ;
- si vous êtes allergique au dichlorhydrate de cétirizine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), à l'hydroxyzine ou aux dérivés de la pipérazine (substances actives d'autres médicaments étroitement apparentés).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zirtec
Si vous êtes un patient souffrant d'insuffisance rénale, demandez conseil à votre médecin ; si nécessaire, vous devez prendre une dose plus faible. La nouvelle dose sera définie par votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin si vous avez des problèmes pour uriner (dans des conditions telles que des lésions de la moelle épinière ou des problèmes de vessie ou de prostate).
Si vous êtes un patient épileptique ou un patient à risque de convulsions, vous devez demander conseil à votre médecin.
Aucune interaction cliniquement significative n'a été observée entre l'alcool (à des taux sanguins de 0,5 pour mille (g/l) correspondant à un verre de vin) et la cétirizine utilisée aux doses recommandées. Cependant, aucune donnée de sécurité n'est disponible lorsque des doses plus élevées de cétirizine et alcool sont pris en même temps Par conséquent, comme avec tous les antihistaminiques, il est recommandé d'éviter la prise concomitante de Zirtec avec de l'alcool.
Si vous devez subir un test d'allergie, demandez à votre médecin si vous devez arrêter de prendre Zirtec pendant quelques jours avant le test. Ce médicament peut modifier les résultats des tests d'allergie.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Zirtec
Autres médicaments et Zirtec
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Zirtec avec des aliments et boissons
La nourriture n'affecte pas de manière significative l'absorption de Zirtec.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Zirtec doit être évité pendant la grossesse. L'utilisation accidentelle du médicament par une femme enceinte ne produit aucun effet nocif sur le fœtus, cependant le médicament ne doit être pris qu'en cas de nécessité et sur avis d'un médecin.
La cétirizine passe dans le lait maternel. Par conséquent, vous ne devez pas prendre Zirtec pendant l'allaitement à moins d'avoir contacté votre médecin.
Conduire et utiliser des machines
Les études cliniques n'ont pas montré d'altération de l'attention, de la vigilance et de l'aptitude à conduire après avoir pris Zirtec à la dose recommandée. Vous devez observer attentivement votre réaction au médicament après avoir pris Zirtec si vous avez l'intention de conduire, de vous livrer à des activités potentiellement dangereuses ou d'utiliser des machines. Il ne doit pas dépasser la dose recommandée.
Zirtec gouttes buvables, solution contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218), du parahydroxybenzoate de propyle (E216) qui peuvent provoquer des réactions allergiques (même retardées).
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Zirtec : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Les gouttes doivent être versées dans une cuillère ou diluées dans de l'eau et prises par voie orale. Si la dilution est utilisée, il faut considérer, notamment pour l'administration chez l'enfant, que le volume d'eau auquel les gouttes sont ajoutées doit être proportionné à la quantité d'eau que le patient est capable d'ingérer. La solution diluée doit être prise immédiatement.
Lors du comptage des gouttes, le flacon doit être tenu verticalement (à l'envers). Si le flux de gouttes s'arrête et que la bonne quantité n'a pas été distribuée, remettez le flacon en position verticale vers le haut, puis retournez-le à nouveau et continuez à compter les gouttes.
Adultes et adolescents à partir de 12 ans :
10 mg une fois par jour sous forme de 20 gouttes.
Enfants de 6 à 12 ans :
5 mg deux fois par jour sous forme de 10 gouttes deux fois par jour.
Enfants de 2 à 6 ans :
2,5 mg deux fois par jour administrés sous forme de 5 gouttes deux fois par jour.
Patients atteints d'insuffisance rénale
Pour les patients présentant une insuffisance rénale modérée, la dose recommandée est de 5 mg sous forme de 10 gouttes une fois par jour.
Si vous souffrez d'une maladie rénale sévère, veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien qui pourra ajuster la dose en conséquence.
Si votre enfant souffre d'une maladie rénale, contactez votre médecin ou votre pharmacien qui pourra ajuster la dose en fonction des besoins de l'enfant.
Si vous pensez que l'effet de Zirtec est trop faible ou trop fort, veuillez en informer votre médecin.
Durée du traitement
La durée du traitement dépend du type, de la durée et de l'évolution de vos troubles et est déterminée par votre médecin.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Zirtec
Si vous avez pris plus de Zirtec que vous n'auriez dû
Si vous pensez avoir pris une surdose de Zirtec, veuillez en informer votre médecin. Votre médecin décidera des mesures à prendre si nécessaire.
Après un surdosage, les effets indésirables décrits ci-dessous peuvent apparaître avec une intensité accrue. Des événements indésirables tels que confusion, diarrhée, étourdissements, fatigue, maux de tête, malaise, dilatation des pupilles, démangeaisons, agitation, sédation, somnolence, stupeur, rythme cardiaque rapide anormal, tremblements et rétention urinaire ont été rapportés.
Si vous oubliez de prendre Zirtec
Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Zirtec
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets secondaires suivants sont rares ou très rares. Cependant, vous devez arrêter de prendre le médicament et informer immédiatement votre médecin si vous remarquez :
- Réactions allergiques, y compris réactions sévères et œdème de Quincke (réaction allergique sévère provoquant un gonflement du visage ou de la gorge).
Ces réactions peuvent survenir peu de temps après la prise du médicament ou plus tard.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10)
- Somnolence
- Vertiges, maux de tête
- Pharyngite, rhinite (chez les enfants)
- Diarrhée, nausées, bouche sèche
- Fatigue
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100)
- Agitation
- Paresthésie (sensibilité anormale de la peau)
- Douleur abdominale
- Démangeaisons (peau qui démange), éruption cutanée
- Asthénie (fatigue extrême), malaise
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1000)
- Réactions allergiques, certaines sévères (très rares)
- Dépression, hallucinations, agressivité, confusion, insomnie
- Convulsions
- Tachycardie (fréquence cardiaque rapide)
- Fonction hépatique anormale
- Urticaire
- Eddème (gonflement)
- Gain de poids
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000)
- Thrombocytopénie (faible taux de plaquettes dans le sang)
- Tic (spasme habituel)
- Syncope, dyskinésie (mouvements involontaires), dystonie (contractions musculaires prolongées anormales), tremblements, dysgueusie (altération du goût)
- Vision floue, troubles de l'accommodation (mise au point difficile), oculogyration (yeux avec mouvements circulatoires incontrôlés)
- Angio-œdème (réaction allergique sévère provoquant un gonflement du visage ou de la gorge), éruption médicamenteuse fixe
- Débit urinaire anormal (vidange involontaire de la vessie pendant le sommeil la nuit, douleur et/ou difficulté à uriner)
Effets indésirables de fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
- Augmentation de l'appétit
- Idées suicidaires (soucis ou pensées suicidaires récurrents)
- Amnésie, troubles de la mémoire
- Vertige (sensation de rotation ou de mouvement)
- Rétention urinaire (incapacité à vider complètement la vessie)
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas utiliser 3 mois après la première ouverture du flacon.
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
Composition et forme pharmaceutique
Ce que contient Zirtec
- L'ingrédient actif est le dichlorhydrate de cétirizine. 1 ml (correspondant à 20 gouttes) contient 10 mg de dichlorhydrate de cétirizine. Une goutte contient 0,5 mg de dichlorhydrate de cétirizine.
- Les autres composants sont le glycérol, le propylène glycol, la saccharine sodique, le parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), le parahydroxybenzoate de propyle (E 216), l'acétate de sodium, l'acide acétique glacial, l'eau purifiée.
A quoi ressemble Zirtec et contenu de l'emballage extérieur
Zirtec est fourni sous forme de liquide clair et incolore.
Conditionner avec un flacon contenant des volumes de 10, 15 ou 20 ml de solution.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ZIRTEC 10 MG/ML GOUTTES ORALES, SOLUTION
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution contient 10 mg de dichlorhydrate de cétirizine, une goutte de solution contient 0,5 mg de dichlorhydrate de cétirizine.
Excipients à effet notoire :
- 1 ml de solution contient 1,35 mg de parahydroxybenzoate de méthyle
- 1 ml de solution contient 0,15 mg de parahydroxybenzoate de propyle
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Gouttes orales, solution
Liquide clair et incolore
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Chez l'adulte et l'enfant, à partir de 2 ans :
- La cétirizine est indiquée dans le traitement des symptômes nasaux et oculaires de la rhinite allergique saisonnière et perannuelle.
- La cétirizine est indiquée dans le traitement symptomatique de l'urticaire chronique idiopathique.
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage
Enfants entre 2 et 6 ans
2,5 mg deux fois par jour (5 gouttes deux fois par jour).
Enfants entre 6 et 12 ans
5 mg deux fois par jour (10 gouttes deux fois par jour).
Adultes et adolescents de plus de 12 ans
10 mg une fois par jour (20 gouttes).
Patients âgés
Sur la base des données disponibles, aucune réduction de dose n'est nécessaire chez les sujets âgés ayant une fonction rénale normale.
Patients atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère
Aucune donnée n'est disponible documentant le rapport efficacité/sécurité chez les patients insuffisants rénaux. La cétirizine étant principalement excrétée par les reins (voir rubrique 5.2), dans les cas où des traitements alternatifs ne peuvent pas être utilisés, les intervalles de dose doivent être individualisés en fonction de la fonction rénale. Reportez-vous au tableau suivant et ajustez la dose comme indiqué. Pour utiliser ce tableau posologique, une estimation de la clairance de la créatinine (CLcr) du patient en ml/min est nécessaire. La CLcr (ml/min) peut être obtenue à partir de la valeur de la créatinine sérique (mg/dl) en utilisant la formule suivante :
Adaptation posologique chez les adultes atteints d'insuffisance rénale
Chez les patients pédiatriques atteints d'insuffisance rénale, la dose devra être ajustée individuellement, en tenant compte de la clairance rénale, de l'âge et du poids corporel du patient.
Patients souffrant d'insuffisance hépatique: Les patients atteints d'insuffisance hépatique uniquement ne nécessitent aucun ajustement posologique.
Patients atteints d'insuffisance hépatique et rénale: un ajustement posologique est recommandé (voir Patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère ci-dessus).
Mode d'administration
Les gouttes doivent être déposées sur une cuillère ou diluées dans de l'eau et prises par voie orale. Si la dilution est utilisée, il faut considérer que le volume d'eau ajouté aux gouttes doit être dans une quantité pouvant être absorbée par le patient, notamment pour une administration pédiatrique. La solution diluée doit être administrée immédiatement.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, à l'hydroxyzine ou à tout dérivé de la pipérazine.
Patients présentant une insuffisance rénale sévère avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Aux doses thérapeutiques, il n'y avait aucune preuve d'interactions cliniquement significatives avec l'alcool (pour des taux d'alcoolémie de 0,5 g/l). Cependant, la prudence est recommandée en cas de consommation concomitante d'alcool.
Des précautions doivent être prises chez les patients présentant des facteurs prédisposant à la rétention urinaire (par exemple lésion de la moelle épinière, hyperplasie de la prostate) car la cétirizine peut augmenter le risque de rétention urinaire.
La prudence est recommandée chez les patients épileptiques et chez les patients à risque de convulsions.
Le parahydroxybenzoate de méthyle et le parahydroxybenzoate de propyle peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Les tests cutanés allergiques sont inhibés par les antihistaminiques et une période de wash-out (3 jours) est nécessaire avant de les réaliser.
Population pédiatrique
L'utilisation du produit est déconseillée chez les enfants de moins de 2 ans.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En raison du profil pharmacocinétique, pharmacodynamique et de tolérabilité de la cétirizine, aucune interaction n'est attendue avec cet antihistaminique. Dans les études sur les interactions médicamenteuses, en fait, ils ne sont pas
Aucune interaction pharmacodynamique ni pharmacocinétique significative n'a été rapportée, en particulier avec la pseudoéphédrine ou la théophylline (400 mg/jour).
L'étendue de l'absorption de la cétirizine n'est pas réduite par la nourriture, bien que le taux d'absorption soit diminué.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Très peu de données cliniques sur les grossesses exposées sont disponibles pour la cétirizine. Les études animales ne montrent pas d'effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement postnatal. La prescription aux femmes enceintes doit être effectuée avec prudence.
Grossesse
La cétirizine est excrétée dans le lait maternel à des concentrations représentant 25 à 90 % de celles mesurées dans le plasma, en fonction du temps de prélèvement après administration. Par conséquent, la prescription aux femmes qui allaitent doit être effectuée avec prudence.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Des mesures objectives de l'aptitude à conduire, du temps d'endormissement et des performances sur la chaîne de montage n'ont démontré aucun effet cliniquement pertinent à la dose recommandée de 10 mg.
Les patients ayant l'intention de conduire des véhicules, de se livrer à des activités potentiellement dangereuses ou d'utiliser des machines ne doivent pas dépasser la dose recommandée et tenir compte de la réponse individuelle au médicament.
Chez les patients sensibles, la prise concomitante de cétirizine avec de l'alcool ou d'autres substances dépressives du SNC peut entraîner une « diminution supplémentaire de la vigilance » et une altération des performances.
04.8 Effets indésirables
Des études cliniques ont montré que la cétirizine à la posologie recommandée a des effets indésirables mineurs sur le SNC, notamment somnolence, fatigue, étourdissements et maux de tête. Dans certains cas, une stimulation paradoxale du SNC a été rapportée.
Bien que la cétirizine soit un antagoniste sélectif des récepteurs H1 périphériques et qu'elle soit relativement dépourvue d'activité anticholinergique, des cas isolés de difficultés mictionnelles, de troubles de l'accommodation visuelle et de sécheresse buccale ont été rapportés.
Des cas d'anomalie de la fonction hépatique ont été rapportés avec des taux élevés d'enzymes hépatiques accompagnés d'une bilirubine élevée, dont la plupart ont disparu après l'arrêt du traitement par le dichlorhydrate de cétirizine.
Essais cliniques
Dans le cadre d'essais cliniques contrôlés en double aveugle comparant les effets de la cétirizine versus placebo ou d'autres antihistaminiques à la posologie recommandée (10 mg par jour pour la cétirizine) pour lesquels des données quantitatives de tolérance sont disponibles, à la cétirizine plus de 3200 sujets.
Sur la base de ces données, les effets indésirables suivants avec une incidence de 1,0 % ou plus avec la cétirizine 10 mg ont été rapportés dans les essais contrôlés par placebo :
Bien que statistiquement l'incidence de la somnolence soit plus fréquente qu'avec le placebo, cet événement a été léger à modéré dans la majorité des cas. D'autres études dans lesquelles des tests objectifs ont été effectués ont montré que les activités quotidiennes habituelles ne sont pas du tout compromises. volontaires sains.
Les effets indésirables avec une incidence de 1 % ou plus chez les enfants âgés de 6 mois à 12 ans dans les essais cliniques contrôlés par placebo sont :
Expérience post-commercialisation
En plus des effets indésirables des essais cliniques énumérés dans la section précédente, les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de l'expérience post-commercialisation.
Les effets indésirables sont décrits selon MedDRA par classe de système d'organe et selon la fréquence définie sur la base de l'expérience post-commercialisation.
Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥1/10) ; commun (≥1 / 100,
Troubles du système sanguin et lymphatique :
Très rare : thrombocytopénie
Troubles du système immunitaire :
Rare : hypersensibilité
Très rare : choc anaphylactique
Troubles du métabolisme et de la nutrition:
Fréquence indéterminée : augmentation de l'appétit
Troubles psychiatriques:
Peu fréquent : agitation
Rare : agressivité, confusion, dépression, hallucination, insomnie
Très rare : tics
Fréquence indéterminée : idées suicidaires
Troubles du système nerveux :
Peu fréquent : paresthésie
Rare : convulsions
Très rare : dysgueusie, syncope, tremblements, dystonie, dyskinésie
Fréquence indéterminée : amnésie, troubles de la mémoire
Troubles oculaires :
Très rare : troubles de l'accommodation, vision floue, oculogyration
Troubles de l'oreille et du labyrinthe:
vertige
Troubles cardiaques :
Rare : tachycardie
Problèmes gastro-intestinaux:
Peu fréquent : diarrhée
Troubles hépatobiliaires:
Rare : altération de la fonction hépatique (élévations des transaminases, de la phosphatase alcaline, de la -GT et de la bilirubine)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Peu fréquent : prurit, éruption cutanée
Rare : urticaire
Très rare : œdème angioneurotique, éruption médicamenteuse fixe
Troubles rénaux et urinaires :
Très rare : dysurie, énurésie
Fréquence indéterminée : rétention urinaire
Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
Peu fréquent : asthénie, malaise
Rare : œdème
Tests diagnostiques :
Rare : prise de poids
04.9 Surdosage
Symptômes
Les symptômes observés suite à un surdosage de cétirizine sont principalement associés à des effets sur le système nerveux central ou à des effets pouvant suggérer une « activité anticholinergique ».
Après une dose d'au moins 5 fois la dose quotidienne recommandée, les événements indésirables suivants ont été rapportés : confusion, diarrhée, étourdissements, fatigue, céphalées, malaise, mydriase, prurit, agitation, sédation, somnolence, stupeur, tachycardie, tremblements et troubles urinaires. rétention.
Traitement
Un antidote spécifique à la cétirizine n'est pas connu.
En cas de surdosage, un traitement symptomatique ou de soutien est recommandé. Suite à une ingestion récente, un lavage gastrique est recommandé.
La cétirizine n'est pas éliminée efficacement par dialyse.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmaco-thérapeutique : dérivés de la pipérazine, code ATC R06A E07
La cétirizine, un métabolite de l'hydroxyzine chez l'homme, est un antagoniste puissant et sélectif des récepteurs H1 périphériques. in vitro ils n'ont montré aucune affinité mesurable pour d'autres récepteurs que H1.
En plus de l'effet anti-H1, la cétirizine a une activité antiallergique : à la dose de 10 mg une à deux fois par jour, elle inhibe la phase tardive de recrutement des éosinophiles, au niveau de la peau et de la conjonctive des sujets atopiques exposés aux allergènes.
Des études chez des volontaires sains montrent que la cétirizine, aux doses de 5 et 10 mg, inhibe nettement les réactions papules et érythémateuses induites par des concentrations très élevées d'histamine dans la peau, mais la corrélation avec l'efficacité n'est pas établie.
Dans une étude de 35 jours chez des enfants âgés de 5 à 12 ans, il n'y a eu aucune preuve de tolérance à l'effet antihistaminique (suppression des papules et de l'érythème) de la cétirizine. Après l'arrêt du traitement à doses répétées par la cétirizine, la peau retrouve sa réactivité normale à histamine dans les 3 jours.
Dans une étude contrôlée contre placebo de 6 semaines chez 186 patients atteints de rhinite allergique et d'asthme concomitant léger à modéré, la cétirizine à une dose de 10 mg une fois par jour a amélioré les symptômes de la rhinite sans affecter la fonction pulmonaire. Cette étude soutient l'innocuité de l'administration de la cétirizine chez les patients allergiques souffrant d'asthme léger ou modéré.
Dans une étude contrôlée par placebo, la cétirizine, administrée à la dose quotidienne élevée de 60 mg pendant sept jours, n'a pas provoqué d'allongement statistiquement significatif de l'intervalle QT.
Il a été démontré que la cétirizine, à la posologie recommandée, améliore la qualité de vie des patients atteints de rhinite allergique saisonnière et perannuelle.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
La concentration plasmatique à l'état d'équilibre est d'environ 300 ng/mL et est atteinte en 1,0 ± 0,5 heure. Aucune accumulation n'a été observée après des doses quotidiennes de 10 mg de cétirizine pendant 10 jours. Les paramètres de distribution pharmacocinétique, tels que le pic plasmatique (Cmax) et l'aire sous la courbe (AUC), sont unimodales chez les volontaires sains.
Le degré d'absorption de la cétirizine n'est pas réduit par les aliments, bien que le taux d'absorption soit diminué.Le degré de biodisponibilité de la cétirizine est similaire lorsqu'il est pris sous forme de solution, de gélule ou de comprimé.
Le volume apparent de distribution est de 0,50 l/kg. La liaison de la cétirizine aux protéines plasmatiques est de 93 ± 0,3 %. La cétirizine ne modifie pas la liaison de la warfarine aux protéines plasmatiques.
La cétirizine ne subit pas de métabolisme de premier passage important. Environ les deux tiers de la dose sont excrétés sous forme inchangée dans les urines.La demi-vie terminale était d'environ 10 heures.
La cétirizine présente une cinétique linéaire comprise entre 5 mg et 60 mg.
Populations particulières:
personnes agées: Chez 16 sujets âgés après une dose orale unique de 10 mg, la demi-vie a augmenté d'environ 50 % et la clairance a diminué de 40 % par rapport aux sujets normaux. La réduction de la clairance de la cétirizine chez ces volontaires âgés semble être liée à une diminution fonction rénale.
Enfants: la demi-vie de la cétirizine était d'environ 6 heures chez les enfants âgés de 6 à 12 ans, de 5 heures chez les enfants âgés de 2 à 6 ans et réduite à 3,1 heures chez les enfants âgés de 6 à 24 mois.
Patients insuffisants rénaux: la pharmacocinétique du médicament chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine supérieure à 40 ml/min) était similaire à celle des volontaires sains. Les patients atteints d'insuffisance rénale modérée avaient une demi-vie 3 fois plus élevée et une réduction de la clairance de 70 % par rapport aux volontaires sains.
Les patients sous hémodialyse (clairance de la créatinine inférieure à 7 ml/min), ayant reçu une dose orale unique de 10 mg de cétirizine, ont présenté une demi-vie multipliée par trois et une diminution de la clairance de 70 % des sujets normaux. La cétirizine est éliminée en faible quantité par hémodialyse. Un ajustement posologique est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (voir rubrique 4.2).
Patients souffrant d'insuffisance hépatique: Les patients atteints d'une maladie hépatique chronique (cirrhose hépatocellulaire, cholestatique et biliaire) qui ont reçu une dose unique de 10 ou 20 mg de cétirizine ont eu une augmentation de 50 % de la demi-vie ainsi qu'une diminution de 40 % de la clairance par rapport aux sujets sains.
Un ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique que s'il est associé à une insuffisance rénale.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicité à doses répétées, génotoxicité, potentiel cancérigène, toxicité pour la reproduction.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
- Glycérol
- Propylène glycol
- Saccharine sodique
- Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218)
- Parahydroxybenzoate de propyle (E 216)
- L'acétate de sodium
- L'acide acétique glacial
- Eau purifiée
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
Produit fini : 5 ans.
Après première ouverture : 3 mois.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Flacon en verre ambré (type III) contenant des volumes de 10, 15 ou 20 ml muni d'un compte-gouttes en polyéthylène basse densité et fermé par un bouchon sécurité enfant en polypropylène blanc.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
UCB Pharma S.p.A. - Via Gadames 57 - 20151 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Flacon de 10 ml A.I.C. n.m. 026894081
Flacon de 20 ml A.I.C. n.m. 026894028
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Flacon de 10 ml 30.10.2003 / 14.11.2011
Flacon 20 ml 21.02.1991 / 14.11.2011
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
8 mars 2013
