Qu'est-ce qu'Humira ?
Humira est un médicament qui contient le principe actif adalimumab. Il s'agit d'une solution injectable contenant 40 mg d'adalimumab disponible en flacon, seringue préremplie ou stylo prérempli.
A quoi sert Humira ?
Humira est un anti-inflammatoire indiqué pour le traitement des groupes de patients suivants :
- les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère (une maladie impliquant une inflammation des articulations) qui n'ont pas répondu de manière adéquate aux autres traitements, et les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde sévère et évolutive non préalablement traités par méthotrexate (un médicament qui agit sur le système immunitaire). Humira est administré en association avec le méthotrexate, ou seul si le patient ne peut pas prendre de méthotrexate ;
- adolescents âgés de 13 à 17 ans atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (une maladie rare affectant les enfants et provoquant une inflammation de nombreuses articulations) qui n'ont pas répondu de manière adéquate aux autres traitements. Humira est administré en association avec le méthotrexate, ou seul si le patient ne peut pas prendre de méthotrexate ;
- les adultes atteints de rhumatisme psoriasique actif et progressif (une maladie qui se manifeste par des plaques rouges squameuses sur la peau et une inflammation des articulations) qui n'ont pas répondu de manière adéquate aux autres traitements ;
- les adultes atteints de spondylarthrite ankylosante sévère et active (une maladie qui provoque une inflammation et des douleurs dans les articulations de la colonne vertébrale) dont la réponse aux autres traitements n'a pas été adéquate ;
- les adultes atteints de la maladie de Crohn sévère et active (une maladie provoquant une inflammation de l'intestin) qui n'ont pas répondu de manière adéquate à d'autres traitements ;
- les adultes atteints de psoriasis (une maladie qui se manifeste par des plaques rouges et squameuses sur la peau) qui n'ont pas répondu de manière adéquate aux autres traitements.
Pour plus de détails, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit (également joint à l'EPAR).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Humira est-il utilisé ?
Le traitement par Humira doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement des affections pour lesquelles Humira est indiqué.
La dose recommandée d'Humira est de 40 mg administrée en injection toutes les deux semaines par voie sous-cutanée (sous la peau), cependant pour la maladie de Crohn et le psoriasis, une dose initiale de 80 mg est administrée, suivie de 40 mg toutes les deux semaines. une réponse plus rapide à la maladie de Crohn peut commencer le traitement avec deux doses plus élevées (160 mg suivies de 80 mg), bien que cela puisse augmenter le risque d'effets indésirables.Pendant le traitement par Humira, les patients peuvent recevoir d'autres médicaments, tels que des corticostéroïdes (autres anti- médicaments inflammatoires). Si le médecin est d'accord, les patients, correctement formés, peuvent se faire l'injection. Les patients prenant Humira doivent recevoir une injection spéciale. carte d'alerte résumant les informations de sécurité du médicament Voir la notice pour plus d'informations.
Comment fonctionne Humira ?
Le principe actif d'Humira, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal. Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se fixer à une structure spécifique (l'antigène) dans le corps. L'adalimumab est conçu pour se fixer à un messager chimique présent dans l'organisme appelé facteur de nécrose tumorale (TNF). Ce messager est responsable de l'inflammation et se trouve en concentrations élevées dans le corps des patients atteints de maladies pouvant être traitées par Humira. En bloquant le TNF, l'adalimumab soulage l'inflammation et d'autres symptômes de ces maladies.
Comment Humira a-t-il été étudié ?
Humira a fait l'objet de cinq études portant sur des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère. Dans quatre de ces études portant sur plus de 2 000 patients, Humira, pris seul ou en association avec d'autres médicaments anti-inflammatoires, dont le méthotrexate, a été comparé à un placebo (un traitement fictif). La cinquième étude a comparé l'association d'Humira et de méthotrexate au méthotrexate seul ou à Humira seul et a porté sur 799 patients qui n'avaient jamais reçu de méthotrexate dans le passé.
Pour l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, Humira a été comparé à un placebo, seul ou en association avec le méthotrexate, dans une étude principale portant sur 171 patients âgés de 4 à 17 ans. Tous les patients ont reçu Humira pendant 16 semaines avant de recevoir Humira ou un placebo pendant 32 autres. semaines.
Pour le rhumatisme psoriasique, Humira a été comparé à un placebo pendant 12 semaines dans deux études portant sur 413 patients.Les médicaments ont été pris seuls ou en association avec un autre médicament anti-inflammatoire.
Pour la spondylarthrite ankylosante, Humira et un placebo en tant que traitement adjuvant au traitement en cours ont été comparés pendant 12 semaines dans deux études portant sur 397 patients.
Pour la maladie de Crohn, l'efficacité des deux premières doses d'Humira (induction) a été comparée à celle d'un placebo dans deux études portant sur 624 patients pendant quatre semaines. Une autre étude a examiné les effets à long terme (maintenance) d'Humira chez 854 patients. patients jusqu'à 56 semaines.
Pour le psoriasis, Humira a été comparé à un placebo pendant 16 semaines chez 1 212 patients. Une deuxième étude a comparé Humira au méthotrexate et à un placebo chez 271 patients pendant 16 semaines.
Dans toutes les études, la principale mesure de l'efficacité du médicament était la modification des symptômes.
Quel bénéfice Humira a-t-il montré au cours des études ?
Pour toutes les maladies examinées, Humira s'est avéré plus efficace qu'un placebo.
Pour la polyarthrite rhumatoïde, les réductions les plus importantes des symptômes ont été observées dans les études examinant Humira comme adjuvant au traitement par méthotrexate : environ deux tiers des patients prenant Humira ont connu une réduction d'au moins 20 % après six mois de traitement. un quart des patients traités par placebo. Les patients traités par Humira ont également présenté moins de lésions articulaires et ont signalé une diminution de la fonction physique
après un an de traitement. Chez les patients non préalablement traités par méthotrexate, l'association d'Humira et de méthotrexate s'est avérée plus efficace que le méthotrexate seul.
Dans l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, environ 40 % des patients prenant Humira seul ou en association avec le méthotrexate ont présenté une crise d'arthrite, contre environ 69 % des patients sous placebo. avec du méthotrexate plutôt qu'avec Humira seul. La dose fixe de 40 mg d'Humira, la seule disponible à l'époque, a été considérée comme adaptée uniquement aux patients âgés de 13 ans et plus.
Humira a également montré une amélioration des symptômes plus marquée que le placebo dans les études portant sur le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite ankylosante, les phases d'induction et d'entretien du traitement de la maladie de Crohn et le proriasis.
Quel est le risque associé à Humira ?
Au cours des études, les effets indésirables les plus fréquemment observés avec Humira (chez plus de 1 patient sur 10) étaient des infections des voies respiratoires (poumons et infections des voies respiratoires), une leucopénie (réduction du nombre de globules blancs), une augmentation du taux sanguin de lipides (graisses). , maux de tête, douleurs abdominales (douleurs d'estomac), nausées et vomissements, éruption cutanée, douleurs musculo-squelettiques (douleurs dans les articulations et les muscles), réactions au site d'injection (y compris rougeur). En raison du risque accru d'infection, les patients traités par Humira doivent être étroitement surveillés pour les infections, y compris la tuberculose, pendant et jusqu'à cinq mois après le traitement.Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Humira, veuillez consulter la notice.
Humira ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'adalimumab ou à l'une des autres substances. Humira ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de tuberculose, d'autres infections graves ou d'insuffisance cardiaque modérée à sévère (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans tout le corps).
Pourquoi Humira a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Humira sont supérieurs à ses risques pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, du rhumatisme psoriasique, de la spondylarthrite ankylosante, de la maladie de Crohn et du psoriasis. Le comité a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché à Humira.
Quelles mesures sont prises pour garantir une utilisation sûre d'Humira ?
La société pharmaceutique qui fabrique Humira fournira des kits pédagogiques aux médecins qui prescriront Humira. Ces packs contiendront des informations sur la sécurité du médicament.
Autres informations sur Humira :
Le 8 septembre 2003, la Commission européenne a délivré à Abbott Laboratories Ltd. une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Humira. Cette autorisation a été renouvelée le 8 septembre 2008.
Pour la version complète de l'EPAR Humira, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 07-2009.
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