Qu'est-ce que Lysodren ?
Lysodren est un médicament qui contient le principe actif mitotane. Il est disponible sous forme de comprimé blanc et rond (500 mg).
A quoi sert Lysodren ?
Lysodren est indiqué dans le traitement symptomatique du carcinome corticosurrénalien avancé (cancer de la partie périphérique de la glande surrénale), lorsque le cancer est non résécable (ne peut être enlevé par chirurgie) ou est métastatique (s'est propagé à d'autres parties du corps) ou en rechute (revenu après le premier traitement).
Le nombre de patients atteints d'un carcinome corticosurrénalien étant faible, la maladie est considérée comme « rare » et Lysodren a été désigné « médicament orphelin » (un médicament utilisé dans les maladies rares) le 12 juin 2002.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Lysodren est-il utilisé?
Le traitement par Lysodren doit être instauré et poursuivi sous la supervision d'un spécialiste ayant l'expérience appropriée. La dose initiale recommandée pour les adultes est de 2 à 3 g par jour, répartie en deux ou trois prises, à prendre de préférence avec des repas gras. Chez les patients chez qui les symptômes du syndrome de Cushing (un ensemble de symptômes du cancer des glandes surrénales provoqués par des taux élevés d'hormones) doivent être contrôlés d'urgence, la dose initiale peut être de 4 à 6 g par jour. La dose doit être augmentée progressivement jusqu'à ce qu'une dose "optimale" soit atteinte, ce qui permet d'obtenir les meilleurs résultats sans provoquer d'effets secondaires inacceptables. Il est nécessaire de vérifier souvent la concentration de l'ingrédient actif dans le sang, étant donné que la dose finale doit atteindre des taux sanguins compris entre 14 et 20 mg par litre. Ceci est généralement réalisé dans les trois à cinq mois. Des niveaux supérieurs à 20 mg/l peuvent provoquer des effets secondaires graves sans augmenter l'efficacité du médicament.
La dose peut être réduite ou le traitement arrêté en cas d'effets secondaires. Le traitement doit être poursuivi tant que des bénéfices sont constatés. Si aucune amélioration des symptômes n'est observée après trois mois de traitement avec la dose optimale, le traitement doit être interrompu.
Il existe peu d'informations sur l'utilisation de Lysodren chez les enfants, mais une dose quotidienne initiale de 1,5 à 3,5 g par mètre carré de surface corporelle (calculée en fonction de la taille et du poids de l'enfant) est recommandée.
L'utilisation de Lysodren n'est pas recommandée chez les patients présentant des problèmes hépatiques ou rénaux sévères et le médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des troubles hépatiques ou rénaux légers à modérés.Il doit également être utilisé avec prudence chez les patients âgés, avec une surveillance sanguine fréquente. niveaux.
Les patients prenant Lysodren doivent recevoir la « Carte patient Lysodren », qu'ils doivent emporter avec eux en cas d'urgence, afin d'informer les professionnels de santé (tels que les médecins et les infirmières) qu'ils prennent le médicament.
Comment fonctionne Lysodren ?
Le cortex de la glande surrénale produit des hormones stéroïdes. Lorsqu'une tumeur se développe dans cette zone, les niveaux de ces hormones peuvent augmenter, provoquant des symptômes de la maladie.Le principe actif de Lysodren, le mitotane, est un médicament qui agit en empêchant les cellules de la glande surrénale de fonctionner correctement. agit en endommageant ses mitochondries (composants qui produisent de l'énergie) et en réduisant ainsi la production de certaines hormones stéroïdes. Il peut également modifier la dégradation de ces hormones. Tous ces effets réduisent la concentration d'hormones dans le corps, améliorant ainsi les symptômes de la maladie.
Comment Lysodren a-t-il été étudié ?
Le principe actif de Lysodren, le mitotane, étant un médicament bien connu utilisé dans le traitement du carcinome corticosurrénalien en Europe depuis 1959, la société a soumis des informations issues de la littérature publiée pour étayer sa demande d'autorisation pour Lysodren.
Il a notamment présenté les résultats de 220 études publiées depuis 1990 sur l'utilisation du médicament dans le carcinome corticosurrénal métastatique non résécable. Les études ont été menées sur 500 patients adultes et enfants traités par mitotane pendant différentes périodes, en monothérapie (à partir de seul) ou en combinaison avec d'autres médicaments anticancéreux.Les principales mesures d'efficacité dans ces études comprenaient le temps de survie, la réduction de la tumeur et le temps passé sans symptômes de la maladie.
Quel bénéfice Lysodren a-t-il montré au cours des études ?
Dans l'ensemble, des études ont montré que Lysodren peut être bénéfique pour les patients atteints d'un carcinome corticosurrénalien avancé en prolongeant la durée de survie (dans certains cas à plus de cinq ans) et en réduisant ou en stabilisant la taille de la tumeur chez 20 à 30 % des patients. Le traitement par Lysodren a également réduit les symptômes de la maladie, en particulier chez les patients dont le cancer produisait des niveaux élevés d'hormones. Cependant, les données disponibles sont insuffisantes pour étayer son utilisation en tant que traitement d'appoint à d'autres médicaments anticancéreux. Il existe peu d'informations sur l'utilisation du mitotane chez les enfants, mais en général, les patients pédiatriques traités avec le médicament sont restés sans maladie pendant sept mois en moyenne.
Quels sont les risques associés à Lysodren ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Lysodren (observés chez plus de 1 patient sur 10) sont une augmentation des taux d'enzymes hépatiques, de cholestérol et de triglycérides (un type de graisse), une leucopénie (faible nombre de globules blancs), un temps de saignement prolongé, une ataxie (difficulté dans la coordination des mouvements), paresthésie (troubles sensoriels tels que fourmillements), vertiges (vertiges), somnolence, mucite (inflammation des muqueuses, comme celle de la bouche), vomissements, diarrhée, nausées, épigastralgie (douleur à l'estomac) , éruption cutanée, myasthénie (faiblesse musculaire), insuffisance surrénale (activité réduite de la glande surrénale), anorexie (perte d'appétit), asthénie (faiblesse), gynécomastie (surdéveloppement des seins chez l'homme) et confusion. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Lysodren, voir la notice.
Lysodren ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au mitotane ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement ou par les patientes prenant de la spironolactone (un médicament diurétique).
Pourquoi Lysodren a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Lysodren sont supérieurs à ses risques dans le traitement du carcinome corticosurrénalien avancé, mais a noté que l'effet de Lysodren n'est pas démontré dans le carcinome corticosurrénalien qui ne produit pas de taux élevés de stéroïdes. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché à Lysodren.
Plus d'informations sur Lysodren
Le 28 avril 2004, la Commission européenne a accordé au Laboratoire HRA Pharma une "Autorisation de mise sur le marché" pour Lysodren, valable dans toute l'Union européenne. L'"Autorisation de mise sur le marché" a été renouvelée le 28 avril 2009.
Pour le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins de Lysodren, cliquez ici.
Pour la version complète de l'EPAR de Lysodren, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 04-2009
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