MIRCERA ® est un médicament à base de méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta.
GROUPE THÉRAPEUTIQUE : Antianémique - hormones et substances apparentées.
Indications Cire MIRCERA ®
MIRCERA ® est utilisé dans le traitement de l'anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique.
Les études sur l'efficacité et l'innocuité de MIRCERA ® dans différentes pathologies ne sont pas encore terminées.
Mécanisme d'action Cire MIRCERA ®
Le méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta entre dans la catégorie des activateurs continus du récepteur de l'érythropoïétine (CERA), en raison de ses propriétés pharmacocinétiques nettement différentes des autres formes d'époétine, cette molécule qui est enrichie d'une longue chaîne protéique par rapport aux analogues de l'érythropoïétine et de l'érythropoïétine elle-même, est capable d'exercer une activation différente du récepteur de l'érythropoïétine, caractérisée par une association lente et une dissociation rapide, ce qui augmente significativement son efficacité. De plus, la longue demi-vie, estimée à environ 139 heures et évidemment supérieure aux quelques heures des autres formes, permet de réduire la fréquence d'administration, tout en conservant une « efficacité élevée ». la prise sous-cutanée de méthoxy polyéthylène glycol -epoetin beta, les concentrations maximales sont obtenues après 72 heures, avec une « biodisponibilité élevée du médicament, égale à environ 62 % de la dose totale prise, et une » demi-vie d'environ 139 heures .
Bien que MIRCERA ait un profil pharmacocinétique nettement différent des autres érythropoïétines recombinantes, le mécanisme d'action reste le même ; il agit comme un analogue de l'érythropoïétine endogène, en activant le récepteur de l'EPO exprimé à la surface des précurseurs des érythrocytes médullaires, dont il stimule la mitose et différenciation ultérieure en érythrocytes.
Études réalisées et efficacité clinique
CIRE : PROFIL DE SÉCURITÉ
Clin Néphrol. Fév 2010 ; 73 : 94-103.
LA CIRE. profil d'innocuité : une analyse regroupée chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique.
Locatelli F, Mann JF, Aldigier JC, Sanz Guajardo D, Schmidt R, Van Vlem B, Sulowicz W, Dougherty FC, Beyer U.
Cette étude, menée sur près de 2000 patients, a montré que l'incidence des effets secondaires chez les sujets sous traitement par C.E.R.A est inférieure à celle observée suite à l'administration d'autres analogues synthétiques de l'érythropoïétine. Ce travail italien souligne la plus grande sécurité du traitement avec la CIRE.
2. LES AVANTAGES ET L'EFFICACITE DE L'AJOUT DE CIRE
Hemodia Int. 2010 avril ; 14 : 233-9. Publication en ligne du 3 novembre 2009
LA CIRE. une fois toutes les 4 semaines chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique non dialysés : étude d'extension ARCTOS.
Kessler M, Martínez-Castelao A, Siamopoulos KC, Villa G, Spinowitz B, Dougherty FC, Beyer U.
CERA a été administré à des patients atteints d'insuffisance rénale chronique, afin de corriger l'anémie résultant de cet état pathologique.L'administration de cet activateur continu du récepteur de l'érythropoïétine, a permis de maintenir des concentrations d'hémoglobine excellentes et constantes avec une seule administration mensuelle, par rapport à les quatre demandes d'autres analogues.
3. CIRE ET DOPAGE
J Pharm Biomed Anal. 5 décembre 2009, 50 : 954-8. Publication en ligne du 27 juin 2009.
Un test à haut débit pour détecter C.E.R.A. dopage dans le sang.
Lamon S, Giraud S, Egli L, Smolander J, Jarsch M, Stubenrauch KG, Hellwig A, Saugy M, Robinson N.
Le CERA représente l'érythropoïétine de troisième génération, fréquemment utilisée dans les sports d'endurance afin d'améliorer les performances.De nouveaux tests basés sur des méthodes robotiques et standardisées remplacent les anciennes méthodes immunoenzymatiques, permettant une diffusion rapide de ces tests utiles pour lutter contre une pratique illégale, antisportive et nocive à la santé de l'athlète.
Mode d'emploi et posologie
MIRCERA® Seringues préremplies de 30 mcg / 0,3 ml ; 50 mcg / 0,3 ml; 75 mcg / 0,3 ml ; 100 mcg / 0,3 ml ; 120mcg/0,3 ml; 150 mcg / 0,3 ml; 200 mcg / 0,3 ml; 250mcg / 0,3 ml; 360mcg / 0,6 ml; 8000UI/0,8 ml ; 10000UI/1 ml ; 40000UI / 1ml de méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta: le choix de la posologie, du protocole thérapeutique et du mode d'administration est d'une importance médicale exclusive, et doit tenir compte du degré d'anémie, de l'âge du patient, d'un éventuel traitement par hémodialyse, de la susceptibilité individuelle, de l'efficacité du traitement (à être évalué en thérapie en cours) et des objectifs thérapeutiques, en tenant compte du fait que l'administration de MIRCERA doit s'arrêter une fois que des valeurs d'Hb égales à 12g/dL sont atteintes.
DANS TOUS LES CAS, AVANT DE PRENDRE MIRCERA ® Cera - VOUS DEVEZ ÊTRE PRESCRIT ET VÉRIFIÉ PAR VOTRE MÉDECIN.
Avertissements Cire MIRCERA ®
Le traitement par MIRCERA ® est subordonné à la présence d'un tableau anémique d'insuffisance rénale chronique, et non à un manque d'éléments tels que l'acide folique, la vitamine B12 ou le fer. Par conséquent, il serait conseillé de surveiller attentivement à la fois les marqueurs du métabolisme martial et les concentrations d'acide folique et de vitamine B12, afin que toute intégration puisse résoudre la situation anémique, ou puisse justifier un traitement par méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta.
L'efficacité de la thérapie, en cours, pourrait en effet être compromise non seulement par un manque des éléments précités, mais aussi par des saignements occultes, une inflammation ou encore par la production d'anticorps anti-érythropoïétine, identifiant une « aplasie érythroïde pure ». Dans ce cas " dans ce dernier cas, il est conseillé de suspendre le traitement, en évitant l'administration d'autres érythropoïétines, pour toute réactivité croisée.
Chez les patients hypertendus, il peut être utile de mettre en place un traitement antihypertenseur de soutien, afin d'éviter des événements secondaires désagréables.
L'objectif thérapeutique, fixé sur des valeurs d'hémoglobine égales à 12g/dL, est tel que plusieurs études ont démontré l'inefficacité de la thérapie méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta à maintenir une nouvelle augmentation, en même temps associée à une augmentation potentielle de effets.
En effet, il convient de rappeler que les récepteurs de l'érythropoïétine peuvent également être exprimés par les cellules tumorales, qui pourraient utiliser des agonistes de l'EPO comme facteurs de croissance.Ce processus pourrait être à la base des résultats observés, caractérisés par une augmentation de la mortalité chez les patients cancéreux traités par EPO. .
MIRCERA n'affecte pas négativement l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines ; cependant, certains effets secondaires, particulièrement évidents dans la première phase du traitement, pourraient réduire les capacités de perception du patient.
LA GROSSESSE ET L'ALLAITEMENT
Actuellement, les études sur modèles animaux n'ont montré aucun effet toxique particulier du méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta sur la santé fœtale, à l'exception d'une légère diminution du poids de naissance. Malgré ces études, il serait toujours conseillé d'éviter de prendre MIRCERA pendant la grossesse.
Des études chez l'animal ont également montré qu'une partie du méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta est sécrétée dans le lait maternel ; par conséquent, compte tenu également de l'absence d'études sur les hommes, il est préférable de suspendre l'allaitement pendant toute thérapie avec ce médicament.
Interactions
Aucune étude d'interaction n'a encore été réalisée, mais la probabilité que MIRCERA modifie l'efficacité normale d'autres substances actives ou toute propriété pharmacocinétique est très faible.
Contre-indications Cire MIRCERA ®
MIRCERA ® est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un de ses excipients, en cas d'hypertension non contrôlée et d'aplasie érythrocytaire pure, même si elle est observée après la prise d'autres formes d'érythropoïétine recombinante.
Effets indésirables - Effets secondaires
En plus des troubles cliniquement insignifiants, observés au cours de la phase initiale du traitement, tels que vertiges, somnolence et asthénie, les réactions indésirables les plus importantes et les plus fréquemment observées étaient l'hypertension, la thrombose et les céphalées.
Les cas d'hypersensibilité, d'éruption cutanée et d'encéphalopathie hypertensive étaient plus rares.
Noter
MIRCERA ® ne peut être vendu que sur prescription médicale hospitalière spécialisée (néphrologue, interniste, hématologue, oncologue, anesthésiste, transfusion sanguine, pédiatre, chirurgien).
L'utilisation de MIRCERA ® dans le sport, sans qu'il y ait un réel besoin thérapeutique, constitue un DOPAGE, qui - en plus d'être une pratique incorrecte en termes de sportivité et punie par la loi - expose le sportif à de graves risques pour sa propre santé.
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