Qu'est-ce que Rasilez ?
Rasilez est un médicament qui contient le principe actif aliskirène. Il est disponible sous forme de comprimés (rond rose : 150 mg ; ovale rouge : 300 mg).
A quoi sert Rasilez ?
Rasilez est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle essentielle (hypertension artérielle).Le terme « essentiel » signifie que l'hypertension n'a pas de cause évidente.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Rasilez est-il utilisé ?
La dose recommandée de Rasilez est de 150 mg une fois par jour, administrée seule ou en association avec d'autres antihypertenseurs. Le médicament doit être pris avec un repas léger, de préférence à la même heure chaque jour. Rasilez ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse. Chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée, la dose de Rasilez peut être augmentée à 300 mg une fois par jour. Rasilez n'est pas recommandé pour une utilisation chez les patients de moins de 18 ans en raison d'un manque d'informations sur la sécurité et l'efficacité dans ce groupe d'âge.
Comment fonctionne Rasilez ?
Le principe actif de Rasilez, l'aliskiren, est un inhibiteur de la rénine. Il bloque l'activité d'une enzyme humaine appelée rénine, qui participe à la production d'une substance appelée angiotensine I dans le corps.L'angiotensine I est convertie en l'hormone angiotensine II, qui est un puissant vasoconstricteur (une substance qui provoque le rétrécissement des vaisseaux sanguins). Lorsque la production d'angiotensine I est bloquée, les taux d'angiotensine I et d'angiotensine II diminuent. En conséquence, les vaisseaux se dilatent (vasodilatation) et la pression artérielle chute. Cela peut réduire le risque associé à l'hypertension, comme la crise cardiaque.
Comment Rasilez a-t-il été étudié ?
Avant d'être étudiés chez l'homme, les effets de Rasilez ont été testés dans des modèles expérimentaux.
Rasilez a été étudié dans 14 études principales portant sur plus de 10 000 patients atteints d'hypertension essentielle. Treize de ces études portaient sur des sujets souffrant d'hypertension légère à modérée, tandis qu'une a été réalisée chez des patients souffrant d'hypertension sévère. Dans cinq de ces études, les effets de Rasilez pris seul (seul) ont été comparés à ceux d'un placebo (un traitement fictif). Rasilez pris seul ou en association avec d'autres médicaments a également été comparé à d'autres médicaments antihypertenseurs. Les études sur le traitement combiné ont examiné l'efficacité de Rasilez en association avec un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ramipril), un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (valsartan), un bêta-bloquant (aténolol), un inhibiteur des canaux calciques ou un inhibiteur des canaux calciques (amlodipine) et un diurétique (hydrochlorothiazide). La durée des études variait de 6 à 52 semaines et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la variation de la pression artérielle pendant la phase de repos du rythme cardiaque (pression diastolique) ou pendant la phase de contraction des ventricules cardiaques (pression systolique). la pression était mesurée en "millimètres de mercure" (mmHg).
Quel bénéfice Rasilez a-t-il montré au cours des études ?
Rasilez seul s'est avéré plus efficace que le placebo et aussi efficace que les traitements de comparaison pour abaisser la tension artérielle. L'analyse cumulative des résultats des cinq études comparant Rasilez en monothérapie à un placebo montre qu'après 8 semaines de traitement par Rasilez 150 mg, une réduction moyenne de la pression artérielle diastolique de 9 a été observée chez les patients de moins de 65 ans, 0 mmHg par rapport à une valeur moyenne de 99,4 mmHg mesurée au début de l'étude. Ce chiffre est à comparer avec la diminution de 5,8 mmHg (par rapport à la valeur initiale de 99,3 mmHg) enregistrée chez les patients traités par placebo.
Des réductions plus importantes ont été observées chez les patients âgés de 65 ans ou plus et chez les sujets recevant des doses plus élevées de Rasilez. Rasilez a également aidé à abaisser la tension artérielle chez les patients diabétiques et en surpoids. Dans deux des études, les effets du médicament ont duré jusqu'à un an.
Des études ont également montré que Rasilez, lorsqu'il est pris en association avec d'autres médicaments (en particulier l'hydrochlorothiazide), peut induire des réductions de la pression artérielle plus importantes que les réductions induites par ces mêmes médicaments pris sans Rasilez.
Quel est le risque associé à Rasilez?
L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté avec Rasilez (chez 1 à 10 patients sur 100) est la diarrhée.Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Rasilez, voir la notice.
Rasilez ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'aliskirène ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas être utilisé chez les patients ayant présenté un œdème de Quincke (gonflement sous la peau) avec l'aliskiren ou chez les femmes enceintes depuis plus de trois mois. L'utilisation du médicament pendant les trois premiers mois de la grossesse et chez les femmes qui envisagent une grossesse n'est pas recommandée.En outre, Rasilez ne doit pas être pris avec la ciclosporine (un médicament qui réduit l'activité du système immunitaire), la quinidine (utilisée pour traitement des battements cardiaques irréguliers) ou du vérapamil (utilisé pour traiter les problèmes cardiaques).
Pourquoi Rasilez a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Rasilez sont supérieurs à ses risques dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle et a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché à Rasilez.
Plus d'informations sur Rasilez
Le 22 août 2007, la Commission européenne a accordé à Novartis Europharm Limited une « autorisation de mise sur le marché » pour Rasilez, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'EPAR de Rasilez, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 04-2009.
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