Qu'est-ce que Ristempa et à quoi sert-il ?
Ristempa est un médicament utilisé chez les patients cancéreux pour soulager certains effets secondaires du traitement. La chimiothérapie (traitement anticancéreux), qui est cytotoxique (c'est-à-dire qu'elle détruit les cellules), tue également les globules blancs ; cela peut entraîner une neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globule blanc qui combat les infections) et le développement d'infections. Ristempa est utilisé pour réduire la prolongation de la neutropénie et l'incidence de la neutropénie fébrile (c'est-à-dire la neutropénie associée à de la fièvre).Ristempa ne peut pas être utilisé chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (un type de cancer qui affecte les globules blancs). patients atteints de syndromes myélodysplasiques (une maladie qui provoque une augmentation excessive du nombre de globules blancs et qui peut conduire à une leucémie). Ristempa contient le principe actif pegfilgrastim. Ce médicament est le même que Neulasta, qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) . . . Le fabricant de Neulasta a accepté que ses données scientifiques puissent être utilisées pour Ristempa ("consentement éclairé").
Comment Ristempa - pegfilgrastim est-il utilisé ?
Ristempa n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par des médecins expérimentés dans le traitement du cancer ou des troubles sanguins.
Ristempa est disponible sous forme de solution injectable en seringues préremplies contenant 6 mg de pegfilgrastim. Il est administré en une seule injection sous-cutanée de 6 mg, environ 24 heures après la fin de chaque cycle de chimiothérapie. L'injection peut être administrée par le patient lui-même, à condition qu'il soit correctement instruit.
Comment fonctionne Ristempa - pegfilgrastim ?
L'ingrédient actif contenu dans Ristempa, le pegfilgrastim, est composé de filgrastim, qui est très similaire à une protéine humaine connue sous le nom de facteur de stimulation des colonies granulocytaires (G-CSF), sous une forme « pégylée » (c'est-à-dire agrégée à un agent chimique appelé polyéthylène glycol). Le filgrastim agit en stimulant la moelle osseuse pour produire plus de globules blancs, en augmentant le nombre de globules blancs et en traitant la neutropénie. Au sein de l'Union européenne (UE), le filgrastim est disponible dans d'autres médicaments depuis plusieurs années. Dans le pegfilgrastim, le filgrastim est présent sous une forme pégylée. Cela ralentit l'élimination du médicament par l'organisme et réduit ainsi la fréquence d'administration.
Quel bénéfice Ristempa - pegfilgrastim a-t-il montré au cours des études ?
Ristempa a fait l'objet de deux études principales portant sur un total de 467 patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par chimiothérapie cytotoxique. Dans les deux études, l'efficacité d'une seule injection de Ristempa a été comparée à celle de plusieurs injections quotidiennes de filgrastim au cours de chacun des quatre cycles de chimiothérapie. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de la neutropénie sévère au cours du premier cycle de chimiothérapie. Ristempa s'est avéré aussi efficace que le filgrastim pour réduire la durée de la neutropénie sévère. Dans les deux études, les patients ont souffert d'une neutropénie sévère pendant environ 1,7 jour au cours du premier cycle de chimiothérapie, contre un intervalle d'environ 5 à 7 jours en l'absence de l'un ou l'autre des médicaments.
Quel est le risque associé à Ristempa - pegfilgrastim ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Ristempa (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) sont des douleurs osseuses et musculaires, des maux de tête et des nausées. Pour la liste complète des effets secondaires et des limitations, voir la notice.
Pourquoi Ristempa - pegfilgrastim a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé que les bénéfices de Ristempa sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il soit approuvé pour une utilisation dans l'UE.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Ristempa - pegfilgrastim ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que Ristempa est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice de Ristempa, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Autres informations sur Ristempa - pegfilgrastim
Le 13 avril 2015, la Commission européenne a délivré une "Autorisation de mise sur le marché" pour Ristempa, valable dans toute l'Union européenne. Pour plus d'informations sur le traitement par Ristempa, consultez la notice (jointe à l'EPAR) ou consultez votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé : 04-2015.
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