Qu'est-ce que Somatropin Biopartners et dans quel cas est-il utilisé ?
Somatropin Biopartners est un médicament contenant de l'hormone de croissance humaine (également connue sous le nom de somatropine). Le médicament est indiqué pour le traitement des enfants âgés de 2 à 18 ans qui ne peuvent pas grandir normalement en raison d'une faible production d'hormone de croissance. Il est également indiqué chez les adultes. présentant un déficit en hormone de croissance qui peut être apparu dans l'enfance ou s'être développé à l'âge adulte.
Comment Somatropin Biopartners est-il utilisé ?
Le traitement par Somatropin Biopartners doit être initié et supervisé par un médecin ayant une expérience adéquate dans le diagnostic et le traitement des patients présentant un déficit en hormone de croissance. Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance. Somatropin Biopartners est disponible sous forme de poudre et de solvant à reconstituer en une suspension injectable. Somatropin Biopartners est administré par voie sous-cutanée une fois par semaine. Le patient lui-même ou son soignant peut injecter Somatropin Biopartners après avoir reçu les instructions appropriées d'un médecin ou d'une infirmière. Chez les enfants, la dose recommandée est de 0,5 mg/kg de poids corporel administré une fois par semaine Chez les adultes, la dose recommandée est de 2 mg une fois par semaine pour tous patients à l'exception des femmes sous œstrogénothérapie orale qui doivent recevoir 3 mg une fois par semaine.La dose peut être ajustée en fonction de la réponse du patient au traitement ou des effets secondaires signalés. Pour plus d'informations, consultez la notice.
Comment agit Somatropin Biopartners ?
L'hormone de croissance est une substance sécrétée par l'hypophyse ou l'hypophyse (glande située à la base du crâne) qui favorise la croissance pendant l'enfance et l'adolescence et influence la façon dont l'organisme assimile les protéines, les graisses et les glucides. somatropine, est identique à l'hormone de croissance humaine. Il est produit par une méthode connue sous le nom de "technologie de l'ADN recombinant", ce qui signifie qu'il est fabriqué en cultivant des cellules de levure qui ont reçu un gène (ADN) qui leur permet de produire l'hormone. Somatropin Biopartners remplace l'hormone naturelle.
Quel bénéfice Somatropin Biopartners a-t-il démontré au cours des études ?
Somatropin Biopartners a été étudié dans une étude principale portant sur 180 enfants présentant un déficit en hormone de croissance. L'étude a comparé Somatropin Biopartners administré une fois par semaine avec un autre médicament à base de somatropin appelé Genotropin, administré une fois par jour. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la croissance des patients un an après le traitement. L'étude a révélé que Somatropin Biopartners est aussi efficace que Genotropin pour favoriser la croissance : les enfants traités par Somatropin Biopartners ont grandi d'environ 11,7 cm en un an par rapport aux enfants sous Genotropin, qui a grandi de 12,0 cm en un an. Somatropin Biopartners a également été étudié dans une étude principale portant sur 151 adultes déficients en hormone de croissance. Cette étude a comparé Somatropin Biopartners à un placebo (une substance sans effet sur l'organisme) et a mesuré la perte de graisse corporelle (qui est normalement élevée chez les adultes présentant un déficit en hormone de croissance) après 6 mois de traitement. de graisse corporelle de 1 kg par rapport aux patients traités par placebo, qui ont au contraire présenté une augmentation de la graisse corporelle de 0,5 kg.
Quel est le risque associé à Somatropin Biopartners ?
Chez les enfants, les effets indésirables les plus fréquents avec Somatropin Biopartners (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) sont un gonflement au site d'injection et le développement d'anticorps (protéines produites en réponse à Somatropin Biopartners). Cependant, ces anticorps ne semblent pas affecter le fonctionnement du médicament.Chez les adultes, les effets indésirables les plus fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) sont un gonflement, une légère hyperglycémie (augmentation du taux de sucre dans le sang) et des douleurs. des effets indésirables rapportés avec Somatropin Biopartners, voir la notice. Somatropin Biopartners ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'un cancer évolutif ou d'une maladie aiguë mettant en jeu le pronostic vital. Pour la liste complète des restrictions, voir la notice.
Pourquoi Somatropin Biopartners a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Somatropin Biopartners sont supérieurs à ses risques et a recommandé son autorisation pour une utilisation dans l'UE.Le comité a conclu que chez les enfants qui n'ont pas une croissance normale, Somatropin Biopartners est aussi efficace que les autres traitements par somatropine administrés quotidiennement.Chez les adultes présentant un déficit en hormone de croissance, Somatropin Biopartners présente un effet modeste de réduction de la graisse corporelle. Concernant sa sécurité, les effets indésirables rapportés avec Somatropin Biopartners étaient similaires à ceux d'autres médicaments contenant de la somatropine une fois par jour, à l'exception d'une augmentation du nombre de réactions au site d'injection chez l'enfant, qui devrait être compensée par le bénéfice représenté de l'administration hebdomadaire. de la médecine.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Somatropin Biopartners ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que Somatropin Biopartners est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice de Somatropin Biopartners, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients. En outre, la société qui commercialise Somatropin Biopartners fournira d'autres données à long terme sur l'efficacité et la sécurité du médicament.
Plus d'informations sur Somatropin Biopartners
Le 05.08.2013, la Commission européenne a accordé une "Autorisation de mise sur le marché" pour Somatropin Biopartners, valable dans toute l'Union européenne. Pour plus d'informations sur le traitement par Somatropin Biopartners, consultez la notice (jointe à l'EPAR) ou consultez votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé : 07-2013.
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