Ingrédients actifs : Mométasone (Furoate de Mométasone)
NASONEX 50 MICROGRAMMES / DISTRIBUTION, SPRAY NASAL, SUSPENSION
Indications Pourquoi Nasonex est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Qu'est-ce que Nasonex ?
Nasonex Spray Nasal contient du furoate de mométasone qui appartient à un groupe de médicaments appelés corticostéroïdes. Le furoate de mométasone ne doit pas être confondu avec les stéroïdes « anabolisants » que certains athlètes abusent et pris sous forme de comprimés ou sous forme injectable. De petites quantités de furoate de mométasone pulvérisées dans le nez peuvent aider à soulager l'inflammation, les éternuements, les démangeaisons, la congestion nasale ou l'écoulement nasal.
A quoi sert Nasonex ?
Nasonex est utilisé chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans pour traiter les symptômes du rhume des foins (également appelé rhinite allergique saisonnière) et de la rhinite perannuelle.
Chez l'adulte à partir de 18 ans, Nasonex est également utilisé dans le traitement de la polypose nasale.
Qu'est-ce que le rhume des foins et la rhinite pérenne ?
Le rhume des foins, qui apparaît à certaines périodes de l'année, est une réaction allergique provoquée par l'inhalation de pollen d'arbres, d'herbes, de mauvaises herbes et même de spores de moisissures et de spores fongiques. La rhinite pérenne est présente partout. être causée par une sensibilité à divers éléments, notamment les acariens, les poils d'animaux (ou pellicules), les plumes et certains aliments.Ces allergies provoquent un écoulement nasal et des éternuements et un gonflement de la muqueuse nasale provoquant une sensation d'obstruction.Nasonex réduit gonflement et irritation nasale et soulage les éternuements, les démangeaisons, la congestion nasale ou l'écoulement nasal.
Que sont les polypes nasaux ?
Les polypes nasaux sont de petites excroissances sur la muqueuse nasale et affectent généralement les deux narines. Le symptôme principal est une sensation de constipation qui peut affecter la respiration nasale. Un écoulement nasal, une sensation de liquide s'écoulant dans le fond de la gorge, ainsi qu'une perte du goût et de l'odorat peuvent également se produire.Nasonex réduit l'inflammation du nez en provoquant un rétrécissement progressif des polypes.
Contre-indications Quand Nasonex ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser Nasonex
- si vous êtes allergique (hypersensible) au furoate de mométasone ou à l'un des autres composants contenus dans Nasonex
- si vous avez une infection nasale. Vous devez attendre que l'infection disparaisse avant de commencer à utiliser le spray nasal.
- si vous avez récemment subi une opération du nez ou si vous vous êtes blessé au nez. Vous devrez attendre la guérison avant de commencer à utiliser le spray nasal.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nasonex
Faites attention avec Nasonex
- si vous avez ou avez souffert de tuberculose
- si vous avez une « infection oculaire à herpès simplex (virus) »
- si vous avez un autre type d'infection
- si vous prenez d'autres corticostéroïdes, par voie orale ou par injection
- si vous souffrez de mucoviscidose.
Lors de l'utilisation de Nasonex, évitez tout contact avec toute personne atteinte de rougeole ou de varicelle. Informez votre médecin si vous entrez en contact avec une personne souffrant de ces infections.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Nasonex
Si vous prenez d'autres médicaments corticostéroïdes pour le traitement des allergies, que ce soit par voie orale ou par injection, votre médecin peut vous conseiller d'arrêter ces médicaments lorsque vous commencez à utiliser Nasonex.Lorsque vous arrêtez de prendre des corticostéroïdes oraux ou injectables, certaines personnes souffrent d'effets secondaires tels que ou douleurs musculaires, faiblesse et dépression. Dans ce cas, il est nécessaire d'informer votre médecin qui vous conseillera sur l'utilisation du spray nasal. Vous pouvez sembler développer d'autres allergies, telles que des démangeaisons, des larmoiements ou des plaques rouges qui démangent sur la peau. Consultez votre médecin si vous êtes préoccupés par ces effets.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas prendre Nasonex à moins que votre médecin ne vous le dise. Si vous êtes enceinte, consultez votre médecin avant de prendre tout médicament.
Si vous allaitez, vous ne devez pas prendre Nasonex à moins que votre médecin ne vous l'ait demandé.
Dose, méthode et moment d'administration Comment utiliser Nasonex : Posologie
Utilisez toujours Nasonex exactement comme votre médecin vous l'a conseillé. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. N'utilisez pas de doses plus élevées ou plus fréquentes ou plus longtemps que celles prescrites par votre médecin.
- Rhume des foins et rhinite pérenne
Adultes et enfants de plus de 12 ans
La dose courante est de 2 pulvérisations dans chaque narine une fois par jour pour les adultes (y compris les personnes âgées) et les enfants de plus de 12 ans.
- Une fois que vos symptômes sont maîtrisés, votre médecin peut vous recommander de n'avoir qu'une seule pulvérisation dans chaque narine une fois par jour.
- Si vous ne ressentez aucune amélioration, consultez votre médecin qui pourra vous prescrire d'augmenter la dose jusqu'à un maximum de 4 pulvérisations dans chaque narine une fois par jour et par jour. Une fois vos symptômes maîtrisés, votre médecin pourra vous demander de réduire la dose à 2 pulvérisations dans chaque narine une fois par jour.
Enfants de 6 à 11 ans
La dose courante est de 1 pulvérisation dans chaque narine une fois par jour.
L'utilisation à long terme de fortes doses de stéroïdes nasaux peut provoquer un retard de croissance chez les enfants. Votre médecin surveillera la taille de votre enfant à intervalles réguliers pendant le traitement et pourra réduire la dose si cela se produit. .
Si vous souffrez d'un rhume des foins sévère, votre médecin pourra vous conseiller de commencer à utiliser Nasonex deux à quatre semaines avant le début de la saison pollinique : cela permettra d'éviter l'apparition des symptômes du rhume des foins. Votre médecin pourra vous le recommander. association avec Nasonex, notamment en cas de démangeaisons ou d'irritation des yeux. À la fin de la saison pollinique, les symptômes du rhume des foins peuvent s'être améliorés et le traitement peut ne plus être nécessaire.
- Polypose nasale
La dose initiale courante pour les adultes de 18 ans et plus est de 2 pulvérisations dans chaque narine une fois par jour.
- Si après 5 ou 6 semaines vos symptômes ne sont toujours pas contrôlés, votre médecin peut augmenter la dose à 2 pulvérisations dans chaque narine 2 fois par jour. Lorsque vos symptômes sont sous contrôle, votre médecin doit vous demander de réduire la dose au minimum efficace pour contrôler les symptômes.
- Si vos symptômes ne s'améliorent pas après 5 ou 6 semaines d'administration biquotidienne, vous devez contacter votre médecin pour vérifier la disponibilité d'autres traitements pour remplacer Nasonex.
Comment préparer le spray nasal à l'utilisation
Nasonex Nasal Spray est équipé d'un capuchon anti-poussière qui protège le vaporisateur et le maintient propre. N'oubliez pas de l'enlever avant d'utiliser le spray et de le repositionner après utilisation. Si vous utilisez le spray pour la première fois, vous devrez amorcer la pompe 10 fois jusqu'à ce que vous voyiez un jet régulier :
- Secouez doucement le récipient
- Placez votre index et votre majeur de chaque côté du vaporisateur, votre pouce sous la base du récipient.Ne pas percer l'applicateur nasal.
- Dirigez le vaporisateur vers l'extérieur et appuyez avec vos doigts pour charger le spray.
Si vous n'avez pas utilisé le spray pendant 14 jours ou plus, vous devrez remplir la pompe 2 fois jusqu'à ce que vous voyiez un jet régulier.
Avec une dose normale de deux pulvérisations dans chaque narine une fois par jour pour le traitement du rhume des foins, de la rhinite pérenne et de la polypose nasale, ce contenant fournit des doses suffisantes pour 15 jours.
Comment utiliser le spray nasal
- Secouez doucement le flacon et retirez le capuchon anti-poussière. (Figure 1)
- Mouchez-vous doucement.
- Fermez une narine et insérez le vaporisateur dans l'autre comme indiqué (Figure 2) Inclinez légèrement la tête vers l'avant, en gardant le récipient droit.
- Commencez à inspirer doucement ou lentement par le nez, administrez une giclée du spray dans le nez en appuyant UNE FOIS avec vos doigts.
- Expirez par la bouche. Répétez l'étape 4 pour inhaler une deuxième pulvérisation dans la même narine.
- Retirez le vaporisateur de cette narine et expirez par la bouche.
- Répétez les étapes 3 à 6 pour l'autre narine (Figure 3)
Après avoir utilisé le produit, nettoyez soigneusement le vaporisateur avec un mouchoir ou un chiffon propre et remettez le capuchon anti-poussière.
Comment nettoyer le spray nasal
Il est important de nettoyer régulièrement le spray nasal sinon il risque de ne pas fonctionner correctement. Retirez le capuchon anti-poussière et retirez délicatement le vaporisateur. Lavez le vaporisateur et le capuchon anti-poussière, puis rincez à l'eau courante. N'essayez pas de débloquer l'applicateur nasal en insérant une épingle ou un autre objet pointu car cela endommagerait l'applicateur nasal et ne vous permettrait pas d'avoir le bon dosage du médicament. Sécher dans un endroit chaud. Remettez le vaporisateur dans le récipient et remettez le capuchon anti-poussière. Le spray doit être rempli avec au moins 2 sprays lors de la première utilisation après le nettoyage.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Nasonex
Si vous avez pris plus de Nasonex que vous n'auriez dû
Informez votre médecin si vous avez accidentellement pris plus que vous n'auriez dû.
L'utilisation prolongée de fortes doses de stéroïdes peut rarement affecter les niveaux de certaines hormones.Chez les enfants, cet effet peut affecter la croissance et le développement.
Si vous oubliez de prendre Nasonex
Si vous oubliez de prendre le spray nasal au bon moment, prenez-le dès que vous vous en souvenez, puis continuez comme d'habitude.Ne prenez pas de dose double pour compenser l'oubli.
Si vous arrêtez de prendre Nasonex
Chez certains patients, le soulagement des symptômes se produira 12 heures après la première dose de Nasonex ; cependant, le bénéfice complet du traitement peut n'apparaître que deux jours après la première administration. Il est très important que vous utilisiez régulièrement le spray nasal. N'arrêtez pas le traitement, même si vous vous sentez mieux, jusqu'à ce que votre médecin vous le dise.
Pour d'autres questions concernant l'utilisation de ce produit, demandez à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Nasonex
Comme tous les médicaments, Nasonex est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Dans de rares cas, des réactions d'hypersensibilité (allergiques) immédiates peuvent survenir après l'utilisation de ce produit.Très rarement, ces réactions peuvent être graves.Contactez immédiatement votre médecin si la respiration devient laborieuse ou difficile.
Dans de rares cas, le traitement avec des sprays nasaux corticostéroïdes, tels que NASONEX, a entraîné une augmentation de la pression oculaire (glaucome) et/ou des cataractes, provoquant des troubles visuels et des dommages à la partie du nez qui sépare les narines.Contactez votre médecin si vous ressentez l'un de ces effets secondaires.Lorsque les corticostéroïdes en spray nasal sont utilisés à fortes doses pendant de longues périodes, des effets secondaires peuvent très rarement se produire en raison de l'absorption du médicament dans l'organisme.
Autres effets secondaires
La plupart des gens n'ont aucun problème avec l'utilisation du spray nasal.Cependant, certains après avoir utilisé Nasonex ou d'autres sprays nasaux corticostéroïdes peuvent observer :
- mal de tête,
- éternuement,
- saignements de nez,
- douleur au nez ou à la gorge,
- très rarement des altérations du goût et de l'odorat.
Enfants
Lorsqu'ils sont utilisés à des doses élevées et pendant des périodes prolongées, les sprays nasaux peuvent provoquer des effets secondaires, tels qu'un retard de croissance chez les enfants. Il est donc recommandé de surveiller la taille chez les enfants qui utilisent des corticoïdes nasaux de façon prolongée.Si cet effet se produit, leur médecin doit être informé.
Nasonex contient du chlorure de benzalkonium qui peut provoquer une irritation nasale.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
- Gardez Nasonex hors de la portée et de la vue des enfants.
- Ne pas conserver le spray nasal à plus de 25°C. Ne pas congeler.
- Ne pas utiliser Nasonex après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
- Le spray nasal doit être utilisé dans les 2 mois suivant la première ouverture du récipient.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Ce que contient Nasonex
- L'ingrédient actif est le furoate de mométasone. Chaque pulvérisation contient 50 microgrammes de furoate de mométasone sous forme monohydratée.
- Les autres composants sont la cellulose dispersible, le glycérol, le citrate de sodium, l'acide citrique monohydraté, le polysorbate 80, le chlorure de benzalkonium, l'eau purifiée.
A quoi ressemble Nasonex et contenu de l'emballage extérieur
Nasonex est un spray nasal, suspension.
Chaque flacon contient 60 sprays.
Les bouteilles sont fournies dans des emballages individuels.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
NASONEX 50 mcg / LIVRAISON DE SPRAY NASAL, SUSPENSION
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Furoate de mométasone (sous forme de monohydrate) 50 mcg / actionnement.
Ce médicament contient 0,2 mg de chlorure de benzalkonium par gramme.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Spray nasal, suspension.
Suspension en blanc - couleur blanc cassé opaque.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
NASONEX spray nasal est indiqué dans le traitement des symptômes de la rhinite allergique saisonnière ou perannuelle chez l'adulte et l'enfant à partir de 12 ans.
NASONEX Spray Nasal est également indiqué dans le traitement des symptômes de la rhinite allergique saisonnière ou perannuelle chez les enfants âgés de 6 à 11 ans.
Chez les patients ayant des antécédents de symptômes modérés à sévères de rhinite allergique saisonnière, le traitement prophylactique par NASONEX Spray Nasal peut être débuté jusqu'à quatre semaines avant le début prévu de la saison pollinique.
NASONEX Spray Nasal est indiqué pour le traitement des polypes nasaux chez les patients adultes âgés de 18 ans et plus.
04.2 Posologie et mode d'administration
Après un amorçage initial de la pompe du vaporisateur nasal NASONEX (faire fonctionner 10 fois, jusqu'à ce qu'un jet uniforme soit observé), chaque administration libère environ 100 mg de suspension contenant du furoate de mométasone monohydraté équivalent à 50 mcg de furoate de mométasone. Si la pompe de pulvérisation n'est pas utilisée pendant 14 jours ou plus, elle doit être remplie de 2 pulvérisations jusqu'à ce qu'une pulvérisation uniforme soit observée avant la prochaine utilisation.
Rhinite allergique saisonnière ou pérenne
Adultes (y compris les patients gériatriques) et enfants à partir de 12 ans: La dose habituelle recommandée est de deux bouffées (50 mcg/bouffée) dans chaque narine une fois par jour (dose totale 200 mcg). Une fois les symptômes contrôlés, une réduction de la dose à une bouffée dans chaque narine (dose totale 100 mcg) peut être efficace pour l'entretien.
Si les symptômes sont insuffisamment contrôlés, la dose peut être augmentée jusqu'à une dose quotidienne maximale de quatre bouffées dans chaque narine une fois par jour (dose totale 400 mcg). Une réduction de la dose est recommandée une fois que le contrôle des symptômes est atteint.
Enfants entre 6 et 11 ans: La dose habituelle recommandée est d'une bouffée (50 mcg / bouffée) dans chaque narine une fois par jour (dose totale 100 mcg).
Le spray nasal NASONEX a montré un début d'activité cliniquement significative dans les 12 heures suivant la première dose chez certains patients atteints de rhinite allergique saisonnière ; cependant, un bénéfice thérapeutique complet peut ne pas être obtenu dans les 48 premières heures. Par conséquent, le patient doit continuer le traitement. pour obtenir un bénéfice thérapeutique complet.
Polypose nasale
La posologie initiale couramment recommandée pour la polypose est de deux bouffées (50 mcg / bouffée) dans chaque narine une fois par jour (pour une dose totale de 200 mcg). Si les symptômes ne sont pas suffisamment contrôlés après 5 ou 6 semaines, la posologie peut être augmentée à une dose quotidienne de deux bouffées dans chaque narine deux fois par jour (pour une dose totale de 400 mcg). La posologie doit être réduite à la dose la plus faible à laquelle un contrôle efficace des symptômes est maintenu. Des thérapies alternatives doivent être envisagées si l'amélioration des symptômes ne se produit pas après 5 ou 6 semaines de traitement deux fois par jour.
Les études d'efficacité et d'innocuité du spray nasal NASONEX dans le traitement de la polypose nasale ont duré quatre mois.
Avant d'administrer la première dose, bien agiter le récipient et actionner la pompe 10 fois (jusqu'à obtention d'une pulvérisation uniforme). Si le vaporisateur n'est pas utilisé pendant 14 jours ou plus, chargez la pompe avec 2 pulvérisations jusqu'à ce qu'un jet régulier soit observé. Bien agiter le récipient avant chaque utilisation. Le flacon doit être jeté après avoir effectué le nombre de livraisons indiqué sur l'étiquette ou dans les 2 mois suivant la première utilisation.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients de NASONEX Spray Nasal.
Le spray nasal NASONEX ne doit pas être utilisé en cas d'infections localisées non traitées de la muqueuse nasale.
En raison de l'effet inhibiteur des corticostéroïdes sur la cicatrisation des plaies, les patients qui ont récemment subi une chirurgie nasale ou qui ont subi un traumatisme ne doivent pas utiliser de corticostéroïde nasal avant la guérison.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
NASONEX Spray Nasal doit être utilisé avec prudence, voire non utilisé, chez les patients présentant des infections tuberculeuses des voies respiratoires actives ou quiescentes ou en cas d'infections fongiques, bactériennes, virales systémiques non traitées ou en cas d'herpès oculaire simplex.
Après 12 mois de traitement avec le spray nasal NASONEX, il n'y a aucun signe d'atrophie de la muqueuse nasale ; en outre, le furoate de mométasone a tendance à restaurer le phénotype histologique normal de la muqueuse nasale. Comme pour tout traitement à long terme, les patients utilisant le spray nasal NASONEX pendant plusieurs mois ou plus, ils doivent être examinés périodiquement pour détecter d'éventuelles modifications de la muqueuse nasale. Si une "infection fongique localisée du nez ou du pharynx se développe, l'arrêt du traitement par NASONEX par pulvérisation nasale ou un traitement approprié peut être nécessaire. La persistance d'une "irritation nasopharyngée peut être une" indication pour arrêter le spray nasal NASONEX.
Bien que NASONEX contrôle les symptômes nasaux chez la plupart des patients, l'utilisation concomitante d'un traitement complémentaire approprié peut également soulager d'autres symptômes, en particulier les symptômes oculaires.
Il n'y a aucune preuve de suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA) après un traitement prolongé avec le spray nasal NASONEX. Cependant, les patients qui passent de l'administration à long terme de corticostéroïdes à action systémique au spray nasal NASONEX nécessitent une attention particulière. L'arrêt des corticoïdes systémiques chez ces patients peut entraîner une insuffisance surrénale pendant quelques mois, jusqu'à la restauration de l'axe HPA. Si ces patients présentent des signes et symptômes d'insuffisance surrénale, l'administration de corticostéroïdes systémiques doit être reprise et d'autres thérapies et mesures appropriées doivent être instituées.
Lors du passage des corticostéroïdes systémiques au spray nasal NASONEX, certains patients peuvent présenter des symptômes de sevrage des corticostéroïdes systémiquement actifs (par exemple douleurs articulaires et/ou musculaires au début, fatigue et dépression) malgré la rémission des symptômes nasaux, et ces patients doivent être encouragés à poursuivre le traitement avec Spray nasal NASONEX. Cette étape peut également mettre en lumière des affections allergiques préexistantes, telles que la conjonctivite allergique et l'eczéma, précédemment supprimées par une corticothérapie systémique.
L'innocuité et l'efficacité de NASONEX n'ont pas été étudiées pour le traitement des polypes unilatéraux, des polypes associés à la mucoviscidose ou des polypes qui obstruent complètement les voies nasales.
Les polypes unilatéraux qui semblent inhabituels ou irréguliers, en particulier s'ils sont ulcéreux ou hémorragiques, doivent être évalués plus avant.
Les patients traités par corticostéroïdes potentiellement immunodéprimés doivent être informés du risque d'exposition à certaines infections (par exemple varicelle, rougeole) et de l'importance de consulter un médecin si une telle exposition se produit.
Suite à l'utilisation de corticostéroïdes intranasaux, des cas de perforation de la cloison nasale ou d'augmentation de la pression intraoculaire ont été très rarement rapportés.
La sécurité et l'efficacité de NASONEX Spray Nasal pour le traitement de la polypose nasale n'ont pas été étudiées chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Des effets systémiques peuvent survenir avec les corticostéroïdes inhalés, en particulier lorsqu'ils sont prescrits à fortes doses pendant des périodes prolongées. Ces effets sont moins susceptibles de se produire qu'avec un traitement par corticostéroïdes oraux et peuvent varier selon les patients et entre les différentes préparations de corticostéroïdes. Les effets systémiques possibles peuvent inclure le syndrome de Cushing, l'aspect cushingoïde, la suppression surrénale, le retard de croissance chez les enfants et les adolescents, les cataractes, le glaucome et, plus rarement, une gamme d'effets psychologiques ou comportementaux, y compris l'hyperactivité psychomotrice, les troubles du sommeil, l'anxiété, la dépression ou l'agressivité (en particulier chez les enfants).
Il est recommandé de surveiller régulièrement la taille des enfants sous traitement prolongé par corticoïdes nasaux. Si la croissance est ralentie, le traitement doit être revu afin de réduire, si possible, la dose de corticoïde nasal au minimum permettant un contrôle efficace des symptômes. De plus, il faut conseiller au patient de consulter un pédiatre.
Un traitement avec des doses supérieures à celles recommandées peut entraîner une suppression cliniquement significative de la glande surrénale. S'il existe des preuves que des doses supérieures aux doses recommandées doivent être utilisées, une couverture systémique supplémentaire par corticostéroïdes doit être envisagée pendant les périodes de stress ou de chirurgie élective.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
(Pour une utilisation avec des corticostéroïdes systémiques, voir la section 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Une étude d'interaction clinique a été menée avec la loratadine. Aucune interaction n'a été observée.
04.6 Grossesse et allaitement
Il n'y a pas d'études adéquates ou bien contrôlées chez les femmes enceintes. Comme pour les autres préparations nasales contenant des corticostéroïdes, NASONEX Spray Nasal ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement, à moins que le bénéfice potentiel pour la mère ne justifie tout risque potentiel pour la mère, le fœtus ou le nourrisson. être soigneusement observé pour un éventuel hypoadrénalisme.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Vous ne remarquez pas.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables liés au traitement rapportés dans les essais cliniques sur la rhinite allergique chez les patients adultes et adolescents sont listés ci-dessous (Tableau 1).
L'épistaxis était généralement spontanément résolutive et de sévérité légère et est apparue à une incidence plus élevée que le placebo (5 %), mais avec une incidence inférieure ou comparable à celle des corticostéroïdes nasaux témoins étudiés (jusqu'à 15 %). L'incidence de tous les autres effets était comparable à celle du placebo.
Dans la population pédiatrique, l'incidence des événements indésirables, tels que l'épistaxis (6 %), les maux de tête (3 %), l'irritation nasale (2 %) et les éternuements (2 %), était comparable à celle du placebo.
Chez les patients traités pour une polypose nasale, l'incidence globale des événements indésirables était comparable au placebo et similaire à celle observée chez les patients atteints de rhinite allergique. 2).
Chez les patients traités pour rhinosinusite aiguë, l'incidence de l'épistaxis pour NASONEX était de 3,3 % contre 2,6 % pour le placebo et similaire à celle observée chez les patients traités pour rhinite allergique.
Dans de rares cas, des réactions d'hypersensibilité immédiate, notamment un bronchospasme et une dyspnée, peuvent survenir après l'administration intranasale de furoate de mométasone monohydraté. Très rarement, une anaphylaxie et un œdème de Quincke ont été rapportés.
Des cas d'altération du goût et de l'odorat ont été très rarement rapportés.
Comme avec les autres corticostéroïdes intranasaux, de rares cas de perforation de la cloison nasale ont été rapportés.
Des effets systémiques des corticostéroïdes nasaux peuvent survenir, en particulier lorsqu'ils sont prescrits à fortes doses pendant des périodes prolongées.
De rares cas de glaucome, d'augmentation de la pression intraoculaire et/ou de cataracte ont été rapportés avec l'utilisation de corticostéroïdes intranasaux.
04.9 Surdosage
La biodisponibilité systémique de NASONEX étant sensible avec une limite inférieure de quantification de 0,25 pg/mL), il est peu probable qu'un surdosage nécessite un traitement autre qu'une observation suivie de l'instauration de la posologie prescrite appropriée. peut entraîner la suppression de la fonction de l'axe HPA."
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Décongestionnants et autres préparations nasales à usage topique - Corticostéroïdes, code ATC : R01AD09.
Le furoate de mométasone est un glucocorticoïde topique doté de propriétés anti-inflammatoires locales à des doses qui ne sont pas systématiquement actives.
Il est probable que le mécanisme des effets anti-allergiques et anti-inflammatoires du furoate de mométasone soit principalement lié à sa capacité à inhiber la libération des médiateurs des réactions allergiques. Le furoate de mométasone inhibe de manière significative la libération de leucotriènes par les leucocytes des patients allergiques.
Dans les cultures cellulaires, le furoate de mométasone a montré une grande puissance pour inhiber la synthèse et la libération d'IL-1, IL-5, IL-6 et TNFα ; c'est également un puissant inhibiteur de la production de leucotriènes. C'est également un inhibiteur extrêmement puissant. Th2 -production médiée de cytokines, IL-4 et IL-5, par les cellules CD4 + T.
Dans les études utilisant la technique d'exposition à l'antigène nasal, le spray nasal NASONEX a démontré une activité anti-inflammatoire dans les stades précoces et tardifs des réponses allergiques. Cela a été démontré par la diminution (par rapport au placebo) de l'activité histamine et éosinophile. valeurs) des éosinophiles, des neutrophiles et des protéines d'adhésion des cellules épithéliales.
Chez 28 % des patients atteints de rhinite allergique saisonnière, le spray nasal NASONEX a montré le début d'une activité cliniquement significative dans les 12 heures suivant la première dose. Le délai médian (50 %) d'apparition du soulagement des symptômes était de 35,9 heures.
Dans deux études portant sur 1954 patients, Nasonex 200 microgrammes en spray nasal, administré deux fois par jour, pendant une durée de traitement de 15 jours (Etude P02683 p douleur/pression/sensibilité du visage, céphalée sinusale, rhinorrhée, écoulement post-nasal et congestion/obstruction Un bras de l'étude traité avec de l'amoxicilline 500 mg trois fois par jour n'a pas montré de résultats significativement différents du placebo dans la réduction de ces symptômes de rhinosinusite aiguë, encore une fois évalué par le MSS. ) a montré un bénéfice significatif avec 200 mcg de furoate de mométasone deux fois par jour par rapport au placebo (p = 0,047).Une durée de traitement supérieure à 15 jours n'a pas été évaluée dans la rhinosinusite aiguë.
Dans une étude clinique contrôlée par placebo chez des patients pédiatriques (n = 49 / groupe), traités par NASONEX 100 mcg par jour pendant un an, aucune réduction du taux de croissance n'a été observée.
Dans la population pédiatrique âgée de 3 à 5 ans, les données disponibles sur la sécurité et l'efficacité de NASONEX sont limitées et un gamme dosage. Dans une étude menée chez 48 enfants âgés de 3 à 5 ans, traités par le furoate de mométasone administré par voie intranasale à la dose de 50, 100 ou 200 mcg/jour pendant 14 jours, il n'y a pas eu de différence significative de variation par rapport au placebo. réponse au test de stimulation à la tétracosactrine.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Le furoate de mométasone, administré sous forme de spray nasal aqueux, a une biodisponibilité systémique plasmatique à l'aide d'un dosage sensible avec une limite inférieure de quantification de 0,25 pg/mL. La suspension de furoate de mométasone est très faiblement absorbée par le tractus gastro-intestinal et la petite quantité qui peut être avalée et absorbée subit un métabolisme hépatique de premier passage important avant d'être excrétée dans l'urine et la bile.
05.3 Données de sécurité précliniques
Aucun effet toxicologique lié uniquement à l'exposition au furoate de mométasone n'a été démontré.Tous les effets observés sont typiques de cette classe de composés et sont liés aux effets pharmacologiques exagérés des glucocorticoïdes.
Des études précliniques montrent que le furoate de mométasone est dépourvu d'activité androgène, antiandrogène, œstrogénique ou anti-œstrogénique mais, comme les autres glucocorticoïdes, présente une certaine activité anti-utérotrophique et retarde la dilatation vaginale chez les modèles animaux à des doses orales élevées de 56 mg/kg/jour et 280 mg/kg/jour .
Comme d'autres glucocorticoïdes, le furoate de mométasone a montré un potentiel clastogène à des concentrations élevées in vitro. Cependant, aucun effet mutagène ne peut être attendu à des doses thérapeutiques appropriées.
Dans les études sur la fonction reproductive, le furoate de mométasone administré par voie sous-cutanée à une dose de 15 mcg/kg a prolongé la gestation et provoqué un travail prolongé et difficile avec une réduction de la survie de la progéniture, du poids corporel ou une augmentation de celui-ci. Il n'y avait aucun effet sur la fertilité.
Comme les autres glucocorticoïdes, le furoate de mométasone est tératogène chez les rongeurs et les lapins. Les effets observés étaient une hernie ombilicale chez le rat, une fente palatine chez la souris et une agénésie de la vésicule biliaire, une hernie ombilicale et des pattes antérieures courbées chez le lapin.De plus, il y a eu des réductions du gain de poids maternel, des effets sur la croissance fœtale (poids corporel fœtal inférieur et/ou retard d'ossification) chez les rats, les lapins et les souris, et une réduction de la survie de la progéniture chez les souris.
La cancérogénicité potentielle du furoate de mométasone inhalé (aérosol avec propulseur chlorofluorocarbure et surfactant) à des concentrations de 0,25 à 2,0 mcg/l a été évaluée dans des études de 24 mois chez la souris et le rat. Des effets typiques liés aux glucocorticoïdes ont été observés, y compris de nombreuses lésions non néoplasiques. Il n'y avait pas de relation dose-réponse statistiquement significative pour aucun des types de tumeurs.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Cellulose dispersible BP 65 cps (cellulose microcristalline et carmellose sodique)
Glycérol
Citrate de sodium
Acide citrique monohydraté
Polysorbate 80
Chlorure de benzalkonium
Eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
2 ans.
A utiliser dans les 2 mois suivant la première utilisation.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Ne pas congeler.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Le spray nasal NASONEX est contenu dans un flacon en polyéthylène haute densité blanc qui contient 10 g (60 bouffées) ou 18 g (140 bouffées) de produit équipé d'un vaporisateur en polypropylène avec pompe manuelle à débit dosé.
Conditionnement : 10 g, 1 flacon
18 g, 1, 2 ou 3 bouteilles
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151 - 00189 Rome
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Paquet de 18 g - 140 bouffées de 50 mcg / distribution A.I.C. n.m. 033330010 / M
Paquet de 10 g - 60 bouffées de 50 mcg / distribution A.I.C. n.m. 033330022 / M
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Paquet de 18 g - 11 décembre 1997
Paquet de 10 g - 13 juin 2000
Renouvellement de l'autorisation : 5 mars 2008
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Mars 2013
