Ingrédients actifs : Bétaméthasone
Bettamousse 1 mg/g (0,1%) mousse pour la peau
Pourquoi la Bettamousse est-elle utilisée ? Pourquoi est-ce?
Bettamousse contient l'ingrédient actif bétaméthasone sous forme de valérate.
Bettamousse appartient à un groupe de médicaments appelés corticoïdes (en abrégé « stéroïdes »).
Bettamousse est utilisé pour traiter les troubles cutanés du cuir chevelu, tels que le psoriasis (plaques cutanées surélevées et rougeâtres recouvertes d'écailles argentées), qui peuvent provoquer des démangeaisons, des tiraillements ou des irritations cutanées. Bettamousse agit en réduisant l'inflammation (rougeurs, démangeaisons et douleurs).Il est important d'utiliser ce médicament pour prévenir les dommages cutanés et le développement d'infections.
Contre-indications Quand Bettamousse ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser Bettamousse
- Si vous êtes allergique au valérate de bétaméthasone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Certains de ces composants (alcool stéarylique, alcool cétylique et propylène glycol) peuvent provoquer des réactions cutanées locales (telles qu'une dermatite de contact).
- Si vous avez n'importe quel type d'infection du cuir chevelu, à moins qu'elle ne soit déjà traitée.
- Sur un enfant de moins de 6 ans.
Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bettamousse
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Bettamousse si :
- souffrez de tout type d'infection cutanée.
- a des plaies ouvertes sur le cuir chevelu.
- vous prenez d'autres médicaments, y compris ceux obtenus sans ordonnance.
Enfants et adolescents
N'utilisez pas ce médicament chez les enfants de moins de 6 ans.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Bettamousse
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Conduire et utiliser des machines
Il n'y a aucun effet connu sur la conduite ou l'utilisation de machines.
Betttamousse contient de l'alcool cétylique et de l'alcool stéarylique qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple une dermatite de contact).
Bettamousse contient du propylène glycol qui peut provoquer des irritations cutanées.
Dose, mode et temps d'administration Comment utiliser Bettamousse : Posologie
Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. La dose sera clairement indiquée sur l'ordonnance du médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Se souvenir:
Utilisez la dose la plus faible possible de Bettamousse pour le moins de temps possible. • Éviter le contact visuel. Si Bettamousse entre en contact avec vos yeux, rincez-les bien à l'eau froide. Si vos yeux continuent de brûler, contactez votre médecin. • Évitez tout contact avec l'intérieur du nez et de la bouche. • Éviter le contact avec des plaies ouvertes.
La dose recommandée est :
Adultes
- Une quantité de mousse pas plus grande qu'une balle de golf.
- Massez les zones touchées du cuir chevelu deux fois par jour (matin et soir).
- Si après 7 jours il n'y a pas d'amélioration, arrêtez d'utiliser Bettamousse et consultez à nouveau votre médecin.
Enfants de plus de 6 ans
- La dose dépend de la taille.
- La dose habituelle pour les enfants est plus faible que pour les adultes. Par exemple, pour un enfant de la moitié de la taille d'un adulte, n'utilisez pas plus d'une « demi-balle de golf » de mousse.
- Massez la zone touchée du cuir chevelu deux fois par jour (matin et soir).
- Ne pas utiliser Bettamousse plus de 5 à 7 jours chez l'enfant. Si vos symptômes ne se sont pas améliorés, consultez à nouveau votre médecin
Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 6 ans.
Quand les symptômes s'améliorent
Pour les adultes et les enfants : Dès qu'une amélioration des symptômes est constatée, Bettamousse ne peut être appliqué qu'une fois par jour. Si l'état continue de s'améliorer, il peut être approprié d'appliquer Bettamousse une fois tous les deux à trois jours, pour éviter le retour des symptômes.
Infections
Si vous avez une infection cutanée, votre médecin vous prescrira un autre médicament pour la traiter.En attendant, votre médecin pourra également vous demander d'arrêter d'utiliser Bettamousse. Si vous n'êtes pas sûr de la quantité de mousse à utiliser, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Mode d'emploi:
- Retirer le capuchon
- Retournez le récipient et vaporisez la quantité requise de mousse sur une soucoupe propre ou une autre surface similaire. La mousse fond au contact de la peau, il ne faut donc pas la vaporiser directement sur la main.
- Massez la mousse dans les zones touchées du cuir chevelu, mais pas dans les cheveux. Laissez vos cheveux sécher naturellement.
- Lavez-vous les mains immédiatement après avoir utilisé la mousse.
- Ne vous lavez pas les cheveux immédiatement après l'application de la mousse, laissez agir toute la nuit ou toute la journée.
- Vous pouvez laver et sécher vos cheveux juste avant d'appliquer la mousse. Ce produit est inflammable. Ne pas utiliser Bettamousse à proximité d'une flamme ou d'une source directe de chaleur. Ne pas fumer pendant l'utilisation ou en tenant le récipient.
Contrôles médicaux
Si vous utilisez le médicament pendant une longue période, votre médecin pourra vous contrôler régulièrement pour vérifier que le médicament fonctionne correctement et que la dose que vous utilisez vous convient.
Si vous oubliez d'utiliser Bettamousse
Ne pas utiliser une double dose pour compenser une dose oubliée. Prenez simplement la dose suivante comme prescrit.
Si vous arrêtez d'utiliser Bettamousse
N'arrêtez pas de prendre Bettamousse sans avoir préalablement consulté votre médecin. Le trouble peut réapparaître après l'arrêt de l'utilisation de Bettamousse. Si cela se produit, consultez votre médecin dès que possible.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Bettamousse
Lavez votre cuir chevelu tout de suite et recommencez. Il est peu probable que vous souffriez d'effets secondaires en utilisant trop de médicaments une seule fois. Cependant, si vous êtes concerné, contactez votre service d'urgence ou votre médecin le plus proche.
L'utilisation prolongée d'une quantité excessive de Bettamousse peut entraîner un certain nombre d'effets indésirables.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Bettamousse
Comme tous les médicaments, Bettamousse est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si l'un des symptômes suivants apparaît, arrêtez d'utiliser Bettamousse et consultez immédiatement un médecin :
- Mal de tête
- Brûlant
- Démangeaison
Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100
- Infection de la peau
- Amincissement de la peau
- Taches sur la peau (sous forme de taches ou de lignes sombres)
- Éruption rougeâtre sur le visage
- Facilité d'ecchymoses
Rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
- Réactions d'hypersensibilité telles que démangeaisons, rougeurs et brûlures
- Taches de peau plus claires ou plus foncées
- Perte de cheveux
- Infection des follicules pileux
- Taches rouges sur la peau
Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles
- Aggravation de l'état du cuir chevelu, avec formation d'ulcères remplis de pus
- Acné
- Taches violettes sur la peau
- Éruption autour de la bouche
Effets résultant de l'utilisation prolongée d'une dose élevée de Bettamousse :
- Croissance excessive des cheveux
- Changements de couleur de peau
- Irrégularités menstruelles chez les femmes
- Rétention d'eau (sensation de ballonnement)
- Changements d'humeur ou troubles du sommeil
- Vision trouble ou douleur oculaire
- Maux d'estomac ou malaise gastrique
- Acné
- Mal de tête
Ces effets sont plus susceptibles de se produire chez les enfants, et dans les cas où, après l'application de Bettamousse, des pansements qui couvrent le cuir chevelu sont utilisés.
La fréquence de ces effets résultant d'une utilisation prolongée est inconnue.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. En déclarant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser Bettamousse après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Ne pas réfrigérer. Protéger du soleil et de toute autre source de chaleur directe, car ce produit est extrêmement inflammable. Ne pas percer ou brûler le récipient, même lorsqu'il est vide.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Les autres informations
Ce que contient Bettamousse
- Le principe actif est la bétaméthasone (sous forme de valérate) 1 mg/g (0,1%)
- Les autres composants sont l'alcool cétylique, l'alcool stéarylique, le polysorbate 60, l'éthanol, l'eau purifiée, le propylène glycol, l'acide citrique anhydre, le citrate de potassium et le butane/propane.
Description de l'apparence de Bettamousse et contenu de l'emballage
Bettamousse est une mousse mousseuse blanche à usage cutané.
Bettamousse est disponible dans un bidon en aluminium équipé d'une valve et d'un bouchon transparent. Il est disponible en deux formats : 50g ou 100g.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
BETTAMOUSSE 1 MG/G (0,1%) MOUSSE POUR LA PEAU
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 gramme de mousse contient 1 mg de bétaméthasone (0,1 %) sous forme de valérate.
Excipients à effet notoire : alcool cétylique 1,10 % w/w, alcool stéarylique 0,50 % w/w et propylène glycol 2,00 % w/w.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Mousse de peau.
Mousse blanche.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Bettamousse est indiqué dans le traitement des dermatoses du cuir chevelu sensibles aux stéroïdes, comme le psoriasis.
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage
Adultes, personnes âgées et enfants (plus de six ans) : une quantité de mousse pas plus grande qu'une balle de golf (égale à une quantité d'environ 3,5 mg de bétaméthasone), ou proportionnellement moins pour les enfants, deux fois par jour (matin et soir) jusqu'à ce que l'état s'améliore. Si aucune amélioration n'est notée après 7 jours, le traitement doit être interrompu. Une fois l'amélioration réalisée, réduire les applications à une fois par jour et, par la suite, il est possible de maintenir cette amélioration même avec des applications moins fréquentes.
Population pédiatrique
Chez les enfants de plus de 6 ans, le produit ne doit généralement pas être utilisé pendant des périodes supérieures à 5 à 7 jours.
Mode d'administration
Massez dans les zones touchées du cuir chevelu. Il faut conseiller aux patients d'appliquer le produit avec modération.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Infections bactériennes, fongiques, parasitaires ou virales du cuir chevelu sauf en cas d'instauration d'un traitement concomitant.
Dermatose chez les enfants de moins de six ans.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Éviter le contact avec les yeux, les plaies ouvertes et les muqueuses. Ne pas utiliser près d'une flamme nue.
Appliquez le moins de mousse possible pour contrôler la maladie le plus rapidement possible. Cela réduit le potentiel d'effets secondaires à long terme. C'est particulièrement le cas chez les enfants, car une suppression surrénalienne peut survenir même sans l'utilisation d'un pansement occlusif.
Comme pour les autres corticoïdes topiques, en cas de traitements prolongés, un contrôle médical est recommandé au moins une fois par mois et il peut être conseillé de surveiller les signes d'activité systémique.
L'utilisation de corticostéroïdes topiques dans le traitement du psoriasis nécessite une surveillance attentive. Les glucocorticoïdes peuvent masquer, activer ou aggraver une "infection cutanée. Le développement d'une" infection secondaire nécessite un traitement antimicrobien approprié et la corticothérapie topique peut devoir être interrompue. Le traitement occlusif doit être évité en cas de signes d'infection secondaire. Il existe un risque de développer un psoriasis pustuleux généralisé ou une toxicité locale ou systémique due à une diminution de la fonction barrière de la peau.
Une tolérance peut se développer et une rechute peut survenir sous forme d'effet rebond à l'arrêt du traitement.
Bettamousse contient de l'alcool cétylique et de l'alcool stéarylique, qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple une dermatite de contact).
Bettamousse contient du propylène glycol, qui peut provoquer des irritations cutanées.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Non pertinent avec une utilisation topique.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas ou des données limitées sur l'utilisation du valérate de bétaméthasone chez la femme enceinte. Bettamousse ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel l'emporte sur le risque.
Les applications topiques de corticostéroïdes chez les animaux gravides peuvent provoquer des anomalies du développement fœtal, telles que la fente palatine, mais on ne sait pas si cela est pertinent pour l'homme.Chez les animaux et les humains, une perte de poids a été démontrée après des traitements prolongés du placenta et du poids de naissance.
L'heure du repas
Bettamousse ne doit être utilisé pendant l'allaitement que si le bénéfice potentiel l'emporte sur le risque.
Le valérate de bétaméthasone passe dans le lait maternel et, par conséquent, un risque d'effet thérapeutique sur le nouveau-né/nourrisson ne peut être exclu.
La fertilité
Non pertinent
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Bettamousse n'a pas d'effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Les effets secondaires suivants peuvent survenir avec les stéroïdes topiques. Ils sont classés par fréquence selon la convention suivante :
Très fréquent (≥1 / 10); Commun (≥1 / 100 à
Si des signes d'hypersensibilité apparaissent, l'application doit être arrêtée immédiatement.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
Un surdosage de type aigu est très peu probable. Cependant, en cas de surdosage chronique ou d'abus, des effets hypercorticaux peuvent survenir.Dans de tels cas, sous observation clinique attentive, arrêter l'application de stéroïdes topiques et, si nécessaire, initier un traitement de soutien.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Groupe pharmacothérapeutique (ATC) : D07AC : Corticoïdes puissants, préparations dermatologiques (groupe III).
Le valérate de bétaméthasone est un glucocorticoïde ayant une activité anti-inflammatoire topique.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Dans des conditions normales d'utilisation, l'application topique de valérate de bétaméthasone n'est pas associée à une absorption systémique cliniquement significative.
05.3 Données de sécurité précliniques
L'application topique de corticostéroïdes à des animaux gravides a été associée à des anomalies du développement fœtal et à un retard de croissance, bien que la relation entre cela chez l'homme soit inconnue.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Alcool cétylique
L'alcool stéarylique
Polysorbate 60
Éthanol
Eau purifiée
Propylène glycol
Acide citrique anhydre
Citrate de potassium
Butane/propane.
06.2 Incompatibilité
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
06.3 Durée de validité
2 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Ne pas réfrigérer.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Conteneur sous pression.
Récipient Cebal en aluminium revêtu de PE avec valve de précision et couvercle transparent, d'un poids net de 50g ou 100g.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Giuliani S.p.A. - Via Palagi, 2 - 20129 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Bidon pressurisé 100 g - A.I.C. 034226011
Récipient sous pression de 50 g - A.I.C. 034226023
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Contenant sous pression de 100 g : 20 janvier 1999 / décembre 2000 / 13 avril 2006
Contenant sous pression de 50 g : août 2003 / 13 avril 2006
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
26/11/2016
