Ingrédients actifs : Acide acétylsalicylique
ACIDE ACETYLSALICYLIQUE DOC Generici 100 mg comprimés gastro-résistants
Pourquoi l'acide acétylsalicylique - médicament générique est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
ACIDE ACETYLSALICYLIQUE DOC Generici contient de l'acide acétylsalicylique qui, à faible dose, appartient à un groupe de médicaments appelés agents antiplaquettaires. Les plaquettes sont de petites cellules sanguines qui provoquent la coagulation et sont impliquées dans la thrombose. Lorsqu'un caillot sanguin se forme dans une artère, la circulation sanguine est bloquée et l'apport d'oxygène est coupé. Lorsque cela se produit dans le cœur, cela peut provoquer une crise cardiaque ou une angine de poitrine, et dans le cerveau, cela peut provoquer un accident vasculaire cérébral.
ACIDE ACETYLSALICYLIQUE DOC Generici est pris pour réduire le risque de formation de caillots sanguins et ainsi prévenir ce qui suit :
- les crises cardiaques
- accident vasculaire cérébral
- problèmes cardiovasculaires chez les patients qui ont un angor stable ou instable (un type de douleur thoracique).
ACETYLSALICYL ACID DOC Generici est également utilisé pour prévenir la formation de caillots sanguins après certaines chirurgies cardiaques, qui sont effectuées pour élargir ou débloquer les vaisseaux sanguins.
Ce médicament est déconseillé en cas d'urgence. Il ne peut être utilisé qu'à titre préventif.
Contre-indications lorsque l'acide acétylsalicylique - médicament générique ne doit pas être utilisé
Ne prenez jamais ACIDE ACETYLSALICYLIQUE DOC Generici si
- vous êtes allergique à l'acide acétylsalicylique ou à l'un des autres composants contenus dans ACETYLSALICYL ACID DOC Generici (voir rubrique 6 « Informations complémentaires »).
- vous êtes allergique à d'autres salicylates ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Les AINS sont souvent utilisés pour l'arthrite ou les rhumatismes et la douleur.
- vous avez eu une crise d'asthme ou certaines parties de votre corps ont enflé, par exemple. visage, lèvres, gorge ou langue (œdème de Quincke) après avoir pris des salicylates ou des AINS.
- avez actuellement ou avez déjà eu un ulcère de l'estomac ou de l'intestin grêle ou un autre type de saignement tel qu'un accident vasculaire cérébral.
- avez eu des problèmes de coagulation du sang.
- souffrez de graves problèmes de foie ou de reins.
- est dans les 3 derniers mois de la grossesse; vous ne devez pas prendre de doses supérieures à 100 mg par jour (voir rubrique « Grossesse et allaitement »).
- vous prenez un médicament appelé méthotrexate (par exemple pour traiter le cancer ou la polyarthrite rhumatoïde) à des doses supérieures à 15 mg par semaine.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Acide acétylsalicylique - Médicament générique
Avant de prendre ACIDE ACETYLSALICYLIQUE DOC Generici, informez votre médecin si :
- avez des problèmes rénaux, hépatiques ou cardiaques
- avez ou avez eu des problèmes d'estomac ou d'intestin grêle
- avoir une pression artérielle élevée
- êtes asthmatique, avez le rhume des foins, des polypes nasaux ou d'autres maladies respiratoires chroniques; l'acide acétylsalicylique peut provoquer une crise d'asthme
- avez déjà eu la goutte
- avoir un cycle menstruel abondant
Vous devez consulter votre médecin immédiatement si vos symptômes s'aggravent ou si vous présentez des effets secondaires graves ou inattendus, par exemple. symptômes hémorragiques inhabituels, réactions cutanées sévères ou tout autre signe d'une réaction allergique sévère (voir rubrique « Effets indésirables éventuels »).
Informez votre médecin si vous êtes sur le point de subir une intervention chirurgicale (même mineure, comme une extraction dentaire), car l'acide acétylsalicylique fluidifie le sang et, par conséquent, il peut y avoir un risque accru de saignement.
L'acide acétylsalicylique, lorsqu'il est administré à des enfants, peut provoquer le syndrome de Reye. Le syndrome de Reye est une maladie très rare qui affecte le cerveau et le foie et peut mettre la vie en danger. Pour cette raison, ACETYLSALICYL ACID DOC Generici ne doit pas être administré aux enfants de moins de 16, sauf sur avis d'un médecin.Vous devez faire attention à ne pas vous déshydrater (peut avoir soif et avoir la bouche sèche) car l'utilisation simultanée d'acide acétylsalicylique peut entraîner une détérioration de la fonction rénale.
Ce médicament ne convient pas comme analgésique ou pour faire baisser la fièvre.
Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous, ou si vous n'êtes pas sûr d'eux, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de l'acide acétylsalicylique - Médicament générique
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
L'efficacité du traitement peut être affectée si l'acide acétylsalicylique est pris en même temps que d'autres médicaments pour :
- fluidifier le sang / prévenir les caillots (par exemple warfarine, héparine, clopidogrel)
- rejet d'organe greffé (ciclosporine, tacrolimus)
- hypertension artérielle (par exemple, diurétiques et inhibiteurs de l'ECA)
- régulation de la fréquence cardiaque (digoxine)
- maladie maniaco-dépressive (lithium)
- douleur et inflammation (par exemple, AINS tels que l'ibuprofène ou les stéroïdes)
- goutte (par exemple, probénécide)
- épilepsie (valproate, phénytoïne)
- glaucome (acétazolamide)
- cancer ou polyarthrite rhumatoïde (méthotrexate à des doses inférieures à 15 mg par semaine)
- diabète (par exemple glibenclamide)
- dépression (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) tels que la sertraline ou la paroxétine)
- utiliser comme traitement hormonal substitutif après destruction ou ablation des glandes surrénales ou hypophysaires, ou pour traiter l'inflammation, y compris les maladies rhumatismales et l'inflammation de l'intestin (corticostéroïdes)
Prise d'ACIDE ACETYLSALICYLIQUE DOC Generici avec des aliments et des boissons
La consommation d'alcool peut augmenter le risque de saignement gastro-intestinal et prolonger le temps de saignement.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Les femmes enceintes ne doivent pas prendre d'acide acétylsalicylique pendant la grossesse, sauf sur avis de leur médecin.
Vous ne devez pas prendre ACETYLSALICYL ACID DOC Generici au cours des 3 derniers mois de la grossesse, sauf sur prescription de votre médecin et dans ce cas, la dose quotidienne ne doit pas dépasser 100 mg (voir rubrique « Ne prenez jamais ACETYLSALICYL ACID DOC Generici »). Des doses régulières ou élevées de ce médicament pendant la dernière partie de la grossesse peuvent entraîner de graves complications chez la mère ou le bébé.
Les femmes qui allaitent ne doivent pas prendre d'acide acétylsalicylique, sauf sur avis médical.
Conduire et utiliser des machines
ACIDE ACETYLSALICYLIQUE DOC Generici n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Acide acétylsalicylique - Médicament générique : Posologie
Prenez toujours ACETYLSALICYL ACID DOC Generici en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Adultes
Prévention des crises cardiaques :
- La dose recommandée est de 100 mg une fois par jour.
Prévention des accidents vasculaires cérébraux :
- La dose recommandée est de 100 mg une fois par jour.
Prévention des problèmes cardiovasculaires chez les patients souffrant d'angor stable ou instable (un type de douleur thoracique) :
- La dose recommandée est de 100 mg une fois par jour.
Prévention de la formation de caillots sanguins après certains types de chirurgie cardiaque :
- La dose recommandée est de 100 mg une fois par jour.
La dose habituelle pour un traitement prolongé est de 100 mg (un comprimé) une fois par jour. ACIDE ACETYLSALICYLIQUE DOC Generici ne doit pas être pris à des doses plus élevées, sauf avis contraire de votre médecin et la dose ne doit pas dépasser 300 mg par jour.
personnes agées
Comme chez les adultes. En général, l'acide acétylsalicylique doit être utilisé avec prudence chez les patients âgés plus sensibles aux événements indésirables.Le traitement doit être réévalué à intervalles réguliers.
Enfants
L'acide acétylsalicylique ne doit pas être administré aux enfants et adolescents de moins de 16 ans, sauf sur prescription de votre médecin (voir rubrique « Faites attention avec ACETYLSALICYL ACID DOC Generici »
Mode d'administration
Utilisation orale.
Les comprimés doivent être avalés entiers avec une quantité suffisante de liquide (1/2 verre d'eau).Les comprimés ont un enrobage gastro-résistant qui évite les effets irritants sur l'intestin et ne doivent donc pas être écrasés, cassés ou mâchés.
Surdosage Que faire si vous avez pris une surdose d'acide acétylsalicylique - Médicament générique
Si vous avez pris plus d'ACIDE ACETYLSALICYLIQUE DOC Generici que vous n'auriez dû
Si vous (ou quelqu'un d'autre) prenez accidentellement trop de comprimés, vous devez immédiatement consulter un médecin ou contacter le service d'urgence le plus proche. Montrez au médecin ce qu'il reste du médicament ou de l'emballage vide.
Les symptômes de surdosage peuvent inclure des bourdonnements d'oreilles, des problèmes auditifs, des maux de tête, des étourdissements, de la confusion, des nausées, des vomissements et des douleurs abdominales. Un surdosage important peut entraîner une respiration rapide (hyperventilation), de la fièvre, une transpiration excessive, de l'agitation, des convulsions, des hallucinations, une hypoglycémie, un coma et un état de choc.
Si vous oubliez de prendre ACIDE ACETYLSALICYLIQUE DOC Generici
Si vous manquez une dose, attendez qu'il soit temps pour votre prochaine dose, puis procédez comme d'habitude.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de l'acide acétylsalicylique - Médicament générique
Comme tous les médicaments, ACIDE ACETYLSALICYLIQUE DOC Generic est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants, arrêtez de prendre ACIDE ACETYLSALICYLIQUE DOC Generici et prévenez immédiatement votre médecin :
- Respiration sifflante soudaine, gonflement des lèvres, du visage ou du corps, éruption cutanée, évanouissement ou difficulté à avaler (réaction allergique grave).
- Des rougeurs de la peau qui pèlent ou qui pèlent peuvent être associées à une forte fièvre et à des douleurs articulaires. Cela peut être un érythème polymorphe, un syndrome de Stevens-Johnson ou un syndrome de Lyell.
- Saignements inhabituels, comme des crachats de sang, du sang dans les vomissures ou l'urine, ou des selles foncées.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter entre 1 et 10 patients sur 100) :
- Indigestion.
- Tendance accrue à saigner.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter entre 1 et 10 patients sur 1000) :
- Urticaire.
- Un nez qui coule.
- Difficulté à respirer.
Effets indésirables rares (peuvent survenir entre 1 et 10 patients sur 10 000) :
- Saignements graves de l'estomac ou des intestins, hémorragie cérébrale ; nombre modifié de cellules sanguines.
- Nausées et vomissements.
- Crampes dans les voies respiratoires inférieures, crises d'asthme.
- Inflammation des vaisseaux sanguins.
- Ecchymoses avec taches violettes (saignement cutané).
- Réactions cutanées graves telles que des éruptions cutanées appelées érythème polymorphe et ses variantes potentiellement mortelles, syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell.
- Réactions d'hypersensibilité, telles que gonflement, par exemple, des lèvres, du visage ou du corps, ou choc.
- Règles très abondantes ou prolongées.
Effets indésirables de fréquence inconnue
- Bourdonnement dans les oreilles (acouphènes) ou troubles de l'audition.
- Mal de tête.
- Vertiges.
- Ulcères et perforations de l'estomac ou de l'intestin grêle.
- Allongement du temps de saignement.
- Fonction rénale altérée.
- Fonction hépatique altérée.
- Taux élevés d'acide urique dans le sang.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin.
Expiration et conservation
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
A conserver en dessous de 25°C.
Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le médicament de l'humidité.
Ne pas utiliser ACETYLSALICYL ACID DOC Generici après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Ce que contient ACIDE ACETYLSALICYLIQUE DOC Generici
L'ingrédient actif est l'acide acétylsalicylique.Chaque comprimé gastro-résistant contient 100 mg d'acide acétylsalicylique.
Les autres composants sont : Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, acide stéarique ; enrobage : acide méthacrylique - copolymère d'acrylate d'éthyle (1 : 1), polysorbate 80, laurylsulfate de sodium, citrate de triéthyle, talc.
Description de l'apparence de ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici et contenu de l'emballage extérieur
ACIDE ACETYLSALICYLIQUE DOC Les comprimés gastro-résistants Generic 100 mg sont des comprimés pelliculés ronds, blancs, biconvexes, d'un diamètre de 7,2 mm.
Emballage:
Plaquettes thermoformées : 30 comprimés gastro-résistants.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ACIDE ACETYLSALICYLIQUE DOC GENERICI
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé gastro-résistant contient 100 mg d'acide acétylsalicylique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé gastro-résistant à 100 mg : Comprimé pelliculé rond, blanc, biconvexe, de 7,2 mm de diamètre.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
• Prévention secondaire de l'infarctus du myocarde.
• Prévention de la morbidité cardiovasculaire chez les patients souffrant d'angine de poitrine stable.
• Antécédents d'angine de poitrine instable, sauf pendant la phase aiguë.
• Prévention de l'occlusion du pontage après pontage aorto-coronarien (PAC).
• Angioplastie coronaire, sauf pendant la phase aiguë.
• Prévention secondaire des accidents ischémiques transitoires (AIT) et des accidents ischémiques cérébrovasculaires (AVC), à condition d'exclure la présence d'hémorragies intracérébrales.
ACIDE ACETYLSALICYLIQUE DOC Generici n'est pas recommandé dans les situations d'urgence. L'utilisation est limitée à la prévention secondaire avec un traitement chronique.
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes
Prévention secondaire de l'infarctus du myocarde: la dose recommandée est de 100 mg une fois par jour.
Prévention de la morbidité cardiovasculaire chez les patients atteints d'angine de poitrine stable: la dose recommandée est de 100 mg une fois par jour.
Antécédents d'angine de poitrine instable, sauf pendant la phase aiguë: la dose recommandée est de 100 mg une fois par jour.
Prévention de l'occlusion du pontage après un pontage aorto-coronarien (PAC): la dose recommandée est de 100 mg une fois par jour.
Angioplastie coronaire, sauf pendant la phase aiguë: la dose recommandée est de 100 mg une fois par jour.
Prévention secondaire des accidents ischémiques transitoires (AIT) et des accidents ischémiques cérébrovasculaires (AVC), à condition d'exclure la présence d'hémorragies intracérébrales: la dose recommandée est de 100 mg une fois par jour.
La dose habituelle en cas d'utilisation prolongée est de 100 mg une fois par jour. ACETYLSALICYL ACID DOC Generici ne doit pas être utilisé à des doses plus élevées, sauf avis contraire d'un médecin, et la dose prescrite ne doit pas dépasser 300 mg.
personnes agées
En général, l'acide acétylsalicylique doit être utilisé avec prudence chez les patients âgés, qui sont plus sujets aux événements indésirables.Il est recommandé d'administrer la dose habituelle aux adultes en l'absence d'insuffisance rénale ou hépatique sévère (voir rubriques 4.3 et 4.4). Le traitement doit être réévalué à intervalles réguliers.
Population pédiatrique
L'acide acétylsalicylique ne doit pas être administré aux enfants et adolescents de moins de 16 ans, sauf sur avis médical lorsque les bénéfices l'emportent sur les risques (voir rubrique 4.4).
Mode d'administration
Pour usage oral.
Les comprimés doivent être avalés entiers avec une quantité suffisante de liquide (1/2 verre d'eau).En raison de l'enrobage gastro-résistant, les comprimés ne doivent pas être écrasés, cassés ou mâchés, car l'enrobage empêche les effets irritants sur l'intestin.
04.3 Contre-indications
- Hypersensibilité aux composés de l'acide salicylique ou aux inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines (par exemple, certains patients asthmatiques pouvant présenter des crises ou des évanouissements) ou à l'un des excipients ;
- ulcère gastroduodénal et/ou hémorragie gastrique/intestinale en phase aiguë ou en antécédent ou d'autres types d'hémorragies telles que les hémorragies cérébrovasculaires ;
- diathèse hémorragique ; des troubles de la coagulation tels que l'hémophilie et la thrombocytopénie ;
- insuffisance hépatique sévère ;
- insuffisance rénale sévère ;
- doses supérieures à 100 mg par jour au troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6) ;
- méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 15 mg/semaine (voir rubrique 4.5).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
ACIDE ACETYLSALICYLIQUE DOC Generici ne convient pas pour une utilisation comme anti-inflammatoire / analgésique / antipyrétique.
Il est recommandé pour une utilisation chez les adultes et les adolescents de plus de 16 ans. Ce médicament n'est pas recommandé pour une utilisation chez les adolescents/enfants de moins de 16 ans, sauf si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques. L'acide acétylsalicylique peut être un facteur derrière le syndrome de Reye chez certains enfants.
Il existe un risque accru de saignement, en particulier pendant ou après la chirurgie (même lors d'opérations mineures, telles que l'extraction d'une dent).A utiliser avec prudence avant la chirurgie, y compris l'extraction d'une dent. Une interruption temporaire du traitement peut être nécessaire.
ACIDE ACETYLSALICYLIQUE DOC Generici n'est pas recommandé en cas de ménorragie, où le flux menstruel peut augmenter.
ACETYLSALICYL ACID DOC Generici doit être utilisé avec prudence en cas d'hypertension et lorsque les patients ont des antécédents d'ulcère gastrique ou duodénal ou d'épisodes hémorragiques ou suivent un traitement anticoagulant.
Les patients doivent signaler tout événement hémorragique inhabituel à leur médecin. En cas d'hémorragie ou d'ulcère gastro-intestinal, le traitement doit être interrompu.
L'acide acétylsalicylique doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique modérée (contre-indiqué si sévère) ou chez les patients déshydratés, car l'utilisation d'AINS peut entraîner une détérioration de la fonction rénale. Des tests de la fonction hépatique doivent être effectués régulièrement chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
L'acide acétylsalicylique peut déclencher des bronchospasmes et des crises d'asthme ou d'autres réactions d'hypersensibilité. Les facteurs de risque sont l'asthme préexistant, le rhume des foins, les polypes nasaux ou les maladies respiratoires chroniques. La même chose s'applique aux patients qui ont également des réactions allergiques à d'autres substances (par exemple avec des réactions cutanées, des démangeaisons ou de l'urticaire).
Des réactions cutanées graves, y compris le syndrome de Steven-Johnsons, ont rarement été rapportées en association avec l'utilisation d'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.8), tout autre signe d'hypersensibilité.
Les patients âgés sont particulièrement sensibles aux effets indésirables des AINS, y compris l'acide acétylsalicylique, en particulier les hémorragies et perforations gastro-intestinales, qui peuvent être fatales (voir rubrique 4.2).En cas de traitement prolongé, les patients doivent être réexaminés régulièrement.
Un traitement concomitant avec ACIDE ACETYLSALICYLIQUE DOC Generic et d'autres médicaments qui altèrent l'hémostase (par exemple, les anticoagulants tels que la warfarine, les agents thrombolytiques et antiplaquettaires, les médicaments anti-inflammatoires et les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) n'est pas recommandé, sauf en cas d'indication stricte, car ils peuvent augmenter le risque d'hémorragie. (voir rubrique 4.5) Si l'association ne peut être évitée, une surveillance étroite des signes de saignement est recommandée.
La prudence est recommandée chez les patients prenant des médicaments concomitants pouvant augmenter le risque d'ulcère, tels que les corticostéroïdes oraux, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et le déférasirox (voir rubrique 4.5).
L'acide acétylsalicylique à faible dose réduit l'excrétion d'acide urique. Pour cette raison, les patients qui ont tendance à avoir une faible excrétion d'acide urique peuvent avoir des crises de goutte (voir rubrique 4.5).
Le risque de sulfonylurée et d'hypoglycémie induite par l'insuline peut être augmenté avec une dose plus élevée d'ACIDE ACETYLSALICYLIQUE (voir rubrique 4.5).
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations contre-indiquées
Méthotrexate (utilisé à des doses > 15 mg/semaine): l'association des médicaments méthotrexate et acide acétylsalicylique augmente la toxicité hématologique du méthotrexate en raison de la clairance rénale réduite du méthotrexate induite par l'acide acétylsalicylique. Par conséquent, l'utilisation concomitante de méthotrexate (à des doses > 15 mg/semaine) avec ACIDE ACETYLSALICYLIQUE DOC Generici est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Combinaisons non recommandées
Agents uricosuriques, par ex. probénécide: les salicylates antagonisent l'effet du probénécide, l'association est à éviter.
Associations qui nécessitent des précautions d'emploi ou qui doivent être envisagées
Anticoagulants, par ex. coumarine, héparine, warfarine: augmentation du risque d'hémorragie due à l'inhibition de la fonction thrombocytaire, à une lésion de la muqueuse duodénale et au déplacement des anticoagulants oraux des sites de liaison aux protéines plasmatiques.Le temps de saignement doit être surveillé (voir rubrique 4.4).
Agents antiagrégants plaquettaires (par exemple clopidogrel et dipyridamole) et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS ; tels que la sertraline ou la paroxétine): augmentation du risque d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).
Antidiabétiques, par ex. sulfonylurées: les salicylates peuvent augmenter l'effet hypoglycémiant des sulfonylurées.
Digoxine et lithium: L'acide acétylsalicylique altère l'excrétion rénale de la digoxine et du lithium, entraînant une augmentation des concentrations plasmatiques. Une surveillance des concentrations plasmatiques de digoxine et de lithium est recommandée en début et en fin de traitement par l'acide acétylsalicylique, un ajustement posologique pouvant être nécessaire.
Diurétiques et antihypertenseurs: Les AINS peuvent réduire l'efficacité antihypertensive des diurétiques et d'autres agents antihypertenseurs.Comme avec les autres AINS, l'administration concomitante d'inhibiteurs de l'ECA augmente le risque d'insuffisance rénale aiguë.
Diurétiques : risque d'insuffisance rénale aiguë due à une altération de la filtration glomérulaire due à une altération de la synthèse rénale des prostaglandines. Il est recommandé d'hydrater le patient et de surveiller la fonction rénale en début de traitement.
Inhibiteurs de l'anhydrase carbonique (acétazolamide): une acidose sévère et une toxicité accrue sur le système nerveux central peuvent survenir.
Corticostéroïdes systémiques: L'administration concomitante d'acide acétylsalicylique et de corticostéroïdes peut entraîner un risque accru d'ulcère gastro-intestinal et de saignement (voir rubrique 4.4).
Méthotrexate (utilisé aux doses : l'association des médicaments méthotrexate et acide acétylsalicylique, peut augmenter la toxicité hématologique du méthotrexate en raison de la clairance rénale réduite du méthotrexate induite par l'acide acétylsalicylique.
Une prise de sang doit être effectuée chaque semaine au cours des premières semaines de traitement avec l'association. Une surveillance plus étroite doit également être effectuée en présence d'une fonction rénale légèrement altérée ainsi que chez les personnes âgées.
Autres AINS: un risque accru d'ulcère gastro-intestinal et de saignement est dû à un effet synergique.
Ibuprofène: Les données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber l'effet de l'acide acétylsalicylique à faible dose sur l'agrégation plaquettaire lorsque les deux médicaments sont co-administrés. Cependant, le caractère limité de ces données et les incertitudes liées à l'extrapolation des données ex vivo situation clinique signifie qu'aucune conclusion définitive ne peut être tirée sur l'utilisation régulière d'ibuprofène et qu'un effet cliniquement pertinent pour une utilisation occasionnelle d'ibuprofène n'est pas considéré comme probable (voir rubrique 5.1).
Ciclosporine, tacrolimus: L'utilisation concomitante d'AINS avec la ciclosporine ou le tacrolimus peut entraîner une augmentation de l'effet néphrotoxique de la ciclosporine et du tacrolimus. La fonction rénale doit être surveillée en cas d'utilisation concomitante de ces agents avec l'acide acétylsalicylique.
ValproateIl a été rapporté que l'acide acétylsalicylique réduisait la liaison du valproate à l'albumine sérique, augmentant ainsi les concentrations plasmatiques libres à l'état d'équilibre.
Phénytoïne: les salicylates réduisent la liaison de la phénytoïne à l'albumine plasmatique, ce qui peut entraîner une réduction des taux plasmatiques de phénytoïne totale, mais peut entraîner une augmentation de la fraction de phénytoïne libre. La concentration non liée, et donc l'efficacité thérapeutique, ne semble pas être significativement modifiée.
De l'alcool: L'administration concomitante d'alcool et d'acide acétylsalicylique augmente le risque d'hémorragie gastro-intestinale.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Faibles doses (jusqu'à 100 mg/jour) : gDes études cliniques indiquent que des doses allant jusqu'à 100 mg / jour peuvent être considérées comme sûres pour une utilisation uniquement en obstétrique, ce qui nécessite une surveillance spécialisée.
Doses de 100-500 mg/jour: L'expérience clinique sur l'utilisation de doses supérieures à 100 mg/jour et jusqu'à 500 mg/jour est insuffisante. Par conséquent, les recommandations ci-dessous s'appliquent également à cette gamme de doses, pour des doses de 500 mg / jour et plus.
Doses de 500 mg/jour et plus: L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et/ou au développement embryonnaire/fœtal.Les résultats des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et de malformations cardiaques et de gastroschisis après utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines aux premiers stades de la grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. On pense que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez les animaux, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantation et de la létalité embryonnaire/fœtale. De plus, chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines pendant la période d'organogenèse produit une incidence accrue de diverses malformations, y compris cardiovasculaires.
Pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, l'acide acétylsalicylique ne doit pas être administré à moins que cela ne soit absolument nécessaire. Si l'acide acétylsalicylique est utilisé par une femme enceinte ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose doit être la plus faible possible et la durée du traitement doit être aussi courte que possible.
Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer
le fœtus un:
- toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ;
- dysfonctionnement rénal, pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydramnios ;
la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, un:
- allongement éventuel du temps de saignement, effet antiplaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses ;
- inhibition des contractions utérines, entraînant un travail retardé ou prolongé.
Par conséquent, l'acide acétylsalicylique à des doses de 100 mg/jour et plus est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse.
L'heure du repas
Les salicylates et leurs métabolites sont excrétés dans le lait maternel en petites quantités.
Aucun effet indésirable n'ayant été observé à ce jour chez le nouveau-né, l'utilisation à court terme des doses recommandées ne nécessite pas d'interruption de l'allaitement. En cas d'utilisation prolongée et/ou de prise de doses plus élevées, l'allaitement doit être interrompu.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude n'a été réalisée sur les effets d'ACETYLSALICYL ACID DOC Generici sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Sur la base des propriétés pharmacodynamiques et des effets indésirables de l'acide acétylsalicylique, aucun effet sur la réactivité et l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'est attendu.
04.8 Effets indésirables
Les effets secondaires sont regroupés selon une classification par système d'organes. Au sein de chaque classe de système d'organes, la fréquence est définie comme : très fréquente (≥1 / 10) ; fréquente (≥1 / 100,
04.9 Surdosage
Bien que des variations interindividuelles importantes soient impliquées, la dose toxique peut être considérée comme étant d'environ 200 mg/kg chez l'adulte et 100 mg/kg chez l'enfant. La dose mortelle d'acide acétylsalicylique est de 25 à 30 grammes. Des concentrations plasmatiques de salicylate supérieures à 300 mg/l indiquent une intoxication. Des concentrations plasmatiques supérieures à 500 mg/l chez l'adulte et 300 mg/l chez l'enfant provoquent généralement une toxicité sévère.
Le surdosage peut être nocif pour les patients âgés et en particulier pour les jeunes enfants (un surdosage thérapeutique ou un empoisonnement accidentel fréquent peut être mortel).
Symptômes d'intoxication modérée
Acouphènes, troubles de l'audition, maux de tête, vertiges, confusion et symptômes gastro-intestinaux (nausées, vomissements et douleurs abdominales).
Symptômes d'intoxication grave
Les symptômes sont liés à un grave déséquilibre acido-basique. Dans le premier cas, une hyperventilation se produit, ce qui produit une alcalose respiratoire. L'acidose respiratoire se produit en raison de la suppression du centre respiratoire. En outre, une acidose métabolique se produit en raison de la présence de salicylates.
L'intoxication chez les jeunes enfants est souvent diagnostiquée à un stade avancé, de sorte qu'ils ont généralement déjà atteint le stade acidotique.
De plus, les symptômes suivants peuvent survenir : hyperthermie et transpiration, qui produisent une déshydratation : sensation d'agitation, convulsions, hallucinations et hypoglycémie. La dépression du système nerveux peut entraîner un coma, un collapsus cardiovasculaire ou un arrêt respiratoire.
Traitement du surdosage
Si une dose toxique a été ingérée, une hospitalisation est nécessaire. En cas d'intoxication modérée, il faut essayer de faire vomir.
En cas d'échec, un lavage gastrique peut être effectué dans la première heure suivant l'ingestion d'une grande quantité de médicament, puis du charbon activé (adsorbant) et du sulfate de sodium (laxatif) sont administrés.
Le charbon actif peut être administré en dose unique (50 g pour un adulte, 1 g/kg de poids corporel pour un enfant jusqu'à 12 ans).
Alcalinisation des urines (250 mmol NaHCO3, pendant trois heures) tout en maintenant un pH urinaire contrôlé.
En cas d'intoxication sévère, l'hémodialyse est privilégiée.
Les autres symptômes doivent être traités de manière symptomatique.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : agents antithrombotiques, inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire hors héparine.
Code ATC : B01AC06.
L'acide acétylsalicylique inhibe l'activation plaquettaire : en bloquant la cyclooxygénase plaquettaire par acétylation, il inhibe la synthèse du thromboxane A2, une substance qui active les processus physiologiques, libérés par les plaquettes, qui semble jouer un rôle dans les complications des lésions athéromateuses.
L'inhibition de la synthèse de TXA2 est irréversible, car les thrombocytes, dépourvus de noyau, sont incapables (manquants de la capacité de synthétiser des protéines) de synthétiser une nouvelle cyclooxygénase, après que celle existante a été acétylée par l'acide acétylsalicylique.
Des doses répétées entre 20 et 325 mg conduisent à une « inhibition de » l'activité enzymatique comprise entre 30 et 95 %.
Du fait du caractère irréversible de la liaison, l'effet persiste pendant toute la durée de vie du thrombocytes (7-10 jours).L'effet inhibiteur ne s'épuise pas lors d'un traitement prolongé et l'activité enzymatique reprend progressivement après renouvellement des 24 plaquettes.48 heures après l'arrêt du traitement.
L'acide acétylsalicylique prolonge le temps de saignement en moyenne d'environ 50 à 100 %, mais des variations individuelles peuvent être observées.
Les données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber les effets de l'acide acétylsalicylique à faible dose sur l'agrégation plaquettaire lorsque les médicaments sont administrés de manière concomitante.Dans une étude, après l'administration d'une dose unique de 400 mg d'ibuprofène, prise dans les 8 jours avant ou 30 minutes après administration d'acide acétylsalicylique à libération immédiate (81 mg), il y avait une diminution de l'effet de l'acide acétylsalicylique sur la formation de thromboxane ou l'agrégation plaquettaire. Cependant, le manque de données et les incertitudes liées à l'extrapolation des données ex vivo sur la situation clinique ne permettent pas de tirer des conclusions définitives pour l'utilisation régulière d'ibuprofène et aucun effet cliniquement pertinent ne peut être considéré comme probable avec l'utilisation occasionnelle d'ibuprofène.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Après administration orale, l'acide acétylsalicylique est rapidement et complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal. Le principal site d'absorption est l'intestin grêle proximal. Cependant, une partie importante de la dose est déjà hydrolysée en acide salicylique dans la paroi intestinale au cours du processus d'absorption. Le degré d'hydrolyse est fonction de la vitesse d'absorption.
Après la prise des comprimés gastro-résistants ACIDE ACETYLSALICYLIQUE DOC Generici, les concentrations plasmatiques maximales d'acide acétylsalicylique et d'acide salicylique sont atteintes au bout d'environ 5 heures et 6 heures respectivement, si l'administration a été effectuée à jeun. Si les comprimés sont pris avec de la nourriture, les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ 3 heures plus tard qu'à jeun.
Distribution
L'acide acétylsalicylique et le principal métabolite, l'acide salicylique, sont fortement liés aux protéines plasmatiques, principalement l'albumine, et sont distribués rapidement dans l'organisme.
Le degré de liaison protéique de l'acide salicylique dépend fortement de la concentration à la fois de l'acide salicylique et de l'albumine.Le volume de distribution de l'acide acétylsalicylique est d'environ 0,16 l / kg de poids corporel. L'acide salicylique diffuse lentement dans le liquide synovial, traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel.
Métabolisme
L'acide acétylsalicylique est rapidement métabolisé en acide salicylique avec une demi-vie de 15 à 30 minutes. L'acide salicylique est ensuite principalement transformé en conjugués de glycine et d'acide glucuronique et en traces d'acide gentisique.
La cinétique d'élimination de l'acide salicylique est dose-dépendante, car le métabolisme est limité par la capacité des enzymes hépatiques.La demi-vie d'élimination varie donc de 2 à 3 heures après administration de faibles doses, 12 heures après les doses habituelles. analgésie et jusqu'à 15-30 heures après des doses thérapeutiques élevées ou en cas d'intoxication.
Élimination
L'acide salicylique et ses métabolites sont principalement excrétés par les reins.
05.3 Données de sécurité précliniques
Le profil de sécurité préclinique de l'acide acétylsalicylique est bien documenté.
Dans les études expérimentales sur les animaux, les salicylates n'ont pas causé de dommages aux organes autres que les reins.
Dans les études chez le rat, des effets foetotoxiques et tératogènes ont été observés avec l'acide acétylsalicylique à des doses toxiques pour la mère. La pertinence clinique est inconnue car les doses utilisées dans les études non cliniques sont beaucoup plus élevées (au moins 7 fois) que la dose maximale recommandée dans les indications cardiovasculaires approuvées.
La mutagénicité et la cancérogénicité de l'acide acétylsalicylique ont été largement étudiées.
Les résultats globaux ne montrent aucun signe de potentiel mutagène ou cancérogène dans les études sur la souris et le rat.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Noyau de la tablette : cellulose microcristalline; fécule de maïs; silice colloïdale anhydre; acide stéarique.
Revêtement : uncopolymère acide méthacrylique-acrylate d'éthyle (1:1); polysorbate 80; le laurylsulfate de sodium; citrate de triéthyle; talc.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
2 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
A conserver en dessous de 25°C.
Plaquettes thermoformées : à conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le médicament de l'humidité.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Blister (PVC / Aluminium).
Packs
Plaquettes thermoformées : 30 comprimés gastro-résistants.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
DOC Generic S.r.l.
Via Turati 40, 20121 Milan, Italie.
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
AIC n. 042179010 - " 100 MG COMPRIMES GASTRORESISTANTS " 30 COMPRIMES SOUS BLISTER PVC / AL.
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Août 2013.
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Août 2013.
