Ingrédients actifs : Amisulpride
SOLIAN 100 mg Comprimés
SOLIAN 200 mg Comprimés
SOLIAN 400 mg Comprimés enrobés
Pourquoi Solian est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Groupe pharmacothérapeutique
Psycholeptique, benzamides.
Indications thérapeutiques
Solian est indiqué pour le traitement des troubles psychotiques aigus et chroniques dans lesquels des symptômes positifs (tels que délire, hallucinations, troubles de la pensée) et/ou négatifs (tels que l'aplatissement de l'affect, le retrait émotionnel et social) sont répandus, y compris les patients atteints de symptômes négatifs prédominants.
Contre-indications Quand Solian ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients et à des substances étroitement apparentées.
Concomitance de tumeurs dépendantes de la prolactine telles que les prolactinomes hypophysaires et les tumeurs mammaires.
Phéochromocytome.
Enfants jusqu'à la puberté.
La grossesse et l'allaitement. Chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de moyens contraceptifs adéquats (voir « Mises en garde spéciales »).
Association avec les médicaments suivants, pour l'apparition éventuelle de torsades de pointes :
- les antiarythmiques de classe Ia tels que la quinidine, le disopyramide ;
- les antiarythmiques de classe III tels que l'amiodarone, le sotalol ;
- d'autres médicaments tels que le bépridil, le cisapride, le sultopride, la thioridazine, la méthadone i.v., l'érythromycine i.v., la vincamine i.v, l'halofantrine, la pentamidine, la sparfloxacine (voir « Interactions »).
Association avec la lévodopa (voir "Interactions").
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Solian
Comme dans le cas des autres antagonistes de la dopamine, une prudence particulière est requise lors de la prescription d'amisulpride chez les patients parkinsoniens, car le médicament peut entraîner une aggravation de la maladie. L'amisulpride ne doit être utilisé que lorsqu'un traitement neuroleptique ne peut être évité.
Une hyperglycémie a été observée chez des patients traités par certains antipsychotiques atypiques, dont l'amisulpride. Par conséquent, les patients ayant un certain diagnostic de diabète sucré ou présentant des facteurs de risque de diabète doivent subir une surveillance glycémique appropriée lorsqu'ils reçoivent un traitement par amisulpride.
L'amisulpride peut abaisser le seuil convulsif. Par conséquent, les patients ayant des antécédents d'épisodes épileptiques doivent être étroitement surveillés pendant le traitement par l'amisulpride.
L'amisulpride est éliminé par les reins. En cas d'insuffisance rénale, la dose doit être réduite ou un traitement intermittent peut être prescrit (voir "Dose, mode et heure d'administration").
Comme avec tous les neuroleptiques, l'amisulpride doit être utilisé avec une prudence particulière chez les patients âgés en raison du risque possible d'hypotension ou de sédation. Une réduction de la posologie peut également être nécessaire en cas d'insuffisance rénale.
Des cas de leucopénie, de neutropénie et d'agranulocytose ont été rapportés avec les antipsychotiques, y compris Solian. Des infections inexpliquées ou de la fièvre peuvent indiquer une dyscrasie sanguine (voir « Effets secondaires »), nécessitant « un examen hématologique immédiat.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Solian
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
Lorsque des neuroleptiques sont administrés en même temps que des médicaments allongeant l'intervalle QT, le risque de développer des arythmies cardiaques augmente.
Associations contre-indiquées
- Médicaments susceptibles de provoquer des torsades de pointes : - antiarythmiques de classe Ia, tels que quinidine, disopyramide ; - les antiarythmiques de classe III, tels que l'amiodarone, le sotalol ; - d'autres médicaments tels que le bépridil, le cisapride, le sultopride, la thioridazine, la méthadone i.v., l'érythromycine i.v., la vincamine i.v, l'halofantrine, la pentamidine, la sparfloxacine.
- Lévodopa : Antagonisme mutuel des effets entre la lévodopa et les neuroleptiques. L'amisulpride peut contrecarrer l'effet des agonistes de la dopamine tels que la bromocriptine et le ropinirole.
- Ne pas administrer en même temps que des médicaments provoquant des altérations électrolytiques, tels que des médicaments provoquant une hypokaliémie tels que les diurétiques hypokaliémiants, les laxatifs stimulants, l'amphotéricine B i.v., les glucocorticoïdes, les tétracosactides. L'hypokaliémie doit être corrigée.
Associations non recommandées
- L'amisulpride peut augmenter les effets centraux de l'alcool.
- Médicaments augmentant le risque de torsades de pointes ou pouvant allonger l'intervalle QT : - médicaments induisant une bradycardie : bêta-bloquants, inhibiteurs calciques tels que diltiazem et vérapamil, clonidine, guanfacine, digitaline - neuroleptiques tels que pimozide, halopéridol, antidépresseurs imipramine, lithium - certains antihistaminiques - certains antipaludiques (par exemple la méfloquine)
Des associations à considérer avec attention
- Dépresseurs du SNC, y compris les narcotiques, les anesthésiques, les analgésiques, les sédatifs antihistaminiques H1, les barbituriques, les benzodiazépines et autres anxiolytiques, la clonidine et ses dérivés ;
- Médicaments antihypertenseurs et autres préparations hypotensives.
Avertissements Il est important de savoir que :
Comme avec d'autres médicaments neuroleptiques, un ensemble de symptômes appelés syndrome malin des neuroleptiques peut survenir, une complication potentiellement mortelle caractérisée par une hyperthermie, une raideur musculaire, une instabilité autonome et une CPK élevée. En cas d'hyperthermie, en particulier lorsque les doses quotidiennes sont élevées, tout médicament antipsychotique, y compris l'amisulpride, doit être arrêté.
Allongement de l'intervalle QT
Utiliser avec prudence chez les patients atteints de maladie cardiovasculaire ou ayant des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT. Éviter un traitement concomitant avec d'autres neuroleptiques. L'amisulpride provoque un allongement dose-dépendant de l'intervalle QT.Cet effet est connu pour augmenter le risque d'arythmies ventriculaires sévères, telles que les torsades de pointes.
Avant l'administration et, si possible, en fonction de l'état clinique du patient, il est recommandé de surveiller les facteurs pouvant favoriser l'apparition de ce trouble du rythme, tels que :
- bradycardie inférieure à 55 battements par minute ;
- déséquilibre électrolytique, en particulier hypokaliémie;
- intervalle QT prolongé congénital ou acquis ;
- traitement en cours avec des médicaments capables d'induire une bradycardie marquée (
Événements cérébrovasculaires
Une augmentation d'environ trois fois du risque d'événements cérébrovasculaires a été observée dans les essais cliniques randomisés versus placebo dans une population de patients âgés atteints de démence et traités par certains antipsychotiques atypiques. Le mécanisme de ce risque accru est inconnu. Un risque accru pour d'autres antipsychotiques ou d'autres populations de patients ne peut être exclu. Solian doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'AVC.
Patients âgés atteints de démence
Risque accru de décès chez les patients âgés atteints de psychose liée à la démence traités avec des médicaments antipsychotiques. Les analyses de dix-sept essais cliniques contrôlés par placebo (durée modale de 10 semaines) chez des patients qui prenaient en grande partie des antipsychotiques atypiques ont révélé un risque de décès de 1,6 à 1 chez les patients traités par le médicament, 7 fois supérieur à celui des patients traités par placebo. Dans une étude contrôlée de 10 semaines, le taux de mortalité chez les patients traités par le médicament était d'environ 4,5 %, contre 2,6 % dans le groupe placebo.
Bien que les causes de décès au cours des essais cliniques avec des antipsychotiques atypiques aient été variées, la plupart semblaient être de nature cardiovasculaire (par exemple, insuffisance cardiaque, mort subite) ou infectieuse (par exemple, pneumonie).
Des études observationnelles suggèrent que, comme avec les médicaments antipsychotiques atypiques, le traitement avec des médicaments antipsychotiques conventionnels peut également augmenter la mortalité. La mesure dans laquelle la découverte d'une mortalité accrue dans les études observationnelles peut être attribuée aux médicaments antipsychotiques plutôt qu'à certaines caractéristiques spécifiques des patients n'est pas claire.
Thromboembolie veineuse
Des cas de thromboembolie veineuse (TEV) ont été rapportés avec des médicaments antipsychotiques. Les patients traités par antipsychotiques présentant souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tous les facteurs de risque possibles de TEV doivent être identifiés avant et pendant le traitement par amisulpride et des mesures préventives doivent être prises.
Cancer du sein
L'amisulpride peut augmenter les taux de prolactine.Les patientes ayant des antécédents personnels ou familiaux de cancer du sein doivent être alertées et surveillées pendant le traitement par l'amisulpride.
Des symptômes de sevrage, y compris des nausées, des vomissements et de l'insomnie, ont été décrits après l'arrêt brutal de doses thérapeutiques élevées de médicaments antipsychotiques. Des symptômes psychotiques peuvent également réapparaître et le développement de troubles des mouvements involontaires (tels qu'akathisie, dystonie et dyskinésie) a été rapporté avec l'amisulpride. Par conséquent, l'arrêt progressif de l'amisulpride est recommandé.
Grossesse, allaitement et fertilité :
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Grossesse Chez l'animal, l'amisulpride n'a pas montré de toxicité directe sur la fonction de reproduction. Une diminution de la fertilité liée aux effets pharmacologiques du médicament (effet médié par la prolactine) a été observée. Aucun effet tératogène n'a été observé.
Les données cliniques sur l'exposition aux médicaments pendant la grossesse sont très limitées. Par conséquent, l'innocuité de l'amisulpride pendant la grossesse n'a pas été établie chez l'homme.L'utilisation pendant la grossesse n'est pas recommandée sauf si le bénéfice attendu justifie les risques potentiels. Si l'amisulpride est administré pendant la grossesse, le nouveau-né peut ressentir des effets indésirables du médicament ; une surveillance appropriée doit donc être envisagée.
Les symptômes suivants ont été observés chez les nouveau-nés de mères ayant pris des antipsychotiques conventionnels ou atypiques, dont Solian, au cours du dernier trimestre (trois derniers mois de grossesse) : tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire, somnolence, agitation, problèmes respiratoires et difficulté à s'alimenter (voir « Effets secondaires »). Si votre enfant présente l'un de ces symptômes, contactez votre médecin. Allaitement On ne sait pas si l'amisulpride est excrété dans le lait maternel ; l'allaitement est donc contre-indiqué.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines :
Même lorsqu'il est utilisé conformément aux recommandations, l'amisulpride peut provoquer une somnolence et ainsi altérer l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines (voir « Effets indésirables »).
Informations importantes sur certains ingrédients :
Les comprimés SOLIAN et les comprimés enrobés SOLIAN contiennent du lactose monohydraté : si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Solian : Posologie
Dans les épisodes psychotiques aigus, des doses comprises entre 400 et 800 mg/jour sont recommandées. Chez certains patients, la dose quotidienne peut être augmentée jusqu'à 1200 mg/jour. La sécurité d'utilisation des doses supérieures à 1200 mg/jour n'a pas été définitivement évaluée, ces posologies ne sont donc pas recommandées. Une augmentation progressive de la dose n'est pas nécessaire en début de traitement par amisulpride. Les doses doivent être ajustées en fonction de la réponse individuelle.
Chez les patients présentant des symptômes mixtes positifs et négatifs, les doses doivent être ajustées pour obtenir un contrôle optimal des symptômes positifs. Le traitement d'entretien doit être établi individuellement sur la base de la dose efficace la plus faible.
Chez les patients présentant des symptômes à prédominance négative, des doses comprises entre 50 et 300 mg/jour sont recommandées. Les doses doivent être ajustées en fonction de la réponse individuelle. L'amisulpride peut être administré une fois par jour à des doses allant jusqu'à 400 mg ; pour les doses d'amisulpride supérieures à 400 mg, l'administration doit être divisée en deux prises quotidiennes.
Patients âgés : la sécurité de l'amisulpride a été évaluée chez un nombre limité de patients âgés. L'amisulpride doit être utilisé avec une prudence particulière en raison d'un risque possible d'hypotension et de sédation. Une réduction de la posologie peut également être nécessaire en cas d'insuffisance rénale.
Enfants : l'efficacité et l'innocuité de l'amisulpride de la puberté à l'âge de 18 ans n'ont pas été établies. Des données limitées sont disponibles sur l'utilisation de l'amisulpride chez les adolescents atteints de schizophrénie. Par conséquent, l'utilisation de l'amisulpride de la puberté à 18 ans n'est pas recommandée. L'amisulpride est contre-indiqué chez les enfants jusqu'à la puberté car sa sécurité n'a pas encore été établie. (voir « Contre-indications ").
Insuffisance rénale : l'amisulpride est éliminé par le rein. En cas d'insuffisance rénale, la posologie doit être réduite de moitié chez les patients dont la clairance de la créatinine est comprise entre 30 et 60 ml/min, et à un tiers chez les patients dont la clairance de la créatinine est comprise entre 10 et 30 ml/min. clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), une prudence particulière est recommandée chez ces patients (voir "Précautions d'emploi").
Insuffisance hépatique : une réduction de la posologie ne devrait pas être nécessaire car le médicament est mal métabolisé.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Solian
L'expérience avec l'amisulpride en cas de surdosage est limitée.Des symptômes d'accentuation des effets pharmacologiques connus du médicament tels que somnolence ou sédation, hypotension, symptômes extrapyramidaux et coma ont été rapportés.Des cas d'issue fatale ont été rapportés principalement en association avec d'autres agents psychotropes. .
En cas de surdosage aigu, la possibilité de prendre plusieurs médicaments doit être envisagée.
L'amisulpride étant peu dialysable, l'hémodialyse n'est pas utile pour éliminer le médicament. Il n'existe pas d'antidote spécifique à l'amisulpride, des mesures de soutien adéquates doivent donc être instaurées et une surveillance attentive des fonctions vitales est recommandée : surveillance cardiaque continue (risque d'allongement de l'intervalle QT) jusqu'à le patient s'est stabilisé.
En cas de symptômes extrapyramidaux sévères, administrer des médicaments anticholinergiques. En cas d'ingestion accidentelle / prise d'une dose excessive de SOLIAN, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez des questions sur l'utilisation de SOLIAN, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Solian
Comme tous les médicaments, Solian est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables ont été classés en classes de fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; commun (≥1 / 100,110); peu fréquent (≥ 1/1000 ;
Données d'études cliniques
Les effets secondaires suivants ont été observés lors d'essais cliniques contrôlés. Il convient de noter que dans certains cas, il peut être difficile de distinguer les événements indésirables des symptômes de la maladie sous-jacente.
Troubles du système nerveux :
Très fréquent : Des symptômes extrapyramidaux peuvent apparaître : tremblements, rigidité, hypokinésie, hypersalivation, akathisie, dyskinésie. Ces symptômes sont généralement légers aux doses optimales et partiellement réversibles avec l'administration de médicaments antiparkinsoniens, même sans arrêt de l'amisulpride. L'incidence dose-dépendante des symptômes extrapyramidaux reste extrêmement faible dans le traitement des patients présentant des symptômes majoritairement négatifs à des doses comprises entre 50 et 300 mg/jour.
Fréquent : Une dystonie aiguë (torticolis spasmodique, crise oculogyre, trismus) peut survenir, réversible avec l'administration d'un antiparkinsonien, même sans arrêt du traitement par amisulpride. Somnolence.
Peu fréquent : Des dyskinésies tardives caractérisées par des mouvements involontaires rythmiques impliquant principalement la langue et/ou le visage ont été rapportées, généralement après une administration prolongée d'amisulpride. Le traitement avec des médicaments antiparkinsoniens est inefficace ou peut induire une aggravation des symptômes.
Troubles psychiatriques:
Fréquent : Insomnie, anxiété, agitation, excitabilité psychomotrice, anomalies de l'orgasme.
Fréquence inconnue : confusion.
Problèmes gastro-intestinaux:
Fréquent : Constipation, nausées, vomissements, sécheresse de la bouche, dyspepsie.
Troubles endocriniens:
Fréquent : l'amisulpride provoque une augmentation réversible des taux plasmatiques de prolactine après l'arrêt du traitement. Cette augmentation peut être associée à l'apparition de galactorrhée, d'aménorrhée, de gynécomastie, de mastodynie et de dysfonction érectile.
Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Peu fréquent : Hyperglycémie (voir rubrique « Précautions d'emploi »).
Fréquence indéterminée : Hypertriglycéridémie et hypercholestérolémie.
Troubles cardiaques :
Fréquent : Hypotension
Peu fréquent : bradycardie et palpitations
Tests diagnostiques :
Fréquent : Prise de poids
Peu fréquent : Élévation des enzymes hépatiques, en particulier des transaminases
Troubles du système immunitaire :
Peu fréquent : réactions allergiques
Ont également été observés : tendance aux frissons de faible intensité, dyspnée de faible intensité, courbatures.
Données post-commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été signalés sous forme de rapports spontanés uniquement :
Troubles du système sanguin et lymphatique :
Fréquence indéterminée : leucopénie, neutropénie et agranulocytose (voir rubrique "Précautions d'emploi").
Troubles du système nerveux :
Fréquence indéterminée : Syndrome malin des neuroleptiques, qui est une complication engageant le pronostic vital (voir rubrique "Mises en garde spéciales").
Troubles cardiaques :
Fréquence indéterminée : allongement de l'intervalle QT, arythmies ventriculaires telles que torsades de pointes, tachycardie ventriculaire pouvant entraîner une fibrillation ventriculaire ou un arrêt cardiaque, mort subite (voir rubrique "Mises en garde spéciales").
Troubles vasculaires :
Fréquence indéterminée : thromboembolie veineuse, y compris embolie pulmonaire, parfois mortelle, et thrombose veineuse profonde (voir rubrique « Mises en garde spéciales »).
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané :
Fréquence inconnue : œdème de Quincke, urticaire.
Conditions de grossesse, puerpéralité et conditions périnatales :
Fréquence indéterminée : syndrome de sevrage néonatal, symptômes extrapyramidaux (voir rubrique Grossesse et allaitement)
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via l'Agence italienne des médicaments, site Web : http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Précautions particulières de conservation :
Comprimés et comprimés enrobés : ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
GARDER LE MÉDICAMENT HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS.
Composition et forme pharmaceutique
Composition
Chaque tablette contient:
Principe actif :
SOLIAN 100 mg comprimés : amisulpride 100 mg
SOLIAN 200 mg comprimés : amisulpride 200 mg
Excipients : carboxyméthylamidon sodique (type A), lactose monohydraté, cellulose microcristalline, hypromellose, stéarate de magnésium.
SOLIAN 400 mg comprimés enrobés :
Chaque comprimé enrobé contient :
Ingrédient actif : amisulpride 400 mg
Excipients : glycolate d'amidon sodique (type A), lactose monohydraté, cellulose microcristalline, hypromellose, stéarate de magnésium.
Pelliculage du comprimé : hypromellose, cellulose microcristalline, stéarate de polyoxyle 40, dioxyde de titane (E171).
Forme pharmaceutique et conditionnement :
SOLIAN 100 mg Comprimés : 30 Comprimés sécables
SOLIAN 200 mg Comprimés : 30 Comprimés sécables
SOLIAN 400 mg Comprimés enrobés : 30 comprimés enrobés sécables
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
COMPRIMÉS SOLIAN
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque tablette contient:
SOLIAN 100 mg COMPRIMÉS
Principe actif: amisulpride 100 mg
Excipients: lactose monohydraté 69,6 mg
SOLIAN 200 mg COMPRIMÉS
Principe actif: amisulpride 200 mg
Excipients: lactose monohydraté 139,2 mg
Chaque comprimé enrobé contient:
SOLIAN 400 mg COMPRIMÉS ENROBÉS
Principe actif: amisulpride 400 mg
Excipients: lactose monohydraté 130,25 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés sécables
Comprimés enrobés sécables
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
• Solian est indiqué pour le traitement des troubles psychotiques aigus et chroniques dans lesquels des symptômes positifs (tels que délire, hallucination, troubles de la pensée) et/ou négatifs (tels qu'aplatissement de l'affect, retrait émotionnel et social) sont répandus, y compris les patients caractérisés par des symptômes négatifs prédominants.
04.2 Posologie et mode d'administration
• Dans les épisodes psychotiques aigus, des doses comprises entre 400 et 800 mg/jour sont recommandées. Chez certains patients, la dose quotidienne peut être augmentée jusqu'à 1200 mg/jour.
La sécurité d'utilisation des doses supérieures à 1200 mg/jour n'a pas été définitivement évaluée, de telles posologies ne sont donc pas recommandées. Une augmentation progressive de la dose n'est pas nécessaire en début de traitement par amisulpride. Les doses doivent être ajustées en fonction de la réponse individuelle.
Chez les patients présentant des symptômes mixtes positifs et négatifs, les doses doivent être ajustées pour obtenir un contrôle optimal des symptômes positifs.
Le traitement d'entretien doit être établi individuellement sur la base de la dose efficace la plus faible.
• Chez les patients présentant des symptômes à prédominance négative (syndrome de déficit), des doses comprises entre 50 et 300 mg/jour sont recommandées. Les doses doivent être ajustées en fonction de la réponse individuelle.
• L'amisulpride peut être administré une fois par jour à des doses allant jusqu'à 400 mg ; pour les doses d'amisulpride supérieures à 400 mg, l'administration doit être divisée en deux prises quotidiennes.
• Patients âgés : la sécurité de l'amisulpride a été évaluée chez un nombre limité de patients âgés. L'amisulpride doit être utilisé avec une prudence particulière en raison d'un risque possible d'hypotension et de sédation. Une réduction de la posologie peut également être nécessaire en cas d'insuffisance rénale.
• Enfants : L'efficacité et la tolérance de l'amisulpride de la puberté à l'âge de 18 ans n'ont pas été établies. Des données limitées sont disponibles sur l'utilisation de l'amisulpride chez les adolescents atteints de schizophrénie. Par conséquent, l'utilisation de l'amisulpride de la puberté à l'âge de 18 ans n'est pas recommandée. L'amisulpride est contre-indiqué chez les enfants jusqu'à la puberté, car sa sécurité n'a pas encore été établie. article 4.3).
• Insuffisance rénale : l'amisulpride est éliminé par le rein. En cas d'insuffisance rénale, la posologie doit être réduite de moitié chez les patients ayant une clairance de la créatinine comprise entre 30 et 60 ml/min et d'un tiers chez les patients ayant une clairance de la créatinine comprise entre 10 et 30 ml/min. (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min) une prudence particulière est recommandée chez ces patients (voir rubrique 4.4).
• Insuffisance hépatique : Une réduction de la posologie ne devrait pas être nécessaire car le médicament est mal métabolisé.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, ou à l'un des excipients et à des substances étroitement apparentées.
Concomitance de tumeurs prolactine-dépendantes telles que les prolactinomes hypophysaires et les tumeurs mammaires (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Phéochromocytome.
Enfants jusqu'à la puberté.
La grossesse et l'allaitement. Chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de moyens contraceptifs adéquats. (voir rubrique 4.6).
Association avec les médicaments suivants, pour l'apparition éventuelle de torsades de pointes :
- les antiarythmiques de classe Ia tels que la quinidine, le disopyramide ;
- les antiarythmiques de classe III tels que l'amiodarone, le sotalol ;
- d'autres médicaments tels que bépridil, cisapride, sultopride, thioridazine, méthadone i.v., érythromycine i.v., vincamine i.v, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine (voir rubrique 4.5).
Association avec la lévodopa (Voir rubrique 4.5).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
• Comme avec d'autres médicaments neuroleptiques, un ensemble de symptômes appelés syndrome malin des neuroleptiques, une complication potentiellement mortelle caractérisée par une hyperthermie, une raideur musculaire, une instabilité autonome et une CPK élevée, peut survenir. En cas d'hyperthermie, en particulier lorsque les doses quotidiennes sont élevées, tout médicament antipsychotique, y compris l'amisulpride, doit être arrêté.
• Comme dans le cas des autres antagonistes de la dopamine, une prudence particulière est de mise lors de la prescription d'amisulpride chez les patients parkinsoniens, car le médicament peut aggraver la maladie. L'amisulpride ne doit être utilisé que lorsqu'un traitement neuroleptique ne peut être évité.
• Allongement de l'intervalle QT
Utiliser avec prudence chez les patients atteints de maladie cardiovasculaire ou ayant des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT.
Éviter un traitement concomitant avec d'autres neuroleptiques.
L'amisulpride provoque un allongement dose-dépendant de l'intervalle QT (voir rubrique 4.8).Cet effet est connu pour augmenter le risque d'arythmies ventriculaires graves, telles que les torsades de pointes.
Avant l'administration et, si possible, en fonction de l'état clinique du patient, il est recommandé de surveiller les facteurs pouvant favoriser l'apparition de ce trouble du rythme, tels que :
• bradycardie inférieure à 55 battements par minute ;
• déséquilibre électrolytique, en particulier hypokaliémie
• intervalle QT prolongé congénital ou acquis ;
• traitement en cours avec des médicaments capables d'induire une bradycardie marquée (
• Événements cérébrovasculaires
Dans les essais cliniques randomisés contre Une augmentation d'environ trois fois du risque d'événements cérébrovasculaires a été observée dans une population de patients âgés atteints de démence et traités par certains antipsychotiques atypiques. Le mécanisme de ce risque accru est inconnu. Un risque accru pour d'autres antipsychotiques ou d'autres populations de patients ne peut être exclu.L'amisulpride doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'AVC.
• Patients âgés atteints de démence
Les patients âgés atteints de psychose liée à la démence traités avec des médicaments antipsychotiques ont un risque accru de décès.
Les analyses de dix-sept essais cliniques contrôlés par placebo (durée modale de 10 semaines) chez des patients qui prenaient en grande partie des antipsychotiques atypiques ont révélé un risque de décès de 1,6 à 1 chez les patients traités par le médicament, 7 fois supérieur à celui des patients traités par placebo. Dans une étude contrôlée de 10 semaines, le taux de mortalité chez les patients traités par le médicament était d'environ 4,5 %, contre 2,6 % dans le groupe placebo.
Bien que les causes de décès au cours des essais cliniques avec des antipsychotiques atypiques aient été variées, la plupart semblaient être de nature cardiovasculaire (par exemple, insuffisance cardiaque, mort subite) ou infectieuse (par exemple, pneumonie).
Des études observationnelles suggèrent que, comme avec les médicaments antipsychotiques atypiques, le traitement avec des médicaments antipsychotiques conventionnels peut également augmenter la mortalité. La mesure dans laquelle la découverte d'une mortalité accrue dans les études observationnelles peut être attribuée aux médicaments antipsychotiques plutôt qu'à certaines caractéristiques spécifiques des patients n'est pas claire.
• Thromboembolie veineuse
Des cas de thromboembolie veineuse (TEV) ont été rapportés avec des médicaments antipsychotiques.
Les patients traités par antipsychotiques présentant souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tous les facteurs de risque possibles de TEV doivent être identifiés avant et pendant le traitement par amisulpride et des mesures préventives doivent être prises (voir rubrique 4.8).
• Une hyperglycémie a été observée chez des patients traités par certains antipsychotiques atypiques, dont l'amisulpride. Par conséquent, les patients ayant un certain diagnostic de diabète sucré ou présentant des facteurs de risque de diabète doivent subir une surveillance glycémique appropriée lorsqu'ils reçoivent un traitement par amisulpride.
• L'amisulpride peut abaisser le seuil convulsif. Par conséquent, les patients ayant des antécédents d'épisodes épileptiques doivent être étroitement surveillés pendant le traitement par l'amisulpride.
• L'amisulpride est éliminé par les reins. En cas d'insuffisance rénale, la dose doit être réduite ou un traitement intermittent doit être prescrit (voir rubrique 4.2).
• Comme avec tous les neuroleptiques, l'amisulpride doit être utilisé avec une prudence particulière chez les patients âgés en raison du risque possible d'hypotension ou de sédation. Une réduction de la posologie peut également être nécessaire en cas d'insuffisance rénale.
• Des symptômes de sevrage, notamment nausées, vomissements et insomnie, ont été décrits après l'arrêt brutal de doses thérapeutiques élevées d'antipsychotiques. Des symptômes psychotiques peuvent également réapparaître et le développement de troubles des mouvements involontaires (tels qu'akathisie, dystonie et dyskinésie) a été rapporté avec l'amisulpride. Par conséquent, l'arrêt progressif de l'amisulpride est recommandé.
• Leucopénie, neutropénie et agranulocytose ont été rapportées avec les antipsychotiques, y compris Solian. Des infections inexpliquées ou de la fièvre peuvent indiquer une dyscrasie sanguine (voir rubrique 4.8), nécessitant un examen hématologique immédiat.
• Cancer du sein
L'amisulpride peut augmenter les taux de prolactine.Les patientes ayant des antécédents personnels ou familiaux de cancer du sein doivent être alertées et surveillées pendant le traitement par l'amisulpride.
• Tumeur hypophysaire bénigne
L'amisulpride peut augmenter les taux de prolactine.Des cas de tumeurs bénignes de l'hypophyse tels que des prolactinomes ont été observés pendant le traitement par amisulpride (voir rubrique 4.8).En cas de taux de prolactine très élevés ou de signes cliniques de tumeur hypophysaire (tels que champ visuel et céphalées), imagerie des tests de l'hypophyse doivent être effectués. Si le diagnostic de tumeur hypophysaire est confirmé, le traitement par amisulpride doit être interrompu.
Les comprimés SOLIAN et les comprimés enrobés SOLIAN contiennent du lactose monohydraté ; Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Lorsque des neuroleptiques sont administrés en même temps que des médicaments allongeant l'intervalle QT, le risque de développer des arythmies cardiaques augmente.
Associations contre-indiquées
• Médicaments capables de provoquer des torsades de pointes :
• les antiarythmiques de classe Ia, tels que la quinidine, le disopyramide ;
• les antiarythmiques de classe III, tels que l'amiodarone, le sotalol ;
• d'autres médicaments tels que le bépridil, le cisapride, le sultopride, la thioridazine, la méthadone i.v., l'érythromycine i.v.. vincamine i.v., halofantrine, pentamidine, sparfloxacine.
• Lévodopa : antagonisme réciproque des effets entre lévodopa et neuroleptiques. L'amisulpride peut contrecarrer l'effet des agonistes de la dopamine tels que la bromocriptine et le ropinirole.
• Ne pas administrer en même temps que des médicaments provoquant des altérations électrolytiques, tels que des médicaments provoquant une hypokaliémie tels que les diurétiques hypokaliémiants, les laxatifs stimulants, l'amphotéricine B i.v., les glucocorticoïdes, les tétracosactides. L'hypokaliémie doit être corrigée.
Associations non recommandées
• Amisulpride, peut augmenter les effets centraux de l'alcool.
• Médicaments augmentant le risque de torsades de pointes ou pouvant allonger l'intervalle QT :
• médicaments induisant une bradycardie : bêta-bloquants, inhibiteurs calciques tels que diltiazem et vérapamil, clonidine, guanfacine ; digitale
• neuroleptiques tels que pimozide, halopéridol, antidépresseurs imipramine, lithium
• certains antihistaminiques
• certains antipaludiques (par exemple la méfloquine)
Des associations à considérer avec attention
• Dépresseurs du SNC, y compris les narcotiques, les anesthésiques, les analgésiques, les sédatifs antihistaminiques H1, les barbituriques, les benzodiazépines et autres anxiolytiques, la clonidine et ses dérivés ;
• Médicaments antihypertenseurs et autres préparations hypotensives.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Chez l'animal, l'amisulpride n'a pas montré de toxicité directe sur la fonction de reproduction. Une diminution de la fertilité liée aux effets pharmacologiques du médicament (effet médié par la prolactine) a été observée. Aucun effet tératogène n'a été observé.
Les données cliniques sur l'exposition aux médicaments pendant la grossesse sont très limitées. Par conséquent, l'innocuité de l'amisulpride pendant la grossesse n'a pas été établie chez l'homme.L'utilisation pendant la grossesse n'est pas recommandée sauf si le bénéfice attendu justifie les risques potentiels.
Si l'amisulpride est administré pendant la grossesse, le nouveau-né peut ressentir des effets indésirables du médicament ; une surveillance appropriée doit donc être envisagée.
Les nouveau-nés exposés à des antipsychotiques conventionnels ou atypiques, y compris Solian, au cours du troisième trimestre de la grossesse sont à risque d'effets indésirables, notamment des symptômes extrapyramidaux ou de sevrage qui peuvent varier en sévérité et en durée après la naissance (voir 4.8). Des cas d'agitation, d'hypertonie, d'hypotonie, de tremblements, de somnolence, de détresse respiratoire, de troubles de la prise alimentaire ont été rapportés.Les nourrissons doivent donc être étroitement surveillés.
L'heure du repas
On ne sait pas si l'amisulpride est excrété dans le lait maternel ; l'allaitement est donc contre-indiqué.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Même lorsqu'il est utilisé conformément aux recommandations, l'amisulpride peut provoquer une somnolence et ainsi altérer l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables ont été classés en classes de fréquence, selon la convention suivante :
très fréquent (≥ 1/10) ; commun (≥ 1/100 ;
Données d'études cliniques
Les effets secondaires suivants ont été observés lors d'essais cliniques contrôlés. Il convient de noter que dans certains cas, il peut être difficile de distinguer les événements indésirables des symptômes de la maladie sous-jacente.
• Troubles du système nerveux :
Très fréquent : Des symptômes extrapyramidaux peuvent apparaître : tremblements, rigidité, hypokinésie, hypersalivation, akathisie, dyskinésie. Ces symptômes sont généralement légers aux doses optimales et partiellement réversibles avec l'administration de médicaments antiparkinsoniens, même sans arrêt de l'amisulpride. L'incidence dose-dépendante des symptômes extrapyramidaux reste extrêmement faible dans le traitement des patients présentant des symptômes majoritairement négatifs à des doses comprises entre 50 et 300 mg/jour.
Fréquent : Une dystonie aiguë (torticolis spasmodique, crise oculogyre, trismus) peut survenir, réversible avec l'administration d'un antiparkinsonien, même sans arrêt du traitement par amisulpride.
Somnolence.
Peu fréquent : Des dyskinésies tardives caractérisées par des mouvements involontaires rythmiques impliquant principalement la langue et/ou le visage ont été rapportées, généralement après une administration prolongée d'amisulpride. Le traitement avec des médicaments antiparkinsoniens est inefficace ou peut induire une aggravation des symptômes.
Convulsions.
• Troubles psychiatriques:
Fréquent : Insomnie, anxiété, agitation, excitabilité psychomotrice, anomalies de l'orgasme.
Fréquence inconnue : confusion.
• Problèmes gastro-intestinaux:
Fréquent : Constipation, nausées, vomissements, sécheresse de la bouche, dyspepsie.
• Troubles endocriniens:
Fréquent : l'amisulpride provoque des augmentations réversibles des taux plasmatiques de prolactine après l'arrêt du traitement. Cette augmentation peut être associée à l'apparition de galactorrhée, d'aménorrhée, de gynécomastie, de mastodynie et de dysfonction érectile.
• Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Peu fréquent : Hyperglycémie (voir rubrique 4.4)
Fréquence indéterminée : Hypertriglycéridémie et hypercholestérolémie
• Troubles cardiaques :
Fréquent : Hypotension
Peu fréquent : bradycardie et palpitations
• Tests diagnostiques :
Fréquent : Prise de poids
Peu fréquent : Élévation des enzymes hépatiques, en particulier des transaminases
• Troubles du système immunitaire :
Peu fréquent : réactions allergiques
Ont également été observés : tendance aux frissons de faible intensité, dyspnée de faible intensité, courbatures.
Données post-commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été signalés sous forme de rapports spontanés uniquement :
• Troubles du système sanguin et lymphatique
Fréquence indéterminée : leucopénie, neutropénie et agranulocytose (voir rubrique 4.4).
• Troubles du système nerveux :
Fréquence indéterminée : Syndrome malin des neuroleptiques, qui est une complication engageant le pronostic vital (voir rubrique 4.4).
• Troubles endocriniens:
Fréquence indéterminée : tumeur hypophysaire bénigne telle que prolactinome (voir rubriques 4.3 et 4.4)
• Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Fréquence indéterminée : hyponatrémie, syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH).
• Troubles cardiaques :
Fréquence indéterminée : allongement de l'intervalle QT, arythmies ventriculaires telles que torsades de pointes, tachycardie ventriculaire pouvant entraîner une fibrillation ventriculaire ou un arrêt cardiaque, mort subite (voir rubrique 4.4).
• Pathologies vasculaires :
Fréquence indéterminée : thromboembolie veineuse, y compris embolie pulmonaire, parfois mortelle, et thrombose veineuse profonde (voir rubrique 4.4).
• Troubles de la peau et du tissu sous-cutané :
Fréquence inconnue : œdème de Quincke, urticaire.
• Conditions de grossesse, puerpéralité et conditions périnatales
Fréquence indéterminée : syndrome de sevrage néonatal, symptômes extrapyramidaux (voir rubrique 4.6).
Déclaration des effets indésirables suspectés.
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament.
Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via l'Agence italienne des médicaments, site Web : http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
L'expérience avec l'amisulpride en cas de surdosage est limitée.Des symptômes d'accentuation des effets pharmacologiques connus du médicament tels que somnolence ou sédation, hypotension, symptômes extrapyramidaux et coma ont été rapportés.Des cas d'issue fatale ont été rapportés principalement en association avec d'autres agents psychotropes. .
En cas de surdosage aigu, la possibilité de prendre plusieurs médicaments doit être envisagée. L'amisulpride étant peu dialysable, l'hémodialyse n'est pas utile pour éliminer le médicament.
Il n'existe pas d'antidote spécifique à l'amisulpride ; par conséquent, des mesures de soutien adéquates doivent être instituées et une surveillance attentive des fonctions vitales est recommandée : surveillance cardiaque continue (risque d'allongement de l'intervalle QT) jusqu'à stabilisation du patient.
En cas de symptômes extrapyramidaux sévères, administrer des médicaments anticholinergiques.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Psycholeptiques, benzamides - Code ATC : N05AL05
L'amisulpride se lie sélectivement avec une affinité élevée aux sous-types de récepteurs humains de la dopamine D2/D3, alors qu'il est dépourvu d'affinité pour les sous-types de récepteurs D1, D4 et D5.
Contrairement aux neuroleptiques classiques et atypiques, l'amisulpride n'a pas d'affinité pour les récepteurs sérotoninergiques, alpha-adrénergiques, H1-histaminergiques et cholinergiques et ne se lie pas non plus aux sites sigma.
Chez l'animal, à fortes doses, l'amisulpride bloque préférentiellement les récepteurs D2 post-synaptiques localisés dans les structures limbiques que ceux localisés dans le striatum. Contrairement aux neuroleptiques classiques, il n'induit pas de catalepsie et ne détermine pas l'hypersensibilité des récepteurs D2 même après des traitements répétés.
A faible dose, il bloque préférentiellement les récepteurs pré-synaptiques D2/D3, provoquant la libération de dopamine, responsable des effets désinhibiteurs du médicament.
Ce profil pharmacologique atypique peut expliquer l'effet antipsychotique de l'amisulpride à doses plus élevées, par le blocage des récepteurs dopaminergiques post-synaptiques et son efficacité contre les symptômes négatifs, à doses plus faibles, par le blocage des récepteurs dopaminergiques pré-synaptiques.
De plus, la tendance réduite de l'amisulpride à induire des effets secondaires extrapyramidaux peut être liée à son activité limbique préférentielle.
Dans des essais cliniques incluant des patients schizophrènes présentant des exacerbations aiguës, SOLIAN a significativement amélioré les symptômes négatifs secondaires ainsi que les symptômes affectifs tels que l'humeur dépressive et le ralentissement.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Chez l'homme, l'amisulpride présente deux pics d'absorption : le premier qui est atteint rapidement une heure après la prise et le second dans les 3 à 4 heures suivant l'administration.Les concentrations plasmatiques sont respectivement de 39 ± 3 et 54 ± 4 ng/ml après une dose de 50 mg.
Le volume de distribution est de 5,8 l/kg ; comme la liaison aux protéines plasmatiques est faible (16 %), toute interaction avec d'autres médicaments est peu probable.
La biodisponibilité absolue est de 48 %. L'amisulpride est faiblement métabolisé ; deux métabolites inactifs ont été identifiés, correspondant à environ 4 % de la dose. Après administration répétée, il n'y a pas d'accumulation d'amisulpride et les propriétés pharmacocinétiques du produit restent inchangées. L'amisulpride, après administration orale, est d'environ 12 heures .
L'amisulpride est excrété par les reins sous forme inchangée. 50 % d'une dose intraveineuse est excrétée dans les urines ; 90 % de celle-ci est éliminée dans les 24 premières heures. La clairance rénale est de l'ordre de 20l / j'ai 330 ml/min.
Un repas riche en glucides (avec la partie liquide égale à 68 %) diminue significativement l'AUC, le Tmax et la Cmax de l'amisulpride, alors qu'après un repas riche en graisses, aucune modification des paramètres cinétiques décrits ci-dessus n'a été observée.
Cependant, la signification de ces résultats dans l'utilisation clinique de routine n'est pas connue.
Insuffisance hépatique : Le médicament étant mal métabolisé, une réduction de la posologie ne devrait pas être nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Insuffisance rénale : la demi-vie d'élimination est inchangée chez les patients insuffisants rénaux mais la clairance systémique est réduite de 2,5 à 3. Dans l'insuffisance rénale légère, l'ASC de l'amisulpride est multipliée par 2, tandis qu'une augmentation de 10 fois est observée. insuffisance rénale modérée (voir rubrique 4.2) Cependant, l'expérience est limitée et il n'y a pas de données à des doses supérieures à 50 mg.
L'amisulpride est mal dialysé.
Certaines données pharmacocinétiques chez les patients âgés (> 65 ans) montrent une augmentation de 10 à 30 % de la Cmax, de la T½ et de l'ASC après une dose unique de 50 mg. Aucune donnée n'est disponible après des doses répétées.
05.3 Données de sécurité précliniques
Une évaluation globale des études de tolérance indique que l'amisulpride ne comporte aucun risque général, spécifique d'organe, tératogène, mutagène ou cancérigène. importance toxicologique pertinente, dans les conditions testées.
Les doses maximales tolérées chez le rat (200 mg/kg/jour) et chez le chien (120 mg/kg/jour) sont exprimées en AUC, respectivement 2 et 7 fois supérieures aux doses maximales recommandées chez l'homme.
Aucun risque cancérogène pertinent pour l'homme n'a été identifié chez la souris (jusqu'à 120 mg/kg/jour) et chez le rat (jusqu'à 240 mg/kg/jour) considérant que la dose administrée chez le rat correspond à 1,5 - 4. , 5 fois l'AUC en attente de l'homme.
Les études de reproduction menées chez le rat, le lapin et la souris n'ont montré aucun potentiel tératogène.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
SOLIAN COMPRIMÉS 100 mg et SOLIAN COMPRIMÉS 200 mg :
Excipients:
carboxyméthylamidon sodique (type A), lactose monohydraté, cellulose microcristalline, hypromellose, stéarate de magnésium.
SOLIAN 400 mg COMPRIMÉS ENROBÉS
Excipients:
amidon glycolate de sodium (type A), lactose monohydraté, cellulose microcristalline, hypromellose, stéarate de magnésium.
Revêtement du comprimé:
hypromellose, cellulose microcristalline, polyoxyl stéarate 40, dioxyde de titane (E171).
06.2 Incompatibilité
Pas connu.
06.3 Durée de validité
Comprimés et comprimés enrobés : 3 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
Comprimés et comprimés enrobés: Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Boîte de 30 comprimés sécables en PVC blanc opaque / Tous.
06.6 Instructions pour l'utilisation et la manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
SOLIAN 100 mg COMPRIMÉS : AIC n°033462019
SOLIAN 200 mg COMPRIMÉS : AIC n°033462021
SOLIAN 400 mg COMPRIMÉS ENROBÉS : AIC n°033462045
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
SOLIAN 100 mg COMPRIMÉS Décembre 1999 / Janvier 2010
SOLIAN 200 mg COMPRIMÉS Décembre 1999 / Janvier 2010
SOLIAN 400 mg COMPRIMÉS ENROBÉS Janvier 2000 / Janvier 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
novembre 2015
