Ingrédients actifs : Pantoprazole
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg comprimés gastro-résistants
Les notices d'emballage de Pantoprazole - Médicament générique sont disponibles pour les tailles de conditionnement :- PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg comprimés gastro-résistants
- PANTOPRAZOLE DOC Generici 40 mg comprimés gastro-résistants
Pourquoi Pantoprazole - Médicament générique est-il utilisé? Pourquoi est-ce?
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg est un médicament qui réduit la production d'acide dans l'estomac (inhibiteur sélectif de la pompe à protons). Il est utilisé pour le traitement des maladies liées à l'acide de l'estomac et des intestins.
PANTOPRAZOLE DOC Générici 20 mg est utilisé pour le traitement de :
Adultes et adolescents de 12 ans et plus :
- Traitement des symptômes (par exemple brûlures d'estomac, régurgitation acide, douleur à la déglutition) associés au reflux gastro-œsophagien causé par le reflux acide de l'estomac.
- Traitement au long cours de l'œsophagite par reflux (inflammation de l'œsophage accompagnée d'une régurgitation de l'acide gastrique) et prévention de sa récidive.
Adultes:
- Prévention des ulcères duodénaux et de l'estomac causés par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, par exemple l'ibuprofène) chez les patients à risque nécessitant un traitement continu par AINS.
Contre-indications Lorsque Pantoprazole - Médicament générique ne doit pas être utilisé
Ne prenez jamais PANTOPRAZOLE DOC Générique 20 mg
- Si vous êtes allergique (hypersensible) au pantoprazole, à la lécithine de soja ou à l'un des autres composants contenus dans Pantup 20 mg (mentionnés dans la rubrique 6)
- Si vous êtes allergique à des médicaments contenant d'autres inhibiteurs de la pompe à protons
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pantoprazole - Médicament générique
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Pantoprazole.
Faites attention avec PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg
- Si vous avez de graves problèmes de foie. Informez votre médecin si vous avez déjà eu des problèmes de foie. Votre médecin voudra vérifier vos enzymes hépatiques plus fréquemment, surtout si vous prenez Pantoprazole 20 mg pour un traitement à long terme. En cas d'augmentation des enzymes hépatiques, le traitement doit être interrompu.
- Si vous avez besoin de poursuivre votre traitement par AINS et que vous prenez PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg parce que vous présentez un risque accru de développer des complications gastriques et intestinales. Tout risque accru sera évalué en fonction de ses facteurs de risque personnels tels que l'âge (65 ans et plus), une expérience d'ulcères gastriques ou duodénaux ou des saignements gastriques ou intestinaux.
- Si vous avez des réserves corporelles faibles ou des facteurs de risque de réduction de la vitamine B12 et que vous suivez un traitement à long terme par pantoprazole. Comme avec tous les agents réducteurs d'acide, le pantoprazole peut entraîner une réduction de l'absorption de la vitamine B12.
- Si vous prenez un médicament contenant de l'atazanavir (pour le traitement de l'infection par le VIH) en même temps que du pantoprazole, demandez conseil à votre médecin.
- Si vous prenez un inhibiteur de la pompe à protons tel que PANTOPRAZOL DOC Générici, en particulier pendant plus d'un an, vous pouvez présenter un risque légèrement accru de fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale. Si vous souffrez d'ostéoporose ou prenez des corticostéroïdes (ce qui peut augmenter le risque d'ostéoporose) consultez votre médecin.
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants :
- une perte de poids involontaire
- vomissements récurrents
- difficulté à avaler
- présence de sang dans le vomi
- semble pâle et se sent faible (anémie)
- présence de sang dans les selles
- diarrhée sévère et/ou persistante, car le pantoprazole 20 mg a été associé à une augmentation modeste des diarrhées infectieuses.
Votre médecin peut décider que vous devez subir des tests pour exclure une maladie maligne, car le pantoprazole soulage également les symptômes du cancer et peut retarder le diagnostic. Si vos symptômes persistent malgré le traitement, une enquête plus approfondie doit être envisagée.
Si vous prenez PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg pour un traitement à long terme (plus d'un an), votre médecin vous surveillera probablement régulièrement. Il doit signaler tous les symptômes et circonstances nouveaux ou exceptionnels chaque fois qu'il rencontre le médecin.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet du Pantoprazole - Médicament générique
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg peut affecter l'efficacité d'autres médicaments, alors informez votre médecin si vous prenez
- Des médicaments tels que le kétoconazole, l'itraconazole et le posaconazole (utilisés pour traiter les infections fongiques) ou l'erlotinib (utilisé pour certains types de cancer) comme PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg peuvent empêcher ces médicaments et d'autres d'agir correctement.
- Warfarine et phenprocoumone, qui affectent l'épaississement ou l'amincissement du sang. Des contrôles supplémentaires peuvent être nécessaires.
- Atazanavir (utilisé pour traiter l'infection par le VIH).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation du pantoprazole chez la femme enceinte. Une excrétion dans le lait maternel a été rapportée. Si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous allaitez, vous ne devez utiliser ce médicament que si votre médecin considère que le bénéfice pour vous est supérieur au risque potentiel pour le fœtus ou le nourrisson.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduire et utiliser des machines
Si vous ressentez des effets secondaires tels que des étourdissements ou des troubles de la vision, vous ne devez pas conduire ni utiliser de machines.
Informations importantes concernant certains composants de PANTOPRAZOLE DOC Générici 20 mg
Si votre médecin vous a dit que vous aviez une « intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg contient de la lécithine de soja. Si vous êtes allergique aux arachides ou au soja, n'utilisez pas ce médicament.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Pantoprazole - Médicament générique : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Quand et comment devez-vous prendre PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg ?
Prendre les comprimés 1 heure avant un repas sans les croquer ni les écraser et les avaler entiers avec un peu d'eau.
Sauf avis contraire de votre médecin, la dose recommandée est :
Adultes et adolescents de 12 ans et plus
Pour le traitement des symptômes associés aux troubles du reflux gastro-œsophagien (par exemple brûlures d'estomac, régurgitation acide, douleur à la déglutition)
La dose recommandée est d'un comprimé par jour. Cette dose apporte généralement un soulagement en 2 à 4 semaines - tout au plus après 4 semaines supplémentaires. Votre médecin vous dira combien de temps vous devez continuer à prendre le médicament.Après cela, toute récurrence des symptômes peut être contrôlée en prenant un comprimé par jour, au besoin.
Pour le traitement à long terme et pour prévenir la récidive de l'oesophagite par reflux
La dose recommandée est d'un comprimé par jour. Si les symptômes réapparaissent, votre médecin peut doubler la dose, auquel cas vous pouvez utiliser PANTOPRAZOL DOC Generici 40 mg comprimés, un par jour à la place. Après la guérison, la dose peut être réduite à un comprimé de 20 mg par jour.
Adultes
Pour la prévention des ulcères duodénaux et gastriques chez les patients nécessitant un traitement continu par AINS La dose recommandée est d'un comprimé par jour.
Groupes particuliers de patients :
- Si vous avez de graves problèmes de foie, vous ne devez pas prendre plus d'un comprimé à 20 mg par jour.
- Utilisation chez les enfants de moins de 12 ans. Ces comprimés ne sont pas recommandés pour une utilisation chez les enfants de moins de 12 ans.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage de Pantoprazole - Médicament générique
Si vous avez pris plus de Pantoprazole 20 mg que vous n'auriez dû
Consultez votre médecin ou votre pharmacien. Il n'y a pas de symptômes connus de surdosage.
Si vous oubliez de prendre Pantoprazole 20 mg
Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée. Prenez votre prochaine dose régulière à l'heure prévue.
Si vous arrêtez de prendre PANTOPRAZOLE DOC Générici 20 mg
N'arrêtez pas de prendre ces comprimés sans avoir préalablement consulté votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires du Pantoprazole - Médicament générique
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
La fréquence des effets secondaires possibles énumérés ci-dessous est définie selon la convention suivante
- très fréquent (affecte plus de 1 patient sur 10)
- fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100)
- peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)
- rare (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
- très rare (affecte moins de 1 patient sur 10 000)
- indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre ces comprimés et consultez immédiatement votre médecin ou contactez le service des urgences de l'hôpital le plus proche :
- Réactions allergiques graves (fréquence rare) : gonflement de la langue et/ou de la gorge, difficulté à avaler, urticaire, difficulté à respirer, gonflement allergique du visage (œdème de Quincke/œdème de Quincke), vertiges sévères avec rythme cardiaque très rapide et transpiration abondante
- Troubles cutanés graves (fréquence indéterminée) : cloques cutanées et détérioration rapide de votre état général, érosion (y compris léger saignement) des yeux, du nez, de la bouche/des lèvres ou des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe) et sensibilité éclairer
- Autres affections graves (fréquence indéterminée) : jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (graves lésions des cellules du foie, ictère) ou fièvre, éruption cutanée et hypertrophie des reins parfois avec une miction douloureuse ou des douleurs lombaires (grave inflammation des reins)
Les autres effets secondaires sont :
- Peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1 000) céphalées ; vertiges; la diarrhée; sensation de nausée, vomissements; distension abdominale et flatulence (air); constipation; bouche sèche; douleur abdominale et malaise; éruption cutanée, éruption cutanée, éruption cutanée; démanger; sensation de faiblesse, de fatigue ou de malaise général; les troubles du sommeil
- Rares (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) troubles visuels tels qu'une vision floue ; urticaire; douleur articulaire; douleurs musculaires; changements de poids; augmentation de la température corporelle; gonflement des extrémités (œdème périphérique); réactions allergiques; dépression, augmentation mammaire chez les hommes
- Très rare (affecte moins de 1 patient sur 10 000) désorientation - Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Hallucinations, confusion (en particulier chez les patients ayant « une expérience de ces symptômes ); diminution du taux de sodium dans le sang
Effets secondaires identifiés par des analyses de sang :
- Peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1 000) une augmentation des enzymes hépatiques
- Rare (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) une augmentation de la bilirubine ; augmentation des graisses dans le sang
- Très rare (affecte moins de 1 patient sur 10 000) une réduction du nombre de plaquettes, ce qui peut provoquer plus de saignements ou d'ecchymoses que la normale ; une réduction du nombre de globules blancs, ce qui peut entraîner des infections plus fréquentes
Fréquence indéterminée : Si vous prenez PANTOPRAZOL DOC Generici pendant plus de trois mois, votre taux sanguin de magnésium peut chuter. De faibles niveaux de magnésium peuvent se manifester par de la fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des vertiges, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l'un de ces symptômes, veuillez consulter immédiatement votre médecin. De faibles niveaux de magnésium peuvent également entraîner une réduction des niveaux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin doit décider s'il faut vérifier périodiquement votre taux de magnésium dans le sang.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le système de signalement national répertorié à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le flacon et la plaquette après « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Pour les comprimés conditionnés en flacons plastiques : PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg peut être utilisé pendant trois mois après la première ouverture du flacon.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Ce que contient PANTOPRAZOLE DOC Générici 20 mg :
L'ingrédient actif est : le pantoprazole.
Chaque comprimé gastro-résistant contient 20 mg de pantoprazole (sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté).
Les autres ingrédients sont :
Noyau de la tablette
Maltitol (E 965), crospovidone type B, carmellose sodique, carbonate de sodium anhydre (E 500), stéarate de calcium
Revêtement du comprimé
Alcool polyvinylique, talc (E 553b), dioxyde de titane (E 171), macrogol 3350, lécithine de soja, oxyde de fer jaune (E 172), carbonate de sodium anhydre (E 500), copolymère acide méthacrylique-acrylate d'éthyle (1 : 1), citrate de triéthyle (E 1505)
Qu'est-ce que PANTOPRAZOLE DOC Générici 20 mg et contenu de l'emballage extérieur :
Les comprimés gastro-résistants de PANTOPRAZOL DOC Generici 20 mg sont ovales et jaunes. PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg est disponible en boîtes de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 28 (2X14), 30, 50, 56, 60, 98, 100 comprimés pour plaquette thermoformée et 14, 28, 100 comprimés pour emballage dans un conteneur en PEHD.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
PANTOPRAZOLE 20 MG COMPRIMÉS GASTRO-INTESTINAUX
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé gastro-résistant contient :
20 mg de pantoprazole (équivalent à 22,6 mg de pantoprazole sodique sesquihydraté)
Excipients : 38 425 mg de maltitol et 0,345 mg de lécithine (dérivée de l'huile de soja) (voir rubrique 4.4)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé gastro-résistant
Comprimé ovale jaune.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Adultes et adolescents de 12 ans et plus
• Symptômes de reflux gastro-œsophagien
• Traitement à long terme et prévention des rechutes de l'oesophagite par reflux
Adultes
• Prévention des ulcères gastroduodénaux induits par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) non sélectifs chez les patients à risque nécessitant la poursuite du traitement par AINS (voir rubrique 4.4)
04.2 Posologie et mode d'administration
Les comprimés ne doivent pas être croqués ni écrasés et doivent être avalés entiers avec un peu d'eau 1 heure avant un repas.
Dose recommandée
Adultes et adolescents de 12 ans et plus
Symptômes de reflux gastro-œsophagien
La dose recommandée est d'un comprimé de PANTOPRAZOL DOC Generici 20 mg par jour par voie orale. Le soulagement des symptômes est généralement obtenu en 2 à 4 semaines, et une période de traitement de 4 semaines est généralement nécessaire pour la guérison de l'œsophagite associée. Si cela n'est pas suffisant, la récupération sera normalement obtenue dans les 4 semaines supplémentaires de traitement. . Une fois le soulagement des symptômes est atteint, la récurrence des symptômes peut être contrôlée en utilisant un traitement de soulagement de 20 mg de pantoprazole une fois par jour si nécessaire. Si un contrôle adéquat ne peut être maintenu avec un traitement de soulagement, la transition vers un traitement en cours doit être envisagée.
Traitement à long terme et prévention des rechutes de l'oesophagite par reflux
Pour un traitement au long cours, une dose d'entretien d'un comprimé de PANTOPRAZOL DOC Generici 20 mg par jour est recommandée, pouvant être augmentée à 40 mg de pantoprazole par jour en cas de rechute. Pour ces cas, Pantoprazole 40 mg est disponible. Après guérison de la rechute, la dose peut être à nouveau réduite à 20 mg de pantoprazole.
Adultes
Prévention des ulcères gastriques et duodénaux induits par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) non sélectifs chez les patients à risque nécessitant la poursuite du traitement par AINS
La dose orale recommandée est d'un comprimé de PANTOPRAZOLE DOC Generici à 20 mg par jour.
Groupes particuliers de patients
Enfants de moins de 12 ans
PANTOPRAZOLE DOC Generici n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans en raison des données limitées sur l'innocuité et l'efficacité dans ce groupe d'âge.
Insuffisance hépatique
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, une dose quotidienne de 20 mg de pantoprazole ne doit pas être dépassée (voir rubrique 4.4).
Insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux.
personnes agées
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, aux dérivés du benzimidazole, à l'huile de soja ou à l'un des autres excipients.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Insuffisance hépatique
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, les enzymes hépatiques doivent être surveillées régulièrement pendant le traitement par le pantoprazole, en particulier en cas d'utilisation à long terme.En cas d'augmentation des enzymes hépatiques, le traitement doit être interrompu (voir rubrique 4.2).
Co-administration avec les AINS
L'utilisation de PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg dans la prévention des ulcères gastroduodénaux induits par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) non sélectifs doit être limitée aux patients qui nécessitent la poursuite du traitement par AINS et qui présentent un risque accru de complications gastro-intestinales. « un risque accru doit être réalisé en fonction de la présence de facteurs de risque individuels, par ex. âge élevé (> 65 ans), antécédents d'ulcère gastrique ou duodénal ou hémorragie digestive haute.
En présence de symptômes alarmants
En présence de symptômes alarmants (par exemple perte de poids non intentionnelle importante, vomissements récurrents, dysphagie, hématémèse, anémie ou méléna) et lorsqu'un ulcère gastrique est suspecté ou présent, une tumeur maligne doit être exclue, car le traitement par pantoprazole peut soulager les symptômes et retarder le diagnostic .
Si les symptômes persistent malgré un traitement adéquat, une enquête plus approfondie doit être envisagée.
Co-administration avec l'atazanavir
La co-administration d'atazanavir avec des inhibiteurs de la pompe à protons n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5). Si l'association de l'atazanavir avec un inhibiteur de la pompe à protons est jugée inévitable, une surveillance clinique étroite (par exemple la charge virale) est recommandée en association avec une augmentation de la dose d'atazanavir à 400 mg en utilisant 100 mg de ritonavir. Une dose de pantoprazole de 20 mg par jour ne doit pas être dépassée.
Influence sur l'absorption de la vitamine B12
Le pantoprazole, comme tous les médicaments qui inhibent la sécrétion acide, peut réduire l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) à la suite d'une hypo- ou d'une achlorhydrie, ce qui doit être pris en compte lors d'un traitement au long cours ou en cas de symptômes cliniques observés chez les patients. avec des réserves corporelles réduites ou des facteurs de risque d'absorption réduite de la vitamine B12.
Traitement à long terme
En cas de traitement au long cours, en particulier lorsqu'une période de traitement d'un an est dépassée, les patients doivent être maintenus sous surveillance régulière.
Infections gastro-intestinales causées par des bactéries
On peut s'attendre à ce que le pantoprazole, comme tous les inhibiteurs de la pompe (IPP), augmente le nombre de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal supérieur. Le traitement par PANTOPRAZOLE DOC Générici peut entraîner une légère augmentation du risque d'infections gastro-intestinales causées par des bactéries telles que Salmonelle Et Campylobacter.
Ce médicament contient du maltitol.
Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient de la lécithine dérivée de l'huile de soja.Si le patient est allergique à l'arachide ou au soja, il ne doit pas utiliser ce médicament (voir rubrique 4.3).
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Effet du pantoprazole sur l'absorption d'autres médicaments
En raison de l'inhibition marquée et durable de la sécrétion d'acide gastrique, le pantoprazole peut réduire l'absorption de médicaments dont la biodisponibilité dépend du pH gastrique, par exemple certains antifongiques azolés tels que le kétoconazole, l'itraconazole, le posaconazole et d'autres médicaments tels que l'erlotinib.
Médicaments contre le VIH (atazanavir)
La co-administration d'atazanavir et d'autres médicaments anti-VIH dont l'absorption est pH-dépendante avec des inhibiteurs de la pompe à protons peut entraîner une réduction substantielle de la biodisponibilité de ces médicaments anti-VIH et peut modifier l'efficacité de ces médicaments. -l'administration d'inhibiteurs de la pompe à protons avec l'atazanavir n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Anticoagulants coumariniques (phenprocoumone ou warfarine)
Bien qu'aucune interaction n'ait été observée lors d'un traitement concomitant par la phenprocoumone ou la warfarine dans les études de pharmacocinétique clinique, quelques cas isolés de variation du rapport international normalisé (INR) au cours d'un traitement concomitant ont été observés au cours de la période post-commercialisation. Ainsi, chez les patients traités par anticoagulants coumariniques ( ex. phenprocoumone ou warfarine), il est recommandé de surveiller le temps de Quick/INR au début du traitement par pantoprazole, lorsqu'il est interrompu ou lorsqu'il est administré par intermittence.
Autres études d'interaction
Le pantoprazole est largement métabolisé dans le foie par le système enzymatique du cytochrome P450. La principale voie métabolique est la déméthylation par le CYP2C19 et d'autres voies métaboliques comprennent l'oxydation par le CYP3A4.
Les études d'interaction avec des substances également métabolisées par ces systèmes enzymatiques, telles que la carbamazépine, le diazépam, le glibenclamide, la nifédipine et un contraceptif oral contenant du lévonorgestrel et de l'éthinylestradiol n'ont pas révélé d'interactions cliniquement significatives.
Les résultats d'une série d'études d'interactions démontrent que le pantoprazole n'affecte pas le métabolisme des substances actives métabolisées par le CYP1A2 (comme la caféine, la théophylline), le CYP2C9 (comme le piroxicam, le diclofénac, le naproxène), le CYP2D6 (comme le métoprolol), le CYP2E1 ( comme l'éthanol) et n'interfère pas avec l'absorption de la digoxine par la glycoprotéine p.
Il n'y avait aucune preuve d'interactions avec des antiacides administrés de façon concomitante.
Des études d'interaction ont également été menées en administrant du pantoprazole en concomitance avec les antibiotiques respectifs (clarithromycine, métronidazole, amoxicilline). Aucune interaction cliniquement significative n'a été notée.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données adéquates concernant l'utilisation du pantoprazole chez la femme enceinte. Des études chez l'animal ont montré une toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel pour l'homme est inconnu. PANTOPRAZOLE DOC Générici ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas d'absolue nécessité.
L'heure du repas
Des études animales ont montré une excrétion du pantoprazole dans le lait maternel. Une excrétion dans le lait maternel humain a été rapportée. Par conséquent, la décision de poursuivre/arrêter l'allaitement ou de poursuivre/arrêter le traitement par PANTOPRAZOL DOC Générici doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour le nourrisson et le bénéfice du traitement au pantoprazole pour les mères.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Des effets indésirables tels que des vertiges et des troubles visuels peuvent survenir (voir rubrique 4.8). Dans de tels cas, les patients ne doivent pas conduire ou utiliser de machines.
04.8 Effets indésirables
On peut s'attendre à ce qu'environ 5 % des patients présentent des réactions indésirables aux médicaments (EIM). Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont la diarrhée et les maux de tête, qui surviennent tous deux chez environ 1 % des patients.
Le tableau ci-dessous répertorie les effets indésirables rapportés avec le pantoprazole, classés selon la classification de fréquence suivante :
très fréquent (≥1 / 10); commun (≥1 / 100,
Pour tous les effets indésirables de l'expérience post-commercialisation, il n'est pas possible d'établir une fréquence d'effet indésirable et, par conséquent, ils sont indiqués avec une fréquence « inconnue ».
Au sein de chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont rapportés par ordre décroissant de gravité.
Tableau 1. Effets indésirables du pantoprazole dans les études cliniques et après commercialisation
04.9 Surdosage
Il n'y a pas de symptômes connus de surdosage chez l'homme.
L'exposition systémique jusqu'à 240 mg administrés par voie intraveineuse pendant 2 minutes a été bien tolérée.
Comme le pantoprazole est fortement lié aux protéines, il n'est pas facilement dialysable.
En cas de surdosage avec signes cliniques d'intoxication, aucune recommandation thérapeutique spécifique ne peut être faite, à l'exception d'un traitement symptomatique et de soutien.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Catégorie pharmacothérapeutique : inhibiteurs de la pompe à protons.
Code ATC : A02BC02.
Mécanisme d'action
Le pantoprazole est un dérivé du benzimidazole substitué qui inhibe la sécrétion d'acide dans l'estomac via un blocage spécifique des pompes à protons des cellules pariétales.
Le pantoprazole est converti en sa forme active dans les canalicules acides des cellules pariétales où il inhibe l'enzyme H +, K + -ATPase, qui est l'étape finale de la production d'acide chlorhydrique dans l'estomac. L'inhibition est dose-dépendante et affecte à la fois la sécrétion acide basale et stimulée. Chez la plupart des patients, les symptômes disparaissent en 2 semaines. Comme avec les autres inhibiteurs de la pompe à protons et les inhibiteurs des récepteurs H2, le traitement par le pantoprazole entraîne une réduction de l'acidité gastrique et par conséquent une augmentation de la gastrine proportionnelle à la diminution de l'acidité.L'augmentation de la gastrine est réversible.Le pantoprazole se liant à l'enzyme en aval du récepteur cellulaire, il peut agir sur la sécrétion d'acide chlorhydrique quelle que soit la stimulation d'autres substances (acétylcholine, histamine, gastrine).L'effet est le même que le produit soit administré par voie orale et intraveineuse. .
Les valeurs de gastrine à jeun augmentent avec le pantoprazole. En utilisation de courte durée, ils ne dépassent pas la limite supérieure dans la plupart des cas. Au cours d'un traitement à long terme, les taux de gastrine doublent dans la plupart des cas. Une augmentation excessive n'intervient cependant que dans des cas isolés. Par conséquent, dans une minorité de cas au cours de traitement au long cours, une augmentation légère à modérée du nombre de cellules endocrines spécifiques (ECL, cellules de type entérochromaffine) est observée dans l'estomac (hyperplasie simple à adénomatoïde).Cependant, en accord avec les études menées jusqu'à présent (voir rubrique 5.3), la formation de précurseurs carcinoïdes (hyperplasie atypique) ou de carcinoïdes gastriques, telle que trouvée dans les expérimentations animales, peut être exclue chez l'homme.
D'après les résultats des études animales, une influence d'un traitement à long terme par pantoprazole sur les paramètres endocriniens de plus d'un an ne peut être totalement exclue.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Le pantoprazole est rapidement absorbé et les concentrations plasmatiques maximales sont déjà atteintes après une dose orale unique de 40 mg. Les concentrations sériques maximales autour de 2 à 3 mcg/ml sont atteintes en moyenne environ 2,5 heures après l'administration, et ces valeurs restent constantes après administration répétée.
Les caractéristiques pharmacocinétiques ne changent pas après une administration unique ou répétée.
Dans la gamme de doses de 10 à 80 mg, la cinétique plasmatique du pantoprazole est linéaire après administration orale et intraveineuse.
La biodisponibilité absolue du comprimé est d'environ 77 %. La prise alimentaire concomitante n'affecte pas l'ASC, la concentration sérique maximale et donc la biodisponibilité. Seule la variabilité du temps de latence sera augmentée par la prise alimentaire simultanée.
Distribution
La liaison aux protéines sériques du pantoprazole est d'environ 98 %. Le volume de distribution est d'environ 0,15 l/kg.
Élimination
La substance est presque exclusivement métabolisée dans le foie. La principale voie métabolique est la déméthylation par le CYP2C19 avec conjugaison ultérieure avec le sulfate, l'autre voie métabolique comprend l'oxydation par le CYP3A4. La demi-vie en phase terminale est d'environ 1 heure et la clairance est d'environ 0,1 l/h/kg Quelques cas d'élimination lente du médicament ont été observés.
En raison de la liaison spécifique du pantoprazole aux pompes à protons des cellules pariétales, la demi-vie d'élimination n'est pas corrélée à la durée d'action plus longue (inhibition de la sécrétion acide).
L'élimination rénale représente la principale voie d'excrétion (environ 80%) pour les métabolites du pantoprazole, le reste est excrété dans les fèces. Le principal métabolite dans le sérum et l'urine est le desméthylpantoprazole qui est conjugué au sulfate. du principal métabolite (environ 1,5 h) n'est pas beaucoup plus prolongée que celle du pantoprazole.
Groupes particuliers de patients
Environ 3 % de la population européenne présente un déficit de la fonction enzymatique du CYP2C19 et est appelée métaboliseur lent. Chez ces personnes, le métabolisme du pantoprazole est susceptible d'être principalement catalysé par le CYP3A4. Après une administration unique de pantoprazole 40 mg, l'aire moyenne sous la courbe concentration plasmatique-temps était environ 6 fois plus élevée chez les métaboliseurs lents que chez les sujets ayant une enzyme CYP2C19 fonctionnelle (métaboliseurs rapides). Les concentrations plasmatiques maximales moyennes avaient augmenté d'environ 60 %. Ces résultats n'ont aucune incidence sur la posologie du pantoprazole.
Aucune réduction de dose n'est recommandée lorsque le pantoprazole est administré à des patients insuffisants rénaux (y compris les patients dialysés). La demi-vie du pantoprazole est courte, comme observé chez des sujets sains. Seules de très faibles quantités de pantoprazole sont dialysées.
Bien que la demi-vie du principal métabolite soit modérément prolongée (2-3 h), l'excrétion est néanmoins rapide et donc aucune accumulation ne se produit.
Bien que chez les patients atteints de cirrhose du foie (enfants de classe A et B) les valeurs de demi-vie augmentent jusqu'à 3-6 heures et les valeurs d'AUC augmentent d'un facteur 3-5, la concentration sérique maximale n'est que légèrement augmentée d'un facteur 1,3 par rapport à celui des sujets sains.
Une légère augmentation des valeurs d'AUC et de Cmax observée chez les volontaires âgés par rapport au groupe plus jeune n'est pas non plus cliniquement pertinente.
Enfants
Après administration de doses orales uniques de 20 ou 40 mg de pantoprazole à des enfants âgés de 5 à 16 ans, l'ASC et la Cmax se situaient dans la plage des valeurs correspondantes chez l'adulte.
Après administration de doses uniques i.v. de 0,8 ou 1,6 mg/kg de pantoprazole chez les enfants âgés de 2 à 16 ans, il n'y avait pas d'association significative entre la clairance du pantoprazole et l'âge ou le poids.
L'ASC et le volume de distribution étaient en accord avec les données chez l'adulte.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicité à doses répétées et génotoxicité.
Des tumeurs neuroendocrines ont été trouvées dans des études de cancérogénicité de deux ans chez le rat. De plus, des papillomes à cellules squameuses ont été trouvés dans la partie antérieure de l'estomac de rats. Le mécanisme par lequel les dérivés du benzimidazole induisent la formation de carcinoïdes gastriques a été soigneusement étudié et permet de conclure qu'il s'agit d'une réaction secondaire à l'augmentation marquée de la gastrine qui se produit chez le rat lors d'un traitement chronique à fortes doses.
Dans les études de deux ans sur les rongeurs, une augmentation du nombre de tumeurs hépatiques a été observée chez les rats et les souris femelles et a été attribuée au métabolisme élevé du pantoprazole dans le foie.
Une légère augmentation des modifications néoplasiques de la thyroïde a été observée dans le groupe de rats traités avec la dose la plus élevée (200 mg/kg). L'apparition de ces néoplasmes est associée à des modifications induites par le pantoprazole du catabolisme de la thyroxine dans le foie du rat.La dose thérapeutique chez l'homme étant faible, aucun effet nocif sur la glande thyroïde n'est à craindre.
Dans les études de reproduction animale, des signes de foetotoxicité légers ont été observés à des doses supérieures à 5 mg/kg.Les études n'ont montré aucune altération de la fertilité ni effet tératogène.
Le passage transplacentaire a été étudié chez le rat et augmente à mesure que la gestation progresse. En conséquence, la concentration de pantoprazole chez le fœtus augmente juste avant la naissance.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Noyau de la tablette :
maltitol (E 965) ;
crospovidone de type B;
carmellose sodique;
carbonate de sodium anhydre (E 500);
stéarate de calcium.
Revêtement du comprimé :
alcool polyvinylique;
talc (E 553b);
dioxyde de titane (E171);
macrogol 3350;
lécithine de soja (E 322) ;
oxyde de fer jaune (E 172);
carbonate de sodium anhydre (E 500);
copolymère acide méthacrylique-acrylate d'éthyle (1:1);
citrate de triéthyle (E 1505).
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
Pour les blisters Alu/Alu : 3 ans.
Pour les bouteilles en PEHD : 3 ans.
Après la première ouverture du flacon, utilisez le médicament dans les 3 mois.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Plaquettes Alu / Alu.
Conteneur en PEHD avec fermeture en PP et dessiccateur.
Emballage:
7, 10, 14, 15, 20, 28, 28 (2X14), 30, 50, 56, 60, 98, 100 comprimés gastro-résistants (emballage blister).
14, 28, 100 comprimés gastro-résistants (contenant en PEHD).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
DOC Generic S.r.l. - Via Manuzio 7 - 20124 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg comprimés gastro-résistants - 7 comprimés sous plaquette Al/Al - AIC 038437012/M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg comprimés gastro-résistants - 10 comprimés sous plaquette Al/Al - AIC 038437024/M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg comprimés gastro-résistants - 14 comprimés sous plaquette Al/Al - AIC 038437036/M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg comprimés gastro-résistants - 15 comprimés sous plaquette Al/Al - AIC 038437048/M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg comprimés gastro-résistants - 20 comprimés sous blister Al/Al - AIC 038437051/M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg comprimés gastro-résistants - 28 comprimés sous plaquette Al/Al - AIC 038437063/M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg comprimés gastro-résistants - 28 (2x14) comprimés sous plaquette Al/Al - AIC 038437075/M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg comprimés gastro-résistants - 30 comprimés sous plaquette Al/Al - AIC 038437087/M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg comprimés gastro-résistants - 50 comprimés sous plaquette Al/Al - AIC 038437099/M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg comprimés gastro-résistants - 56 comprimés sous plaquette Al/Al - AIC 038437101/M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg comprimés gastro-résistants - 60 comprimés sous plaquette Al/Al - AIC 038437113/M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg comprimés gastro-résistants - 98 comprimés sous plaquette Al/Al - AIC 038437125/M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg comprimés gastro-résistants - 100 comprimés sous plaquette Al/Al - AIC 038437137/M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg comprimés gastro-résistants - 14 comprimés en flacon PEHD - AIC 038437149/M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg comprimés gastro-résistants - 28 comprimés en flacon PEHD - AIC 038437152/M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg comprimés gastro-résistants - 100 comprimés en flacon PEHD - AIC 038437164/M
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
juillet 2009
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
novembre 2011
