Ingrédients actifs : D-Fructose-1,6-diphosphate
Hexaphosphine 0,5 g/10 ml poudre et solvant pour solution pour perfusion
Hexaphosphine 5 g/50 ml poudre et solvant pour solution pour perfusion
Hexaphosphine 10 g/100 ml solution pour perfusion
Pourquoi l'hexaphosphine est-elle utilisée ? Pourquoi est-ce?
L'hexaphosphine contient du D-fructose-1,6-diphosphate (FDP), un intermédiaire naturel du métabolisme du glucose dans les cellules. L'hexaphosphine est un médicament utilisé pour traiter l'hypophosphatémie connue (faibles taux de phosphore dans le sang).
Contre-indications Quand l'hexaphosphine ne doit pas être utilisée
Ne prenez pas d'hexaphosphine :
- Si vous êtes allergique au D-fructose-1,6-diphosphate ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
- Si vous avez une intolérance héréditaire au fructose
- Si vous souffrez d'hyperphosphatémie (taux élevés de phosphore dans le sang)
- Si vous souffrez d'insuffisance rénale.
Précautions d'emploi Ce qu'il faut savoir avant de prendre de l'hexaphosphine
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre de l'hexaphosphine.
Il est conseillé de surveiller les concentrations d'électrolytes dans le sang pendant le traitement. Chez les patients ayant des problèmes rénaux, il est recommandé de surveiller la phosphatémie (concentration de phosphore dans le sang), en diminuant éventuellement la posologie.
Une douleur et une irritation locale peuvent survenir pendant la perfusion (voir rubrique 4 « Effets indésirables éventuels »).
Enfants et adolescents
En cas d'agitation ou de transpiration lors de l'utilisation de l'hexaphosphine, en particulier chez un nourrisson ou un enfant non encore sevré, la perfusion doit être immédiatement arrêtée et toutes les mesures appropriées doivent être prises, car elles pourraient être des signes d'intolérance au fructose.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de l'hexaphosphine
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
L'ésafosphine ne doit pas être mélangée avec d'autres médicaments, car aucune étude n'a été réalisée pour vérifier si le D-Fructose-1,6-diphosphate peut être mélangé avec d'autres solutions sans perdre ses caractéristiques.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Conduire et utiliser des machines
L'hexaphosphine n'affecte pas ou n'affecte pas de manière négligeable l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
L'hexaphosphine contient du sodium et du métabisulfite de sodium.
Ce médicament contient, aux dosages de 0,5 g/10 ml, 5 g/50 ml et 10 g/100 ml, respectivement 3 mmol, 30 mmol et 44 mmol de sodium. A prendre en considération par les personnes dont la fonction rénale est réduite ou qui suivent un régime pauvre en sodium.
En raison de la présence de métabisulfite de sodium, l'administration d'hexaphosphine 10 g/100 ml de solution pour perfusion peut rarement provoquer des réactions d'hypersensibilité et un bronchospasme (rétrécissement du calibre des bronches).
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser l'hexaphosphine : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose journalière recommandée, selon la gravité des affections, est comprise entre 70 mg/kg et 160 mg/kg de principe actif, généralement égale à 1 à 2 flacons par jour d'hexafosphine 5 g/50 ml poudre et solvant chez l'adulte. pour solution pour perfusion, ou 1 flacon par jour d'hexaphosphine 10 g/100 ml solution pour perfusion, sauf prescription contraire.Votre médecin décidera de la quantité à administrer en fonction de votre état (quantité de phosphore dans le sang, nutrition parentérale éventuelle).
Pour des doses plus élevées, il est recommandé de diviser la dose quotidienne totale en deux administrations.
Pour l'administration de doses plus faibles, l'hexaphosphine 0,5 g/10 ml poudre et solvant pour solution pour perfusion peuvent être utilisés.
Ne pas dépasser la dose recommandée.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
La posologie sera établie par le médecin en tenant compte du poids corporel
Mode d'administration
Hexaphosphine 0,5 g/10 ml poudre et solvant pour solution pour perfusion
Reconstituer la solution dans le flacon de poudre en prélevant l'eau contenue dans le flacon de solvant à l'aide d'une seringue munie d'une aiguille adaptée.Retirer la languette en aluminium du flacon et désinfecter le bouchon avec un coton tige imbibé d'alcool, puis insérer l'aiguille de la seringue dans le flacon par le centre du bouchon en caoutchouc et dirigez le flux d'eau vers la paroi en verre du flacon. Agiter doucement pour faciliter la solubilisation complète, puis administrer la solution ainsi obtenue par voie intraveineuse.
Hexaphosphine 5 g/50 ml poudre et solvant pour solution pour perfusion
Tout d'abord, procéder à la reconstitution de la solution dans des conditions aseptiques en utilisant les méthodes suivantes :
- Extraire la languette en aluminium du flacon de poudre et désinfecter le bouchon avec un coton-tige imbibé d'alcool ;
- Retirez un seul capuchon de la pointe à double extrémité jetable (unité de transfert) et insérez l'embout dans le flacon de poudre par le centre du bouchon en caoutchouc ;
- Extraire la languette en aluminium de la bouteille d'eau et désinfecter le bouchon en caoutchouc ; retirez le deuxième bouchon du verseur et insérez l'embout dans la bouteille d'eau en le retournant;
- Agiter brièvement pour faciliter l'écoulement de l'eau dans le flacon de poudre ; une fois le flacon d'eau vide, retirer le verseur et agiter pour faciliter la dissolution.
L'administration de la solution reconstituée par voie intraveineuse s'effectue ensuite comme suit :
5. Désinfectez à nouveau le bouchon du flacon, puis retirez le capuchon à pointe situé à l'extrémité de l'ensemble de perfusion et insérez-le au centre du bouchon du flacon ;
6. Appliquer le collier de serrage et serrer complètement sur le tuyau ;
7. Retirez le capuchon du porte-aiguille et appliquez l'aiguille;
8. Appuyez sur le bac d'égouttage pour le remplir à mi-chemin environ, puis ouvrez le collier de serrage jusqu'à ce que tout l'air s'échappe de l'ensemble ;
9. Fermez complètement le collier de serrage, insérez l'aiguille dans la veine et rouvrez lentement le collier de serrage jusqu'à ce que le débit souhaité soit atteint.
Il est recommandé d'administrer la solution à un débit d'environ 10 ml/min.
Hexaphosphine 10 g/100 ml solution pour perfusion
Administrer la solution prête à l'emploi par voie intraveineuse en utilisant l'ensemble contenu dans l'emballage (ou éventuellement un autre dispositif de perfusion intraveineuse approprié) et en suivant les instructions ci-dessus (du point 5. au point 9.) après avoir retiré le disque en tournant le capuchon en plastique du bouteille.
Il est recommandé d'infuser la solution à un débit d'environ 10 ml/min.
Important: Utiliser immédiatement après ouverture des récipients La solution reconstituée ou prête à l'emploi doit être limpide et exempte de particules visibles. Il est utilisé pour une administration unique et ininterrompue et aucun résidu ne peut être utilisé
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'hexaphosphine
Des doses excessives et/ou trop rapprochées d'hexaphosphine pourraient provoquer une augmentation excessive du phosphore dans le sang, qui à son tour peut entraîner une diminution du calcium dans le sang. En cas de surdosage, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous aux urgences de l'hôpital le plus proche.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de l'hexaphosphine
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Une perfusion rapide peut provoquer des douleurs et des irritations au site d'injection, en particulier lors de l'utilisation de la boîte « 10 g/100 ml de solution pour perfusion ». En cas de perfusion à un débit supérieur à 10 ml/min, les patients peuvent également ressentir des rougeurs, des palpitations et picotements dans les extrémités.
Comme avec toutes les solutions pour perfusion intraveineuse, des réactions fébriles, des infections au site d'injection, une thrombose veineuse (caillots sanguins dans les veines) ou une phlébite (inflammation des veines), une diffusion extravasale (fuite de liquide de la veine dans les tissus environnants) peuvent survenir. de gravité variable jusqu'au choc anaphylactique ont été rapportés, quoique rarement.
En cas d'effet indésirable, interrompre l'administration et conserver le liquide restant non administré pour d'éventuels tests.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP.
La date de péremption indiquée fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas conserver au dessus de 30°C.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules, une coloration anormale, un engourdissement ou un précipité. Une couleur légèrement jaune est considérée comme normale.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Ce que contient l'hexaphosphine
Hexaphosphine 0,5 g/10 ml poudre et solvant pour solution pour perfusion
Chaque flacon de poudre contient :
Ingrédient actif : Sel hydraté de D-fructose-1,6-diphosphate de sodium 0,5 g, égal à 0,375 g d'acide D-fructose-1,6-diphosphorique.
Chaque flacon de solvant contient :
Excipient : eau pour préparations injectables.
La solution reconstituée contient 50 mg/ml d'hydroxyde de sodium D-fructose-1,6-diphosphate, équivalent à 37,5 mg/ml d'acide D-fructose-1,6-diphosphorique. La même solution apporte environ 0,235 mEq/ml de phosphore.
Hexaphosphine 5 g/50 ml poudre et solvant pour solution pour perfusion
Le flacon de poudre contient :
Ingrédient actif : sel hydraté de D-fructose-1,6-diphosphate de sodium 5 g, égal à l'acide D-fructose-1,6-diphosphorique 3,75 g.
Le flacon de solvant contient :
Excipient : eau pour préparations injectables.
La solution reconstituée contient 100 mg/ml d'hydroxyde de sodium D-fructose-1,6-diphosphate, soit 75 mg/ml d'acide D-fructose-1,6-diphosphorique. La même solution apporte environ 0,47 mEq/ml de phosphore.
Hexaphosphine 10 g/100 ml solution pour perfusion
Le flacon contient :
Ingrédient actif : Sel d'hydroxyde de sodium de D-fructose-1,6-diphosphate 10 g, égal à 7,5 g d'acide D-fructose-1,6-diphosphorique.
Excipients : métabisulfite de sodium (E223), eau pour préparations injectables.
La solution contient 100 mg/ml d'hydroxyde de sodium D-fructose-1,6-diphosphate, soit 75 mg/ml d'acide D-fructose-1,6-diphosphorique. La même solution apporte environ 0,47 mEq/ml de phosphore.
Description de l'aspect de l'hexaphosphine et contenu de l'emballage extérieur
Hexaphosphine 0,5 g/10 ml poudre et solvant pour solution pour perfusion
Le carton contient 4 flacons de 0,5 g de poudre et 4 flacons de solvant de 10 ml.
Hexaphosphine 5 g/50 ml poudre et solvant pour solution pour perfusion
La boîte contient : un flacon de 5 g de poudre, un flacon de 50 ml de solvant et un set de perfusion intraveineuse comprenant une pointe double (verseur) pour la préparation extemporanée de la solution.
Hexaphosphine 10 g/100 ml solution pour perfusion
La boîte contient un flacon de 100 ml de solution pour perfusion prête à l'emploi et un set de perfusion intraveineuse.
Hexaphosphine 10 g/100 ml solution pour perfusion sans set de perfusion
La boîte contient 1 flacon ou 20 flacons de 100 ml de solution pour perfusion prête à l'emploi.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
HEXAFOSPHINE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
HEXAFOSPHINE 0,5 g/10 ml poudre et solvant pour solution pour perfusion
Chaque flacon de poudre contient :
Principe actif: sel hydraté de d-fructose-1,6-diphosphate de sodium 0,5 g, égal à 0,375 g d'acide d-fructose-1,6-diphosphorique.
La solution reconstituée contient 50 mg/ml d'hydroxyde de sodium d-fructose-1,6-diphosphate, équivalent à 37,5 mg/ml d'acide d-fructose-1,6-diphosphorique. La même solution apporte environ 0,235 mEq/ml de phosphore.
HEXAFOSPHINE 5 g/50 ml poudre et solvant pour solution pour perfusion
Le flacon de poudre contient :
Principe actif: sel hydraté de d-fructose-1,6-diphosphate de sodium 5 g, égal à l'acide d-fructose-1,6-diphosphorique 3,75 g.
La solution reconstituée contient 100 mg/ml d'hydroxyde de sodium d-fructose-1,6-diphosphate, soit 75 mg/ml d'acide d-fructose-1,6-diphosphorique. La même solution apporte environ 0,47 mEq/ml de phosphore.
HEXAPHOSPHINE 10 g/100 ml solution pour perfusion
Le flacon contient :
Principe actif: sel d'hydroxyde de sodium de d-fructose-1,6-diphosphate 10 g, égal à 7,5 g d'acide d-fructose-1,6-diphosphorique.
La solution contient 100 mg/ml d'hydroxyde de sodium d-fructose-1,6-diphosphate, soit 75 mg/ml d'acide d-fructose-1,6-diphosphorique. La même solution apporte environ 0,47 mEq/ml de phosphore.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution pour perfusion.
Solution pour perfusion intraveineuse.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Hypophosphatémie connue.
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage
La dose journalière recommandée, en fonction de la gravité des affections, est comprise entre 70 mg/kg et 160 mg/kg de principe actif généralement égale à "1-2 flacons par jour d'HEXAFOSFINE" 5 g/50 ml poudre et solvant chez l'adulte pour solution pour perfusion », ou 1 flacon par jour d'HEXAFOSFINE « 10 g/100 ml solution pour perfusion », sauf prescription contraire.
La quantité à administrer doit être établie en fonction du degré d'hypophosphatémie, afin d'éviter une charge excessive de phosphore. Chez les patients recevant une nutrition parentérale totale, la posologie doit être déterminée en tenant compte des apports journaliers recommandés en phosphore.
Pour des doses plus élevées, il est recommandé de diviser la dose quotidienne totale en deux administrations.
Pour l'administration de doses plus faibles, HEXAFOSFINE "0,5 g/10 ml poudre et solvant pour solution pour perfusion" peut être utilisé.
Ne pas dépasser la dose recommandée.
Population pédiatrique
Même chez l'enfant, la posologie doit être établie en tenant compte du poids corporel.
Mode d'administration
Pour les instructions sur la façon de préparer le médicament avant administration et sur l'administration, voir rubrique 6.6.
04.3 Contre-indications
Intolérance héréditaire au fructose, hyperphosphatémie, insuffisance rénale, hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
La diffusion extravasale pendant la perfusion peut provoquer une douleur et une irritation locales.
Il est conseillé de surveiller les concentrations plasmatiques d'électrolytes pendant le traitement. Chez les patients ayant une clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min, il est recommandé de surveiller le phosphate, en diminuant éventuellement la posologie.
L'HEXAFOSPHINE, aux dosages de 0,5 g/10 ml, 5 g/50 ml et 10 g/100 ml, apporte respectivement 3 mmol, 30 mmol et 44 mmol de sodium. Ceci doit être pris en considération si l'administration est destinée à des patients nécessitant des apports sodiques contrôlés.
En raison de la présence de métabisulfite de sodium, l'administration d'HEXAFOSFINE « 10 g/100 ml solution pour perfusion » peut rarement provoquer des réactions d'hypersensibilité et un bronchospasme.
Attention: Les produits à usage parentéral doivent être inspectés visuellement, avant administration, lorsque le récipient ou la solution le permet, pour détecter la présence de particules ou de coloration anormale. Ne pas utiliser si un trouble ou un précipité est observé.
Population pédiatrique
En cas d'apparition d'agitation ou de sudation lors de la perfusion d'une solution à laquelle HEXAFOSPHINE a été ajoutée, notamment chez un nouveau-né ou un enfant non encore sevré, notamment si la présence d'une hypoglycémie est constatée, l'existence d'une intolérance héréditaire au fructose. Dans ce cas, la perfusion doit être immédiatement interrompue et toutes les mesures appropriées doivent être prises pour rééquilibrer la situation métabolique.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il n'y a pas d'interactions médicamenteuses connues.
04.6 Grossesse et allaitement
Les études précliniques n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryofœtal, la parturition ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3).
HEXAFOSFINE a été utilisé chez des femmes au cours du troisième trimestre de la grossesse sans effet indésirable observable.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
HEXAFOSPHINE n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Une perfusion rapide peut provoquer des douleurs et des irritations au site d'injection, en particulier lors de l'utilisation d'HEXAFOSFINE "10 g/100 ml solution pour perfusion". En cas de perfusion à un débit supérieur à 10 ml/min. les patients peuvent également ressentir des rougeurs, des palpitations et des picotements. dans les extrémités.
Comme avec toutes les solutions intraveineuses pour perfusion, des réactions fébriles, des infections au site d'injection, une thrombose veineuse ou une phlébite, une dissémination extravasale peut survenir.
Des réactions allergiques de gravité variable allant jusqu'à un choc anaphylactique ont été rapportées, quoique rarement.
En cas d'effet indésirable, interrompre l'administration et conserver le liquide restant non administré pour d'éventuels tests.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament.Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le lien http://www.agenziafarmaco .gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Cependant, des doses excessives et/ou trop rapprochées d'HEXAFOSPHINE pourraient en principe conduire à une hyperphosphatémie, qui à son tour peut conduire à une hypocalcémie.
Le traitement du surdosage est représenté par l'arrêt immédiat de l'administration et la correction de tout déséquilibre hydrique et électrolytique résultant.
Des mesures spécifiques pour réduire le phosphore peuvent devoir être mises en œuvre, telles que l'administration orale d'agents chélateurs du phosphore ou la dialyse rénale.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Autres préparations cardiaques, code ATC : C01EB07.
Le phosphate est le principal anion des fluides intracellulaires. Il est présent dans le plasma sous forme inorganique et organique, en tant que constituant des phospholipides, des cofacteurs enzymatiques et des acides nucléiques.Le phosphate joue un rôle primordial dans une variété de processus physiologiques, étant impliqué par exemple dans la formation de liaisons à haute énergie (ATP) , dans le transport de l'oxygène vers les tissus (2,3-diphosphoglycérate), dans la régulation de la glycolyse, dans le maintien du pH plasmatique et urinaire.
La phosphatémie normale de l'adulte varie de 0,8 à 1,5 mmol/l.
L'hypophosphatémie est fréquemment retrouvée dans une grande variété de situations cliniques, à la fois aiguës (transfusions, circulation extracorporelle) et chroniques, telles que l'alcoolisme et le sevrage alcoolique, l'insuffisance respiratoire due à la bronchopneumopathie chronique obstructive, la malnutrition, l'utilisation prolongée d'antiacides phosphatés. , brûlures sévères et étendues, acidocétose diabétique, alcalose respiratoire, convalescence après chirurgie, hyperparathyroïdie, carence en vitamine D. apport adéquat en phosphate Les signes cliniques d'hypophosphatémie, tels que paresthésie, hypotonie musculaire et hyperventilation, apparaissent surtout en présence de carences sévères en phosphate. Cependant, même en l'absence de signes cliniques évidents, plusieurs fonctions métaboliques peuvent être altérées par une carence en phosphate.
Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques
Études biochimiques in vitro et in vivo ils indiquent également que le FDP, administré à doses pharmacologiques, interagit avec la membrane cellulaire, facilite la captation cellulaire du potassium circulant et stimule l'enrichissement du pool de phosphates intracellulaires à haute énergie et de 2,3-diphosphoglycérate.
Il a également été montré qu'un apport adéquat en phosphore constitue une condition importante pour une assimilation efficace des acides aminés et des glucides lors de la nutrition parentérale.
Efficacité et sécurité cliniques
L'administration de phosphates organiques hautement métabolisables tels que le fructose-1,6-diphosphate permet une restauration rapide des concentrations physiologiques de phosphate dans le plasma. Dans les mélanges pour nutrition parentérale totale, la compatibilité du fructose-1,6-diphosphate avec les cations, et en particulier avec l'ion calcium, est nettement supérieure à celle du phosphate inorganique.
Population pédiatrique
Voir rubrique 4.2. pour plus d'informations sur l'utilisation pédiatrique.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
La concentration plasmatique de FDP mesurée dans les 5 minutes suivant la perfusion de 250 mg/kg chez des volontaires sains est de 770 mg/l.
Distribution
Quatre-vingt minutes après la fin de la perfusion, aucune quantité mesurable de FDP n'est présente.La disparition du FDP du plasma est due à sa distribution dans le compartiment extravasculaire et à sa métabolisation rapide en monophosphates, triosis phosphates et phosphate inorganique provoquée par l'activité de phosphatases et d'autres enzymes de la membrane érythrocytaire et du plasma.
Élimination
La demi-vie d'élimination plasmatique varie de 10 à 15 minutes.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données non cliniques ne révèlent aucun risque pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de toxicité pour la reproduction.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
HEXAPHOSPHINE "0,5 g/10 ml poudre et solvant pour solution pour perfusion" :
Le flacon de poudre contient uniquement le principe actif et le flacon de solvant contient de l'eau pour préparations injectables.
HEXAFOSPHINE "5 g/50 ml poudre et solvant pour solution pour perfusion":
Le flacon de poudre contient uniquement le principe actif et le flacon de solvant contient de l'eau pour préparations injectables.
HEXAPHOSPHINE "10 g/100 ml solution pour perfusion" :
Excipients : métabisulfite de sodium (E223), eau pour préparations injectables.
06.2 Incompatibilité
HEXAFOSFINE est incompatible avec d'autres solutions pour perfusion contenant des substances insolubles à un pH compris entre 3,5 et 5,8 ou avec des solutions contenant des sels de calcium en grande quantité en milieu alcalin.
En l'absence d'études d'incompatibilité, le médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres produits.
06.3 Durée de validité
HEXAFOSPHINE « 0,5 g/10 ml poudre et solvant pour solution pour perfusion » et « 5 g/50 ml poudre et solvant pour solution pour perfusion » : 5 ans ;
HEXAFOSPHINE « 10 g/100 ml solution pour perfusion » : 2 ans.
La période de validité se réfère au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
La solution reconstituée est stable au moins 24 heures à température ambiante.
06.4 Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
HEXAFOSPHINE "0,5 g / 10 ml poudre et solvant pour solution pour perfusion", 4 flacons 0,5 g de poudre + 4 ampoules de solvant 10 ml
Le principe actif, sous forme d'une poudre lyophilisée hygroscopique légèrement jaune, est contenu dans des flacons sérigraphiés en verre de type I bouchés et scellés.
Les flacons de solvant en verre de type I contiennent de l'eau pour préparations injectables.
HEXAFOSPHINE « 5 g / 50 ml poudre et solvant pour solution pour perfusion », 1 flacon de 5 g de poudre + 1 flacon de solvant 50 ml
Le principe actif, sous forme d'une poudre lyophilisée hygroscopique légèrement jaune, est contenu dans un flacon en verre de type III bouché et scellé.
Le flacon de solvant, en verre de type I, bouché et scellé, contient de l'eau pour préparations injectables.
L'emballage contient également un set de perfusion intraveineuse comprenant une pointe à double extrémité (dispositif de transfert) pour la préparation extemporanée de la solution.
HEXAFOSPHINE "10 g/100 ml solution pour perfusion", 1 flacon 100 ml
La solution prête à la perfusion légèrement jaune est contenue dans un flacon en verre de type I bouché avec un capuchon léger. L'emballage contient également un set de perfusion intraveineuse.
HEXAPHOSPHINE "10 g/100 ml solution pour perfusion", 1 flacon 100 ml sans cathéter
La solution prête à la perfusion, de couleur légèrement jaune, est contenue dans un flacon en verre de type I bouché et scellé avec une capsule.
HEXAPHOSPHINE "10 g/100 ml solution pour perfusion", 20 flacons 100 ml
La solution prête à la perfusion, de couleur légèrement jaune, est contenue dans un flacon en verre de type I bouché et scellé avec une capsule.
Mode d'emploi
HEXAPHOSPHINE "0,5 g/10 ml poudre et solvant pour solution pour perfusion"
Reconstituer la solution dans le flacon de poudre en prélevant l'eau contenue dans le flacon de solvant à l'aide d'une seringue munie d'une aiguille adaptée.Retirer la languette en aluminium du flacon et désinfecter le bouchon avec un coton tige imbibé d'alcool, puis insérer l'aiguille de la seringue dans le flacon par le centre du bouchon en caoutchouc et dirigez le flux d'eau vers la paroi en verre du flacon. Agiter doucement pour faciliter la solubilisation complète, puis administrer la solution ainsi obtenue par voie intraveineuse.
HEXAFOSPHINE "5 g/50 ml poudre et solvant pour solution pour perfusion"
Tout d'abord, procéder à la reconstitution de la solution dans des conditions aseptiques en utilisant les méthodes suivantes :
• Extraire la languette en aluminium du flacon de poudre et désinfecter le bouchon avec un coton-tige imbibé d'alcool ;
• Retirez un seul capuchon du perforateur jetable à double embout (siphon) et insérez l'embout dans le flacon de poudre par le centre du bouchon en caoutchouc ;
• Extraire la languette en aluminium de la bouteille d'eau et désinfecter le bouchon en caoutchouc ; retirez le deuxième bouchon du verseur et insérez l'embout dans la bouteille d'eau en la retournant.
• Agiter brièvement pour faciliter l'écoulement de l'eau dans le flacon de poudre, une fois le flacon d'eau vidé, retirer le verseur et agiter pour faciliter la dissolution.
L'administration de la solution reconstituée par voie intraveineuse s'effectue ensuite comme suit :
• Désinfectez à nouveau le bouchon du flacon, puis retirez le capuchon à pointe situé à l'extrémité du set de perfusion et insérez-le au centre du bouchon du flacon ;
• Appliquer le collier de serrage et serrer complètement sur le tuyau ;
• Retirez le capuchon du porte-aiguille et appliquez l'aiguille ;
• Appuyez sur le bac d'égouttage pour le remplir jusqu'à la moitié environ, puis ouvrez le collier de serrage jusqu'à ce que tout l'air s'échappe de l'ensemble ;
• Fermez complètement le collier de serrage, insérez l'aiguille dans la veine et rouvrez lentement le collier de serrage jusqu'à ce que le débit souhaité soit atteint.
Il est recommandé d'administrer la solution à un débit d'environ 10 ml/min.
HEXAPHOSPHINE "10 g/100 ml solution pour perfusion"
Administrer la solution prête à l'emploi par voie intraveineuse en utilisant l'ensemble contenu dans l'emballage (ou éventuellement un autre dispositif de perfusion intraveineuse approprié) et en suivant les instructions ci-dessus (du point 5. au point 9.) après avoir retiré le disque en tournant le capuchon en plastique du bouteille.
Il est recommandé d'infuser la solution à un débit d'environ 10 ml/min.
Utiliser immédiatement après ouverture des récipients La solution reconstituée ou prête à l'emploi doit être limpide et exempte de particules visibles. Il est utilisé pour une administration unique et ininterrompue et aucun résidu ne peut être utilisé.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Groupe Biomedica Foscama S.p.A.
Via degli Bureau du Vicaire, 49
00186 Rome - (Italie)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
HEXAFOSPHINE "0,5 g/10 ml poudre et solvant pour solution pour perfusion", 4 flacons 0,5 g poudre + 4 flacons solvant 10 ml - AIC n. 008783108
HEXAFOSPHINE "5 g/50 ml poudre et solvant pour solution pour perfusion", 1 flacon de 5 g de poudre + 1 flacon de solvant 50 ml - AIC n. 008783110
HEXAFOSPHINE "10 g/100 ml solution pour perfusion", 1 flacon 100 ml - AIC n. 008783134
HEXAFOSPHINE "10 g/100 ml solution pour perfusion", 1 flacon 100 ml sans set de perfusion - AIC n. 008783146
HEXAFOSPHINE "10 g/100 ml solution pour perfusion", 20 flacons 100 ml - AIC n. 008783159
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 22 novembre 1957
Date du dernier renouvellement : 01 juin 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
13 mai 2015
