Qu'est-ce que Fertavid ?
Fertavid est une solution injectable qui contient le principe actif follitropine bêta.
Le médicament est similaire à Puregon, qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).Le fabricant de Puregon a accepté que les données scientifiques relatives à Puregon soient également utilisées pour Fertavid.
A quoi sert Fertavid ?
Fertavid est utilisé pour le traitement de l'infertilité chez la femme dans les cas suivants :
- les femmes présentant une anovulation (c'est-à-dire sans ovulation) qui ne répondent pas au traitement par le citrate de clomifène (un autre médicament qui stimule l'ovulation).
- femmes suivant un traitement de fertilité (techniques de procréation assistée, comme la fécondation in vitro). L'administration de Fertavid sert à stimuler les ovaires à produire plus d'un ovule à la fois.
Fertavid peut également être utilisé chez l'homme pour stimuler la production de spermatozoïdes en présence d'hypogonadisme hypogonadotrope (une maladie rare de carence hormonale).
Fertavid n'est délivré que sur ordonnance.
Comment Fertavid est-il utilisé ?
Le traitement par Fertavid doit être effectué par un médecin expérimenté dans le traitement des problèmes liés à la fertilité. Fertavid est administré par injection « sous-cutanée » (sous la peau) ou intramusculaire. Les injections peuvent être effectuées par le patient ou par son proche. Fertavid doit être administré par des personnes qui ont reçu des instructions de leur médecin ou qui ont accès à des conseils d'experts. La posologie et la fréquence d'administration de Fertavid dépendent de son utilisation (voir ci-dessus) et de la réponse du patient au traitement. Pour une description complète des doses, voir la notice.
Comment fonctionne Fertavid ?
Le principe actif contenu dans Fertavid, la follitropine bêta, est une copie de l'hormone naturelle FSH (hormone folliculostimulante).Dans "l'organisme" la FSH régule la fonction de reproduction : chez la femme elle stimule la production d'ovules et chez l'homme elle stimule le sperme production par les testicules. Dans le passé, la FSH utilisée comme médicament était extraite de l'urine. La follitropine bêta contenue dans Fertavid est produite par une méthode connue sous le nom de « technologie de l'ADN recombinant » : elle est fabriquée par une cellule qui a reçu un gène (ADN), qui la rend capable de produire de la FSH humaine.
Comment Fertavid a-t-il été étudié ?
L'utilisation de Fertavid chez les femmes suivant un traitement de fertilité a été étudiée chez 981 patientes. Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient le nombre d'ovules récupérés et le taux de grossesses évolutives. Fertavid a été étudié chez 172 femmes anovulatoires pour déterminer combien de traitements étaient nécessaires pour provoquer "l'ovulation chez ces patients. Chez les hommes", Fertavid a été étudié pour déterminer son effet sur la production de sperme chez 49 patients. Dans toutes les études, Fertavid a été comparé à l'hormone naturelle FSH extraite de l'urine.
Quel bénéfice Fertavid a-t-il démontré au cours des études ?
Fertavid a été aussi efficace que le produit de comparaison dans toutes les études. Fertavid était aussi efficace que la FSH urinaire en tant que traitement de fertilité pour produire l'ovulation et le sperme.
Quel est le risque associé à Fertavid ?
Les effets secondaires de Fertavid les plus fréquemment rapportés sont la réaction au site d'injection et la douleur. Chez 4 % des femmes traitées par Fertavid dans les études cliniques, des signes et symptômes de syndrome d'hyperstimulation ovarienne (par exemple, sensation de nausée, prise de poids et diarrhée) ont été rapportés. Le syndrome d'hyperstimulation ovarienne survient en cas de réaction excessive au traitement par les ovaires. Les médecins et les patients doivent être conscients de cette possibilité. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Fertavid, voir la notice.
Fertavid ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la follitropine bêta ou à l'un des autres composants. Fertavid ne doit pas être utilisé chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire, du sein, de l'utérus, des testicules, de l'hypophyse ou de l'hypothalamus. Il ne doit pas être utilisé chez les hommes souffrant d'insuffisance testiculaire. Chez la femme, il ne doit pas être utilisé en présence d'insuffisance ovarienne, d'hypertrophie ovarienne ou de présence de kystes non dus à une maladie des ovaires polykystiques, ou de saignement vaginal. Pour la liste complète des limitations d'utilisation, voir la notice. .
Pourquoi Fertavid a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Fertavid sont supérieurs à ses risques chez les femmes pour le traitement de l'infertilité, et chez les hommes pour le déficit de spermatogenèse dû à un hypogonadisme hypogonadotrope.La commission a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Fertavid.
Autres informations sur Fertavid :
Le 19 mars 2009, la Commission européenne a accordé à SP Europe une « autorisation de mise sur le marché » pour Fertavid, valable dans toute l'UE.
Pour la version complète de l'EPAR de Fertavid, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 01-2009.
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