Qu'est-ce que Karvéa ?
Karvea est un médicament qui contient le principe actif irbésartan, disponible sous forme de comprimés blancs de forme ovale (75, 150 et 300 mg).
A quoi sert Karvea ?
Karvea est utilisé chez les patients souffrant d'hypertension essentielle (pression artérielle élevée). Le terme "essentiel" indique que l'hypertension n'a pas de cause évidente. Karvea est également utilisé pour traiter les maladies rénales chez les patients souffrant d'hypertension et de diabète de type 2 (diabète non insulino-dépendant). Karvea n'est pas utilisé pour l'utilisation. il est recommandé chez les patients moins de 18 ans car il n'y a pas d'informations sur la sécurité et l'efficacité pour ce groupe d'âge.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Karvea est-il utilisé ?
Karvea est pris par voie orale, avec ou sans repas. La dose habituellement recommandée est de 150 mg une fois par jour. Si la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée, la dose peut être augmentée à 300 mg par jour ou d'autres médicaments contre l'hypertension, tels que l'hydrochlorothiazide, peuvent être ajoutés. Une dose initiale de 75 mg peut être utilisée chez les patients sous hémodialyse (une technique de purification du sang) ou chez les patients de plus de 75 ans.
Chez les patients hypertendus atteints de diabète de type 2, Karvea est associé à d'autres traitements de l'hypertension.Le traitement débute par une dose de 150 mg une fois par jour, qui est généralement augmentée jusqu'à 300 mg une fois par jour.
Comment fonctionne Karvéa ?
Le principe actif de Karvea, l'irbésartan, est un « antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II », ce qui signifie qu'il bloque l'action d'une hormone dans l'organisme appelée angiotensine II. L'angiotensine II est un puissant vasoconstricteur (une substance qui contracte les vaisseaux sanguins en bloquant le récepteurs auxquels l'angiotensine II se fixe normalement, l'irbésartan bloque l'effet de l'hormone, permettant aux vaisseaux sanguins de s'élargir. Cela entraîne une baisse de la pression artérielle et réduit les risques associés à l'hypertension artérielle, comme les accidents vasculaires cérébraux.
Comment Karvea a-t-il été étudié ?
Karvea a été initialement étudié dans 11 essais pour évaluer son efficacité sur la pression artérielle. Karvea a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans un groupe de 712 patients et à d'autres médicaments contre l'hypertension (aténolol, énalapril) ou amlodipine) chez 823 patients. Son utilisation a également été testée en association avec l'hydrochlorothiazide chez 1 736 patients.Le principal critère d'évaluation de l'efficacité reposait sur la réduction de la pression artérielle diastolique (pression artérielle mesurée dans l'intervalle entre deux battements cardiaques).
Pour le traitement des maladies rénales, Karvea a fait l'objet de deux grandes études portant sur un total de 2 326 patients atteints de diabète de type 2. Karvea est utilisé depuis au moins deux ans. Une étude a examiné les marqueurs des lésions rénales en mesurant la libération éventuelle de protéines d'albumine dans l'urine par les reins. La deuxième étude visait à vérifier si Karvea contribuait à allonger la période de temps nécessaire au doublement des taux de créatinine dans le sang des patients (la créatinine est un marqueur d'une maladie rénale), jusqu'à ce que le besoin de dialyse ou de greffe de rein se fasse sentir ou jusqu'à ce que décès du patient Karvea a été comparé à un placebo et à l'amlodipine dans cette étude.
Quel bénéfice Karvea a-t-il démontré au cours des études ?
Dans les études sur la pression artérielle, Karvea s'est avéré plus efficace que le placebo pour abaisser la pression artérielle diastolique et a montré des effets similaires à ceux d'autres médicaments contre l'hypertension. Utilisés en association avec l'hydrochlorothiazide, les deux médicaments ont montré un effet supplémentaire.
Dans la première étude sur les maladies rénales, Karvea s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire le risque de lésions rénales mesuré par l'excrétion de protéines. Dans la deuxième étude sur les maladies rénales, Karvea a réduit le risque relatif de 20 % par rapport au placebo. la nécessité d'avoir une greffe de rein ou le risque de décès au cours de l'étude.Par rapport à l'amlodipine, il y avait une réduction du risque relatif de 23%. Le principal avantage était l'effet sur les taux de créatinine dans le sang.
Quel est le risque associé à Karvea ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Karvea (observés chez 1 à 10 patients sur 100) sont des étourdissements, des nausées ou des vomissements, de la fatigue (fatigue) et une augmentation des taux de créatine kinase dans le sang (une enzyme présente dans les muscles). De plus, plus d'un patient sur 100 souffrant de diabète de type 2 et d'insuffisance rénale a signalé les effets indésirables suivants : hyperkaliémie (taux élevé de potassium dans le sang), vertiges orthostatiques (en position debout), douleurs musculo-squelettiques (articulations) et hypotension orthostatique (pression artérielle basse). en position debout). Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Karvea, voir la notice.
Karvea ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'irbésartan ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes de plus de trois mois. Son utilisation est déconseillée pendant les trois premiers mois de la grossesse.
Pourquoi Karvea a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Karvea sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l'hypertension artérielle essentielle et pour le traitement de l'insuffisance rénale chez les patients souffrant d'hypertension et de diabète de type 2. a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Karvéa.
Autres informations sur Karvea :
Le 27 août 1997, la Commission européenne a accordé au GEIE Bristol-Myers Squibb Pharma une "Autorisation de mise sur le marché" pour Karvea, valable dans toute l'Union européenne. L'"Autorisation de mise sur le marché" a été renouvelée le 27 août 2002 et le 27 août 2007.
Pour la version complète de l'EPAR de Karvea, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 03-2009
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