Qu'est-ce que Kisplyx - Lenvatinib et dans quel cas est-il utilisé ?
Kisplyx est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les patients adultes atteints d'un carcinome rénal avancé (un type de cancer du rein) qui ont déjà été traités par un autre médicament anticancéreux appelé « inhibiteur du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) ».
Kisplyx est utilisé en association avec un autre médicament anticancéreux appelé évérolimus. Kisplyx contient le principe actif lenvatinib.
Comment Kisplyx est-il utilisé - Lenvatinib?
Kisplyx n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Kisplyx est disponible sous forme de gélules (4 mg et 10 mg). La dose recommandée est de 18 mg (obtenue en administrant une gélule de 10 mg et deux gélules de 4 mg), une fois par jour, à la même heure chaque jour, en association avec l'évérolimus 5 mg une fois par jour. Il peut être nécessaire de réduire la dose ou d'arrêter temporairement le traitement par Kisplyx si certains effets indésirables surviennent. Le traitement doit se poursuivre tant que le patient en bénéficie ou jusqu'à ce que les effets secondaires deviennent insoutenables. La dose de Kisplyx doit être diminuée chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère.
Pour plus d'informations, voir la notice de Kisplyx et du médicament contenant de l'évérolimus.
Comment Kisplyx - Lenvatinib agit-il ?
Le principe actif de Kisplyx, le lenvatinib, est un inhibiteur de la tyrosine kinase. Cela signifie qu'il bloque l'activité d'enzymes appelées tyrosine kinases.Ces enzymes peuvent être trouvées dans certains récepteurs (tels que les récepteurs VEGF, FGFR, PDGF, KIT et RET) dans les cellules cancéreuses, où elles activent divers processus, y compris la division cellulaire. et la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins. En bloquant ces enzymes, le lenvatinib peut empêcher la formation de nouveaux vaisseaux sanguins, coupant ainsi l'apport sanguin qui soutient la croissance des cellules cancéreuses et réduisant la croissance tumorale.
Quel bénéfice Kisplyx - Lenvatinib a-t-il démontré au cours des études ?
L'activité de Kisplyx a été évaluée dans une étude principale portant sur 153 patients adultes atteints d'un carcinome rénal avancé qui s'était aggravé malgré un traitement par un inhibiteur du VEGF. « association de Kisplyx et d'évérolimus avec Kisplyx seul ou évérolimus seul, respectivement. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de vie du patient sans aggravation de la maladie (survie sans progression).Les patients prenant l'association Kisplyx et évérolimus ont vécu en moyenne 14,6 mois sans présenter d'aggravation de leur maladie, contre 7,4 mois pour les patients qui n'a pris que Kisplyx et 5,5 mois pour ceux qui n'ont pris que de l'évérolimus.
Quels sont les risques associés à Kisplyx - Lenvatinib ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Kisplyx (pouvant affecter plus de 3 personnes sur 10), qu'il soit utilisé en association avec l'évérolimus ou en monothérapie, sont la diarrhée, l'hypertension, la fatigue, la perte d'appétit et de poids, les vomissements, les nausées, la protéinurie (présence de protéines dans les urines), stomatite (inflammation de la muqueuse buccale), maux de tête, dysphonie (trouble de la voix), syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire (également appelé syndrome main-pied, se manifestant par une éruption cutanée et un engourdissement des paumes des mains et de la plante des pieds des pieds), l'œdème périphérique (gonflement, en particulier dans les chevilles et les pieds) et l'hypercholestérolémie (taux élevés de cholestérol [un type de lipide] dans le sang).
Les principaux effets secondaires graves sont l'insuffisance rénale et l'insuffisance rénale ; troubles cardiaques et circulatoires, tels que l'insuffisance cardiaque et les caillots sanguins dans les artères, qui provoquent un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque ; hémorragie cérébrale ou hémorragie due à une tumeur dans le crâne ; connue sous le nom de « syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible » caractérisée par des maux de tête, de la confusion, des convulsions et une perte de vision ; insuffisance hépatique. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Kisplyx, voir la notice. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec l'évérolimus, voir la notice du médicament concerné qui le contient.
L'utilisation de Kisplyx est contre-indiquée chez les femmes qui allaitent.Pour la liste complète des restrictions, voir la notice.
Pourquoi Kisplyx - Lenvatinib a-t-il été approuvé ?
Les patients déjà traités avec un carcinome rénal avancé ont des résultats négatifs et d'importants besoins médicaux non satisfaits. Il a été démontré que Kisplyx, utilisé en association avec l'évérolimus, augmente considérablement le temps sans que la maladie ne s'aggrave. Le profil de sécurité de Kisplyx en association avec l'évérolimus est similaire à celui des deux médicaments utilisés seuls et les effets indésirables sont considérés comme gérables. Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a donc décidé que les bénéfices de Kisplyx sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il soit approuvé pour une utilisation dans l'UE.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Kisplyx - Lenvatinib ?
Les recommandations et précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de Kisplyx ont été énoncées dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Plus d'informations sur Kisplyx - Lenvatinib
Pour la version complète de l'EPAR Kisplyx, consulter le site internet de l'Agence : ema.europa.eu/Find medicine / Human Medicines / European public assessment reports. Pour plus d'informations sur le traitement par Kisplyx, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
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