Qu'est-ce que le Zinplava et à quoi sert-il ?
Zinplava est un médicament utilisé chez les adultes atteints d'infections dues à une bactérie appelée Clostridium difficile, qui provoque une diarrhée sévère. Il est utilisé pour prévenir de futurs épisodes de diarrhée chez les patients qui prennent des antibiotiques pour traiter une infection à C. difficile et qui présentent un risque élevé de réapparition de l'infection.
Comment Zinplava est-il utilisé - Bezlotoxumab ?
Zinplava est disponible sous forme de concentré qui est transformé en une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine. Il est administré en une seule perfusion d'une durée d'environ 1 heure. La dose recommandée est de 10 mg par kilogramme de poids corporel.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance. Pour plus d'informations, consultez la notice.
Comment Zinplava - Bezlotoxumab agit-il ?
La bactérie C. difficile produit des toxines qui endommagent la muqueuse intestinale, provoquant une diarrhée qui peut être sévère. Après une infection initiale, certaines formes dormantes de la bactérie (spores) peuvent persister dans l'organisme et éventuellement produire d'autres toxines, qui causent la retour des symptômes.
Le bezlotoxumab est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour se lier à ces toxines, bloquant leur action et empêchant ainsi la survenue d'autres lésions et diarrhées.
Quel bénéfice Zinplava - Bezlotoxumab a-t-il montré au cours des études ?
Administré au cours d'un traitement antibiotique, Zinplava s'est avéré plus efficace qu'un placebo (un traitement fictif) dans la prévention d'un nouvel épisode de diarrhée causée par une infection à C. difficile dans 2 études principales portant sur un total de 655 patients. Un nouvel épisode de diarrhée a été défini comme 3 selles molles ou plus en 24 heures ou moins.
Dans la première étude, 17 % des patients traités par Zinplava (67 patients sur 386) ont présenté un nouvel épisode de diarrhée dans les 12 semaines suivant le traitement, contre 28 % des patients ayant reçu le placebo (109 sur 395). Dans la deuxième étude, les pourcentages étaient de 16 % (62 sur 395) pour Zinplava et de 26 % (97 sur 378) pour le placebo. L'effet a été principalement observé chez les patients présentant un risque plus élevé de réapparition de l'infection à C. difficile (tels que les patients plus âgés ou ceux dont le système immunitaire est affaibli).
Quels sont les risques associés à Zinplava - Bezlotoxumab ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Zinplava (observés chez plus de 4 patients sur 100) sont des malaises (nausées), des diarrhées, de la fièvre et des maux de tête. Des effets similaires ont été observés chez les patients traités par placebo.
Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Zinplava et leurs restrictions, voir la notice.
Pourquoi Zinplava - Bezlotoxumab a-t-il été approuvé ?
Zinplava s'est avéré efficace pour prévenir la récurrence de l'infection à C. difficile, en particulier chez les patients à haut risque de récidive de l'infection (qui survient dans environ 15 à 35 % des cas et est particulièrement difficile à traiter). Zinplava est généralement bien toléré avec des effets indésirables similaires à ceux observés chez les patients traités par placebo.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé que les bénéfices de Zinplava sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il soit approuvé pour une utilisation dans l'UE.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Zinplava - Bezlotoxumab ?
Les recommandations et précautions que les professionnels de santé et les patients doivent observer pour que Zinplava soit utilisé de manière sûre et efficace ont été énoncées dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Autres informations sur Zinplava - Bezlotoxumab
Pour la version complète de l'EPAR de Zinplava, veuillez consulter le site internet de l'Agence : ema.europa.eu/Find medicine / Human Medicines / European public assessment reports. Pour plus d'informations sur le traitement par Zinplava, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
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