Ingrédients actifs : Méclocycline
MECLODERM® 35 mg oeufs
Les notices de Mecloderm sont disponibles pour les tailles de conditionnement :- Crème MECLODERM® 1%
- MECLODERM® 2% mousse de peau
- MECLODERM® 35 mg oeufs
Indications Pourquoi utiliser Mecloderm ? Pourquoi est-ce?
Mecloderm 35 mg ovules contient le principe actif sulfosalicylate de méclocycline qui appartient à la classe des antibiotiques utilisés à usage gynécologique dans le traitement de l'inflammation de la vulve, du col de l'utérus ou du vagin causée par des infections d'origine bactérienne.
Contre-indications Quand Mecloderm ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser les pessaires Mecloderm 35 mg
- si vous êtes allergique au sulfosalicylate de méclocycline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament.
- si vous êtes allergique à une classe d'antibiotiques appelés tétracyclines.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mecloderm
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Mecloderm 35 mg ovules.
- L'application de Mecloderm 35 mg ova peut provoquer des symptômes d'intolérance, surtout localement, dans ce cas, le médecin peut décider d'arrêter le traitement et de commencer une thérapie spécifique.
- L'application de Mecloderm 35 mg ova peut provoquer le développement de micro-organismes résistants ou de champignons, si cela se produit, le médecin peut décider d'arrêter le traitement.
- Le produit peut provoquer une sensibilité aux sulfites (sensibilité au composant à base de soufre du médicament) qui peut entraîner des réactions de type allergique, telles que des symptômes anaphylactiques et des épisodes d'asthme, mettant en jeu le pronostic vital ou moins sévères.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Mecloderm
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Aucun effet d'interaction entre Mecloderm 35 mg ova et d'autres médicaments n'a été rapporté à ce jour.
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Grossesse
Chez les femmes enceintes, vous ne devez utiliser le médicament qu'en cas de besoin réel et sous surveillance médicale stricte.
L'heure du repas
Il n'y a pas de données sur le passage de la méclocycline dans le lait maternel ou sur les effets délétères chez les nourrissons allaités.
La fertilité
Il n'y a pas de données sur l'effet de Mecloderm 35 mg œufs sur la fertilité.
Conduire et utiliser des machines
Aucun effet indésirable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines associé à l'utilisation de Mecloderm 35 mg ova n'a été rapporté.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Mecloderm : Posologie
Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose recommandée est d'un œuf par jour à appliquer de préférence le soir avant le coucher, pendant au moins une semaine.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Mecloderm
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Aucun effet indésirable n'a été rapporté avec l'utilisation de Mecloderm 35 mg ova.
Les effets secondaires suivants ont été observés avec l'utilisation de la crème et de la mousse Mecloderm : douleur, démangeaisons, rougeur de la peau, peau sèche et squameuse, jaunissement de la peau en particulier autour des cheveux.
D'autres effets indésirables tels qu'un gonflement, d'autres signes d'irritation et de brûlure ont également été observés lors de l'administration topique d'autres médicaments de la même classe. Arrêtez d'utiliser ce médicament et consultez immédiatement un médecin si vous présentez une réaction allergique.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Cela inclut tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse www.agenziafarmaco.it/it/responsable . En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas conserver au dessus de 30°C. Protégez le médicament de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Les autres informations
Ce que contient Mecloderm 35 mg ovules
- L'ingrédient actif est le sulfosalicylate de méclocycline anhydre. Chaque œuf contient 51 mg de sulfosalicylate de méclocycline anhydre équivalent à 35 mg de méclocycline.
- Les autres composants sont l'acétate de dl-alpha-tocophérol, la silice colloïdale anhydre, le métabisulfite de sodium et les glycérides semi-synthétiques solides.
Qu'est-ce que Mecloderm 35 mg ovules et contenu de l'emballage extérieur
Ovules à usage gynécologique. Blister contenant 15 œufs.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
MECLODERM 35 MG OVULES
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque œuf contient :
Principe actif:
méclocycline sulfosalicylate anhydre 51 mg
(égal à 35 mg de méclocycline base)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Ovules à usage gynécologique.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Vaginite, cervico-vaginite, vulvo-vaginite d'étiologie bactérienne connue ou présumée.
04.2 Posologie et mode d'administration
Un œuf par jour à appliquer de préférence le soir, avant d'aller au lit, pendant une période d'au moins une semaine.
Population pédiatrique
Aucune donnée n'est disponible.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la méclocycline ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Hypersensibilité aux tétracyclines (voir rubrique 4.4).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
• L'application de MECLODERM 35 mg ovules peut entraîner des manifestations d'intolérance, notamment localement, si cela se produit, le traitement doit être suspendu et des mesures thérapeutiques adaptées doivent être adoptées.
• Ce produit peut provoquer une sensibilité aux sulfites avec des réactions de type allergique, y compris des symptômes anaphylactiques et des épisodes d'asthme moins graves ou potentiellement mortels.
• Chez les patients ayant développé une hypersensibilité aux tétracyclines, l'application du produit peut entraîner différents types de réactions allergiques à différents sites (voir rubrique 4.3).
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Jusqu'à présent, aucun effet d'interaction n'a été rapporté entre MECLODERM 35 mg ova et d'autres médicaments.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Chez la femme enceinte, le produit doit être administré en cas de besoin réel sous le contrôle direct du médecin.
Des études chez le lapin ont montré que la méclocycline topique provoque un léger retard de l'ossification (voir rubrique 5.3).
L'heure du repas
Aucune donnée n'est disponible.
La fertilité
Aucune donnée n'est disponible.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet indésirable du médicament sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été signalé.
04.8 Effets indésirables
Aucun effet indésirable n'a été rapporté avec l'utilisation de MECLODERM 35 mg d'ovules.
Les effets indésirables suivants ont été observés lors de l'administration cutanée de MECLODERM :
Douleur, exfoliation, démangeaisons, érythème et sécheresse.
Jaunissement de la peau surtout près des racines des cheveux.
Lors de l'administration de tétracyclines à usage topique, d'autres événements indésirables tels que des réactions allergiques, des rougeurs, des œdèmes, des brûlures, d'autres signes d'irritation ont également été observés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse : www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Surdosage
Des manifestations de surdosage du médicament n'ont jamais été signalées.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Anti-infectieux et antiseptiques gynécologiques
Code ATC : G01AA
L'action antibactérienne exercée par la méclocycline sur de nombreuses souches bactériennes est remarquable, notamment sur certaines souches de Staphylococcus aureus, de Escherichia coli et de Entérocoque qui sont à l'origine d'affections vaginales d'intérêt clinique. La méclocycline, appliquée sur différentes zones de la peau, n'entre pas dans la circulation en quantité déterminable par méthode microbiologique, même si elle pénètre dans les couches profondes de l'épiderme.Cette particularité, probablement liée à la grande affinité des liaisons qui sont établi entre la méclocycline et les macromolécules tissulaires, permet au médicament d'exercer une action antibactérienne intense concentrée sur place.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
La méclocycline n'est pas absorbée par la peau ou, si elle est absorbée, cela se produit en quantités qui ne peuvent pas être déterminées par une méthode microbiologique. Il ne provoque aucun effet toxique ou collatéral et n'est pratiquement pas absorbé par la peau, qui est au contraire suffisamment pénétrée dans les couches plus profondes de l'épiderme, tout cela en raison de sa très grande capacité à se lier aux macromolécules présentes dans les surfaces d'absorption.
05.3 Données de sécurité précliniques
La toxicité aiguë, subaiguë et chronique du sulfosalicylate de méclocycline anhydre a été largement déterminée chez la souris, le rat et le lapin par différentes voies d'administration et par rapport à la doxycycline.
Aucun des animaux traités localement n'a présenté de manifestations toxiques apparentes. Les analyses de la chimie du sang n'ont révélé aucun changement substantiel. Tant à l'examen macroscopique qu'au microscope, aucune altération n'a été observée, à la fois dans la peau et dans les organes prélevés.
Des études chez le lapin ont montré que la méclocycline topique provoque un léger retard de l'ossification (voir rubrique 4.6).
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
d, acétate de l-a-tocophérol,
silice colloïdale anhydre,
le métabisulfite de sodium,
glycérides semi-synthétiques solides.
06.2 Incompatibilité
A ce jour, aucun effet d'incompatibilité n'a été rapporté entre MECLODERM 35 mg ovules et d'autres médicaments.
06.3 Durée de validité
24 mois dans un emballage intact.
06.4 Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Blister en polyéthylène thermoscellé couplé polypropylène-aluminium contenant 15 œufs.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Amdipharm Ltd - 3 Burlington Road - Dublin 4 Temple Chambers - Irlande
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
15 œufs de 35 mg A.I.C. n.m. 022839183
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
novembre 2009
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
26 août 2016
