Qu'est-ce qu'Ameluz - Acide 5-aminolévulinique ?
Ameluz est un médicament qui contient le principe actif acide 5-aminolévulinique, disponible sous forme de gel (78 mg/g).
A quoi sert Ameluz - Acide 5-aminolévulinique ?
Ameluz est indiqué dans le traitement de la kératose actinique légère à modérée (épaississement anormal de la peau dû à une exposition excessive au soleil) du visage et du cuir chevelu.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Ameluz est-il utilisé ?
Ameluz ne doit être administré que sous la surveillance d'un professionnel de la santé expérimenté dans l'utilisation de la thérapie photodynamique. Cette méthode de traitement nécessite que la zone soit brièvement éclairée avec une source appropriée de lumière rouge intense. La lumière rouge active l'agent photosensibilisant présent dans le gel Ameluz.
Ameluz est appliqué sur les lésions cutanées trois heures avant le traitement par source de lumière rouge. Une ou plusieurs blessures peuvent être traitées en une seule séance. L'état de la lésion doit être évalué trois mois après le traitement, toute lésion résiduelle doit être à nouveau traitée.
Comment agit Ameluz - Acide 5-aminolévulinique ?
Ameluz est utilisé dans le cadre d'une thérapie photodynamique, technique qui consiste à "éclairer" une zone de peau préalablement sensibilisée à la lumière. Lorsqu'Ameluz est appliqué sur des lésions cutanées chez des patients atteints de kératose actinique, le principe actif contenu dans le gel , l'acide 5-aminolévulinique, est absorbé par les cellules de la peau, où il agit comme un agent photosensibilisant (une substance qui change lorsqu'elle est exposée à une certaine longueur d'onde).Lorsque la zone à traiter est exposée à la lumière, l'agent Le photosensibilisateur s'active et réagit avec l'oxygène présent dans les cellules, libérant un type d'oxygène extrêmement réactif et toxique, qui détruit les cellules en réagissant avec leurs composants, notamment les protéines et l'ADN.
Comment Ameluz - Acide 5-aminolévulinique a-t-il été étudié ?
Les effets d'Ameluz ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Les effets d'Ameluz en thérapie photodynamique ont été étudiés dans deux études principales portant sur des patients atteints de kératose actinique. Dans la première étude, portant sur 571 patients, Ameluz a été comparé à un placebo et à Metvix, un produit contenant du méthylaminolévulinate, sur une ou deux séances de traitement. Dans la deuxième étude, portant sur 122 patients, Ameluz a été comparé à un placebo sur une ou deux séances de traitement. Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre total de patients chez lesquels une rémission complète des kératoses actiniques a été observée trois mois après le dernier traitement.
Quel bénéfice Ameluz - Acide 5-aminolévulinique a-t-il montré au cours des études ?
Ameluz était plus efficace que le placebo et le comparateur dans le traitement de la kératose actinique par thérapie photodynamique. Dans la première étude, la kératose actinique avait disparu trois mois après le traitement chez 78 % (194 sur 248) des patients traités par Ameluz contre 64 % (158 sur 246) des patients traités par Metvix et 17 % (13 sur 246 ) 76) des patients traités par placebo. Dans la deuxième étude, la kératose actinique avait disparu trois mois après le traitement chez 66 % (53 sur 80) des patients traités par Ameluz contre 13 % (5 sur 40) des patients traités par placebo.
Quel est le risque associé à Ameluz - Acide 5-aminolévulinique ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Ameluz (observés chez plus de 1 patient sur 10) sont l'irritation, l'érythème (rougeur de la peau), la douleur, les démangeaisons, l'œdème (gonflement), la desquamation de la peau, la formation de croûtes et le durcissement. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Ameluz, voir la notice.
Ameluz ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'acide 5-aminolévulinique, aux porphyrines ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas non plus être utilisé chez les personnes atteintes de porphyrie (incapacité à synthétiser des substances chimiques appelées porphyrines). avec certaines maladies de la peau d'origine différente causées par l'exposition à la lumière. Pour la liste complète des restrictions, voir la notice.
Pourquoi Ameluz - Acide 5-aminolévulinique a-t-il été approuvé ?
Le CHMP a conclu que les bénéfices du traitement par Ameluz l'emportent sur ses effets secondaires rares et pour la plupart bénins, et qu'Ameluz est plus efficace et un peu plus sûr que l'alternative thérapeutique standard. Par conséquent, le CHMP a décidé que les bénéfices d'Ameluz l'emportent sur ses risques et a recommandé qu'il obtienne une autorisation de mise sur le marché pour le médicament.
Autres informations sur Ameluz - Acide 5-aminolévulinique
Le 14 décembre 2011, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour Ameluz, valable dans toute l'Union européenne.
Pour plus d'informations sur le traitement par Ameluz, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé : 11-2011.
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