Qu'est-ce qu'Increlex ?
Increlex est une solution injectable qui contient le principe actif mécasermine.
A quoi sert Increlex ?
Increlex est indiqué pour le traitement à long terme du retard de croissance chez les patients de moins de 18 ans présentant un « déficit primaire sévère en facteur de croissance insulinomimétique-1 » (taux très faibles d'une hormone dans le sang appelée facteur de croissance type -1 ou IGF-1). L'IGF-1 est nécessaire à la croissance. Les patients présentant un déficit en IGF-1 produisent de l'hormone de croissance, mais leur corps ne produit aucune réponse, ils sont donc plus petits que leur âge.Increlex est utilisé lorsque le déficit est "primaire", ce qui signifie qu'il n'y a pas d'autres causes de faible IGF1 ont été identifiés, tels qu'une malnutrition, un faible taux d'hormones thyroïdiennes ou l'utilisation de stéroïdes (médicaments utilisés pour réduire ou prévenir l'inflammation).Pour plus d'informations, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit (également joint à l'EPAR).
Étant donné que le nombre de patients présentant un déficit primaire en IGF1 est faible, la maladie est considérée comme « rare » et Increlex a été désigné « médicament orphelin » (un médicament utilisé dans les maladies rares) le 22 mai 2006.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Increlex est-il utilisé ?
Le traitement par Increlex doit être supervisé par des médecins expérimentés dans le diagnostic et le traitement des patients présentant des troubles de la croissance.
La dose initiale recommandée est de 0,04 mg par kilogramme de poids corporel deux fois par jour. La dose doit être adaptée à chaque patient en fonction de la vitesse de croissance et des effets secondaires. La dose maximale est de 0,12 mg par kilogramme deux fois par jour.Increlex doit être administré par voie sous-cutanée, en changeant de site d'administration à chaque fois. Le médicament ne doit jamais être injecté dans une veine. L'injection doit être effectuée peu de temps avant un repas ou une collation. Le traitement doit être arrêté si le patient ne peut pas manger pour une raison quelconque. Pour plus d'informations, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit.
Comment fonctionne Increlex ?
Le principe actif d'Increlex, la mécasermine, est une copie de l'IGF-1. L'IGF-1 est très important pour déterminer jusqu'où un enfant grandit. Cette hormone, en effet, stimule la division et la croissance de
cellules et l'absorption des nutriments, favorisant la croissance des tissus corporels.Increlex agit de la même manière que l'IGF-1 naturel, remplaçant l'hormone manquante et contribuant à la croissance de la taille de l'enfant.
La mécasermine est produite à l'aide de la « technologie de l'ADN recombinant » : elle est fabriquée par des bactéries qui ont reçu un gène leur permettant de produire l'IGF-1.
Comment Increlex a-t-il été étudié ?
Increlex a été étudié dans cinq études portant sur un total de 76 enfants âgés de 1 à 15 ans présentant un déficit primaire sévère en IGF-1, dont neuf avaient pris un autre type d'IGF-1 recombinant avant de participer à ces études. Parce que la maladie est rare, de nombreux enfants ont été inclus dans plus d'une étude. Dans une étude, Increlex a été comparé à un placebo (un traitement fictif) chez huit patients, tandis que dans les autres études, Increlex n'a été comparé à aucun autre traitement. La durée des études variait de 15 mois à huit ans et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le taux de croissance.
Quel bénéfice Increlex a-t-il montré au cours des études ?
Increlex a entraîné une augmentation significative du taux de croissance. Si les résultats des quatre études sont considérés ensemble, le taux de croissance était en moyenne de 2,8 cm par an avant le traitement. cm par an à partir de la quatrième année de traitement.
Des études ont également été menées sur des enfants présentant des anomalies du gène de l'hormone de croissance (GH) qui avaient développé des anticorps contre la GH. La société a demandé l'autorisation d'utilisation d'Increlex chez ces enfants, mais a retiré la demande après l'évaluation du médicament. a été remplie, car cette condition n'est pas répertoriée dans la désignation « orpheline » du médicament.
Quel est le risque associé à Increlex ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Increlex (observés chez plus d'un patient sur 10) sont l'hypoglycémie (diminution de la concentration de glucose dans le sang), l'hypertrophie du thymus (élargissement du thymus, une glande située sous le sternum et impliquée dans la production d'anticorps). ), maux de tête, hypoacousie (perte auditive), hypertrophie amygdalienne (hypertrophie des amygdales), ronflement et hypertrophie (gonflement) au site d'administration.Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Increlex, voir la notice.
Increlex ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la mécasermine ou à d'autres composants du médicament. Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients atteints ou suspectés de cancer actif (prolifération cellulaire anormale). Le traitement par Increlex doit être interrompu si « des signes de malignité apparaissent. Increlex ne doit pas être administré aux prématurés ou aux nouveau-nés ».
Pourquoi Increlex a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Increlex sont supérieurs à ses risques pour le traitement à long terme du retard de croissance chez les enfants et les adolescents présentant un déficit primaire sévère en IGF-1. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Increlex.
Increlex a été autorisé dans des « circonstances exceptionnelles ». Cela signifie que, la maladie étant rare, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes sur Increlex. L'Agence européenne des médicaments examine chaque année toute nouvelle information qui pourrait être devenue disponible et, si nécessaire, ce résumé sera mis à jour.
Quelles informations sont encore attendues pour Increlex ?
La société qui fabrique Increlex réalisera une étude à long terme pour évaluer l'innocuité du médicament lorsque le traitement sera commencé chez les jeunes enfants et poursuivi jusqu'à l'âge adulte.
Quelles mesures sont prises pour garantir une utilisation sûre d'Increlex ?
La société qui fabrique Increlex fournira des dossiers d'information aux médecins et aux patients, qui contiendront des explications sur la façon d'utiliser le médicament et une description de ses effets secondaires.
La société fournira également des calculateurs de dose pour aider les médecins et les patients (ou leurs aidants) à préparer la dose correcte.
Autres informations sur Increlex :
Le 3 août 2007, la Commission européenne a accordé à Ipsen Pharma une "Autorisation de mise sur le marché" pour Increlex, valable dans toute l'Union européenne.
Pour consulter le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins pour Increlex, cliquez ici.
Pour la version complète de l'EPAR Increlex, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 07-2009.
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