Qu'est-ce que Thorinane - Enoxaparine sodique et dans quel cas est-il utilisé ?
Thorinane est un anticoagulant (un médicament pour prévenir les caillots sanguins). Il est utilisé chez l'adulte pour :
- la prévention de la thromboembolie veineuse (caillots qui se forment à l'intérieur des veines obstruant la circulation sanguine), en particulier chez les patients opérés ou qui présentent un risque accru de développer des caillots parce qu'ils sont alités en raison d'une maladie ;
- le traitement d'affections associées à des caillots sanguins tels que la thrombose veineuse profonde (lorsque le caillot se forme dans une veine profonde, généralement dans la jambe);
- le traitement de l'angine instable (un type de douleur thoracique sévère causée par un flux sanguin problématique vers le cœur);
- le traitement de certains types d'infarctus du myocarde (crise cardiaque) ;
- la prévention de la formation de caillots lorsque le sang circule dans un appareil d'hémodialyse pour éliminer les substances toxiques.
Dans le traitement de l'angine instable et des crises cardiaques, Thorinane est administré en association avec de l'aspirine (acide acétylsalicylique).
L'ingrédient actif contenu dans Thorinane est l'énoxaparine sodique.
Thorinane est un « médicament biosimilaire ». Cela signifie qu'il est très similaire à un médicament biologique (le « médicament de référence ») qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE). Le médicament de référence pour Thorinane est Clexane. Pour plus d'informations sur les médicaments biosimilaires, veuillez consulter les questions et réponses en cliquant ici.
Comment Thorinane est-il utilisé - Enoxaparine sodique?
Thorinane est disponible sous forme de solution injectable en seringues préremplies. Il est généralement administré par injection sous-cutanée; cependant, dans le traitement d'un type de crise cardiaque appelé infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI), il est d'abord administré sous forme d'injection dans une veine et, pour prévenir la formation de caillots dans les appareils d'hémodialyse, est injecté directement dans le tube où le sang La dose et la durée du traitement, ainsi que son administration éventuelle en association avec d'autres médicaments, dépendent de la maladie à prévenir ou à traiter. Un ajustement de la dose est nécessaire chez les patients présentant une fonction rénale sévèrement réduite.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance. Pour plus d'informations, consultez la notice.
Comment Thorinane - Enoxaparine sodique agit-il ?
La formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins peut réduire l'apport sanguin aux organes, y compris le cœur. Le principe actif de Thorinane, l'énoxaparine, appartient à un groupe de médicaments anticoagulants appelés « héparines de bas poids moléculaire ».L'énoxaparine augmente l'effet de l'antithrombine III, une substance naturelle qui contrôle les facteurs de coagulation sanguine en aidant à prévenir la coagulation sanguine dans le corps, ce qui aide à bloquer la formation de nouveaux caillots et à contrôler ceux qui existent déjà.
Quel bénéfice Thorinane - Enoxaparine sodique a-t-il démontré au cours des études ?
Des études de laboratoire à grande échelle comparant le Thorinane et le Clexane ont montré que le Thorinane est très similaire au Clexane en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
De plus, une étude chez 20 sujets sains a montré que les mêmes doses de ces deux médicaments administrées par injection sous-cutanée produisaient des effets similaires sur les facteurs de coagulation sanguine. L'étude a utilisé différentes méthodes de mesure, correspondant à la façon dont le médicament agit dans le corps.
La société a également présenté des données d'études publiées montrant les avantages de l'énoxaparine dans la prévention et le traitement des caillots sanguins.
Quels sont les risques associés à Thorinane - Enoxaparine sodique?
L'effet indésirable le plus courant de Thorinane (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) est une hémorragie (saignement) : des saignements sévères sont survenus chez environ 4 personnes sur 100 qui ont reçu du Thorinane pour prévenir la formation de caillots sanguins pendant la chirurgie. De plus, il est très fréquent (touchant plus d'1 personne sur 10) d'augmenter les taux d'enzymes hépatiques dans le sang (un signe de problèmes hépatiques possibles).
Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Thorinane, voir la notice.
Thorinane ne doit pas être utilisé chez les patients ayant déjà eu des saignements majeurs, des problèmes de saignement sévères ou des affections qui augmentent le risque de saignement ou consécutives à un saignement, telles que des ulcères d'estomac ou un accident vasculaire cérébral. Pour la liste complète des restrictions, voir la notice
Pourquoi Thorinane - Enoxaparine sodique a-t-il été approuvé?
Des études ont montré que Thorinane a une structure et une activité biologique très similaires à Clexane et a le même effet sur les facteurs de coagulation sanguine.Les profils de sécurité des deux médicaments se sont également avérés similaires sur la base de tests de laboratoire.
Par conséquent, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré qu'il n'y avait pas de différences cliniquement significatives entre Thorinane et Clexane en termes d'efficacité et de sécurité et que, comme pour Clexane, les bénéfices l'emportent sur les risques identifiés. l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Thorinane.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Thorinane - Enoxaparine sodique ?
Les recommandations et précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de Thorinane ont été énoncées dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Plus d'informations sur Thorinane - Enoxaparine sodique
Pour la version complète de l'EPAR de Thorinane, veuillez consulter le site internet de l'Agence : ema.europa.eu/Find medicine / Human Medicines / European public assessment reports. Pour plus d'informations sur le traitement par Thorinane, veuillez lire la notice (également jointe à l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Les informations sur Thorinane - Enoxaparine sodique publiées sur cette page peuvent être obsolètes ou incomplètes. Pour une utilisation correcte de ces informations, consultez la page Avis de non-responsabilité et informations utiles.
