Qu'est-ce que Zinforo ?
Zinforo est une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine). Contient l'ingrédient actif ceftaroline fosamil.
A quoi sert Zinforo ?
Zinforo est un antibiotique. Il est utilisé chez l'adulte pour traiter les infections suivantes :
infections compliquées de la peau et des tissus mous (les tissus sous la peau). Une « infection est « compliquée » lorsqu'elle est difficile à traiter ;
pneumonie communautaire (une « infection des poumons contractée à l'extérieur » de l'hôpital).
Le médicament doit être prescrit en tenant compte des indications officielles sur le bon usage des antibiotiques.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Zinforo est-il utilisé ?
Zinforo est administré à la dose recommandée de 600 mg toutes les 12 heures en perfusion intraveineuse d'une durée de 60 minutes. Chez les patients atteints d'infections compliquées de la peau et des tissus mous, la durée du traitement est de cinq à 14 jours, tandis que chez les patients atteints de pneumonie communautaire, elle est de quatre à sept jours. Chez les personnes présentant une insuffisance rénale modérée, le médecin peut être amené à réduire la dose à administrer.
Comment fonctionne Zinforo ?
Le principe actif de Zinforo, la ceftaroline fosamil, est un type d'antibiotique appelé « céphalosporine », qui appartient au groupe des « bêta-lactamines ». Il agit en interférant avec la production de molécules complexes, les « peptidoglycanes », qui sont des composants fondamentaux des parois cellulaires des bactéries. A cet effet, la ceftaroline fosamil se lie et bloque certaines enzymes appelées transpeptidases, ou protéines de liaison à la pénicilline, qui participent aux dernières étapes de la construction de la paroi cellulaire bactérienne. De cette manière, la paroi cellulaire de la bactérie s'affaiblit et tend à céder, entraînant la mort de la bactérie.
Des études expérimentales ont montré que Zinforo agissait contre certaines bactéries contre lesquelles d'autres antibiotiques appartenant à la classe des bêta-lactamines n'ont aucun effet, à savoir Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM) et Streptococcus pneumoniae insensible à la pénicilline (PNSP). La liste complète des bactéries contre lesquelles Zinforo agit est donnée dans le résumé des caractéristiques du produit (inclus dans l'EPAR).
Comment le Zinforo a-t-il été étudié ?
Les effets du Zinforo ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Zinforo a fait l'objet de quatre études principales, dans lesquelles le médicament a été comparé à d'autres antibiotiques :
- dans deux études portant sur un total de 1 396 adultes, Zinforo a été comparé aux antibiotiques vancomycine et aztréonam, utilisés en association pour traiter les infections compliquées de la peau et des tissus mous ;
- Dans deux études portant sur un total de 1 241 adultes, Zinforo a été comparé à l'antibiotique ceftriaxone pour le traitement de la pneumonie communautaire.
Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients guéris de l'infection à la fin du traitement.
Quel bénéfice Zinforo a-t-il démontré au cours des études ?
Zinforo a montré une efficacité équivalente à celle d'autres antibiotiques dans le traitement des deux types d'infections :
- en ce qui concerne les infections compliquées de la peau et des tissus mous, dans la première étude, 86,6 % (304 sur 351) des patients traités par Zinforo ont guéri, contre 85,6 % (297 sur 347) des patients traités par Zinforo. ont reçu l'association de vancomycine et d'aztréonam.Dans la seconde étude, 85,1 % (291 sur 342) des patients ayant reçu Zinforo ont été guéris versus 85,5 % (289 sur 338) des patients ayant reçu l'association vancomycine et aztréonam ;
- en ce qui concerne la pneumonie communautaire, dans la première étude, une cicatrisation a été observée chez 83,8% (244 sur 291) des patients traités par Zinforo contre 77,7% (233 sur 300) des patients ayant reçu l'association vancomycine et aztréonam Dans la deuxième étude, 81,3 % (235 sur 289) des patients ayant reçu Zinforo ont été guéris contre 75,5 % (206 sur 273) des patients traités par la ceftriaxone.
Quel est le risque associé à Zinforo ?
Les effets secondaires les plus courants de Zinforo (observés chez plus de 3 % des patients) sont la diarrhée, les maux de tête, les nausées et les démangeaisons ; ces effets secondaires étaient généralement d'intensité légère ou modérée.
Zinforo ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la ceftaroline fosamil ou à l'un des autres composants. De plus, Zinforo ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité à d'autres antibiotiques appartenant à la classe des céphalosporines et chez les patients sévèrement allergiques aux autres bêta-lactamines. Pour la liste complète des restrictions, voir la notice.
Pourquoi Zinforo a-t-il été approuvé ?
Le CHMP a noté que Zinforo était efficace dans le traitement des infections compliquées de la peau et des tissus mous et de la pneumonie communautaire et qu'il était généralement bien toléré. En raison de la durée relativement courte du traitement, le risque d'hypersensibilité est considéré comme limité. Le CHMP a noté que, dans des modèles expérimentaux, Zinforo s'est révélé actif contre certaines bactéries, dont le SARM, contre lesquelles d'autres antibiotiques appartenant à la classe des bêta-lactamines n'ont aucun effet.Cependant, des incertitudes subsistent quant aux effets de Zinforo chez les personnes atteintes de certaines infections graves. Ces effets seront étudiés dans d'autres études. Le CHMP a décidé que les bénéfices de Zinforo sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il reçoive une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Plus d'informations sur Zinforo
Le 24 août 2012, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour Zinforo, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'EPAR de Zinforo, consulter le site internet de l'Agence : ema.Europa.eu/Find medicine / Human Medicines / European public assessment reports. Pour plus d'informations sur le traitement par Zinforo, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé : 08/2012.
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