Ingrédients actifs : Kétotifène (fumarate acide de kétotifène)
ZADITEN 0,2 mg/mL SIROP
Les notices d'emballage de Zaditen sont disponibles pour les tailles d'emballage :- ZADITEN 2 mg COMPRIMÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE
- ZADITEN 0,2 mg/mL SIROP
- ZADITEN 0,25 mg/mL, collyre, solution
Pourquoi Zaditen est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Antiallergique - antihistaminique.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement symptomatique de la rhinite allergique.
Contre-indications Quand Zaditen ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité connue au kétotifène ou à l'un des excipients (voir « Liste des excipients »); épilepsie; patients traités avec des médicaments antidiabétiques oraux; allaitement maternel.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zaditen
Le kétotifène ne prévient ni ne guérit les crises d'asthme aiguës.
Les médicaments déjà utilisés pour le traitement des symptômes de l'asthme et sa prévention ne doivent en aucun cas être arrêtés brutalement en cas d'instauration d'un traitement au long cours par ZADITEN, en particulier lorsque le traitement repose sur des médicaments à base de cortisone, car les patients corticodépendants peuvent être affecté par une insuffisance corticosurrénale ; dans ce cas, le rétablissement d'une réponse normale au stress hypophyso-surrénalien peut prendre jusqu'à un an.
Une thrombocytopénie peut survenir chez les patients prenant ZADITEN en concomitance avec des antidiabétiques oraux. L'administration concomitante de ces médicaments est donc à éviter. Des convulsions ont été très rarement rapportées pendant le traitement par ZADITEN. Étant donné que ZADITEN peut abaisser le seuil épileptique, il doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents d'épilepsie. En cas de diminution de l'attention due à l'effet sédatif de ZADITEN, la dose devra être réduite.
Surveillez les signes de somnolence sévère. L'apparition d'une somnolence, en particulier au cours des premiers jours de traitement, peut altérer certaines compétences pratiques, telles que la conduite de véhicules ou le travail avec des machines (voir également « Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et « utiliser des machines »).
L'utilisation de boissons alcoolisées et de médicaments déprimant le système nerveux central (par exemple sédatifs-hypnotiques, autres antihistaminiques) n'est pas recommandée pendant le traitement.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Zaditen
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance. ZADITEN peut augmenter les effets des médicaments qui dépriment le système nerveux central, des antihistaminiques, des anticoagulants et de l'alcool.
L'administration concomitante d'antidiabétiques oraux et de ZADITEN doit être évitée car une thrombopénie peut survenir (voir "Précautions d'emploi"). Le kétotifène amplifie les effets de tout bronchodilatateur co-administré, dont la fréquence d'utilisation doit être réduite de manière appropriée.
Avertissements Il est important de savoir que :
Chez les patients diabétiques, il faut tenir compte du fait que le sirop contient des glucides (5 ml = 3 g de glucides).
Le sirop contient du maltitol liquide. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne peuvent pas prendre ce médicament.
Le sirop contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique et du parahydroxybenzoate de propyle sodique qui peuvent provoquer des réactions allergiques (y compris retardées).
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse
Bien qu'aucun effet sur la gestation ou le développement postnatal n'ait été observé chez les animaux aux doses tolérées par la mère, l'innocuité du kétotifène pendant la grossesse humaine n'a pas été établie. ZADITEN ne doit donc être administré aux femmes enceintes que si les conditions l'exigent.
L'heure du repas
Le kétotifène est excrété dans le lait maternel des rates. Comme il est également censé être excrété chez l'homme, les mères traitées par ZADITEN ne doivent pas allaiter.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Au cours des premiers jours de traitement par ZADITEN, la capacité de réaction du patient peut être réduite ; par conséquent, la prudence est de mise lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Zaditen : Posologie
Pour l'administration, utilisez la cuillère doseuse spéciale incluse dans l'emballage.
Adultes et enfants de plus de 3 ans : 5 mL (1 mg) deux fois par jour (matin et soir).
Enfants 6 mois-3 ans : 0,25 mL/kg (0,05 mg/kg) deux fois par jour (matin et soir).
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Zaditen
Parmi les principaux symptômes d'un surdosage aigu, on retrouve : une somnolence pouvant conduire à une sédation sévère ; vertiges, confusion et désorientation; bradycardie ou tachycardie et hypotension; hyperexcitabilité ou convulsions surtout chez les enfants; respiration sifflante ou dépression respiratoire; coma réversible. Le traitement est symptomatique. Les vomissements sont déconseillés en raison du risque de convulsions. Si le médicament a été pris récemment, une vidange gastrique peut être envisagée, un lavage gastrique et l'administration de charbon activé peuvent être envisagés.
Un traitement symptomatique et une surveillance du système cardiovasculaire sont recommandés si nécessaire ; en cas d'excitation ou de convulsions, des benzodiazépines ou des barbituriques à courte durée d'action peuvent être administrés.ZADITEN n'est pas éliminé par dialyse.
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive de ZADITEN, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez des questions sur l'utilisation de ZADITEN, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Zaditen
Comme tous les médicaments, ZADITEN est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables sont répertoriés dans le tableau 1 par ordre de fréquence (les plus fréquents en premier) et selon les caractéristiques suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; commun (≥ 1/100,
Tableau 1
Infections et infestations
Peu fréquent : cystite.
Troubles du système immunitaire
Très rare : érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, réaction cutanée sévère.
Maladies du métabolisme et de la nutrition
Rare : prise de poids.
Maladies psychiatriques
Fréquent : état d'excitation, irritabilité, insomnie, nervosité.
Maladies du système nerveux
Peu fréquent : vertiges.
Rare : sédation.
Affections gastro-intestinales
Peu fréquent : bouche sèche.
Affections hépatobiliaires
Très rare : hépatite, augmentation des enzymes hépatiques.
Somnolence, sédation, sécheresse buccale et vertiges apparaissent généralement en début de traitement mais disparaissent spontanément au fur et à mesure de la progression du traitement.Certains ont également signalé des nausées, des vomissements, des maux de tête, des convulsions, de l'urticaire, des éruptions cutanées. Des symptômes de stimulation nerveuse centrale, tels que l'excitation, l'irritabilité, l'insomnie et la nervosité, ont été observés principalement chez les enfants.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables. Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage.
La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
espace de rangement
A conserver en dessous de 30°C.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
GARDER LE MÉDICAMENT HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Composition et forme pharmaceutique
COMPOSITION
1 ml de sirop contient :
Ingrédient actif : fumarate de kétotifène acide 0,276 mg (soit 0,2 mg de base).
Excipients : arôme fraise, parahydroxybenzoate de propyle sodique, parahydroxybenzoate de méthyle sodique, acide citrique anhydre, phosphate de sodium dibasique anhydre, maltitol liquide, eau purifiée.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Sirop - 1 flacon de 200 ml avec cuillère doseuse.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ZADITEN 0,2 MG/ML SIROP
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de sirop contient :
Principe actif:
fumarate acide de kétotifène 0,276 mg (équivalent à 0,2 mg de base)
Excipients : maltylol liquide, parahydroxybenzoate de méthyle sodique, parahydroxybenzoate de propyle sodique
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Sirop
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la rhinite allergique
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes et enfants de plus de 3 ans:
5 ml (1 mg) deux fois par jour (matin et soir) ;
Enfants 6 mois - 3 ans:
0,25 ml/kg (0,05 mg/kg) deux fois par jour (matin et soir).
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité connue au kétotifène ou à l'un des excipients (voir Liste des excipients) ; épilepsie; les patients traités par des antidiabétiques oraux ; allaitement maternel.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Le kétotifène ne prévient ni ne guérit les crises d'asthme aiguës.
Les médicaments déjà utilisés pour le traitement des symptômes de l'asthme et sa prévention ne doivent en aucun cas être arrêtés brutalement en cas d'instauration d'un traitement au long cours par Zaditen, notamment lorsque le traitement repose sur des médicaments à base de cortisone, car les patients corticodépendants peuvent être affecté par une insuffisance corticosurrénale ; dans ce cas, le rétablissement d'une réponse normale au stress hypophyso-surrénalien peut prendre jusqu'à un an.
Une thrombocytopénie peut survenir chez les patients prenant Zaditen en même temps que des antidiabétiques oraux. L'administration concomitante de ces médicaments est donc à éviter.
Des convulsions ont été très rarement rapportées au cours du traitement par Zaditen. Comme Zaditen peut abaisser le seuil épileptique, il doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents d'épilepsie.
Surveillez les signes de somnolence sévère. L'apparition d'une somnolence, présente principalement dans les premiers jours de traitement, peut altérer certaines compétences pratiques, par exemple conduire ou travailler avec des machines (voir également rubrique 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines).
L'utilisation de boissons alcoolisées et de médicaments déprimant le système nerveux central (par exemple sédatifs-hypnotiques, autres antihistaminiques) n'est pas recommandée pendant le traitement.
Chez les patients diabétiques, il faut tenir compte du fait que le sirop contient des glucides (5 mL = 3 g de glucides)
Le sirop contient du maltitol liquide. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne peuvent pas prendre ce médicament.
En cas de diminution de l'attention due à l'effet sédatif de Zaditen, la dose devra être réduite.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Zaditen peut augmenter les effets des médicaments qui dépriment le système nerveux central, des antihistaminiques, des anticoagulants et de l'alcool.
La co-administration d'agents antidiabétiques oraux et de Zaditen doit être évitée, une thrombocytopénie peut survenir (voir rubrique 4.4, Mises en garde et précautions particulières d'emploi).
Le kétotifène amplifie les effets de tout bronchodilatateur co-administré, dont la fréquence d'utilisation doit être convenablement réduite.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Bien qu'aucun effet sur la grossesse ou le développement périnatal et postnatal n'ait été observé chez les animaux aux doses tolérées par la mère, l'innocuité du kétotifène pendant la grossesse humaine n'a pas été établie. Zaditen ne doit donc être administré aux femmes enceintes que si les conditions l'exigent.
L'heure du repas
Le kétotifène est excrété dans le lait maternel des rates. Comme il est également censé être excrété chez l'homme, les mères traitées par Zaditen ne doivent pas allaiter.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Au cours des premiers jours de traitement par Zaditen, la capacité de réaction du patient peut être réduite ; par conséquent, la prudence est de mise lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables sont répertoriés dans le tableau 1 par ordre de fréquence (les plus fréquents en premier) et selon les caractéristiques suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; commun (≥ 1/100,
Tableau 1
Une somnolence, une sédation, une sécheresse buccale et des vertiges apparaissent généralement en début de traitement, mais disparaissent spontanément au fur et à mesure de la progression du traitement.Certains ont également rapporté des nausées, vomissements, céphalées, convulsions, urticaire, rash.
Des symptômes de stimulation nerveuse centrale, tels que l'excitation, l'irritabilité, l'insomnie et la nervosité, ont été observés principalement chez les enfants.
04.9 Surdosage
Parmi les principaux symptômes d'un surdosage aigu, on retrouve : une somnolence pouvant conduire à une sédation sévère ; vertiges, confusion et désorientation; bradycardie ou tachycardie et hypotension; hyperexcitabilité ou convulsions surtout chez les enfants; respiration sifflante ou dépression respiratoire; coma réversible. Le traitement est symptomatique. Les vomissements sont déconseillés en raison du risque de convulsions. Si le médicament a été pris récemment, une vidange gastrique peut être envisagée ; un lavage gastrique et l'administration de charbon activé peuvent être envisagés.
Un traitement symptomatique et une surveillance du système cardiovasculaire sont recommandés si nécessaire ; en cas d'excitation ou de convulsions, des benzodiazépines ou des barbituriques à courte durée d'action peuvent être administrés.Zaditen n'est pas éliminé par dialyse.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antiallergiques, antihistaminiques - Code ATC : R06AX17.
ZADITEN 0,2 mg/ml sirop est un antihistaminique qui inhibe de manière non compétitive les récepteurs H1 de l'histamine. ZADITEN 0,2 mg/ml sirop a également une activité stabilisante sur les mastocytes et inhibant la libération des médiateurs chimiques des mastocytes impliqués dans les réactions d'hypersensibilité.Il diminue l'activation des éosinophiles et leur flux dans le site de l'inflammation.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale, l'absorption du kétotifène est pratiquement complète.Cependant, sa biodisponibilité est d'environ 50% en raison d'un effet de premier passage hépatique.La biodisponibilité du médicament n'est pas affectée par la présence de nourriture.
La concentration plasmatique maximale (Cmax) du kétotifène est atteinte chez l'adulte après 2 à 4 heures s'il est administré en gélules, dans un délai plus court (environ 2 heures) s'il est administré sous forme de sirop.Chez l'enfant, le pic de concentration maximale est atteint en 1 à 2 heures Administré en comprimés à libération prolongée, le pic de concentration maximale est atteint après 3 à 6 heures.
Le début de l'effet thérapeutique prophylactique varie de 4 à 12 semaines. La liaison aux protéines plasmatiques est de 75 %.
L'élimination du kétotifène est biphasique, avec une demi-vie courte de 3 à 5 heures et prolongée d'environ 21 heures. Le kétotifène est métabolisé par le foie avec des processus de glucuroconjugaison (le principal métabolite inactif est le kétotifène-N-glucuronide) et la déméthylation ( métabolite actif nor-kétotifène) 60 à 70 % de la dose sont éliminés par voie rénale, principalement sous forme de métabolites inactifs, dans les 48 heures 30 à 40 % de la dose sont éliminés dans les fèces 3,61 L/h/kg. Chez l'enfant le mécanisme métabolique est identique à celui de l'adulte, cependant ils ont une clairance plus élevée et donc la posologie de kétotifène recommandée pour les enfants de plus de trois ans est la même que celle proposée pour les adultes.
05.3 Données de sécurité précliniques
Toxicité aiguë
Dans les études de toxicité aiguë du kétotifène chez la souris, le rat et le lapin, la DL50 pour l'administration orale était > 300 mg/kg et variait de 5 à 20 mg/kg après administration i.v.. Les événements indésirables induits après un surdosage ont été une dyspnée et une excitation motrice suivies de spasmes et de somnolence. Les symptômes toxiques apparaissent rapidement et disparaissent en quelques heures; il n'y a aucune preuve d'effets cumulatifs ou différés.
Mutagenèse
Le kétotifène et/ou ses métabolites se sont avérés n'avoir aucun potentiel génotoxique in vitro, comme l'ont démontré les tests de mutation génétique et de salmonella typhimurium, le test d'aberration chromosomique sur cellules de hamster chinois V79, ou le test de réparation de l'ADN dans des cultures d'hépatocytes de rat. Aucune activité clastogène n'a été observée dans vivo (analyse cytogénique de cellules de moelle osseuse chez le hamster chinois, test du micronoyau chez la souris). De même, aucun effet mutagène n'a été observé sur les cellules germinales de souris mâles dans le test de létalité dominante.
Carcinogenèse
Chez les rats traités en continu avec le régime pendant 24 mois, la dose maximale tolérée de 71 mg/kg/jour de kétotifène n'a démontré aucun potentiel cancérigène. Aucun signe d'effet tumorigène n'est apparu chez les souris traitées jusqu'à 88 mg/kg pendant 74 semaines.
Toxicité pour la reproduction
Aucun potentiel embryotoxique dû au kétotifène n'a été observé chez le rat ou le lapin. Chez le rat mâle traité pendant 10 semaines (durée supérieure à un cycle spermatogène complet) avant l'accouplement, la dose tolérée de 10 mg/kg/jour n'a pas affecté la fertilité.
Chez les rats femelles, la fertilité, le développement prénatal, la gestation et la lactation de la portée n'ont pas été affectés par le traitement par le kétotifène à des doses orales allant jusqu'à 50 mg/kg/jour, bien qu'une toxicité non spécifique pour les femelles gravides ait été observée à des doses > 10 mg / kg Ce n'est qu'à ces doses que la survie à la naissance et la prise de poids ont diminué au cours des premiers jours du développement postnatal à la dose la plus élevée de 50 mg / kg / jour.
Aucun effet indésirable attribuable au traitement n'a été observé au cours de la phase périnatale.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Arôme fraise, parahydroxybenzoate de propyle sodique, parahydroxybenzoate de méthyle sodique, acide citrique anhydre, phosphate de sodium dibasique anhydre, maltitol liquide, eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Rien.
06.3 Durée de validité
3 années
06.4 Précautions particulières de conservation
Conservez le médicament en dessous de 30 ° C
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Flacon en verre contenant : 200 ml de sirop ; cuillère doseuse 6,37 €
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Rien.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
DEFIANTE PHARMACEUTIQUE SA
Rua dos Ferreiros, 260 - Funchal (Portugal)
Concessionnaire pour l'Italie
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30 400 - 00040 Pomezia (Rome)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
A.I.C. n.m. 024574030
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Première autorisation : 04.02.1982
Renouvellement : 01.06.2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
décembre 2010
