Ingrédients actifs : Acéclofénac
GLADIO 100 mg comprimés enrobés
GLADIO 100 mg poudre pour suspension buvable
Les notices d'emballage Gladio sont disponibles pour les emballages : - GLADIO 100 mg comprimés enrobés, GLADIO 100 mg poudre pour suspension buvable
- GLADIO 1,5 g / 100 g de crème
Pourquoi Gladio est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
GLADIO contient le principe actif acéclofénac qui appartient à la catégorie des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et des antirhumatismaux (médicaments utilisés pour les maladies des os, du cartilage et des muscles).
Ce médicament est indiqué chez l'adulte dans le traitement de :
- Les maladies rhumatismales inflammatoires telles que l'arthrose (une maladie affectant les articulations), la polyarthrite rhumatoïde (une maladie d'origine auto-immune évolutive et chronique affectant les articulations), la spondylarthrite ankylosante (une maladie rhumatismale grave et invalidante pouvant provoquer la fusion des articulations).
- Rhumatismes extra-articulaires tels que périarthrite (maladie inflammatoire impliquant les tissus fibreux entourant une articulation), bursite (inflammation des poches remplies de liquide qui forment un coussin entre les os et les tendons et/ou les muscles entourant une « articulation), tendinite (inflammation des tendons), enthésite (inflammation de l'insertion d'un muscle sur un os).
- Etats douloureux aigus de différentes causes comme la sciatique (sensation de douleur intense dans la jambe provoquée par "l'irritation du nerf sciatique), la lombalgie (mal de dos), la myalgie (douleur dans les muscles), la dysménorrhée primaire (cycle menstruel douloureux) , douleurs résultant de traumatismes de diverses natures, odontalgie (douleur dans les dents).
Contre-indications Quand Gladio ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas GLADIO
- Si vous êtes allergique à l'acéclofénac, à d'autres AINS (dont l'acide acétylsalicylique) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- Si vous avez déjà eu, après avoir pris de l'acide acétylsalicylique ou d'autres AINS, des crises d'asthme ou d'autres réactions allergiques telles que de l'urticaire (réaction cutanée), une rhinite (inflammation de la muqueuse nasale), un œdème (accumulation de liquide), une éruption cutanée (rougeur soudaine de la peau) ou bronchospasme (rétrécissement du diamètre des bronches). Ceci s'applique à tous les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens.
- Si vous avez une maladie cardiaque et/ou cérébrovasculaire (dans les vaisseaux du cerveau), par exemple si vous avez eu une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral (dommages au cerveau qui se produisent lorsque le flux sanguin vers le cerveau s'arrête soudainement), un accident vasculaire cérébral (AIT), blocages dans les vaisseaux sanguins du cœur ou du cerveau, ou si vous avez subi une intervention chirurgicale pour éliminer ces blocages ou un pontage aortocoronarien (chirurgie qui crée un pont artificiel qui vous permet de contourner un obstacle à la circulation sanguine) .
- Si vous avez ou avez eu des problèmes de circulation sanguine (maladie artérielle périphérique).
- Si vous avez une érosion active de la muqueuse de l'estomac ou des intestins (ulcère gastroduodénal) ou des saignements (hémorragies) dans le tractus gastro-intestinal.
- Si vous avez des saignements actifs et des pertes de sang (troubles de la coagulation).
- Si vous avez déjà eu une hémorragie ou une perforation gastro-intestinale causée par un traitement antérieur avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou si vous avez déjà eu un « saignement/ulcère gastro-duodénal récurrent (deux ou plusieurs épisodes distincts d'ulcération ou de saignement avérés dans l'estomac ou le duodénum) , un tractus intestinal).
- Si vous avez une insuffisance hépatique sévère (diminution de la fonction hépatique).
- Si vous souffrez d'insuffisance rénale (diminution de la fonction rénale).
- Si vous êtes enceinte, notamment au troisième trimestre et pendant l'allaitement, à moins que votre médecin n'ait des raisons valables de le prendre, dans ce cas votre médecin vous prescrira la posologie efficace la plus faible (voir "Grossesse, allaitement et fertilité").
GLADIO ne doit pas être administré aux enfants (voir « Enfants et adolescents »).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Gladio
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre GLADIO.
Ne prenez pas GLADIO en association avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2.
Prenez GLADIO avec prudence et informez votre médecin :
- Si vous fumez.
- Si vous souffrez de diabète (augmentation du taux de sucre dans le sang).
- Si vous souffrez d'angine de poitrine (douleur thoracique causée par un apport insuffisant d'oxygène au cœur).
- Si vous avez des caillots sanguins.
- Si vous souffrez d'hypertension (pression artérielle élevée).
- Si vous avez un taux élevé de cholestérol ou de triglycérides (graisses) dans votre sang.
- En cas de dysfonctionnement hépatique (dysfonctionnement hépatique).
- En cas d'insuffisance cardiaque ou rénale.
- Si vous avez subi une « chirurgie majeure ».
- Si vous êtes âgé.
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 3 « Comment prendre GLADIO »).
Si vous êtes âgé, veuillez noter que la fréquence des effets indésirables est plus élevée, en particulier les saignements gastro-intestinaux et les perforations, qui peuvent être fatals (voir rubrique 3 « Comment prendre GLADIO »).
Système gastro-intestinal (estomac et intestins)
Au cours du traitement par tous les AINS, à tout moment, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves (troubles de l'estomac ou des intestins), des saignements dans l'estomac et les intestins, des ulcérations ou des perforations, pouvant être fatales, ont été rapportés.
Arrêtez immédiatement le traitement par GLADIO et consultez votre médecin si vous présentez des saignements ou des lésions à l'estomac ou aux intestins (ulcération gastro-intestinale) pendant que vous prenez le médicament.
Comme pour tous les AINS, vous devez prendre GLADIO avec une prudence particulière et sous surveillance médicale étroite si vous présentez des symptômes évocateurs de troubles gastro-intestinaux supérieurs ou inférieurs, si vous avez déjà eu une ulcération gastrique ou intestinale, des saignements, une perforation, une rectocolite hémorragique ou une maladie de Crohn ( maladie inflammatoire de l'intestin), modifications hématologiques (dans le sang) car ces affections peuvent s'aggraver (voir rubrique 4 « Effets indésirables éventuels »).
Si vous êtes âgé ou avez eu un ulcère dans le passé, surtout s'il s'est compliqué d'une hémorragie ou d'une perforation, le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale est plus important, en particulier avec des doses élevées d'AINS.Dans ces cas, votre médecin vous prescrira un médicament pour un traitement initial avec la dose efficace la plus faible afin de réduire le risque de toxicité gastro-intestinale.
Si vous prenez de faibles doses d'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque d'événements gastro-intestinaux (tels que d'autres AINS ou corticostéroïdes - voir « Autres médicaments et GLADIO »), votre médecin peut envisager de vous prescrire des agents de protection de l'estomac en même temps ( par exemple le misoprostol ou les inhibiteurs de la pompe à protons).
Si vous avez souffert de toxicité gastro-intestinale (c'est-à-dire problèmes gastriques et intestinaux), en particulier si vous êtes âgé, vous devez signaler tout symptôme gastro-intestinal (en particulier saignement gastro-intestinal) à votre médecin, en particulier au début du traitement.
Informez votre médecin si vous êtes traité avec des médicaments qui peuvent augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes systémiques (médicaments ayant une action anti-inflammatoire qui agissent dans tout le corps), les anticoagulants (médicaments qui retardent la coagulation), les agents antiplaquettaires (médicaments qui empêchent « l'agglutination des plaquettes) ou des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (médicaments contre la dépression) (voir « Autres médicaments et GLADIO »).
Système cardiovasculaire (au niveau des vaisseaux du cœur) et cérébrovasculaire (au niveau des vaisseaux du cerveau)
À la demande de votre médecin, faites l'objet d'une surveillance adéquate et prenez GLADIO avec prudence :
- Si vous avez eu une hypertension légère à modérée et/ou une insuffisance cardiaque congestive (incapacité du cœur à fournir du sang en quantité suffisante aux besoins de l'organisme) dans le passé, car une rétention d'eau et un œdème ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.
- Si vous souffrez d'insuffisance cardiaque congestive et si vous présentez des facteurs de risque importants d'événements cardiovasculaires (hypertension artérielle, hyperlipidémie, diabète) ou si vous fumez.
- Si vous avez déjà eu des saignements cérébrovasculaires.
L'utilisation de GLADIO peut être associée à un risque accru d'infarctus du myocarde (crise cardiaque) (voir rubrique 4 « Effets indésirables éventuels »).
Étant donné que les risques cardiovasculaires de GLADIO peuvent augmenter avec la dose et la durée du traitement, votre médecin vous prescrira la dose quotidienne efficace la plus faible pendant la période la plus courte nécessaire. La réponse au traitement et le besoin d'amélioration des symptômes doivent être réévalués périodiquement.
Réactions d'hypersensibilité (allergie) et réactions cutanées (cutanées)
Éviter l'utilisation de GLADIO en cas de varicelle ; dans certains cas, la varicelle peut entraîner de graves complications infectieuses de la peau et des tissus mous et le rôle des AINS dans l'aggravation de ces infections ne peut être exclu (voir rubrique 4 « Effets indésirables éventuels »).
Comme avec les autres AINS, des réactions allergiques, y compris des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes (réactions allergiques d'apparition rapide), peuvent également survenir dans de rares cas, même sans exposition préalable à l'acéclofénac (voir rubrique 4 « Effets indésirables éventuels »).
Réactions cutanées graves (cutanées) dont certaines mortelles, dont la dermatite exfoliative (irritation cutanée avec desquamation), le syndrome de Stevens-Johnson (réaction allergique aiguë impliquant la peau et les muqueuses) et la nécrolyse épidermique toxique (ou " syndrome de Lyell ", une des maladies induites par une" allergie à certains médicaments, caractérisée par la destruction de l'épithélium cutané et des muqueuses), ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique 4 "Effets possibles Le risque apparaît plus élevé chez les aux premiers stades du traitement, car le début de la réaction survient dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement. Arrêtez de prendre GLADIO dès l'apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité (allergie).
Fonction rénale
Prenez GLADIO avec prudence et informez votre médecin :
- En cas d'insuffisance rénale légère à modérée, car l'utilisation d'AINS peut entraîner une détérioration de la fonction rénale.Dans ces cas, votre médecin vous prescrira la dose efficace la plus faible et vous devrez effectuer des contrôles réguliers de votre fonction rénale.
- Si vous êtes traité de manière concomitante avec des diurétiques (médicaments qui augmentent la production d'urine).
- Si votre fonction cardiaque est altérée.
- Si vous souffrez d'un dysfonctionnement hépatique.
- Si vous avez subi une « chirurgie majeure ».
- Si vous êtes âgé.
Les effets sur la fonction rénale sont généralement réversibles avec l'arrêt de l'acéclofénac.
Fonction hépatique (foie)
Votre médecin vous demandera d'arrêter de prendre GLADIO si les paramètres de votre fonction hépatique sont altérés ou empirés de manière persistante, si vous développez des signes cliniques ou des symptômes persistants d'une maladie du foie (maladie du foie) ou si d'autres manifestations telles qu'une éosinophilie (nombre élevé d'un type) surviennent globules blancs) ou une éruption cutanée (rougeur soudaine de la peau). Avec l'utilisation de GLADIO, une hépatite (inflammation du foie) peut survenir sans aucun symptôme prometteur.
Prenez GLADIO avec prudence si vous souffrez de porphyrie hépatique (une maladie rare dans laquelle les enzymes hépatiques sont déficientes), car elle pourrait déclencher une attaque.
Votre médecin vous demandera de passer des examens réguliers en cas d'insuffisance hépatique légère à modérée.
Problèmes hématologiques (sang)
L'acéclofénac peut bloquer temporairement l'agrégation plaquettaire (voir « Autres médicaments et GLADIO »).
Troubles respiratoires
Soyez particulièrement prudent lorsque vous prenez GLADIO si vous souffrez ou avez souffert dans le passé d'asthme bronchique (une maladie causée par une obstruction des bronches) car les AINS peuvent aggraver le bronchospasme (constriction des bronches).
Traitements à long terme
À titre préventif, si vous suivez un traitement à long terme avec des AINS, votre médecin évaluera votre numération globulaire et vos paramètres de fonction rénale et hépatique.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Gladio
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Soyez prudent lorsque vous prenez GLADIO avec :
- Diurétiques (médicaments utilisés pour augmenter la production d'urine); l'acéclofénac, comme les autres AINS, peut inhiber l'activité des diurétiques.En cas d'administration concomitante de diurétiques épargneurs de potassium, votre médecin vous demandera de surveiller la kaliémie.
- Antihypertenseurs (médicaments utilisés pour réduire la pression artérielle); Les AINS peuvent réduire l'effet des médicaments antihypertenseurs. Si votre fonction rénale est altérée (par exemple si vous avez perdu beaucoup de liquides ou si vous êtes âgé), l'administration concomitante d'antihypertenseurs tels que les inhibiteurs de l'ECA ou les antagonistes de l'angiotensine II et les AINS peut augmenter le risque d'insuffisance rénale aiguë, qui est généralement réversible. Dans ces cas, votre médecin vous demandera de prendre une quantité suffisante de liquides et déterminera s'il est approprié de surveiller votre fonction rénale après le début du traitement concomitant, et périodiquement par la suite.
- Corticostéroïdes (médicaments anti-inflammatoires); vous pouvez avoir un risque accru d'ulcération ou de saignement gastro-intestinal (voir « Avertissements et précautions »).
- Anticoagulants (médicaments qui retardent la coagulation); comme les autres AINS, l'acéclofénac peut augmenter l'activité des médicaments anticoagulants tels que la warfarine (voir « Warfarine ») et, par conséquent, en cas de traitement combiné, votre médecin vous surveillera étroitement.
- Agents antiplaquettaires (médicaments qui empêchent l'agglutination des plaquettes) et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) (médicaments utilisés pour la dépression) ; l'utilisation concomitante d'AINS peut augmenter le risque de saignement gastro-intestinal (voir « Avertissements et précautions »).
- Antidiabétiques (médicaments utilisés pour traiter le diabète). Des cas isolés d'effets hypoglycémiants (diminution du taux de sucre dans le sang) et hyperglycémiques (augmentation du taux de sucre dans le sang) ont été signalés ; par conséquent, votre médecin envisagera la possibilité d'ajuster la posologie des hypoglycémiants (médicaments qui abaissent le taux de sucre dans le sang) en association avec l'acéclofénac.
- Le méthotrexate, un médicament antinéoplasique et antirhumatismal, utilisé pour traiter certaines maladies telles que la leucémie (cancer du sang), les lymphomes (cancer du système immunitaire), la polyarthrite rhumatoïde (maladie rhumatismale), le lupus (maladie du système immunitaire) et le psoriasis ( maladie de la peau); l'interaction possible entre les AINS et le méthotrexate doit être gardée à l'esprit même lorsque de faibles doses de méthotrexate sont administrées, en particulier si vous avez une fonction rénale réduite. Pendant le traitement combiné, votre médecin surveillera votre fonction rénale. Soyez particulièrement prudent en cas de prise concomitante d'AINS et de méthotrexate dans les 24 heures, car cela peut entraîner une augmentation des concentrations de l'agent anticancéreux dans le sang avec une augmentation conséquente de la toxicité de ce dernier.
- Lithium (médicament stabilisateur de l'humeur, utilisé dans le traitement de la dépression et des troubles bipolaires) et digoxine (médicament qui stimule la fonction cardiaque) ; plusieurs AINS inhibent l'élimination du lithium et de la digoxine provoquant une augmentation de leur concentration dans le sang. L'association doit donc être évitée à moins qu'une surveillance fréquente des taux de lithium et de digoxine ne soit possible.
- autres AINS ; l'utilisation concomitante d'acide acétylsalicylique et d'autres AINS peut augmenter la fréquence des effets indésirables.
- Ciclosporine et tacrolimus (médicaments immunosuppresseurs); on pense que la co-administration d'AINS avec la ciclosporine ou le tacrolimus peut augmenter le risque de néphrotoxicité (toxicité rénale). Pendant le traitement combiné, il est donc important que votre médecin surveille étroitement votre fonction rénale.
- Zidovudine (médicament antiviral); lorsque les AINS sont administrés avec la zidovudine, le risque de toxicité hématique (sang) augmente ; il existe des indications d'un risque accru d'hémarthrose (effusion de sang dans une « articulation) et d'hématome chez les hémophiles séropositifs recevant un traitement concomitant par la zidovudine et l'ibuprofène (un médicament appartenant à la catégorie des AINS).
Avertissements Il est important de savoir que :
Enfants et adolescents
Aucune donnée clinique n'est actuellement disponible sur l'utilisation du médicament chez l'enfant, par conséquent son administration n'est pas recommandée (voir « Ne prenez jamais GLADIO »).
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Ne prenez pas GLADIO :
- Au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse, sauf en cas de stricte nécessité. Dans ces cas, la dose et la durée du traitement doivent être maintenues aussi faibles que possible et la durée du traitement doit être aussi courte que possible.
- Au cours du troisième trimestre de la grossesse (voir « Ne prenez jamais GLADIO »). Pendant cette période, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines (AINS) peuvent exposer le fœtus à une toxicité cardiaque et pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et pression élevée dans les poumons) et à une insuffisance rénale pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydroamnios ( diminution du liquide amniotique) alors qu'ils peuvent exposer la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à un éventuel allongement du temps de saignement, et effet antiplaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses et inhibition des contractions utérines entraînant un retard ou un allongement de travail.
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut nuire à la grossesse et/ou au développement de l'embryon et du fœtus. Les résultats des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et de malformation cardiaque et de gastroschisis (anomalie de la paroi abdominale dans laquelle l'intestin et parfois d'autres organes se développent en dehors de l'abdomen du fœtus) après utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines aux stades précoces de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. Le risque a été considéré comme augmentant avec la dose et la durée du traitement.
L'heure du repas
Ne prenez pas GLADIO si vous allaitez, afin d'éviter les effets secondaires chez le nourrisson, à moins que le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte sur le risque possible pour le fœtus (voir « Ne prenez jamais GLADIO »).
La fertilité
Les AINS peuvent altérer la fertilité et leur utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui envisagent de devenir enceintes. L'acéclofénac doit être arrêté chez les femmes ayant des problèmes de fertilité ou faisant l'objet d'études de fertilité. Si vous prenez GLADIO dans de tels cas, la dose doit être prise. rester aussi faible que possible. que possible et la durée du traitement doit être la plus courte possible.
Conduire et utiliser des machines
L'administration d'acéclofénac, comme avec d'autres AINS et chez les patients particulièrement prédisposés, peut provoquer des étourdissements, des vertiges ou d'autres troubles du système nerveux central. Vous devez être informé de ces effets possibles avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines qui nécessitent une vigilance totale.
GLADIO 100 mg poudre pour suspension buvable contient du sorbitol. Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
GLADIO 100 mg poudre pour suspension buvable contient de l'aspartame. Les sachets contiennent de l'aspartame qui est une source de phénylalanine. Cela peut être nocif pour vous si vous souffrez de phénylcétonurie (une maladie du métabolisme des acides aminés).
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Gladio : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
GLADIO 100 mg comprimés enrobés
Adultes
La dose recommandée est de 2 comprimés par jour (200 mg par jour), 1 comprimé toutes les 12 heures. Avalez les comprimés avec une quantité suffisante d'eau.
Prenez ce médicament avec les repas.
GLADIO 100 mg poudre pour suspension buvable
La dose recommandée est de 2 sachets par jour (200 mg par jour), 1 sachet toutes les 12 heures.
Dissoudre le contenu d'un sachet dans un verre d'eau (40-60 ml) et avaler immédiatement.
Prenez ce médicament avec les repas.
personnes agées
Il n'est pas jugé nécessaire de modifier la posologie. Cependant, comme avec les autres AINS, prenez GLADIO avec prudence si vous êtes âgé et si vous avez une insuffisance rénale (si les reins ne fonctionnent pas bien) ou hépatique (si le foie ne fonctionne pas bien), un dysfonctionnement cardiovasculaire (si le cœur ne fonctionne pas bien). bien) ou si vous êtes traité en même temps que d'autres traitements pharmacologiques.
Les effets indésirables peuvent être minimisés en administrant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes (voir « Avertissements et précautions »).
Si vous oubliez de prendre GLADIO
Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre GLADIO
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Gladio
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive de GLADIO, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Les informations disponibles sur le tableau clinique résultant d'un surdosage avec GLADIO sont actuellement insuffisantes.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Gladio
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Arrêtez de prendre GLADIO et consultez immédiatement votre médecin si l'un des effets indésirables suivants survient :
- Saignement gastro-intestinal ou blessure à l'estomac ou aux intestins (ulcération).
- Aggravation ou anomalie persistante dans les tests qui évaluent la fonction hépatique, les signes cliniques ou les symptômes typiques d'une maladie du foie.
- Augmentation du nombre de globules blancs dans le sang (éosinophilie).
- Éruption cutanée (rougeur soudaine de la peau), lésions des muqueuses ou tout autre signe d'allergie.
Les effets secondaires possibles qui peuvent survenir après la prise de GLADIO sont :
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
- Vertiges (vertiges).
- Augmentation de certaines enzymes hépatiques.
- Nausées, diarrhée, douleurs abdominales, dyspepsie (douleurs digestives).
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
- Gastrite (inflammation de l'estomac), aphtes (aphtes), flatulences (gaz dans l'intestin), constipation (constipation), vomissements.
- Urticaire (affection de la peau), éruption cutanée (rougeur soudaine de la peau), démangeaisons, dermatite (inflammation de la peau).
- Augmentation des taux d'urée et de créatinine dans le sang.
- Constipation (constipation).
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
- Anémie (diminution de la concentration d'hémoglobine dans le sang).
- Angioedème (gonflement soudain de la peau ou des muqueuses).
- Troubles de la vision.
- Hypertension (hypertension artérielle).
- Réaction anaphylactique (réaction allergique d'apparition rapide) y compris choc (diminution du flux sanguin vers les tissus), allergie.
- Insuffisance cardiaque (incapacité du cœur à fournir une quantité suffisante de sang pour les besoins de tout le corps).
- Dyspnée (difficulté à respirer).
- Méléna (saignement dans les selles), ulcère (lésion) et saignement gastro-intestinal (estomac et intestin) (ulcères peptiques (estomac), perforation gastro-intestinale ou hémorragie (saignement) peuvent survenir, parfois mortels, en particulier chez les personnes âgées - voir « Avertissements et précautions ») .
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000)
- Thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes sanguines), anémie hémolytique (diminution de la concentration d'hémoglobine dans le sang causée par la dégradation des globules rouges), granulocytopénie (diminution sévère du nombre de granulocytes dans le sang, un type de cellule sanguine), dépression de la moelle osseuse (diminution de la fonction de la moelle osseuse qui produit les cellules sanguines).
- Dépression, insomnie, rêves anormaux.
- Paresthésie (altération de la sensibilité), dysgueusie (altération du goût), maux de tête, somnolence.
- Acouphènes (bourdonnements d'oreilles), vertiges.
- Palpitations (perception du rythme cardiaque).
- Rougeur.
- Vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins), bouffées vasomotrices.
- Bronchospasme (diminution du calibre des bronches).
- Aggravation de la rectocolite hémorragique ou de la maladie de Crohn (maladie inflammatoire de l'intestin), stomatite (inflammation de la muqueuse buccale), pancréatite (inflammation du pancréas), perforation intestinale, hématémèse (vomissements de sang).
- Syndrome de Stevens-Johnson (réaction allergique aiguë impliquant la peau et les muqueuses), nécrolyse épidermique toxique (ou « syndrome de Lyell », maladie cutanée sévère induite par une « allergie à certains médicaments, caractérisée par la destruction de l'épithélium cutané » et des muqueuses ), purpura (lésion de type hématome résultant de la rupture des capillaires sous la surface de la peau), éruption cutanée (rash).
- Insuffisance rénale, syndrome néphrotique (association de symptômes et de signes cliniques provoqués par une altération des reins entraînant une perte de protéines dans les urines).
- Lésion hépatique (foie), y compris hépatite (inflammation du foie), augmentation de la phosphatase alcaline dans le sang.
- Eddème (accumulation de liquide), fatigue.
- Gain de poids.
L'acéclofénac est similaire au diclofénac, pour lequel de nombreuses études sont disponibles montrant un risque accru d'événements thrombotiques (formation de caillots dans les vaisseaux sanguins pouvant provoquer, par exemple, un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral). Des études ont également indiqué un risque accru de syndrome coronarien aigu (maladie cardiaque). et infarctus du myocarde non mortel suite à l'utilisation d'acéclofénac (voir « Avertissements et précautions »).
Exceptionnellement, des complications infectieuses sévères de la peau et des tissus mous ont été rapportées en association avec un traitement par AINS au cours de la varicelle. A ce jour, il n'est pas possible d'exclure le rôle des AINS dans "l'aggravation de ces infections (voir "Mises en garde et précautions").
Si un ou plusieurs des effets indésirables décrits ci-dessus surviennent, il est recommandé d'arrêter le traitement par l'acéclofénac et de contacter votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le système national de notification à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois et au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
GLADIO 100 mg comprimés enrobés
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
GLADIO 100 mg poudre pour suspension buvable
Aucune précaution particulière de stockage n'est requise.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Other_information "> Autres informations
Ce que contient GLADIO
GLADIO 100 mg comprimés enrobés
Un comprimé enrobé contient :
L'ingrédient actif est l'acéclofénac 100 mg.
Les autres composants sont : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, palmitostéarate de glycéryle, povidone, hypromellose, estarate de polyoxyéthylène, dioxyde de titane.
GLADIO 100 mg poudre pour suspension buvable
Un sachet contient :
L'ingrédient actif est l'acéclofénac 100 mg.
Les autres composants sont : sorbitol (E420), saccharine sodique, arôme caramel, arôme crème, arôme lait, silice colloïdale anhydre, aspartame (E951), hypromellose, dioxyde de titane.
Description de l'apparence de GLADIO et du contenu du pack
GLADIO 100 mg comprimés enrobés
- Plaquettes thermoformées de 10 comprimés enrobés dans une boîte en carton.
- Plaquettes thermoformées de 40 comprimés enrobés dans une boîte en carton.
GLADIO 100 mg poudre pour suspension buvable
Paquet de 30 sachets.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
GLADIO 100 MG COMPRIMÉS ENROBÉS ET POUDRE POUR SUSPENSION BUVABLE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
GLADIO 100 mg comprimés enrobés
Un comprimé enrobé contient :
Principe actif :
acéclofénac 100 mg.
GLADIO 100 mg poudre pour suspension buvable.
Un sachet contient :
Principe actif :
acéclofénac 100 mg.
Excipients à effet notoire :
Sorbitol (E 420), aspartame (E 951).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
GLADIO est disponible sous forme de comprimés enrobés et de poudre pour suspension buvable.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Traitement des maladies ostéo-articulaires chroniques telles que : arthrose, polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante et rhumatismes extra-articulaires tels que : périarthrite, tendinite, bursite, enthésite.
Traitement des états douloureux aigus d'étiologie différente tels que : sciatique, lumbago, myalgie, dysménorrhée primaire, douleurs résultant de divers types de traumatismes et odontalgie.
04.2 Posologie et mode d'administration -
Adultes
Des comprimés enrobés
La dose quotidienne recommandée est de 2 comprimés (200 mg/jour), 1 comprimé toutes les 12 heures.
Les comprimés doivent être avalés avec une quantité d'eau suffisante.
Poudre pour suspension buvable
La dose quotidienne est de 2 sachets par jour (200 mg/jour), 1 sachet toutes les 12 heures. La poudre doit être dissoute dans 40 à 60 ml d'eau et avalée immédiatement.
Les comprimés enrobés et la poudre pour suspension buvable doivent de préférence être pris avec les repas.
Les effets indésirables peuvent être minimisés en administrant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.4 "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi").
Enfants
Les données cliniques sur l'utilisation du médicament en pédiatrie ne sont pas actuellement disponibles, par conséquent son administration n'est pas recommandée.
personnes agées
Chez les patients âgés, le profil pharmacocinétique de l'acéclofénac n'est pas modifié, aucun ajustement posologique n'est donc considéré comme nécessaire.
Cependant, comme avec les autres AINS, une prudence particulière doit être exercée dans le traitement des patients âgés présentant une insuffisance rénale ou hépatique, un dysfonctionnement cardiovasculaire ou recevant un traitement concomitant avec d'autres traitements pharmacologiques.
Patients atteints d'insuffisance rénale légère
Comme avec les autres AINS, le médicament doit être administré avec prudence même s'il n'existe aucune preuve clinique permettant d'induire une réduction de dose.
Patients souffrant d'insuffisance hépatique
Chez les patients insuffisants hépatiques, il est conseillé de réduire la dose initiale à 100 mg/jour.
04.3 Contre-indications -
Hypersensibilité à la substance active ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris l'acide acétylsalicylique, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 Comme les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, l'acéclofénac est contre-indiqué chez les patients chez qui ils sont survenus. , après la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres AINS, crises d'asthme ou autres réactions allergiques (urticaire, rhinite aiguë, œdème, rash, bronchospasme).
Le produit ne doit pas être utilisé en cas d'ulcère gastroduodénal ou d'hémorragie du tractus gastro-intestinal et chez les sujets présentant une hémorragie active ou des troubles de la coagulation.
GLADIO est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale liés à un traitement antérieur par AINS ou ayant des antécédents/une phase active d'hémorragie/ulcère gastro-duodénal (deux épisodes distincts ou plus d'ulcération ou de saignement avéré).
De plus, le médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale sévère, et chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive manifeste (NYHA classe II-IV), une cardiopathie ischémique, une maladie artérielle périphérique et/ou une maladie vasculaire cérébrale.
GLADIO est également contre-indiqué pendant la grossesse, en particulier au cours des 3 derniers mois, et pendant l'allaitement sauf s'il existe des raisons valables de le prendre.Dans ce cas, la posologie efficace la plus faible doit être utilisée (voir rubrique 4.6).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Mises en garde:
L'utilisation de GLADIO doit être évitée en association avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2.
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.2 et les paragraphes ci-dessous sur les risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires).
personnes agées: Les patients âgés ont une fréquence accrue d'effets indésirables des AINS, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations, qui peuvent être fatals (voir rubrique 4.2).
Système digestif: Hémorragie, ulcération et perforation gastro-intestinales : Des hémorragies, ulcérations et perforations gastro-intestinales, pouvant être fatales, ont été rapportées au cours du traitement par tous les AINS, à tout moment, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves.
Chez les personnes âgées et chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3), le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale est plus élevé avec des doses croissantes d'AINS. Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose la plus faible disponible. L'utilisation concomitante d'agents protecteurs (misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée pour ces patients ainsi que pour les patients nécessitant de manière concomitante de l'aspirine à faible dose ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque d'événements gastro-intestinaux (voir ci-dessous et rubrique 4.5).
Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme gastro-intestinal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), en particulier au début du traitement.
Des précautions doivent être prises chez les patients prenant des médicaments concomitants pouvant augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes systémiques, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les agents antiplaquettaires tels que l'aspirine (voir rubrique 4.5).
En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez des patients prenant GLADIO, le traitement doit être interrompu.
Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients présentant des symptômes évocateurs d'une maladie gastro-intestinale supérieure ou inférieure, des antécédents d'ulcère gastro-intestinal, de saignement ou de perforation, de rectocolite hémorragique, de maladie de Crohn et d'anomalies hématologiques car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8).
Système cardiovasculaire et cérébrovasculaireUne surveillance et des instructions adéquates sont nécessaires chez les patients ayant des antécédents d'hypertension légère à modérée et/ou d'insuffisance cardiaque congestive, car une rétention hydrique et un œdème ont été rapportés en association avec le traitement par AINS.
Les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive (NYHA classe I) et les patients présentant des facteurs de risque significatifs d'événements cardiovasculaires (par exemple hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme) ne doivent être traités par l'acéclofénac qu'après un examen attentif.
Étant donné que les risques cardiovasculaires de l'acéclofénac peuvent augmenter avec la dose et la durée d'exposition, la durée d'exposition la plus courte possible et la dose quotidienne efficace la plus faible doivent être utilisées. La réponse du patient au traitement et la nécessité d'une amélioration des symptômes doivent être réévaluées périodiquement.
L'acéclofénac doit être administré avec prudence et sous surveillance médicale étroite chez les patients ayant des antécédents d'hémorragie vasculaire cérébrale.
Fonction hépatique : Une surveillance médicale étroite est requise pour les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. L'acéclofénac doit être arrêté en cas d'anomalies persistantes ou d'aggravation des tests de la fonction hépatique ou en cas d'apparition de signes ou de symptômes typiques d'une maladie hépatique ou en présence d'autres manifestations (éosinophilie, éruption cutanée). L'hépatite peut survenir sans signes prodromiques.L'utilisation de l'acéclofénac chez les personnes atteintes de porphyrie hépatique peut entraîner une crise.
Réactions d'hypersensibilité et réactions cutanées : comme avec les autres AINS, des réactions allergiques, y compris des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes, sont possibles, même en l'absence d'exposition antérieure au médicament.
Des réactions cutanées graves, dont certaines d'issue fatale, notamment une dermatite exfoliative, un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique 4.8). être plus à risque : le début de la réaction survient dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement. GLADIO doit être interrompu dès l'apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Exceptionnellement, la varicelle peut provoquer de graves complications infectieuses de la peau et des tissus mous. A ce jour, il n'est pas possible d'exclure le rôle des AINS dans l'aggravation de ces infections, il est donc conseillé d'éviter l'utilisation de l'acéclofénac en cas de varicelle.
Précautions:
Fonction rénale : les sujets présentant une insuffisance rénale légère à modérée doivent être surveillés car l'utilisation d'AINS peut entraîner une détérioration de la fonction rénale. Chez ces sujets, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la fonction rénale doit être régulièrement surveillée.
L'administration d'un AINS peut entraîner une réduction dose-dépendante de la formation de prostaglandines et aggraver l'insuffisance rénale.
L'importance des prostaglandines dans la régulation du flux sanguin rénal doit toujours être prise en considération chez les sujets atteints d'insuffisance cardiaque ou rénale, de dysfonctionnement hépatique, chez ceux traités par diurétiques et chez ceux ayant subi une intervention chirurgicale lourde et chez les personnes âgées. Les effets sur la fonction rénale sont généralement réversibles avec l'arrêt de l'acéclofénac.
Hématologique : l'acéclofénac peut inhiber de manière réversible l'agrégation plaquettaire (voir anticoagulants à la rubrique 4.5).
Troubles respiratoires : la prudence est de mise lors de l'administration à des patients souffrant ou ayant souffert d'asthme bronchique car les AINS peuvent aggraver le bronchospasme.
Traitements à long terme : à titre préventif, les personnes qui suivent un traitement à long terme avec des AINS doivent être surveillées pour la numération globulaire et les paramètres de la fonction rénale et hépatique.
Informations importantes sur certains ingrédients :
Les sachets contiennent du sorbitol (E 420). Par conséquent, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
Les sachets contiennent de l'aspartame (E 951) comme source de phénylalanine et peuvent donc être dangereux pour les patients atteints de phénylcétonurie.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
Diurétiques : l'acéclofénac, comme les autres AINS, peut inhiber l'activité des diurétiques
Bien qu'aucune influence sur le contrôle de la pression artérielle n'ait été observée lors de l'administration concomitante avec le bendrofluazide, des interactions avec d'autres diurétiques ne peuvent être exclues. En cas d'administration concomitante de diurétiques d'épargne potassique, la kaliémie doit être surveillée.
Antihypertenseurs
Les AINS peuvent réduire l'effet des médicaments antihypertenseurs.Chez certains patients insuffisants rénaux (par exemple, patients déshydratés ou patients âgés), la co-administration d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste de l'angiotensine II et d'AINS peut augmenter le risque d'insuffisance rénale aiguë, généralement réversible. Ces interactions doivent être prises en compte chez les patients prenant GLADIO en concomitance avec des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes de l'angiotensine II. Par conséquent, l'association doit être administrée avec prudence, en particulier chez les patients âgés.
Les patients doivent être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après le début du traitement concomitant et périodiquement par la suite.
Corticostéroïdes
Risque accru d'ulcération ou de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4).
Anticoagulants
Comme les autres AINS, l'acéclofénac peut augmenter l'activité des médicaments anticoagulants tels que la warfarine (voir rubrique 4.4) et par conséquent, les patients sous traitement combiné doivent être étroitement surveillés.
Agents antiplaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)
L'utilisation concomitante d'AINS peut augmenter le risque d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).
Antidiabétique
Des études cliniques montrent que le diclofénac peut être administré avec des antidiabétiques oraux sans influencer leurs effets cliniques. Des cas isolés d'effets hypoglycémiants et hyperglycémiants ont été rapportés : il est donc recommandé d'envisager la possibilité d'un ajustement posologique des hypoglycémiants en association avec l'acéclofénac.
Méthotrexate
L'interaction possible entre les AINS et le méthotrexate doit également être gardée à l'esprit lorsque de faibles doses de méthotrexate sont administrées, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale. Lorsqu'un traitement combiné doit être administré, la fonction rénale doit être surveillée. Une prudence particulière doit être exercée lors de l'administration concomitante d'AINS et de méthotrexate sur une période de 24 heures, car une augmentation des concentrations plasmatiques de l'agent antitumoral peut être déterminée avec une augmentation conséquente de la toxicité de ce dernier.
Lithium et digoxine
Plusieurs AINS inhibent la clairance rénale du lithium et de la digoxine, entraînant une augmentation de la concentration plasmatique. L'association doit donc être évitée à moins qu'une surveillance fréquente des taux de lithium et de digoxine ne soit possible.
D'autres FANS
L'utilisation concomitante d'acide acétylsalicylique et d'autres AINS peut augmenter la fréquence des effets secondaires.
Ciclosporine, tacrolimus
On pense que l'administration concomitante d'AINS avec la ciclosporine ou le tacrolimus peut augmenter le risque de néphrotoxicité en raison d'une diminution de la synthèse de la prostacycline dans les reins. Il est donc important de surveiller étroitement la fonction rénale pendant le traitement combiné.
Zidovudine
Lorsque les AINS sont administrés avec la zidovudine, le risque de toxicité sanguine augmente ; il existe des indications d'un risque accru d'hémarthrose et d'hématome chez les hémophiles VIH (+) recevant un traitement concomitant par la zidovudine et l'ibuprofène.
04.6 Grossesse et allaitement -
Grossesse:
Il n'y a pas d'information sur l'utilisation de l'acéclofénac pendant la grossesse.L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir des effets indésirables sur la grossesse et/ou le développement embryonnaire/fœtal.
Les données d'études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et de malformation cardiaque et de gastroschisis après utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiovasculaires est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. Le risque a été considéré comme augmentant. Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantation et de la mortalité embryo-fœtale.
De plus, l'augmentation de l'incidence de diverses malformations, y compris des malformations cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au cours de la période organogénétique.
Pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, l'acéclofénac ne doit pas être administré sauf en cas d'absolue nécessité. Si l'acéclofénac est administré à des femmes qui essaient de concevoir ou qui en sont au premier et au deuxième trimestre de leur grossesse, la dose doit être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.
Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à :
- toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel dans l'utérus et hypertension pulmonaire) ;
- dysfonctionnement rénal, pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydroamnios ;
la mère et le nouveau-né en fin de grossesse pour :
- allongement éventuel du temps de saignement et effet antiplaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses ;
- inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé.
Par conséquent, l'acéclofénac est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.3).
L'heure du repas:
On ne sait pas si l'acéclofénac est excrété dans le lait maternel et aucun passage d'acéclofénac marqué au 14C n'a été détecté dans le lait des rates allaitantes. Cependant, l'utilisation de l'acéclofénac doit être évitée pendant la grossesse et l'allaitement, à moins que le bénéfice potentiel pour la mère ne l'emporte sur le risque possible pour le fœtus.
La fertilité":
Les AINS peuvent altérer la fertilité et ne sont pas recommandés chez les femmes qui envisagent de devenir enceintes.
La suspension de l'administration d'acéclofénac doit être envisagée chez les femmes qui ont des problèmes de fertilité ou qui subissent des examens de fertilité.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Comme avec les autres AINS, l'administration de GLADIO peut provoquer, chez les patients particulièrement prédisposés, des étourdissements, des vertiges ou d'autres troubles du système nerveux central : les personnes conduisant des véhicules ou utilisant des machines doivent en être informées. et vigilance.
04.8 Effets indésirables -
Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés sont les troubles gastro-intestinaux. Des ulcères gastro-duodénaux, une perforation ou une hémorragie gastro-intestinale, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique 4.4).
Nausées, vomissements, diarrhée, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, exacerbation de colite et maladie de Crohn ont été rapportés après l'administration d'acéclofénac (voir rubrique 4.4).
La gastrite a été observée moins fréquemment.
Des troubles dermatologiques, des réactions bulleuses incluant le syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique (très rarement) ont été rapportés.
Exceptionnellement, des complications infectieuses sévères de la peau et des tissus mous ont été rapportées en association avec un traitement par AINS au cours de la varicelle. A ce jour, il n'est pas possible d'exclure le rôle des AINS dans l'aggravation de ces infections.
Des cas d'œdème, d'hypertension et d'insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.
L'acéclofénac est structurellement apparenté et a un métabolisme similaire au diclofénac pour lequel plus de données cliniques et épidémiologiques sont disponibles montrant un risque accru d'événements thrombotiques artériels généraux (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, en particulier à fortes doses et sous traitement à long terme). Les données épidémiologiques ont également montré une augmentation du risque de syndrome coronarien aigu et d'infarctus du myocarde suite à l'utilisation de l'acéclofénac (voir rubriques 4.3 et 4.4 « Contre-indications » et « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi »).
Dans le tableau suivant, les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et dans l'expérience post-enregistrement avec l'acéclofénac sont présentés et regroupés par classe systémique et d'organe (SOC) et par fréquence. Très fréquent (≥1 / 10); commun (≥1 / 100,
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament.Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via l'Agence italienne du médicament. , site web : http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage -
Les informations disponibles sur le tableau clinique résultant d'un surdosage avec GLADIO sont actuellement insuffisantes. Les mesures thérapeutiques à prendre en cas d'intoxication aiguë par l'acéclofénac oral sont celles couramment employées en cas d'intoxication aiguë aux AINS :
- l'absorption doit être évitée dès que possible par un lavage gastrique et un traitement au charbon activé ;
- Des traitements de soutien et symptomatiques doivent être adoptés en cas de complications (hypotension, insuffisance rénale, convulsions, irritation gastro-intestinale et dépression respiratoire) ;
- les thérapies spécifiques, telles que la diurèse forcée, la dialyse ou l'hémoperfusion, ne permettent pas l'élimination des anti-inflammatoires non stéroïdiens en raison du pourcentage élevé de liaison aux protéines plasmatiques et de leur métabolisme important.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Classe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoire non stéroïdien et antirhumatismal. Code ATC : M01AB16.
L'acéclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien appartenant à la classe des analogues de l'acide phénylacétique.
Dans des études menées sur différentes espèces animales, l'acéclofénac a montré dans des modèles expérimentaux d'inflammation aiguë et chronique une "activité analgésique et anti-inflammatoire, à la fois thérapeutique et prophylactique, similaire à celle de l'indométacine et du diclofénac.
Le pouvoir analgésique évalué sur des états douloureux induits expérimentalement par des stimuli de différents types s'est avéré comparable à celui de l'indométacine et du diclofénac.
L'acéclofénac, dans les modèles expérimentaux utilisés, était également doté d'une activité antipyrétique.
Aucune altération fonctionnelle n'a été trouvée dans les systèmes cardiovasculaire, respiratoire et nerveux central. Les effets sur le rein sont comparables à ceux induits par d'autres AINS.
Mécanisme d'action
L'acéclofénac s'est avéré être un puissant inhibiteur de la cyclooxygénase, une enzyme qui catalyse la conversion de l'acide arachidonique en précurseurs des prostaglandines et du thromboxane.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Absorption
Des études pharmacocinétiques menées chez diverses espèces animales (rat, chien et singe) montrent que l'acéclofénac administré par voie orale et intramusculaire est rapidement absorbé sous forme de médicament inchangé.
Distribution
Le pic plasmatique (Cmax) est atteint environ 1 à 3 heures (tmax) après la prise du médicament en fonction de la voie d'administration utilisée.La demi-vie plasmatique était en moyenne égale à 6 à 8 heures selon les espèces animales considérées. Chez l'homme, la biodisponibilité est proche de 100 %, la demi-vie plasmatique est de 4 heures. Aucune accumulation dans le compartiment plasmatique n'a été observée après administration répétée.
L'acéclofénac pénètre dans le liquide synovial, où les concentrations atteignent environ 57 % des taux plasmatiques.
Métabolisme
L'acéclofénac et ses métabolites ont une "forte affinité pour les protéines plasmatiques (> 99%).
Le produit est principalement présent dans la circulation sous forme inchangée.
Élimination
Environ les deux tiers de la dose administrée sont excrétés par voie urinaire, principalement sous forme d'hydroxymétabolites.
Le profil pharmacocinétique de l'acéclofénac est comparable chez les adultes et les personnes âgées.
05.3 Données de sécurité préclinique -
Les résultats des études précliniques menées avec l'acéclofénac sont cohérents avec ceux des AINS. L'organe cible principal est le tractus gastro-intestinal.
La toxicité de l'acéclofénac a été évaluée chez différentes espèces animales (souris, rat, singe) en utilisant différentes voies d'administration et en adoptant des schémas thérapeutiques uniques et répétés.
Toxicité aiguë (DL50) : souris i.v. 149-169 mg / kg (homme-femme), p.o. 211mg/kg ; rat i.v. 94-137 mg / kg (homme-femme).
Toxicité après administration répétée (p.o.) : rat 4 semaines : pas de toxicité jusqu'à 3 mg/kg/jour ; rat 26 semaines : pas de toxicité jusqu'à 1,5 mg/kg/jour ; singe 13 semaines : pas de toxicité jusqu'à 5 mg/kg/jour ; singe 52 semaines : pas de toxicité jusqu'à 3 mg/kg/jour.
Toxicité après administration répétée (IM) : singe 4 semaines : pas de toxicité jusqu'à 3 mg/kg/jour.
Après un traitement répété, des signes de toxicité gastro-intestinale n'ont été trouvés qu'aux doses les plus élevées, ce qui a entraîné chez le rat 3 à 6 fois et chez le singe 5 à 10 fois la dose thérapeutique chez l'homme, respectivement.Ces effets toxiques étaient réversibles chez les deux espèces. .
L'acéclofénac n'a pas montré d'activité mutagène ou cancérigène.
Les études animales ne montrent aucun signe de tératogenèse chez le rat, bien que l'exposition systémique ait été faible, et chez le lapin ; le traitement par l'acéclofénac (10 mg/kg/jour) a entraîné un certain nombre de changements morphologiques chez certains fœtus.
Il n'y a pas d'autres informations sur les données précliniques des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines autres que celles déjà rapportées ailleurs dans ce RCP (voir rubrique 4.6).
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Gladio 100 mg comprimés enrobés:
La cellulose microcristalline; croscarmellose sodique; palmitostéarate de glycéryle; povidone; hypromellose; estarate de polyoxyéthylène; le dioxyde de titane.
Gladio 100 mg poudre pour suspension buvable:
Sorbitol (E420); saccharine sodique; saveur de caramel; arôme de crème; arôme de lait; silice colloïdale anhydre; aspartame (E951) ; hypromellose; le dioxyde de titane.
06.2 Incompatibilité "-
Non pertinent.
06.3 Durée de validité "-
Comprimés enrobés : 3 ans.
Poudre pour suspension buvable : 4 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation -
Gladio 100 mg comprimés enrobés:
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Gladio 100 mg poudre pour suspension buvable:
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Gladio 100 mg comprimés enrobés - 10 comprimés:
Plaquettes aluminium/aluminium présentées, avec la notice, dans une boîte en carton lithographiée.
Gladio 100 mg comprimés enrobés - 40 comprimés:
Plaquettes aluminium/aluminium présentées, avec la notice, dans une boîte en carton lithographiée.
Gladio 100 mg poudre pour suspension buvable - 30 sachets:
Sacs papier/aluminium/polyéthylène; les sachets sont introduits, avec la notice, dans une boîte en carton lithographiée.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci 36 - Ospedaletto - Pise
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
GLADIO 100 mg comprimés enrobés, 40 comprimés enrobés - AIC : 031220015
GLADIO 100 mg comprimés enrobés, 10 comprimés enrobés - AIC : 031220066
GLADIO 100 mg poudre pour suspension buvable, 30 sachets - AIC : 031220027
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
Renouvellement : septembre 2009
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
Août 2014
