Ingrédients actifs : Lornoxicam
NOXON 8 mg comprimés pelliculés
Pourquoi Noxon est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Noxon contient le principe actif lornoxicam qui appartient à une classe de médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (ou AINS) qui agissent en réduisant la douleur et l'inflammation.
Noxon est utilisé pour réduire la douleur modérée à sévère et les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde et de l'arthrose, tels que les douleurs articulaires et l'inflammation.
Contre-indications Quand Noxon ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas Noxon :
- si vous êtes allergique au lornoxicam ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
- si vous êtes allergique à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
- si vous souffrez de saignement gastro-intestinal, de rupture et de saignement d'un vaisseau cérébral ou d'autres problèmes de saignement
- si vous avez souffert dans le passé de saignements ou de perforations gastriques dus à un traitement antérieur par AINS
- si vous souffrez d'un ulcère ou avez eu des ulcères récurrents dans l'estomac ou le duodénum (deux épisodes ou plus d'ulcération ou de saignement)
- si vous avez une maladie du sang appelée thrombocytopénie (un faible nombre de plaquettes dans le sang qui peut augmenter le risque de saignement ou d'ecchymose)
- si vous souffrez d'insuffisance rénale sévère
- si vous souffrez d'insuffisance hépatique sévère - si vous souffrez d'insuffisance cardiaque sévère
- si vous êtes enceinte ou pensez être enceinte, si vous allaitez ou si vous avez moins de 18 ans (voir Mises en garde et précautions)
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Noxon
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Noxon Faites attention avec ce médicament si :
- si vous avez des problèmes rénaux
- vous prenez d'autres médicaments AINS, y compris le type spécifique d'AINS appelé inhibiteurs de la COX-2. Dans ce cas, la prise de NOXON doit être évitée ;
- vous prenez d'autres médicaments utilisés pour l'inflammation appartenant à la famille des corticostéroïdes, ou des médicaments utilisés pour prévenir la coagulation du sang (comme la warfarine), ou de l'aspirine ou des médicaments contre la dépression appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou ISRS ;
- si vous avez souffert d'hypertension artérielle et/ou de problèmes cardiaques dans le passé
- si vous souffrez de rectocolite hémorragique ou de maladie de Crohn
- vous êtes âgé, car vous pouvez être plus sujet aux effets secondaires, qui peuvent également être graves ou mettre la vie en danger
- si vous avez souffert de saignements
- si vous avez souffert ou souffrez d'asthme
- si vous souffrez de lupus érythémateux disséminé (une maladie immunologique rare).
Consultez votre médecin ou votre pharmacien:
- si vous souffrez de problèmes cardiaques
- si vous avez déjà eu un AVC
- si vous pensez être à risque (par exemple si vous souffrez d'hypertension, de diabète ou d'hypercholestérolémie ou si vous êtes fumeur)
- si vous avez la varicelle, ne prenez pas Noxon
- si vous devez être traité par Noxon pendant plus de 3 mois
- si vous souffrez de troubles de la coagulation sanguine
- si vous avez des problèmes de foie
- si vous êtes âgé
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Noxon
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même ceux qui ne sont pas prescrits par un médecin.
Ne prenez pas Noxon si vous prenez d'autres AINS tels que l'acide acétylsalicylique.Demandez à votre médecin ou votre pharmacien si vous n'êtes pas sûr.
Noxon peut affecter ou être affecté par d'autres médicaments : Soyez particulièrement prudent si vous prenez l'un des médicaments suivants :
- Cimétidine - utilisé pour traiter les brûlures d'estomac et les ulcères d'estomac
- Anticoagulants tels que l'héparine ou le phénoprocumon - utilisés pour prévenir les caillots sanguins
- Corticostéroïdes
- Méthotrexate - utilisé dans le traitement des tumeurs et des maladies immunologiques
- Lithium
- Médicaments qui suppriment le système immunitaire, tels que la cyclosporine ou le tacrolimus
- Médicaments cardiaques tels que la digoxine, les inhibiteurs de l'ECA (tels que le captopril, l'énalapril), les bêta-bloquants (tels que l'aténolol, le sotalol)
- Diurétiques
- un type d'antibiotiques appelés quinolones
- agents antiplaquettaires - médicaments utilisés pour prévenir les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux
- acide acétylsalicylique, AINS, y compris le kétorolac
- inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) - utilisés pour traiter la dépression (comme le citalopram, la fluoxétine)
- glibenclamide et médicaments similaires, utilisés pour traiter le diabète
- la rifampicine (un antibiotique) ou le fluconazole (contre les champignons), car ils peuvent avoir un effet sur l'efficacité de Noxon
- certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle, les problèmes rénaux dus au diabète et les problèmes cardiaques
- Pemetrexed - utilisé dans certaines formes de cancer du poumon.
Noxon avec des aliments, des boissons et de l'alcool
Noxon, comprimé pelliculé, est à usage oral. Prendre les comprimés avant les repas avec une quantité d'eau suffisante. Prendre les comprimés avec un repas peut réduire leur efficacité.
Avertissements Il est important de savoir que :
personnes agées
Les personnes âgées peuvent être plus sujettes aux effets secondaires, en particulier aux saignements et à la perforation du tube digestif, qui peuvent être mortels.
Ulcères, perforations et saignements dans l'estomac ou les intestins
Si vous avez déjà eu un ulcère de l'estomac ou de l'intestin, en particulier s'il s'est compliqué d'une perforation ou accompagné de saignement, vous devez rechercher tout symptôme inhabituel dans votre abdomen et le signaler immédiatement à votre médecin, en particulier si ces symptômes surviennent au début de la Traitement : En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez des patients prenant NOXON, le traitement doit être interrompu.
Saignements gastro-intestinaux, ulcérations et perforations : Des saignements gastro-intestinaux, des ulcérations et des perforations, qui peuvent être fatals, ont été rapportés pendant le traitement par tous les AINS, à tout moment, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves.
Chez le sujet âgé et chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier s'il est compliqué d'une hémorragie ou d'une perforation (voir « Contre-indications »), le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale est plus élevé avec l'augmentation des doses d'AINS. Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose la plus faible disponible. Le risque augmente également si certains autres médicaments sont pris en même temps (voir "Autres médicaments et NOXON").
Réactions cutanées
Vous devez arrêter de prendre NOXON au premier signe d'éruption cutanée, de dégradation des muqueuses ou d'autres signes d'allergie, car cela pourrait être le premier signe d'une réaction cutanée grave, parfois mortelle.
Les médicaments tels que Noxon peuvent être associés à un risque légèrement accru de crises cardiaques ou d'accidents vasculaires cérébraux, qui sont plus probables avec des doses élevées et un traitement prolongé.
Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée du traitement prescrit.
Enfants et adolescents
Noxon ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ne prenez pas Noxon pendant la grossesse.
La fertilité.
Noxon peut affecter la fertilité et n'est donc pas recommandé aux femmes qui envisagent de devenir enceintes. Les femmes qui ont des difficultés à tomber enceintes ou qui sont traitées pour infertilité doivent consulter leur médecin et envisager d'arrêter Noxon.
L'heure du repas
Ne prenez pas Noxon pendant l'allaitement.
Conduire et utiliser des machines
Noxon peut provoquer une somnolence ou des étourdissements, ce qui peut affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines en toute sécurité.
Noxon contient du lactose
Si votre médecin vous a dit que vous aviez une « intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Noxon : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Les comprimés de Noxon peuvent être coupés en deux, le long de la ligne de pré-coupure marquée sur le comprimé.
Adultes : commencer par une dose de 16 mg (2 comprimés), suivie d'une dose de 8 mg (1 comprimé), jusqu'à un maximum de 32 mg (4 comprimés) dans les 24 premières heures. Après cela, ne pas prendre plus de 16 mg (2 comprimés) par jour.
Patients souffrant d'arthrite : prendre 8 mg à 16 mg (1 ou 2 comprimés) par jour, répartis en deux fois par jour. Ne prenez pas plus de 16 mg (2 comprimés) par jour.
Patients ayant des problèmes hépatiques modérés ou des problèmes rénaux légers à modérés : ne pas prendre plus de 12 mg (1 comprimé et 1/2) par jour, répartis en deux ou trois fois par jour.
Patients souffrant de troubles gastro-intestinaux : ne pas prendre plus de 8 mg (1 comprimé) par jour.
Enfants et adolescents : Noxon ne doit pas être pris par les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Avalez les comprimés avec une quantité suffisante de liquide. Ne prenez pas Noxon avec un repas car la nourriture peut réduire l'efficacité des comprimés.
Si vous oubliez de prendre Noxon
Prenez le prochain comprimé à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser un comprimé oublié.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Noxon
Si vous ou quelqu'un d'autre avez accidentellement pris trop de comprimés, contactez votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche, en emportant la boîte avec vous si possible. Vous pouvez avoir : des nausées, des vomissements, des étourdissements ou des troubles visuels.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Noxon
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets secondaires les plus courants sont de nature gastro-intestinale. Si vous présentez des lésions affectant la muqueuse gastro-intestinale (ulcères peptiques), une perforation ou un saignement du tube digestif, arrêtez de prendre ce médicament et contactez immédiatement votre médecin.
Nausées, vomissements, diarrhée, flatulences, constipation, douleurs à l'estomac (dyspepsie), douleurs abdominales, selles noires (méléna), sang dans les vomissures, inflammation de la muqueuse buccale (stomatite ulcéreuse) ont été rapportés après l'administration d'AINS. inflammation intestinale et aggravation de l'inflammation du côlon (colite) et du tube digestif (maladie de Crohn).
La gastrite a été observée moins fréquemment.
Les médicaments tels que Noxon peuvent être associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral.
Les effets secondaires associés à Noxon sont énumérés ci-dessous :
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
- maux de tête ou vertiges modérés et transitoires
- nausées, maux d'estomac, maux d'estomac, diarrhée et vomissements
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
- perte de poids (anorexie), changements de poids, troubles du sommeil, dépression
- troubles oculaires (conjonctivite)
- sensation de vertige, bourdonnement dans l'oreille (acouphènes)
- arrêt cardiaque, battements cardiaques irréguliers, battements cardiaques plus rapides, sensation de rougeur
- constipation, vent, éructations, sécheresse de la bouche, inflammation de l'estomac, ulcère de l'estomac ou du duodénum, douleur dans la partie supérieure de l'estomac, ulcère duodénal, ulcères de la bouche
- augmentation des valeurs des tests de la fonction hépatique (trouvées dans les tests sanguins) et sensation de malaise (malaise)
- éruption cutanée, démangeaisons, transpiration accrue, rougeur de la peau (érythème), angio-œdème (gonflement rapide des couches profondes de la peau, généralement du visage), urticaire, œdème, nez bouché comme une allergie (rhinite)
- perte de cheveux
- douleurs articulaires (arthralgie)
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
- gorge irritée
- diminution du nombre de globules rouges (anémie) et de globules blancs (thrombocytopénie et leucopénie), faiblesse
- hypersensibilité, réaction anaphylactoïde et anaphylaxie (se manifestant généralement par un gonflement du visage, des bouffées vasomotrices, des difficultés respiratoires et des étourdissements)
- confusion, nervosité, agitation, somnolence, sensation de picotement, altération du goût, tremblements, maux de tête, troubles de la vision
- augmentation de la pression artérielle, bouffées vasomotrices
- saignements, ecchymoses, augmentation du temps de saignement
- difficulté à respirer, toux, bronchospasme
- ulcère perforé, vomissements avec du sang, saignements gastro-intestinaux, selles de couleur goudronnée
- inflammation de la bouche, inflammation de l'œsophage (œsophagite), reflux gastro-œsophagien, difficulté à avaler, aphtes, inflammation de la langue
- troubles cutanés, tels que eczéma, éruption cutanée, purpura (taches rouges ou violettes)
- douleurs osseuses, musculaires, crampes musculaires
- problèmes urinaires tels que besoin d'uriner fréquemment pendant la nuit, augmentation des taux d'urée et de créatinine dans le sang
- troubles rénaux, y compris inflammation des reins
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
- atteinte du foie, hépatite (inflammation du foie), ictère, cholestase (interruption de l'écoulement de la bile du foie)
- hématome, œdème (gonflement), problèmes cutanés sévères (syndrome de Steven-Johnson, nécrolyse épidermique toxique)
- méningite aseptique chez les patients souffrant de lupus érythémateux disséminé et d'autres troubles du tissu conjonctif
- changements dans la composition du sang, saignement sous la peau (ecchymose)
- toxicité rénale
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets secondaires directement via le système national de déclaration http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Protéger de l'humidité
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP :.
La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
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Ce que contient Noxon
Le principe actif est : lornoxicam.
Chaque comprimé contient 8 mg de lornoxicam.
Les autres composants sont : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, povidone, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium macrogol 6000, dioxyde de titane (E171), talc, hypromellose.
A quoi ressemble Noxon et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés de Noxon sont pelliculés avec une ligne de pré-rupture. Noxon est conditionné en plaquettes thermoformées. La boîte contient 30 comprimés pelliculés.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
NOXON 8 MG COMPRIMÉS ENROBÉS DE FILM
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
Chaque tablette contient:
principe actif : lornoxicam 8 mg.
Excipients : lactose monohydraté :
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Comprimés pelliculés.
Le comprimé peut être divisé en moitiés égales
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
• Traitement des douleurs modérées et sévères.
• Traitement symptomatique de la douleur et de l'inflammation associées aux maladies rhumatismales inflammatoires ou dégénératives.
04.2 Posologie et mode d'administration -
Traitement des douleurs modérées et sévères: une dose initiale de 16 mg suivie d'une dose de 8 mg, jusqu'à un maximum de 32 mg dans les 24 premières heures. Les doses quotidiennes suivantes ne doivent pas dépasser 16 mg.
Affections rhumatismales inflammatoires et dégénératives
Le schéma posologique approprié doit être établi en fonction de la réponse individuelle du patient. La dose quotidienne recommandée est de 8 à 16 mg, généralement divisée en deux doses.
L'utilisation du produit est réservée au traitement des patients adultes.
Sous traitement, le patient devra être suivi pour définir le schéma posologique optimal. La durée du traitement dépend du temps et de la durée de la maladie.
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.4).
La dose maximale recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée ou une insuffisance hépatique modérée est de 12 mg/jour en 2 ou 3 administrations (voir rubrique 4.4).
La dose maximale recommandée chez les patients souffrant de troubles gastro-intestinaux est de 8 mg/jour. NOXON doit être pris avec une quantité suffisante de liquide avant les repas.
Dans le traitement des patients âgés (voir rubrique 4.4), la posologie doit être soigneusement établie par le médecin, qui devra évaluer une éventuelle réduction des posologies indiquées ci-dessus.
Mode d'emploi
Les comprimés NOXON ont une ligne de sécabilité centrale sur l'un des deux côtés, ce qui permet une division facile en deux parties par simple pression sur le côté portant l'incision.
04.3 Contre-indications -
NOXON est contre-indiqué dans les cas suivants :
• hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients ;
• hypersensibilité (symptômes tels que asthme, rhinite, angio-œdème ou urticaire) à l'acide acétylsalicylique (AAS) ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ;
• phénomènes hémorragiques gastro-intestinaux, cérébrovasculaires ou autres
• épisodes antérieurs d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale associés à un traitement antérieur par AINS
• épisodes antérieurs ou en cours d'hémorragie/ulcère gastroduodénal récurrent (deux épisodes distincts ou plus d'ulcération ou de saignement avéré)
• thrombocytopénie ;
• insuffisance rénale sévère (créatinine sérique > 700 μmol/L)
• insuffisance hépatique sévère ;
• Grossesse connue ou suspectée, allaitement, âge pédiatrique (voir rubrique 4.6).
• insuffisance cardiaque sévère.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
En présence des situations suivantes, le lornoxicam ne doit être administré qu'après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque :
• Insuffisance rénale : Lornoxicam doit être administré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (créatinine sérique 150-300 mol/L) à modérée (créatinine sérique 300 - 700 μmol/L) car le maintien du débit sanguin rénal dépend des prostaglandines rénales. Chez ces patients, la posologie quotidienne maximale recommandée est de 12 mg, divisée en 2 ou 3 administrations. Si une détérioration de la fonction rénale est observée pendant le traitement, l'administration de lornoxicam doit être interrompue.
• La fonction rénale doit être surveillée chez les patients subissant une intervention chirurgicale majeure, une insuffisance cardiaque, un traitement par diurétiques ou un traitement concomitant par des médicaments suspectés ou connus de provoquer des lésions rénales.
• Patients atteints de troubles de la coagulation : une surveillance clinique étroite et une évaluation minutieuse des tests de laboratoire (par exemple, APTT) sont recommandées.
• Insuffisance hépatique (ex : cirrhose du foie) : chez les patients insuffisants hépatiques, une surveillance clinique et une évaluation des tests biologiques doivent être instaurées à intervalles réguliers car, après un traitement par des doses quotidiennes de 12-16 mg, une accumulation de lornoxicam (augmentation de l'ASC). Hormis les phénomènes d'accumulation, l'insuffisance hépatique ne semble pas affecter les paramètres pharmacocinétiques du lornoxicam, qui sont pourtant comparables à ceux observés chez le sujet sain. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée, la posologie quotidienne maximale recommandée est de 12 mg, répartie en 2 ou 3 prises.
• Traitement prolongé (plus de 3 mois) : des examens biologiques réguliers sont recommandés, révélateurs de l'hématologie (hémoglobine), de la fonction rénale (créatinine) et de l'activité enzymatique hépatique.
• Patients âgés de plus de 65 ans : une surveillance des fonctions rénale et hépatique est recommandée. Les précautions doivent être étendues dans le cas des patients âgés ayant récemment subi une intervention chirurgicale. Noxon doit être administré avec prudence chez les personnes âgées, car les effets indésirables gastro-intestinaux sont moins tolérés chez ces patients.
L'utilisation de NOXON doit être évitée en association avec des AINS, y compris des inhibiteurs sélectifs de la COX-2.
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.2 et risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires sous-jacents).
Saignements gastro-intestinaux, ulcérations et perforations : Des saignements gastro-intestinaux, des ulcérations et des perforations, qui peuvent être fatals, ont été rapportés pendant le traitement par tous les AINS, à tout moment, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves.
Chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier s'ils se compliquent d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3) et chez les patients âgés, le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale est plus élevé avec des doses croissantes d'AINS. Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose la plus faible disponible. L'utilisation concomitante d'agents protecteurs (misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée pour ces patients ainsi que pour les patients prenant de faibles doses d'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque d'événements gastro-intestinaux (voir ci-dessous et rubrique 4.5). des intervalles réguliers sont recommandés.
Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme gastro-intestinal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), en particulier au début du traitement. Des précautions doivent être prises chez les patients prenant des médicaments concomitants pouvant augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les agents antiplaquettaires tels que l'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5).
En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez des patients prenant NOXON, le traitement doit être interrompu.
Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8).
Les patients âgés ont une fréquence accrue d'effets indésirables des AINS, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations, qui peuvent être fatals (voir rubrique 4.2). Une surveillance et des instructions adéquates sont nécessaires chez les patients ayant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque. légère à modérée congestive car une rétention d'eau et un œdème ont été rapportés en association avec le traitement par AINS.
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (en particulier à fortes doses et pour un traitement à long terme) peut être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). un tel risque pour le lornoxicam.
Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique établie, une maladie artérielle périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par lornoxicam qu'après un examen attentif. Des considérations similaires doivent être prises avant d'initier un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire (par exemple hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme).
Des réactions cutanées graves, dont certaines fatales, y compris la dermatite exfoliative, le syndrome de Steven-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS (voir 4.8). risque plus élevé : le début de la réaction survient dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement. NOXON doit être arrêté dès l'apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
La prudence est requise chez les patients ayant des antécédents ou des antécédents concomitants d'asthme bronchique, car les AINS peuvent précipiter un bronchospasme chez cette catégorie de sujets.
Il peut y avoir un risque accru de méningite aseptique chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé et de divers troubles du tissu conjonctif.
.
Comme tout autre AINS, NOXON réduit également l'agrégation plaquettaire en allongeant le temps de saignement. Par conséquent, une attention particulière est requise lors de l'administration de NOXON à des patients présentant une tendance hémorragique accrue.
Dans le « cadre d'une » anesthésie rachidienne ou péridurale, un traitement concomitant par AINS et héparine augmente le risque d'hématome rachidien/péridural (voir rubrique 4.5).
Le risque de néphrotoxicité peut augmenter en cas de traitement concomitant par AINS et tacrolimus en raison d'une synthèse rénale limitée de prostacycline. Par conséquent, la fonction rénale doit être étroitement surveillée chez les patients recevant un tel traitement combiné.
Comme avec de nombreux AINS, des augmentations occasionnelles des taux sériques de transaminases, des augmentations de la bilirubine sérique ou d'autres paramètres hépatiques, des augmentations de la créatinine sérique et de l'azote uréique du sang et d'autres anomalies biologiques ont été rapportées. enquêtes appropriées prescrites.
L'utilisation de NOXON, comme tout autre médicament inhibiteur de la synthèse des prostaglandines et de la cyclo-oxygénase, n'est pas recommandée chez les femmes ayant l'intention de devenir enceintes. L'administration de NOXON doit être interrompue chez les femmes qui ont des problèmes de fertilité ou qui subissent des examens de fertilité. .
Exceptionnellement, la varicelle peut être à l'origine de complications infectieuses graves de la peau et des tissus mous.A ce jour, un rôle actif des AINS dans l'aggravation de ces infections ne peut être exclu.
Par conséquent, il est conseillé d'éviter l'utilisation du lornoxicam en cas de varicelle.
En l'absence de données de sécurité et d'efficacité, l'utilisation du lornoxicam est déconseillée chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en Lapp-lactase ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas être traités par ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
La prise concomitante de NOXON et :
• Cimétidine : augmentation des concentrations sériques de lornoxicam
- Anticoagulants : les AINS peuvent augmenter les effets des anticoagulants tels que la warfarine (voir rubrique 4.4) avec un risque accru de saignement. Un suivi attentif de l'INR doit être entrepris.
• Phenprocoumon : diminue l'effet induit par Phenprocoumon.
• Agents antiplaquettaires : risque accru de saignement
• Héparine et héparines de bas poids moléculaire : augmentation du risque hémorragique : les AINS augmentent le risque d'hématomes rachidiens ou périduraux lorsqu'ils sont administrés en concomitance avec l'héparine dans le cadre d'une rachianesthésie ou d'une péridurale.
• Diurétiques de l'anse et diurétiques thiazidiques : diminue l'effet diurétique et l'efficacité antihypertensive des diurétiques de l'anse et des thiazidiques
• Diurétiques épargneurs de potassium : diminue l'effet diurétique et l'efficacité antihypertensive, hyperkaliémie ou néphrotoxicité possible
• Inhibiteurs de l'ECA : les effets antihypertenseurs des inhibiteurs de l'ECA peuvent diminuer
• Bêta-bloquants : diminution de l'efficacité antihypertensive
• Antagonistes de l'angiotensine II : I diminution de l'efficacité antihypertensive
• Digoxine : diminution de la clairance rénale de la digoxine (toxicité : nausées, vomissements, arythmie).
• Corticoïdes : risque accru d'ulcération ou de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4).
• Antibiotiques quinolones (Quinolone) : augmente le risque de convulsions
• Acide acétylsalicylique, AINS dont le kétorolac, risque accru de saignement gastro-intestinal.
• Méthotrexate : augmente la concentration sérique de méthotrexate. Cela peut augmenter la toxicité. Lorsqu'il est nécessaire d'utiliser un traitement combiné, une surveillance étroite doit être effectuée.
• Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : risque accru de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4)
• Le lithium, peut augmenter la lithémie au-delà des limites de toxicité. Par conséquent, en particulier au début du traitement, les taux sériques de lithium doivent être surveillés pour corriger ou interrompre le traitement.
• Ciclosporine : augmente la concentration sérique de ciclosporine. La néphrotoxicité de la cyclosporine peut être augmentée par un effet rénal médié par les prostaglandines. La fonction rénale doit être surveillée pendant les thérapies combinées.
• Les sulfonylurées, peuvent augmenter leur effet hypoglycémiant.
• Tacrolimus : en raison de la synthèse limitée de prostacycline dans le rein, le risque de néphrotoxicité augmente. La fonction rénale doit être surveillée pendant le traitement concomitant.
• Pemetrexed : la clairance rénale du pemetrexed diminue, augmentant sa concentration sérique, provoquant une myélosuppression, une toxicité rénale et gastro-intestinale).
La prise alimentaire peut diminuer l'absorption d'environ 20 % et augmenter les valeurs de Tmax.
04.6 Grossesse et allaitement -
Grossesse
Lornoxicam est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse et ne doit pas être pris au cours des premier et deuxième trimestres de la grossesse (y compris l'accouchement), car aucune donnée clinique n'est disponible dans ces conditions.
Les données sur l'utilisation du lornoxicam chez la femme enceinte sont insuffisantes.Des études chez l'animal ont montré une toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3).
L'inhibition de la synthèse des prostraglandines peut nuire à la grossesse et/ou au développement embryonnaire/fœtal.
Les résultats d'études épidémiologiques suggèrent un risque accru d'avortement spontané et de malformation cardiaque après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostraglandines en début de grossesse. On pense que le risque augmente avec l'augmentation de la posologie et de la durée du traitement. Chez les animaux, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines augmente la perte d'embryons avant et après l'implantation et la létalité embryo-fœtale.
Au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse, les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines ne doivent pas être administrés à moins que cela ne soit clairement nécessaire.
De plus, une incidence accrue de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au cours de la période organogénétique.
Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à une toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) et à un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale et donc une diminution de la quantité de liquide amniotique. . En fin de grossesse, les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer la mère et le fœtus à un temps de saignement prolongé et à une inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé. Par conséquent, l'utilisation de lornoxicam est contre-indiquée pendant la grossesse. le troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.3)
L'heure du repas
Il n'y a pas de données sur l'excrétion du lornoxicam dans le lait maternel. Le lornoxicam est excrété dans le lait des rats à des concentrations relativement élevées. Par conséquent, NOXON ne doit pas être administré pendant l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Les patients présentant des étourdissements et/ou une somnolence sous traitement par NOXON doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines dangereuses.
04.8 Effets indésirables -
Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec les AINS sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères gastro-duodénaux, une perforation ou une hémorragie gastro-intestinale, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique 4.4).
Nausées, vomissements, diarrhée, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, exacerbation de colite et maladie de Crohn ont été rapportés après administration d'AINS (voir rubrique 4.4). La gastrite a été observée moins fréquemment.
Environ 20 % des patients traités par le lornoxicam peuvent présenter des effets indésirables. Les effets indésirables les plus fréquents du lornoxicam sont les nausées, la dyspésie, l'indigestion, les douleurs abdominales, les vomissements et la diarrhée. D'après les études disponibles, ces symptômes ont généralement été observés chez moins de 10 % des patients.
Des cas d'œdème, d'hypertension et d'insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.
Des études cliniques et épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (en particulier à fortes doses et pour un traitement à long terme) peut être associée à un risque accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4) Les données sont insuffisantes. pour écarter un tel risque avec le lornoxicam.
Très fréquent (≥1 / 10), Fréquent (≥1 / 100,
Infections et infestations :
Rare : pharyngite.
Troubles du système sanguin et lymphatique :
Rare : anémie ; thrombocytopénie; leucopénie, augmentation du temps de coagulation,
Très rare : ecchymoses. Les AINS, en tant qu'effet de classe, peuvent provoquer des troubles hématologiques potentiellement graves, tels qu'une neutropénie, une agranulocytose, une anémie aplasique et une anémie hémolytique.
Troubles du système immunitaire :
Rare : hypersensibilité, anaphylaxie, réactions anaphylactoïdes.
.
Métabolisme et troubles alimentaires :
Peu fréquent : anorexie, changements de poids
Troubles psychiatriques:
Peu fréquent : insomnie, dépression.
Rares : confusion, nervosité, agitation.
Troubles du système nerveux :
Fréquent : maux de tête légers et transitoires, étourdissements
Rare : somnolence, paresthésie, modifications du goût, tremblements, migraines.
Très rare : méningite aseptique chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé et de divers troubles du tissu conjonctif.
Troubles oculaires :
Peu fréquent : conjonctivite
Rare : troubles de la vision.
Troubles de l'oreille et du labyrinthe :
Peu fréquent : vertiges, acouphènes
Troubles cardiaques :
Peu fréquent : palpitations, tachycardie, œdème, insuffisance cardiaque
Troubles vasculaires :
Peu fréquent : rougeur, œdème
Rare : hypertension, bouffées de chaleur, hémorragie, hématome
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :
Peu fréquent : rhinite
Rare : dyspnée, toux, bronchospasme
Problèmes gastro-intestinaux:
Fréquent : nausées, douleurs abdominales, dyspésie, diarrhée, vomissements
Peu fréquent : constipation, flatulence, éructations, bouche sèche, ulcère gastrique, gastrite, douleur abdominale haute, ulcère duodénal et ulcération buccale
Rare : méléna, hématémèse, stomatite, œsophagite, reflux gastro-œsophagien, dysphagie, stomatite aphteuse, glossite, hémorragie gastro-intestinale, ulcère gastroduodénal perforé.
Troubles hépatobiliaires :
Peu fréquent : augmentation des paramètres de la fonction hépatique, SGPT (ALT) ou SGOT (AST)
Très rare : hépatotoxicité, y compris par ex. insuffisance hépatique, hépatite, ictère et cholestase.
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané :
Peu fréquent : rash, prurit, hypersudation rash érythémateux, œdème de Quincke et urticaire, alopécie.
Rares : dermatite, eczéma, purpura.
Très rare : œdème, réactions bulleuses telles qu'érythème polymorphe, syndrome de Stevens Johnson, nécrolyse épidermique toxique.
Troubles musculosquelettiques et du tissu conjonctif :
Peu fréquent : arthralgie
Rare : douleur osseuse, spasmes musculaires, myalgie
Troubles rénaux et urinaires :
Rare : nycturie, néphrite interstitielle, syndrome néphrotique, nécrose papillaire, néphropathie membraneuse, troubles de la miction, augmentation des taux sanguins d'azote uréique et de créatinine.
Très rare : le lornoxicam peut précipiter « une insuffisance rénale aiguë chez les patients présentant une insuffisance rénale préexistante et dont le maintien du flux sanguin rénal dépend des prostaglandines rénales (voir rubrique 4.4). Une néphrotoxicité sous diverses formes, y compris la néphrite et le syndrome néphrotique, a été associée à Les AINS comme effet de classe.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Peu fréquent : malaise, œdème du visage.
Rare : asthénie
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament.Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse : http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Surdosage -
Il n'existe actuellement aucune expérience clinique sur le surdosage permettant de définir les conséquences ou d'identifier des remèdes spécifiques. Cependant, suite à un surdosage en lornoxicam, on peut s'attendre à l'apparition des symptômes suivants : nausées, vomissements, symptômes cérébraux (vertiges, troubles de la vision) Les symptômes graves sont une ataxie pouvant évoluer vers le coma, des crampes, des lésions hépatiques et rénales et d'éventuels troubles de la coagulation.
En cas de surdosage réel ou suspecté, le médicament doit être arrêté.
Le lornoxicam est rapidement excrété en raison de sa courte demi-vie. Le médicament n'est pas dialysable. Aucun antidote spécifique n'est actuellement connu.
Des mesures doivent être prises pour réduire l'absorption de la substance (telles que l'administration immédiate de charbon ou de cholestyramine) ; un lavage gastrique peut également être envisagé.
Les troubles gastro-intestinaux peuvent être traités avec un analogue de la prostaglandine ou de la ranitidine.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Classe thérapeutique médicamenteuse : anti-inflammatoire et antirhumatismal, non stéroïdien, oxicam.
Code ATC : M01AC05
Le lornoxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), aux propriétés analgésiques et appartenant à la classe des oxicams. Le mécanisme d'action est principalement lié au blocage de la synthèse des prostaglandines par l'inhibition de la cyclooxygénase, ce qui conduit à la désensibilisation des nocicepteurs périphériques et à l'inhibition de l'inflammation. Un effet central sur la nociception a également été émis l'hypothèse qui semble être indépendant des effets anti-inflammatoires.
Le lornoxicam n'a aucun effet sur les signes vitaux (par exemple la température corporelle, la fréquence respiratoire, la fréquence cardiaque, la pression artérielle, l'ECG, la spirométrie).
Les propriétés analgésiques du lornoxicam ont été démontrées avec succès dans plusieurs études menées au cours du développement clinique du médicament.
En raison d'une irritation gastro-intestinale locale et d'un effet ulcérogène systémique lié à l'inhibition de la synthèse des prostaglandines (PG), les séquelles gastro-intestinales sont des effets indésirables courants observés après un traitement par le lornoxicam, comme cela a également été mis en évidence avec d'autres AINS.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Le lornoxicam est rapidement et presque complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal. Les valeurs maximales de concentration plasmatique sont atteintes après environ 1 à 2 heures. La biodisponibilité absolue (calculée en ASC) de NOXON est de 90 à 100 %. Aucun effet de premier passage n'a été observé. La demi-vie d'élimination moyenne est de 3 à 4 heures et est quasiment inchangée chez les patients âgés et chez les insuffisants hépatiques ou 16 mg, aucune modification significative du profil cinétique de NOXON n'a été observée chez les patients âgés et chez ceux présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
Le lornoxicam est présent dans le plasma sous forme inchangée et dans une moindre mesure sous forme de métabolite hydroxylé, dépourvu d'activité pharmacologique. La liaison aux protéines plasmatiques, notamment avec la fraction albumine, est de 99 % et est indépendante de la concentration plasmatique. On le trouve également dans le liquide synovial après administration répétée. Le Tmax est d'environ 1 à 2 heures après l'administration orale.
Le lornoxicam est complètement métabolisé : environ 2/3 sont éliminés par le foie et 1/3 par les reins en tant que substance inactive. Dans les tests sur modèles animaux, NOXON n'a pas induit d'induction d'enzymes hépatiques.
Sur la base des données cliniques, il n'y a aucune preuve d'accumulation de lornoxicam après administration répétée aux doses recommandées. La prise concomitante de lornoxicam avec de la nourriture réduit les valeurs de Cmax d'environ 30 %, augmente les valeurs de Tmax de 1,5 à 2,3 heures et diminue l'absorption jusqu'à 20 % (calculée sur l'ASC).
L'administration simultanée d'antiacides ne modifie pas la cinétique du lornoxicam.
05.3 Données de sécurité préclinique -
Sur la base d'études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité et de potentiel cancérigène, les données précliniques démontrent l'absence de dangers particuliers pour l'homme.
Chez plusieurs espèces, le lornoxicam a provoqué une toxicité rénale et une ulcération gastro-intestinale dans les études de toxicité à dose unique et répétée.
Chez les animaux, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines augmente la perte d'embryons avant et après l'implantation et la létalité embryo-fœtale. De plus, des incidences accrues de diverses malformations, y compris des malformations cardiovasculaires, ont été signalées chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines pendant la période génétique des organes.
Chez le rat, le lornoxicam a interféré avec la fertilité (effets sur l'ovulation et l'implantation) et a eu des conséquences pendant la gestation et la parturition. Chez le lapin et le rat, en raison de l'inhibition de la cyclo-oxygénase, le lornoxicam a induit une fermeture prématurée du canal artériel.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Stéarate de magnésium, povidone, croscarmellose sodique, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171), talc, hypromellose.
06.2 Incompatibilité "-
N'est pas applicable.
06.3 Durée de validité "-
5 années.
06.4 Précautions particulières de conservation -
Conserver à l'abri de l'humidité.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Plaquettes thermoformées PVC / PVDC / aluminium.
Présentations : 30 comprimés pelliculés à 8 mg
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
N'est pas applicable.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milan
Sous licence de : Nycomed Austria GmbH - Linz (Autriche)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
NOXON 8 mg Comprimés pelliculés : 30 comprimés - AIC n. 029294030
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
19 février 2011
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
2 avril 2015
