Qu'est-ce que Senshio - ospémifène et dans quel cas est-il utilisé ?
Senshio est un médicament indiqué dans le traitement des symptômes modérés à sévères de l'atrophie vulvovaginale (sécheresse, irritation et douleur autour de la région génitale et rapports sexuels douloureux) chez la femme ménopausée. Il est utilisé chez les patients qui ne peuvent pas recourir à une thérapie oestrogénique appliquée localement. Senshio contient le principe actif ospémifène
Comment Senshio est-il utilisé ?
Senshio est disponible sous forme de comprimés (60 mg). La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour à prendre avec de la nourriture à la même heure chaque jour. Le traitement ne doit se poursuivre que tant que le bénéfice l'emporte sur le risque. Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Senshio - ospémifène agit-il ?
Chez les femmes qui ont dépassé la ménopause, les niveaux d'œstrogènes (hormone sexuelle) diminuent.Cette carence en œstrogènes provoque un amincissement des tissus à l'intérieur et à l'extérieur du vagin et une réduction de la quantité de mucus qui maintient l'environnement vaginal humide. La sécheresse qui en résulte rend les rapports sexuels douloureux et provoque une irritation et des douleurs autour de la région génitale.L'ingrédient actif de Senshio, l'ospémifène, est un modulateur sélectif des récepteurs des œstrogènes (SERM).Il stimule le récepteur des œstrogènes présent dans certains tissus du corps, y compris le vagin. En stimulant ce récepteur dans les tissus vaginaux, l'ospémifène aide à combattre les symptômes de l'atrophie vulvovaginale.Cependant, l'ospémifène ne stimule pas les récepteurs des œstrogènes dans d'autres tissus tels que les seins et l'utérus, où la stimulation pourrait provoquer une hyperplasie (croissance) tissulaire qui peut se transformer en un tumeur.
Quel bénéfice Senshio - ospémifène a-t-il démontré au cours des études ?
Senshio a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans deux études majeures portant sur plus de 1 700 femmes ménopausées présentant une atrophie vulvovaginale. Les femmes ont également reçu un lubrifiant vaginal non hormonal au besoin. Dans la première étude, 66 % des patientes traitées par Senshio ont signalé un soulagement de la sécheresse vaginale (symptômes légers ou inexistants) après 12 semaines de traitement, contre 49 % des femmes traitées par Dans la deuxième étude, 62 % des femmes traitées par Senshio ont remarqué un soulagement de la sécheresse vaginale après 12 semaines, contre 53 % des patientes traitées par placebo. Douleur pendant les rapports sexuels, 58 % des femmes ayant utilisé Senshio ont signalé un soulagement dans le cadre de la première étude. étudier I (par rapport à 42 % dans le groupe placebo), tandis que 63 % ont signalé un soulagement dans la deuxième étude (par rapport à 48 % dans le groupe placebo). Les études ont également montré que Senshio aidait à restaurer l'environnement vaginal, y compris l'acidité et l'épaisseur des tissus.
Quel est le risque associé à Senshio - ospémifène ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Senshio (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) sont la candidose vulvo-vaginale et d'autres infections fongiques (fongiques), les bouffées vasomotrices, les spasmes musculaires, les pertes vaginales et génitales et les éruptions cutanées.Certaines femmes ne devraient pas utiliser Senshio. Il s'agit notamment des patients qui ont ou ont eu des troubles de la coagulation du sang dans les veines tels qu'une thrombose veineuse profonde, une embolie pulmonaire (formation d'un caillot de sang dans les poumons) et une thrombose de la veine rétinienne (formation d'un caillot de sang dans la veine située à l'arrière du De plus, Senshio ne doit pas être utilisé chez les femmes qui ont ou peuvent avoir un cancer du sein ou un autre cancer dépendant des hormones sexuelles, tel que le cancer de l'endomètre (cancer de l'utérus). Enfin, il ne doit pas être utilisé chez les patientes présentant des saignements vaginaux d'origine inconnue ou chez les patientes présentant une hyperplasie de l'endomètre (épaississement anormal de la muqueuse utérine).Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Senshio et leurs limites, voir la notice .
Pourquoi Senshio - ospémifène a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Senshio sont supérieurs à ses risques et a recommandé que son utilisation soit approuvée dans l'UE.Par rapport au placebo, Senshio s'est avéré efficace pour soulager les symptômes provoqués par l'atrophie vulvovaginale. chez les femmes ménopausées. Le CHMP a considéré que le degré d'amélioration observé avec Senshio était comparable à celui observé avec d'autres thérapies à base d'œstrogènes appliquées dans le vagin. Considérant que Senshio est administré par voie orale, le CHMP est d'avis que le médicament représente une "alternative viable pour les femmes qui ne peuvent pas être traitées par un traitement local. Le CHMP a considéré que le profil de sécurité de Senshio, qui a été étudié sur une période de maximum 15 mois, était conforme à celui des médicaments agissant de manière similaire (modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes ou SERM). Cependant, le comité a noté que l'utilisation à long terme des SERM peut être associée à des risques tels que l'hyperplasie de l'endomètre, les accidents vasculaires cérébraux et la thromboembolie veineuse et a demandé que d'autres études soient menées pour examiner ces risques avec Senshio.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Senshio - ospémifène ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que Senshio est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice de Senshio, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients. En outre, la société qui commercialise Senshio réalisera une étude observationnelle pour examiner plus en détail les risques potentiels à long terme tels que l'hyperplasie de l'endomètre, les accidents vasculaires cérébraux et la thromboembolie veineuse. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Autres informations sur Senshio - ospémifène
Le 15 janvier 2015, la Commission européenne a accordé une « autorisation de mise sur le marché » pour Senshio, valable dans toute l'Union européenne. Pour plus d'informations sur la thérapie Senshio, consultez la notice (jointe à l'EPAR) ou consultez votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé : 01-2015.
Les informations sur Senshio - ospémifène publiées sur cette page peuvent être obsolètes ou incomplètes. Pour une utilisation correcte de ces informations, consultez la page Avis de non-responsabilité et informations utiles.
