Qu'est-ce que Capécitabine Medac - capécitabine ?
Capécitabine Medac est un médicament qui contient le principe actif capécitabine. Il est disponible en comprimés (150, 300 et 500 mg).
Capécitabine Medac est un médicament « générique » et « hybride ». Cela signifie qu'il est similaire à un « médicament de référence », mais qu'il contient de la capécitabine dans un nouveau dosage en plus des dosages existants. Alors que le médicament de référence, Xeloda, est disponible en comprimés de 150 et 500 mg, Capecitabine Medac est également disponible en comprimés de 300 mg.
A quoi sert Capécitabine Medac ?
Capécitabine Medac est un médicament anticancéreux. Il est utilisé pour le traitement de :
- cancer du côlon (gros intestin). Capécitabine Medac est indiqué en association avec d'autres médicaments anticancéreux ou en monothérapie (seul) chez les patients subissant une intervention chirurgicale pour un cancer du côlon « stade III » ou « Dukes » stade C ;
- cancer colorectal métastatique (cancer du gros intestin qui s'est propagé à d'autres parties du corps). Capécitabine Medac est indiqué en association avec d'autres médicaments anticancéreux ou en monothérapie ;
- cancer avancé de l'estomac (estomac). Capécitabine Medac est indiqué en association avec d'autres médicaments anticancéreux, dont un contenant du platine tel que le cisplatine ;
- cancer du sein localement avancé ou métastatique (c'est-à-dire qu'il a commencé à se propager à d'autres parties du corps) Capécitabine Medac est indiqué en association avec le docétaxel (un autre médicament anticancéreux) après échec d'un traitement par anthracycline (un autre type de médicament). ). Il peut également être utilisé seul lorsque le traitement par anthracyclines et taxanes (un autre type de médicament anticancéreux) a échoué ou si un traitement répété par anthracyclines n'est pas indiqué.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Capécitabine Medac est-il utilisé - capécitabine ?
Capécitabine Medac ne doit être prescrit que par un médecin qualifié dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Capécitabine Medac se prend deux fois par jour à des doses comprises entre 625 et 1 250 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée en fonction de la taille et du poids du patient). La dose dépend du type de cancer traité. Le médecin calculera le nombre de Comprimés à 150, 300 et 500 mg à prendre par le patient Les comprimés de Capécitabine Medac doivent être avalés avec de l'eau dans les 30 minutes suivant la fin d'un repas.
Le traitement se poursuit pendant six mois après la chirurgie du côlon. Pour les autres types de cancer, le traitement est arrêté si la maladie s'aggrave ou si le patient ne la tolère pas. Les doses doivent être ajustées chez les patients atteints d'une maladie du foie (foie) ou rénale et ceux présentant une certains effets indésirables.
Des informations complètes sont disponibles dans le résumé des caractéristiques du produit (joint à l'EPAR).
Comment agit Capécitabine Medac - capécitabine ?
Le principe actif de Capecitabine Medac, la capécitabine, est un médicament cytotoxique (c'est-à-dire un médicament qui tue les cellules en division, telles que les cellules cancéreuses) appartenant au groupe des « antimétabolites ». La capécitabine est un "promédicament" et est convertie en 5-fluorouracile (5-FU) dans l'organisme ; cependant, sa conversion est plus importante dans les cellules cancéreuses que dans les tissus sains. Il est pris sous forme de comprimés, tandis que le 5-FU doit généralement être injecté. .
Le 5-FU est un analogue de la pyrimidine, qui est un composant du matériel génétique des cellules (ADN et ARN). Dans l'organisme, le 5-FU remplace la pyrimidine et interfère avec les enzymes impliquées dans la synthèse de l'ADN, bloquant ainsi la croissance des cellules cancéreuses jusqu'à leur destruction.
Comment Capécitabine Medac a-t-il été étudié - capécitabine ?
La société a présenté des données sur la capécitabine issues de la littérature scientifique.
La société a mené une étude de « bioéquivalence » pour montrer que 500 mg de Capecitabine Medac produisent les mêmes niveaux de capécitabine dans le sang qu'avec 500 mg de Xeloda.
Quels sont les bénéfices et les risques de Capécitabine Medac - capécitabine ?
Capécitabine Medac contenant le même principe actif que le médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Capécitabine Medac a-t-il été approuvé - capécitabine ?
Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que la capécitabine Medac a une qualité comparable et est bioéquivalent à Xeloda. Par conséquent, le CHMP a considéré que, comme dans le cas de Xeloda, les bénéfices l'emportent sur les risques identifiés et a recommandé la l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour la capécitabine Medac.
Plus d'informations sur Capécitabine Medac - capécitabine
Le 19 novembre 2012, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour la capécitabine Medac, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'EPAR Capécitabine Medac, consulter le site internet de l'Agence : ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Pour plus d'informations sur le traitement par Capécitabine Medac, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
La version EPAR complète du médicament de référence est également disponible sur le site internet de l'Agence.
Dernière mise à jour de ce résumé : novembre 2012.
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